Badanie oceniające AFM24 w zaawansowanych nowotworach litych
30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Affimed GmbH
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2a w celu uzyskania informacji na temat bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności AFM24 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
AFM24-101 jest pierwszym otwartym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem fazy 1/2a u ludzi z wielokrotnym zwiększaniem/zwiększaniem dawki, oceniającym AFM24 jako monoterapię u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, u których nastąpiła progresja choroby po leczeniu wcześniej stosowanym lekiem przeciwnowotworowym terapie.
AFM24 jest czterowartościowym, dwuswoistym (anty-ludzki EGFR x anty-ludzki CD16A) wrodzonym konstruktem rekombinowanego przeciwciała angażującego komórki odpornościowe, opracowywanym w celu celowania w guzy lite wykazujące ekspresję EGFR i został zaprojektowany w celu specyficznego wykorzystania potencjału cytotoksycznego wrodzonego układu odpornościowego, w szczególności komórek NK i makrofagów do specyficznej i skutecznej eliminacji komórek nowotworowych EGFR-dodatnich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie składało się z dwóch części: fazy zwiększania dawki (1) i fazy zwiększania dawki (2a).
Celem fazy zwiększania dawki jest określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i ustalenie zalecanej dawki fazy 2a (RP2D).
Po fazie zwiększania dawki nastąpi faza zwiększania dawki po określeniu MTD/RP2D monoterapii AFM24. Faza zwiększania dawki w badaniu z wykorzystaniem MTD/P2D ma na celu zebranie wstępnych dowodów skuteczności i dalsze potwierdzenie bezpieczeństwa AFM24 w monoterapii. Faza ekspansji będzie miała 3 ramiona w zależności od typu guza.
- Rak nerkowokomórkowy (jasnokomórkowy), brak standardowej opieki (SoC), który obejmuje TKI i terapię celowaną PD1
- Niedrobnokomórkowy rak płuca (EGFR-mut), nieudane TKI SoC
- Rak jelita grubego, nieskuteczna chemioterapia plus przeciwciała ukierunkowane na EGFR
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- University Hospital HM Sanchinarro
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinic Universitario Biomedical Research institute INCLIVA
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- University Duisburg-Essen, University Hospital Essen
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60488
- Nordwest Hospital GmbH
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Suwon, Republika Korei
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Faber Cancer Institute
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Institute of Cancer Research - Royal Marsden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odpowiednia funkcja narządów
- Faza 1: Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane lub przerzutowe nowotwory lite, o których wiadomo, że wykazują ekspresję EGFR
- Faza 1: Wcześniej leczeni ≥ 1 linią terapii przeciwnowotworowej i udokumentowaną progresją choroby w trakcie lub po ostatniej linii terapii przeciwnowotworowej. Ponadto, albo nie ma dalszej terapii SOC dla pacjenta, albo pozostałe terapie SOC zostaną uznane przez Badacza za nieodpowiednie dla pacjenta.
- Faza 1: Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno miejsce guza, które jest dostępne do biopsji
- Faza 2a: Mierzalna choroba według RECIST 1.1
- Faza 2a: Potwierdzone histologicznie zaawansowane lub przerzutowe nowotwory EGFR+ dla każdej kohorty ekspansji:
- Rak jelita grubego, KRAS typu dzikiego: choroba postępuje po ≥ 2 wcześniejszych liniach leczenia, które musiały obejmować oksaliplatynę, fluoropirymidynę, bewacyzumab i terapię anty-EGFR
- ccRCC: choroba postępuje po ≥ 2 wcześniejszych liniach leczenia, które musiały obejmować TKI i inhibitor punktu kontrolnego
- NDRP z przerzutami, mutacją EGFR: nastąpiła progresja choroby po ≥ 1 wcześniejszej linii leczenia zaawansowanej choroby, w tym ≥ 1 wcześniejszej TKI zatwierdzonej dla NSCLC z mutacją EGFR
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku terapii mitomycyną C i/lub nitrozomocznikami) lub w ciągu 5 okresów półtrwania środka, jeśli okres półtrwania jest znany i jest krótszy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Terapie przeciwnowotworowe obejmują chemioterapię cytotoksyczną, celowane inhibitory i immunoterapie, ale nie obejmują terapii hormonalnej ani radioterapii.
- Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub nierozwiązana toksyczność po poprzedniej radioterapii.
- Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego, o którym wiadomo, że jest aktywny, z wyjątkiem całkowicie usuniętej śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry, DCIS, wczesnego stadium raka gruczołu krokowego, który był odpowiednio leczony, oraz innych nowotworów, z powodu których pacjent były wolne od choroby przez 3 lata lub dłużej.
- Obecnie uczestniczy w badaniu i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczy w badaniu badanego środka i otrzymuje badaną terapię lub używa eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1 – 14 mg Kohorta 1
Pacjenci z nowotworami wykazującymi ekspresję EGFR, którzy otrzymali 14 miligramów (mg) AFM24 w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 28-dniowego cyklu.
|
14 miligramów AFM24 tygodniowo w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 28-dniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Faza 1 – 40 mg Kohorta 2
Pacjenci z nowotworami wykazującymi ekspresję EGFR, którzy otrzymali 40 miligramów (mg) AFM24 w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 28-dniowego cyklu.
|
40 miligramów AFM24 tygodniowo w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 28-dniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Faza 1 – 80 mg Kohorta 3
Pacjenci z nowotworami wykazującymi ekspresję EGFR, którzy otrzymali 80 miligramów (mg) AFM24 w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 28-dniowego cyklu.
|
80 miligramów AFM24 tygodniowo w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 28-dniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Faza 1 – 160 mg Kohorta 4
Pacjenci z nowotworami wykazującymi ekspresję EGFR, którzy otrzymali 160 miligramów (mg) AFM24 w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 28-dniowego cyklu.
|
160 miligramów AFM24 tygodniowo w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 28-dniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Faza 1 – 320 mg Kohorta 5
Pacjenci z nowotworami wykazującymi ekspresję EGFR, którzy otrzymali 320 miligramów (mg) AFM24 w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 28-dniowego cyklu.
|
320 miligramów AFM24 tygodniowo w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 28-dniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Faza 1 – 480 mg Kohorta 6
Pacjenci z nowotworami wykazującymi ekspresję EGFR, którzy otrzymali 480 miligramów (mg) AFM24 w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 28-dniowego cyklu.
|
480 miligramów AFM24 tygodniowo w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 28-dniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Faza 1 – 720 mg Kohorta 7
Pacjenci z nowotworami wykazującymi ekspresję EGFR, którzy otrzymali 720 miligramów (mg) AFM24 w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 28-dniowego cyklu.
Dawkę można podawać przez dwa dni (dawkowanie podzielone na dni).
|
720 miligramów AFM24 tygodniowo w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 28-dniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 – NSCLC 480 mg Kohorta C
Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym (niedrobnokomórkowym rakiem płuc) NSCLC z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), którzy otrzymywali 480 miligramów (mg) AFM24 tygodniowo w dniu 1., dniu 8., dniu 15. i dniu 22. cykl dzienny.
Dawkę można podawać przez dwa dni (dawkowanie podzielone na dni).
|
480 miligramów AFM24 tygodniowo w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 28-dniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Faza 2- CRC 480 mg Kohorta a
Osobistowie ze stabilnym mikrosatelitarnym (MSS) rak jelita grubego (CRC) z geniem dzikim genem z mięsaka szczura (RAS) wyrażającym EGFR, który otrzymał 480 miligramów (mg) AFM24 tygodniowo w dniu 1, dniu 8, dzień 15 i dzień 22 cyklu 28-dniowego.
Dawkę można podać w ciągu dwóch dni (dawkowanie dnia podzielonego).
|
480 miligramów AFM24 tygodniowo w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 28-dniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Faza 2- CCRCC 480 mg kohorta B
Badani z rakiem nerki nerki przezroczystego (CCRCC) wyrażającego EGFR, który otrzymywał 480 miligramów (MG) AFM24 tydzień w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i 22 dnia 28-dniowego cyklu.
Dawkę można podać w ciągu dwóch dni (dawkowanie dnia podzielonego).
|
480 miligramów AFM24 tygodniowo w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 28-dniowego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) podczas cyklu 1
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu (do 28 dni)
|
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w pierwszym cyklu, zgodnie z oceną według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Krajowego Instytutu ds. Raka (CTCAE), wersja 5.0.
DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE) lub nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych oceniony jako niezwiązany z chorobą podstawową, postępem choroby, chorobą współistniejącą lub stosowanymi jednocześnie lekami, który występuje ≤28 dni po pierwszej dawce AFM24 (cykl 1).
|
Podczas pierwszego cyklu (do 28 dni)
|
|
Faza 2a: Ogólny odsetek odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR])
Ramy czasowe: Do około 16 tygodnia.
|
Ogólna odpowiedź zdefiniowana jako uzyskanie potwierdzonej CR i/lub PR ocenionej na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Częściową lub całkowitą odpowiedź należy potwierdzić w drodze ponownej oceny co najmniej 4 tygodnie po ocenie wstępnej.
|
Do około 16 tygodnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego wlewu do ostatniego wlewu + 30 dni, do około 43 tygodni.
|
Zdarzenia niepożądane (AE) zostaną podsumowane wraz z liczbą pacjentów w słowniku medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA), klasami narządów (SOC) i preferowanymi terminami (PT).
|
Od rozpoczęcia pierwszego wlewu do ostatniego wlewu + 30 dni, do około 43 tygodni.
|
|
Faza 1: Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego wlewu do ostatniego wlewu + 30 dni, do około 43 tygodni.
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną podsumowane z liczbą pacjentów w słowniku medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA), klasami narządów (SOC) i preferowanymi terminami (PT).
|
Od rozpoczęcia pierwszego wlewu do ostatniego wlewu + 30 dni, do około 43 tygodni.
|
|
Faza 1: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu Tau (7 dni) AFM24 w osoczu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem (maksymalnie 2 godziny) i 15, 30, 45 minut po rozpoczęciu infuzji (SOI) i zakończeniu infuzji (EOI) oraz 1, 4, 18, 24, 48, 144 godziny po EOI w 22. dniu cyklu 1.
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu tau (7 dni) AFM24 w osoczu (AUC0-168)
|
Dawka przed podaniem (maksymalnie 2 godziny) i 15, 30, 45 minut po rozpoczęciu infuzji (SOI) i zakończeniu infuzji (EOI) oraz 1, 4, 18, 24, 48, 144 godziny po EOI w 22. dniu cyklu 1.
|
|
Faza 1: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) AFM24
Ramy czasowe: Dawka przeddawkowa (maksymalnie 2 godziny) i 15, 30, 45 minut po rozpoczęciu infuzji (SOI) i zakończeniu infuzji (EOI) oraz 1, 4, 18, 24, 48, 144 godziny po EOI w cyklu 1. Dzień 1 i w dawce wstępnej (maksymalnie 2 godziny) Cykl 1 Dzień 8.
|
Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax) AFM24 w osoczu
|
Dawka przeddawkowa (maksymalnie 2 godziny) i 15, 30, 45 minut po rozpoczęciu infuzji (SOI) i zakończeniu infuzji (EOI) oraz 1, 4, 18, 24, 48, 144 godziny po EOI w cyklu 1. Dzień 1 i w dawce wstępnej (maksymalnie 2 godziny) Cykl 1 Dzień 8.
|
|
Faza 1: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) AFM24
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem (maksymalnie 2 godziny) i 15, 30, 45 minut po rozpoczęciu infuzji (SOI) i zakończeniu infuzji (EOI) oraz 1, 4, 18, 24, 48, 144 godziny po EOI w 22. dniu cyklu 1.
|
Po raz pierwszy do maksymalnego zaobserwowanego stężenia AFM24 pobrano próbkę podczas przerwy między dawkowaniami.
|
Dawka przed podaniem (maksymalnie 2 godziny) i 15, 30, 45 minut po rozpoczęciu infuzji (SOI) i zakończeniu infuzji (EOI) oraz 1, 4, 18, 24, 48, 144 godziny po EOI w 22. dniu cyklu 1.
|
|
Faza 1: Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) AFM24
Ramy czasowe: Dawka przeddawkowa (maksymalnie 2 godziny) i 15, 30, 45 minut po rozpoczęciu infuzji (SOI) i zakończeniu infuzji (EOI) oraz 1, 4, 18, 24, 48, 144 godziny po EOI w cyklu 1. Dzień 1 i w dawce wstępnej (maksymalnie 2 godziny) Cykl 1 Dzień 22.
|
Minimalne zmierzone stężenie (Cmin) AFM24 w osoczu
|
Dawka przeddawkowa (maksymalnie 2 godziny) i 15, 30, 45 minut po rozpoczęciu infuzji (SOI) i zakończeniu infuzji (EOI) oraz 1, 4, 18, 24, 48, 144 godziny po EOI w cyklu 1. Dzień 1 i w dawce wstępnej (maksymalnie 2 godziny) Cykl 1 Dzień 22.
|
|
Faza 1: Liczba pacjentów, u których podczas leczenia AFM wykształciły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) i neutralizujące ADA24
Ramy czasowe: Cykl poprzedzający dawkowanie 1. Dzień 1. i koniec leczenia, do około 39 tygodni.
|
Liczba pacjentów, u których w dowolnym momencie badania wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
|
Cykl poprzedzający dawkowanie 1. Dzień 1. i koniec leczenia, do około 39 tygodni.
|
|
Faza 1: Ogólny odsetek odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR))
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego wlewu do ostatniego wlewu + 30 dni, do około 43 tygodni.
|
Ogólna odpowiedź zdefiniowana jako uzyskanie potwierdzonej CR i/lub PR ocenionej na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Częściowa lub całkowita odpowiedź musi zostać potwierdzona ponowną oceną co najmniej 4 tygodnie po wstępnej ocenie dokonanej przez lokalnego czytelnika.
|
Od rozpoczęcia pierwszego wlewu do ostatniego wlewu + 30 dni, do około 43 tygodni.
|
|
Faza 1: Czas trwania wskaźnika odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania (szacowane do 24 tygodni)
|
DOR zdefiniowany jako czas od pierwszej oceny odpowiedzi częściowej (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR) na pierwszą ocenę postępującej choroby zostanie podsumowana przez statystyki opisowe, w tym medianę DOR i w stosownych przypadkach odpowiednich 95% przedziałów ufności (CIS).
|
poprzez zakończenie badania (szacowane do 24 tygodni)
|
|
Faza 1: Wskaźnik kontroli choroby (pełna odpowiedź (CR) + odpowiedź częściowa (PR) + stabilna choroba (SD))
Ramy czasowe: Od początku pierwszego wlewu do ostatniego wlewu + 30 dni, do około 43 tygodni.
|
Kontrola choroby zdefiniowana przez osiągnięcie CR i/lub PR i/lub SD ocenianych na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1.
|
Od początku pierwszego wlewu do ostatniego wlewu + 30 dni, do około 43 tygodni.
|
|
Faza 2A: Liczba osób z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (Teae)
Ramy czasowe: Od początku pierwszego wlewu do ostatniego wlewu + 30 dni, do około 105 tygodni.
|
Zdarzenia niepożądane (AES) zostaną podsumowane liczbą pacjentów przez słownik medyczny dla klas systemowych działań regulacyjnych (MEDDRA) (SOCS) i preferowanych terminów (PTS).
|
Od początku pierwszego wlewu do ostatniego wlewu + 30 dni, do około 105 tygodni.
|
|
Faza 2A: Liczba osób z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od początku pierwszego wlewu do ostatniego wlewu + 30 dni, do około 105 tygodni.
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną podsumowane liczbą pacjentów według słownika medycznego dla klas systemowych działań regulacyjnych (MEDDRA) (SOCS) i preferowanych terminów (PTS).
|
Od początku pierwszego wlewu do ostatniego wlewu + 30 dni, do około 105 tygodni.
|
|
Faza 2A: stężenie dolarów (CTrough) AFM24
Ramy czasowe: Dawka przed dawką (maksymalnie 2 godziny) w cyklu 1 dzień 22.
|
Stężenie koryta (Ctrough) AFM24 w osoczu.
|
Dawka przed dawką (maksymalnie 2 godziny) w cyklu 1 dzień 22.
|
|
Faza 2A: maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) AFM24
Ramy czasowe: Dawka przed dawką (maksymalnie 2 godziny) w cyklu 1 dzień 22 i na końcu wlewu (EOI) w cyklu 1 dzień 22.
|
Maksymalne zmierzone stężenie (CMAX) AFM24 w osoczu.
|
Dawka przed dawką (maksymalnie 2 godziny) w cyklu 1 dzień 22 i na końcu wlewu (EOI) w cyklu 1 dzień 22.
|
|
Faza 2A: Liczba osób, które opracowały przeciwciała anty-leżące (ADA) podczas leczenia AFM24
Ramy czasowe: Cykl przedawki 1 dzień 1 i koniec leczenia, do około 101 tygodni.
|
Liczba osób, które opracowały przeciwciała antynarkotykowe (ADA) w dowolnym momencie podczas badania.
|
Cykl przedawki 1 dzień 1 i koniec leczenia, do około 101 tygodni.
|
|
Faza 2A: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (pełna odpowiedź [Cr] + odpowiedź częściowa [PR]) oceniana przez centralny recist v1.1
Ramy czasowe: Od początku pierwszego wlewu do ostatniego wlewu + 30 dni, do około 105 tygodni.
|
Ogólna odpowiedź zdefiniowana przez osiągnięcie potwierdzonego CR i/lub PR ocenianych przez centralne kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1.
Częściowa lub pełna odpowiedź należy potwierdzić przy powtarzanej ocenie co najmniej 4 tygodnie po wstępnej ocenie.
|
Od początku pierwszego wlewu do ostatniego wlewu + 30 dni, do około 105 tygodni.
|
|
Faza 2A: Czas trwania wskaźnika odpowiedzi (DOR) przez recist v1.1 według przeglądu lokalnego
Ramy czasowe: Od początku pierwszego wlewu do ostatniego wlewu + 30 dni, do około 105 tygodni.
|
DOR zdefiniowany jako czas od pierwszej oceny odpowiedzi częściowej (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR) na pierwszą ocenę postępującej choroby zostanie podsumowana przez statystyki opisowe, w tym medianę DOR i w stosownych przypadkach odpowiednich 95% przedziałów ufności (CIS).
Oceny tylko przez lokalnego czytelnika używanego.
|
Od początku pierwszego wlewu do ostatniego wlewu + 30 dni, do około 105 tygodni.
|
|
Faza 2A: Czas trwania wskaźnika odpowiedzi (DOR) według recist v1.1 według centralnego przeglądu
Ramy czasowe: Od początku pierwszego wlewu do ostatniego wlewu + 30 dni, do około 105 tygodni.
|
DOR zdefiniowany jako czas od pierwszej oceny odpowiedzi częściowej (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR) na pierwszą ocenę postępującej choroby zostanie podsumowana przez statystyki opisowe, w tym medianę DOR i w stosownych przypadkach odpowiednich 95% przedziałów ufności (CIS).
Ocena wyłącznie przez czytelnika centralnego.
|
Od początku pierwszego wlewu do ostatniego wlewu + 30 dni, do około 105 tygodni.
|
|
Faza 2A: Wskaźnik kontroli choroby (pełna odpowiedź (CR) + odpowiedź częściowa (PR) + stabilna choroba (SD))
Ramy czasowe: Od początku pierwszego wlewu do ostatniego wlewu + 30 dni, do około 105 tygodni.
|
Kontrola choroby zdefiniowana przez osiągnięcie CR i/lub PR i/lub SD ocenianych na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1.
Kontrola choroby oceniono za pomocą lokalnego recist v1.1 i centralnego recist v1.1.
|
Od początku pierwszego wlewu do ostatniego wlewu + 30 dni, do około 105 tygodni.
|
|
Faza 2A: Survival bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od początku pierwszego wlewu do ostatniego wlewu + 30 dni, do około 105 tygodni.
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowano jako (data pierwszej progresji - data pierwszego badania wtrysku leku)/30.4375.
PFS mierzono za pomocą ocen lokalnych i centralnych.
|
Od początku pierwszego wlewu do ostatniego wlewu + 30 dni, do około 105 tygodni.
|
|
Faza 2A: Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od początku pierwszego wlewu do ostatniego wlewu + 30 dni, do około 105 tygodni.
|
Ogólne przeżycie (OS) zdefiniowano jako (data śmierci - data pierwszej dawki)/30.4375.
Pacjenci żyjący pod koniec badania zostaną ocenzurowani w ostatnim terminie obserwacji.
|
Od początku pierwszego wlewu do ostatniego wlewu + 30 dni, do około 105 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Emig, MD, Affimed GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFM24-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .