Badanie oceniające AFM24 w zaawansowanych nowotworach litych

Kryteria przyjęcia:

• Odpowiednia funkcja narządów
• Faza 1: Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane lub przerzutowe nowotwory lite, o których wiadomo, że wykazują ekspresję EGFR
• Faza 1: Wcześniej leczeni ≥ 1 linią terapii przeciwnowotworowej i udokumentowaną progresją choroby w trakcie lub po ostatniej linii terapii przeciwnowotworowej. Ponadto, albo nie ma dalszej terapii SOC dla pacjenta, albo pozostałe terapie SOC zostaną uznane przez Badacza za nieodpowiednie dla pacjenta.
• Faza 1: Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno miejsce guza, które jest dostępne do biopsji
• Faza 2a: Mierzalna choroba według RECIST 1.1
• Faza 2a: Potwierdzone histologicznie zaawansowane lub przerzutowe nowotwory EGFR+ dla każdej kohorty ekspansji:
• Rak jelita grubego, KRAS typu dzikiego: choroba postępuje po ≥ 2 wcześniejszych liniach leczenia, które musiały obejmować oksaliplatynę, fluoropirymidynę, bewacyzumab i terapię anty-EGFR
• ccRCC: choroba postępuje po ≥ 2 wcześniejszych liniach leczenia, które musiały obejmować TKI i inhibitor punktu kontrolnego
• NDRP z przerzutami, mutacją EGFR: nastąpiła progresja choroby po ≥ 1 wcześniejszej linii leczenia zaawansowanej choroby, w tym ≥ 1 wcześniejszej TKI zatwierdzonej dla NSCLC z mutacją EGFR

Kryteria wyłączenia:

• Leczenie ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku terapii mitomycyną C i/lub nitrozomocznikami) lub w ciągu 5 okresów półtrwania środka, jeśli okres półtrwania jest znany i jest krótszy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Terapie przeciwnowotworowe obejmują chemioterapię cytotoksyczną, celowane inhibitory i immunoterapie, ale nie obejmują terapii hormonalnej ani radioterapii.
• Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub nierozwiązana toksyczność po poprzedniej radioterapii.
• Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego, o którym wiadomo, że jest aktywny, z wyjątkiem całkowicie usuniętej śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry, DCIS, wczesnego stadium raka gruczołu krokowego, który był odpowiednio leczony, oraz innych nowotworów, z powodu których pacjent były wolne od choroby przez 3 lata lub dłużej.
• Obecnie uczestniczy w badaniu i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczy w badaniu badanego środka i otrzymuje badaną terapię lub używa eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.