Studie om AFM24 te beoordelen bij geavanceerde solide kankers
30 juni 2025 bijgewerkt door: Affimed GmbH
Een fase 1/2a open-label, multicenter onderzoek om toegang te krijgen tot de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van AFM24 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
AFM24-101 is een primeur in humane fase 1/2a open-label, niet-gerandomiseerde, multi-center, meervoudige oplopende dosisescalatie/-uitbreidingsstudie ter evaluatie van AFM24 als monotherapie bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten bij wie de ziekte is gevorderd na behandeling met eerdere kankerbestrijdende middelen therapieën.
AFM24 is een tetravalent bispecifiek (anti-humaan EGFR x anti-humaan CD16A) aangeboren immuuncelaangrijpend recombinant antilichaamconstruct dat wordt ontwikkeld om vaste tumoren die EGFR tot expressie brengen aan te pakken en is ontworpen om specifiek gebruik te maken van het cytotoxische potentieel van het aangeboren immuunsysteem, in het bijzonder natuurlijke killercellen en macrofagen voor de specifieke en efficiënte eliminatie van EGFR-positieve kankercellen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit twee delen: een dosisescalatiefase (1) en een dosisexpansiefase (2a).
Het doel van de dosisescalatiefase is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en het vaststellen van de aanbevolen fase 2a-dosis (RP2D).
De dosisescalatiefase wordt gevolgd door de dosisexpansiefase zodra de MTD/RP2D van AFM24-monotherapie is bepaald. De dosisuitbreidingsfase van het onderzoek met behulp van de MTD/P2D is bedoeld om voorlopig bewijs van werkzaamheid te verzamelen en om de veiligheid van AFM24 als monotherapie verder te bevestigen. De uitbreidingsfase heeft 3 armen op basis van het tumortype.
- Niercelcarcinoom (clear cell), falende standaardzorg (SoC) die TKI's en PD1-gerichte therapie omvat
- Niet-kleincellige longkanker (EGFR-mut), falende SoC TKI's
- Dikkedarmkanker, falende chemotherapie plus op EGFR gerichte antilichamen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- University Duisburg-Essen, University Hospital Essen
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60488
- Nordwest Hospital GmbH
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Suwon, Korea, republiek van
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Madrid, Spanje, 28040
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje, 28050
- University Hospital HM Sanchinarro
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinic Universitario Biomedical Research institute INCLIVA
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Institute of Cancer Research - Royal Marsden
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Faber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoende orgaanfunctie
- Fase 1: Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide maligniteiten waarvan bekend is dat ze EGFR tot expressie brengen
- Fase 1: eerder behandeld met ≥ 1 lijnen antikankertherapie en gedocumenteerde ziekteprogressie tijdens of na hun meest recente lijn antikankertherapie. Bovendien is er ofwel geen SOC-therapie meer voor de patiënt of worden de resterende SOC-therapieën door de onderzoeker niet geschikt geacht voor de patiënt.
- Fase 1: Patiënten moeten ten minste één tumorplaats hebben die toegankelijk is voor biopsie
- Fase 2a: Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
- Fase 2a: Histologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde EGFR+ maligniteiten voor elke uitbreidingscohort:
- Colorectale kanker, KRAS-wildtype: ziekte is gevorderd na ≥ 2 eerdere behandelingslijnen die oxaliplatine, fluoropyrimidine, bevacizumab en een anti-EGFR-therapie moeten hebben omvat
- ccRCC: ziekte is gevorderd na ≥ 2 eerdere therapielijnen die een TKI en een checkpoint-remmer moeten hebben omvat
- gemetastaseerd NSCLC, EGFRmut: ziekte is gevorderd op/na na ≥ 1 eerdere behandelingslijnen voor gevorderde ziekte waaronder ≥ 1 eerdere TKI goedgekeurd voor EGFR mut NSCLC
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met systemische antikankertherapie binnen 4 weken (6 weken als de therapie mitomycine C en/of nitroso-urea was), of binnen 5 halfwaardetijden van het middel als de halfwaardetijd bekend is en deze korter is, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Antikankertherapieën omvatten cytotoxische chemotherapie, gerichte remmers en immunotherapieën, maar omvatten geen hormonale therapie of radiotherapie.
- Bestralingstherapie binnen 2 weken vóór de 1e dosis onderzoeksgeneesmiddel of onopgeloste toxiciteit van eerdere radiotherapie.
- Voorgeschiedenis van enige andere maligniteit waarvan bekend is dat deze actief is, met uitzondering van volledig verwijderde in situ cervicale intra-epitheliale neoplasie, niet-melanome huidkanker, DCIS, prostaatkanker in een vroeg stadium die adequaat is behandeld en andere kankers waarvan de patiënt 3 jaar of langer ziektevrij zijn geweest.
- Neemt momenteel deel aan een studie en ontvangt studietherapie, of nam deel aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel en ontving studietherapie of gebruikte een onderzoeksapparaat binnen 4 weken na de eerste dosis van de studiebehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1 - 14 mg Cohort 1
Proefpersonen met tumoren waarvan bekend is dat ze EGFR tot expressie brengen, die 14 milligram (mg) AFM24 ontvingen op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van een cyclus van 28 dagen.
|
14 milligram AFM24 wekelijks op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van een cyclus van 28 dagen.
|
|
Experimenteel: Fase 1 - 40 mg Cohort 2
Proefpersonen met tumoren waarvan bekend is dat ze EGFR tot expressie brengen, die 40 milligram (mg) AFM24 ontvingen op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van een cyclus van 28 dagen.
|
40 milligram AFM24 wekelijks op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van een cyclus van 28 dagen.
|
|
Experimenteel: Fase 1 - 80 mg Cohort 3
Proefpersonen met tumoren waarvan bekend is dat ze EGFR tot expressie brengen, die 80 milligram (mg) AFM24 ontvingen op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van een cyclus van 28 dagen.
|
80 milligram AFM24 wekelijks op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van een cyclus van 28 dagen.
|
|
Experimenteel: Fase 1 - 160 mg Cohort 4
Proefpersonen met tumoren waarvan bekend is dat ze EGFR tot expressie brengen, die 160 milligram (mg) AFM24 ontvingen op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van een cyclus van 28 dagen.
|
160 milligram AFM24 per week op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van een cyclus van 28 dagen.
|
|
Experimenteel: Fase 1 - 320 mg Cohort 5
Proefpersonen met tumoren waarvan bekend is dat ze EGFR tot expressie brengen, die 320 milligram (mg) AFM24 ontvingen op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van een cyclus van 28 dagen.
|
320 milligram AFM24 wekelijks op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van een cyclus van 28 dagen.
|
|
Experimenteel: Fase 1 - 480 mg Cohort 6
Proefpersonen met tumoren waarvan bekend is dat ze EGFR tot expressie brengen, die 480 milligram (mg) AFM24 ontvingen op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van een cyclus van 28 dagen.
|
480 milligram AFM24 wekelijks op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van een cyclus van 28 dagen.
|
|
Experimenteel: Fase 1 - 720 mg Cohort 7
Proefpersonen met tumoren waarvan bekend is dat ze EGFR tot expressie brengen, die 720 milligram (mg) AFM24 ontvingen op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van een cyclus van 28 dagen.
Een dosis kan over twee dagen worden gegeven (dosering in gesplitste dagen).
|
720 milligram AFM24 wekelijks op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van een cyclus van 28 dagen.
|
|
Experimenteel: Fase 2 – NSCLC 480 mg Cohort C
Proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde (niet-kleincellige longkanker) NSCLC met een epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutatie die wekelijks 480 milligram (mg) AFM24 ontvingen op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van een 28- dag cyclus.
Een dosis kan over twee dagen worden gegeven (dosering in gesplitste dagen).
|
480 milligram AFM24 wekelijks op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van een cyclus van 28 dagen.
|
|
Experimenteel: Fase 2- CRC 480 mg cohort A
Proefpersonen met microsatellietstabiele (MSS) colorectale kanker (CRC) met ratten sarcoom gen (RAS) wildtype tumor die EGFR tot expressie brengt die 480 milligram (mg) AFM24 wekelijks op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van een 28-daagse cyclus ontving.
Een dosis kan gedurende twee dagen worden gegeven (dosering van splitdag).
|
480 milligram AFM24 wekelijks op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van een cyclus van 28 dagen.
|
|
Experimenteel: Fase 2- CCRCC 480 mg cohort B
Proefpersonen met heldercelcelcelcarcinoom (CCRCC) die EGFR tot expressie brengen die 480 milligram (mg) AFM24 wekelijks ontvingen op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van een 28-daagse cyclus.
Een dosis kan gedurende twee dagen worden gegeven (dosering van splitdag).
|
480 milligram AFM24 wekelijks op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van een cyclus van 28 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Het aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens cyclus 1
Tijdsspanne: Tijdens cyclus 1 (tot 28 dagen)
|
Het aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in de eerste cyclus, zoals beoordeeld door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
DLT wordt gedefinieerd als een bijwerking (AE) of abnormale laboratoriumwaarde die wordt beoordeeld als niet gerelateerd aan de onderliggende ziekte, ziekteprogressie, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie, die ≤28 dagen na de eerste dosis AFM24 optreedt (cyclus 1).
|
Tijdens cyclus 1 (tot 28 dagen)
|
|
Fase 2a: Totaal responspercentage (volledige respons [CR] + gedeeltelijke respons [PR])
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 weken.
|
Algehele respons zoals gedefinieerd door het bereiken van bevestigde CR en/of PR, beoordeeld door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Gedeeltelijke of volledige respons moet worden bevestigd door middel van herhaalde beoordeling, minimaal vier weken na de initiële beoordeling.
|
Tot ongeveer 16 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Het aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste infusie tot de laatste infusie + 30 dagen, tot ongeveer 43 weken.
|
Bijwerkingen (AE's) worden samengevat met patiëntenaantallen op basis van MedDRA (Medisch Woordenboek voor Regelgevende Activiteiten), Systeemorgaanklassen (SOC's) en Voorkeurstermen (PT's).
|
Vanaf het begin van de eerste infusie tot de laatste infusie + 30 dagen, tot ongeveer 43 weken.
|
|
Fase 1: Het aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste infusie tot de laatste infusie + 30 dagen, tot ongeveer 43 weken.
|
Ernstige bijwerkingen (SAE’s) zullen worden samengevat met patiëntenaantallen per MedDRA (Medisch Woordenboek voor Regelgevende Activiteiten), Systeemorgaanklassen (SOC’s) en Voorkeurstermen (PT’s).
|
Vanaf het begin van de eerste infusie tot de laatste infusie + 30 dagen, tot ongeveer 43 weken.
|
|
Fase 1: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip Tau (7 dagen) van AFM24 in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis (maximaal 2 uur) en 15, 30, 45 minuten na het begin van de infusie (SOI) en het einde van de infusie (EOI) en 1, 4, 18, 24, 48, 144 uur na EOI op cyclus 1, dag 22.
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip tau (7 dagen) van AFM24 in plasma (AUC0-168)
|
Vóór de dosis (maximaal 2 uur) en 15, 30, 45 minuten na het begin van de infusie (SOI) en het einde van de infusie (EOI) en 1, 4, 18, 24, 48, 144 uur na EOI op cyclus 1, dag 22.
|
|
Fase 1: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van AFM24
Tijdsspanne: Vóór dosis (maximaal 2 uur) en 15, 30, 45 minuten na start van de infusie (SOI) en einde van de infusie (EOI) en 1, 4, 18, 24, 48, 144 uur na EOI op cyclus 1 Dag 1 en op pre-dosis (maximaal 2 uur) Cyclus 1 Dag 8.
|
Maximaal gemeten concentratie (Cmax) van AFM24 in plasma
|
Vóór dosis (maximaal 2 uur) en 15, 30, 45 minuten na start van de infusie (SOI) en einde van de infusie (EOI) en 1, 4, 18, 24, 48, 144 uur na EOI op cyclus 1 Dag 1 en op pre-dosis (maximaal 2 uur) Cyclus 1 Dag 8.
|
|
Fase 1: Tijd van maximale waargenomen concentratie (Tmax) van AFM24
Tijdsspanne: Vóór de dosis (maximaal 2 uur) en 15, 30, 45 minuten na het begin van de infusie (SOI) en het einde van de infusie (EOI) en 1, 4, 18, 24, 48, 144 uur na EOI op cyclus 1, dag 22.
|
Eerste keer dat de maximale waargenomen concentratie van AFM24 werd bemonsterd tijdens een doseringsinterval.
|
Vóór de dosis (maximaal 2 uur) en 15, 30, 45 minuten na het begin van de infusie (SOI) en het einde van de infusie (EOI) en 1, 4, 18, 24, 48, 144 uur na EOI op cyclus 1, dag 22.
|
|
Fase 1: Minimale plasmaconcentratie (Cmin) van AFM24
Tijdsspanne: Vóór dosis (maximaal 2 uur) en 15, 30, 45 minuten na start van de infusie (SOI) en einde van de infusie (EOI) en 1, 4, 18, 24, 48, 144 uur na EOI op cyclus 1 Dag 1 en op pre-dosis (maximaal 2 uur) Cyclus 1 Dag 22.
|
Minimaal gemeten concentratie (Cmin) van AFM24 in plasma
|
Vóór dosis (maximaal 2 uur) en 15, 30, 45 minuten na start van de infusie (SOI) en einde van de infusie (EOI) en 1, 4, 18, 24, 48, 144 uur na EOI op cyclus 1 Dag 1 en op pre-dosis (maximaal 2 uur) Cyclus 1 Dag 22.
|
|
Fase 1: Het aantal proefpersonen dat antimedicijnantilichamen (ADA’s) ontwikkelde en ADA’s neutraliseerde tijdens de behandeling met AFM24
Tijdsspanne: Pre-dosiscyclus 1 Dag 1 en einde van de behandeling, tot ongeveer 39 weken.
|
Het aantal proefpersonen dat op enig moment tijdens het onderzoek antistoffen tegen geneesmiddelen ontwikkelde.
|
Pre-dosiscyclus 1 Dag 1 en einde van de behandeling, tot ongeveer 39 weken.
|
|
Fase 1: Totaal responspercentage (volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR))
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste infusie tot de laatste infusie + 30 dagen, tot ongeveer 43 weken.
|
Algehele respons zoals gedefinieerd door het bereiken van bevestigde CR en/of PR, beoordeeld door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Gedeeltelijke of volledige respons moet worden bevestigd met herhaalde beoordeling, minimaal 4 weken na de initiële beoordeling door de lokale lezer.
|
Vanaf het begin van de eerste infusie tot de laatste infusie + 30 dagen, tot ongeveer 43 weken.
|
|
Fase 1: Duur van de responsnelheid (DOR)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (geschat tot 24 weken)
|
De DOR gedefinieerd als tijd van de eerste beoordeling van gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) op follow-on eerste beoordeling van progressieve ziekte zal worden samengevat door beschrijvende statistieken, waaronder mediane DOR en waar nodig de respectieve 95% betrouwbaarheidsintervallen (CIS).
|
Door voltooiing van de studie (geschat tot 24 weken)
|
|
Fase 1: Ziektecontrolesnelheid (volledige respons (Cr) + gedeeltelijke respons (PR) + stabiele ziekte (SD)))
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste infusie tot de laatste infusie + 30 dagen, tot ongeveer 43 weken.
|
Ziektecontrole zoals gedefinieerd door het bereiken van CR en/of PR en/of SD beoordeeld door responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1.
|
Vanaf het begin van de eerste infusie tot de laatste infusie + 30 dagen, tot ongeveer 43 weken.
|
|
Fase 2A: het aantal proefpersonen met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste infusie tot de laatste infusie + 30 dagen, tot ongeveer 105 weken.
|
Bijwerkingen (AE's) zullen worden samengevat met het aantal patiënten door medisch woordenboek voor regulerende activiteiten (MedDRA) System Organ Classes (SOC's) en voorkeursvoorwaarden (PT's).
|
Vanaf het begin van de eerste infusie tot de laatste infusie + 30 dagen, tot ongeveer 105 weken.
|
|
Fase 2A: het aantal onderwerpen met ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste infusie tot de laatste infusie + 30 dagen, tot ongeveer 105 weken.
|
Ernstige bijwerkingen (SAE's) zullen worden samengevat met het aantal patiënten door Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Classes (SOC's) en Preferred Werwaar (PTS).
|
Vanaf het begin van de eerste infusie tot de laatste infusie + 30 dagen, tot ongeveer 105 weken.
|
|
Fase 2A: Trogconcentratie (CTROUGH) van AFM24
Tijdsspanne: Pre-dosis (maximaal 2 uur) op cyclus 1 dag 22.
|
Trogconcentratie (Ctrough) van AFM24 in plasma.
|
Pre-dosis (maximaal 2 uur) op cyclus 1 dag 22.
|
|
Fase 2A: Maximale plasmaconcentratie (CMAX) van AFM24
Tijdsspanne: Pre-dosis (maximaal 2 uur) op cyclus 1 dag 22 en aan het einde van de infusie (EOI) op cyclus 1 dag 22.
|
Maximale gemeten concentratie (CMAX) van AFM24 in plasma.
|
Pre-dosis (maximaal 2 uur) op cyclus 1 dag 22 en aan het einde van de infusie (EOI) op cyclus 1 dag 22.
|
|
Fase 2A: het aantal proefpersonen dat anti-drug antilichamen (ADAS) ontwikkelde tijdens de behandeling met AFM24
Tijdsspanne: Pre-dosis cyclus 1 dag 1 en einde van de behandeling, tot ongeveer 101 weken.
|
Het aantal proefpersonen dat op elk moment tijdens de studie anti-drug antilichamen (ADAS) heeft ontwikkeld.
|
Pre-dosis cyclus 1 dag 1 en einde van de behandeling, tot ongeveer 101 weken.
|
|
Fase 2A: totale responspercentage (volledige respons [CR] + gedeeltelijke respons [PR]) beoordeeld door centrale recist v1.1
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste infusie tot de laatste infusie + 30 dagen, tot ongeveer 105 weken.
|
Algemene respons zoals gedefinieerd door het bereiken van bevestigde CR en/of PR beoordeeld door centrale responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1.
Gedeeltelijke of volledige respons moet worden bevestigd met herhaalde beoordeling ten minste 4 weken na de eerste beoordeling.
|
Vanaf het begin van de eerste infusie tot de laatste infusie + 30 dagen, tot ongeveer 105 weken.
|
|
Fase 2A: Duur van responspercentage (DOR) door RECIST V1.1 door Local Review
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste infusie tot de laatste infusie + 30 dagen, tot ongeveer 105 weken.
|
De DOR gedefinieerd als tijd van de eerste beoordeling van gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) op follow-on eerste beoordeling van progressieve ziekte zal worden samengevat door beschrijvende statistieken, waaronder mediane DOR en waar nodig de respectieve 95% betrouwbaarheidsintervallen (CIS).
Beoordelingen door de lokale lezer alleen gebruikt.
|
Vanaf het begin van de eerste infusie tot de laatste infusie + 30 dagen, tot ongeveer 105 weken.
|
|
Fase 2A: Duur van responspercentage (DOR) door RECIST V1.1 door Central Review
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste infusie tot de laatste infusie + 30 dagen, tot ongeveer 105 weken.
|
De DOR gedefinieerd als tijd van de eerste beoordeling van gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) op follow-on eerste beoordeling van progressieve ziekte zal worden samengevat door beschrijvende statistieken, waaronder mediane DOR en waar nodig de respectieve 95% betrouwbaarheidsintervallen (CIS).
Beoordeling door de centrale lezer alleen gebruikt.
|
Vanaf het begin van de eerste infusie tot de laatste infusie + 30 dagen, tot ongeveer 105 weken.
|
|
Fase 2A: ziektebestrijdingssnelheid (volledige respons (Cr) + gedeeltelijke respons (PR) + stabiele ziekte (SD)))
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste infusie tot de laatste infusie + 30 dagen, tot ongeveer 105 weken.
|
Ziektecontrole zoals gedefinieerd door het bereiken van CR en/of PR en/of SD beoordeeld door responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1.
Ziektecontrole werd beoordeeld door lokale RECIST V1.1 en door centrale RECIST v1.1.
|
Vanaf het begin van de eerste infusie tot de laatste infusie + 30 dagen, tot ongeveer 105 weken.
|
|
Fase 2A: Progression-Free-Survival (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste infusie tot de laatste infusie + 30 dagen, tot ongeveer 105 weken.
|
Progression -Free Survival (PFS) werd gedefinieerd als (datum van eerste progressie - datum van eerste studie -drugsinjectie) /30.4375.
PFS werd gemeten door lokale en centrale beoordelingen.
|
Vanaf het begin van de eerste infusie tot de laatste infusie + 30 dagen, tot ongeveer 105 weken.
|
|
Fase 2A: algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste infusie tot de laatste infusie + 30 dagen, tot ongeveer 105 weken.
|
Algehele overleving (OS) werd gedefinieerd als (datum van overlijden - datum van eerste dosis) /30.4375.
Patiënten die aan het einde van de studie leven, worden gecensureerd op de laatste datum van observatie.
|
Vanaf het begin van de eerste infusie tot de laatste infusie + 30 dagen, tot ongeveer 105 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Emig, MD, Affimed GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AFM24-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .