Исследование по оценке AFM24 при прогрессирующем солидном раке
30 июня 2025 г. обновлено: Affimed GmbH
Открытое многоцентровое исследование фазы 1/2a для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности AFM24 у пациентов с запущенными солидными опухолями
AFM24-101 является первым в фазе 1/2a человека открытым, нерандомизированным, многоцентровым исследованием с множественной возрастающей дозой, оценивающим AFM24 в качестве монотерапии у пациентов с солидными злокачественными новообразованиями на поздних стадиях, у которых заболевание прогрессировало после лечения предшествующими противоопухолевыми препаратами. терапии.
AFM24 представляет собой четырехвалентную биспецифическую (анти-человеческий EGFR x анти-человеческий CD16A) конструкцию рекомбинантного антитела, взаимодействующую с клетками врожденного иммунитета, которая разрабатывается для нацеливания на солидные опухоли, экспрессирующие EGFR, и была разработана специально для использования цитотоксического потенциала врожденной иммунной системы, в частности естественные клетки-киллеры и макрофаги для специфической и эффективной элиминации EGFR-положительных раковых клеток.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это исследование будет состоять из двух частей: фаза повышения дозы (1) и фаза увеличения дозы (2а).
Целью фазы повышения дозы является определение максимально переносимой дозы (MTD) и установление рекомендуемой дозы фазы 2a (RP2D).
За фазой повышения дозы последует фаза увеличения дозы после определения MTD/RP2D монотерапии AFM24. Фаза увеличения дозы исследования с использованием MTD/P2D предназначена для сбора предварительных доказательств эффективности и дальнейшего подтверждения безопасности AFM24 в качестве монотерапии. Фаза расширения будет состоять из 3 ветвей в зависимости от типа опухоли.
- Почечно-клеточный рак (светлоклеточный), несоответствующий стандарту лечения (SoC), который включает TKI и таргетную терапию PD1
- Немелкоклеточный рак легкого (мутация EGFR), неэффективность SoC TKI
- Колоректальный рак, неэффективная химиотерапия плюс таргетные антитела к EGFR
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- University Duisburg-Essen, University Hospital Essen
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60488
- Nordwest Hospital GmbH
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Madrid, Испания, 28040
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания, 28050
- University Hospital HM Sanchinarro
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinic Universitario Biomedical Research institute INCLIVA
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Suwon, Корея, Республика
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Institute of Cancer Research - Royal Marsden
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Faber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Адекватная функция органов
- Фаза 1: Гистологически или цитологически подтвержденные распространенные или метастатические солидные злокачественные новообразования, которые, как известно, экспрессируют EGFR.
- Фаза 1: ранее получавшие ≥ 1 линии противоопухолевой терапии и документально подтвержденное прогрессирование заболевания во время или после последней линии противоопухолевой терапии. Кроме того, либо дальнейшая терапия SOC для пациента не проводится, либо оставшиеся терапии SOC признаны исследователем неподходящими для пациента.
- Фаза 1: у пациентов должен быть хотя бы один участок опухоли, доступный для биопсии.
- Фаза 2a: Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1
- Фаза 2a: Гистологически подтвержденные распространенные или метастатические злокачественные новообразования EGFR+ для каждой расширенной когорты:
- Колоректальный рак, KRAS-дикий тип: заболевание прогрессировало после ≥ 2 предшествующих линий терапии, которые должны были включать оксалиплатин, фторпиримидин, бевацизумаб и анти-EGFR терапию.
- ccRCC: заболевание прогрессирует после ≥ 2 предшествующих линий терапии, которые должны включать ИТК и ингибитор контрольных точек
- метастатический НМРЛ, мутация EGFR: заболевание прогрессировало во время или после ≥ 1 предшествующей линии терапии распространенного заболевания, включая ≥ 1 предшествующую терапию ИТК, одобренных для НМРЛ с мутацией EGFR.
Критерий исключения:
- Лечение системной противоопухолевой терапией в течение 4 недель (6 недель, если терапия проводилась митомицином С и/или нитрозомочевиной) или в течение 5 периодов полувыведения агента, если период полувыведения известен и он короче, до первой дозы исследуемого препарата. Противораковая терапия включает цитотоксическую химиотерапию, таргетные ингибиторы и иммунотерапию, но не включает гормональную терапию или лучевую терапию.
- Лучевая терапия в течение 2 недель до 1-й дозы исследуемого препарата или нерешенная токсичность от предыдущей лучевой терапии.
- Наличие в анамнезе любого другого злокачественного новообразования, известное как активное, за исключением полностью удаленной in situ интраэпителиальной неоплазии шейки матки, немеланомного рака кожи, DCIS, рака предстательной железы на ранней стадии, который подвергался адекватному лечению, и других видов рака, от которых пациент избавился. отсутствие заболевания в течение 3 лет и более.
- В настоящее время участвует в исследовании и получает исследуемую терапию, или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал исследуемую терапию, или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1 – 14 мг, когорта 1
Субъекты с опухолями, которые, как известно, экспрессируют EGFR, получали 14 миллиграмм (мг) AFM24 в день 1, день 8, день 15 и день 22 28-дневного цикла.
|
14 миллиграмм AFM24 еженедельно в день 1, день 8, день 15 и день 22 28-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Фаза 1 – 40 мг, когорта 2
Субъекты с опухолями, которые, как известно, экспрессируют EGFR, получали 40 миллиграмм (мг) AFM24 в день 1, день 8, день 15 и день 22 28-дневного цикла.
|
40 миллиграмм AFM24 еженедельно в день 1, день 8, день 15 и день 22 28-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Фаза 1 – 80 мг, когорта 3
Субъекты с опухолями, которые, как известно, экспрессируют EGFR, получали 80 миллиграмм (мг) AFM24 в день 1, день 8, день 15 и день 22 28-дневного цикла.
|
80 миллиграмм AFM24 еженедельно в день 1, день 8, день 15 и день 22 28-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Фаза 1 – 160 мг, когорта 4
Субъекты с опухолями, которые, как известно, экспрессируют EGFR, получали 160 миллиграмм (мг) AFM24 в день 1, день 8, день 15 и день 22 28-дневного цикла.
|
160 миллиграмм AFM24 еженедельно в день 1, день 8, день 15 и день 22 28-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Фаза 1 – 320 мг, когорта 5
Субъекты с опухолями, которые, как известно, экспрессируют EGFR, получали 320 миллиграмм (мг) AFM24 в день 1, день 8, день 15 и день 22 28-дневного цикла.
|
320 миллиграмм AFM24 еженедельно в день 1, день 8, день 15 и день 22 28-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Фаза 1 – 480 мг, когорта 6
Субъекты с опухолями, которые, как известно, экспрессируют EGFR, получали 480 миллиграмм (мг) AFM24 в день 1, день 8, день 15 и день 22 28-дневного цикла.
|
480 миллиграмм AFM24 еженедельно в день 1, день 8, день 15 и день 22 28-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Фаза 1 – 720 мг, когорта 7
Субъекты с опухолями, которые, как известно, экспрессируют EGFR, получали 720 миллиграмм (мг) AFM24 в день 1, день 8, день 15 и день 22 28-дневного цикла.
Дозу можно вводить в течение двух дней (дозировка в несколько дней).
|
720 миллиграмм AFM24 еженедельно в день 1, день 8, день 15 и день 22 28-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Фаза 2 – НМРЛ 480 мг, когорта C
Субъекты с распространенным или метастатическим (немелкоклеточный рак легкого) НМРЛ с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), которые получали 480 миллиграмм (мг) AFM24 еженедельно в день 1, день 8, день 15 и день 22 28-дневного курса лечения. дневной цикл.
Дозу можно вводить в течение двух дней (дозировка в несколько дней).
|
480 миллиграмм AFM24 еженедельно в день 1, день 8, день 15 и день 22 28-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Фаза 2- CRC 480 мг когорта A
Субъекты с устойчивым раком микросателлита (MSS) колоректального рака (CRC) с опухолью дикого типа крысы (RAS), экспрессирующей EGFR, который получил 480 миллиграмм (MG) AFM24 в неделю в день 1, день 8, день 15 и 22 дня 28-дневного цикла.
Доза может быть дана в течение двух дней (дозирование с раздельными днями).
|
480 миллиграмм AFM24 еженедельно в день 1, день 8, день 15 и день 22 28-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Фаза 2- CCRCC 480 мг когорта B
Субъекты с четким клеточным почечным раком (CCRCC), экспрессирующие EGFR, которые получили 480 миллиграмм (Mg) AFM24 в неделю на 1-й день, день 8, день 15 и 22-й день 28-дневного цикла.
Доза может быть дана в течение двух дней (дозирование с раздельными днями).
|
480 миллиграмм AFM24 еженедельно в день 1, день 8, день 15 и день 22 28-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: Количество субъектов с дозолимитирующей токсичностью (DLT) во время цикла 1
Временное ограничение: Во время цикла 1 (до 28 дней)
|
Число пациентов с дозолимитирующей токсичностью (DLT) в первом цикле по оценке общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE) v5.0.
ДЛТ определяется как нежелательное явление (НЯ) или отклонения от нормы лабораторных показателей, которые оцениваются как не связанные с основным заболеванием, прогрессированием заболевания, интеркуррентным заболеванием или сопутствующим лечением, которое возникает в течение ≤28 дней после приема первой дозы AFM24 (цикл 1).
|
Во время цикла 1 (до 28 дней)
|
|
Фаза 2a: Общий уровень ответа (полный ответ [CR] + частичный ответ [PR])
Временное ограничение: Примерно до 16 недель.
|
Общий ответ определяется достижением подтвержденного полного ответа и/или общего ответа, оцененного по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
Частичный или полный ответ должен быть подтвержден повторной оценкой не позднее, чем через 4 недели после первоначальной оценки.
|
Примерно до 16 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE).
Временное ограничение: От начала первой инфузии до последней инфузии + 30 дней, примерно до 43 недель.
|
Нежелательные явления (НЯ) будут суммированы с количеством пациентов согласно Медицинскому словарю для нормативной деятельности (MedDRA), системным классам органов (SOC) и предпочтительным терминам (PT).
|
От начала первой инфузии до последней инфузии + 30 дней, примерно до 43 недель.
|
|
Фаза 1: Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От начала первой инфузии до последней инфузии + 30 дней, примерно до 43 недель.
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут суммированы с числом пациентов согласно Медицинскому словарю для нормативной деятельности (MedDRA), системным классам органов (SOC) и предпочтительным терминам (PT).
|
От начала первой инфузии до последней инфузии + 30 дней, примерно до 43 недель.
|
|
Фаза 1: Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до времени Тау (7 дней) AFM24 в плазме
Временное ограничение: Предварительная доза (максимум 2 часа) и через 15, 30, 45 минут после начала инфузии (SOI) и окончания инфузии (EOI), а также через 1, 4, 18, 24, 48, 144 часа после EOI в 1-м дне 22-го цикла.
|
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до времени тау (7 дней) AFM24 в плазме (AUC0-168)
|
Предварительная доза (максимум 2 часа) и через 15, 30, 45 минут после начала инфузии (SOI) и окончания инфузии (EOI), а также через 1, 4, 18, 24, 48, 144 часа после EOI в 1-м дне 22-го цикла.
|
|
Фаза 1: максимальная концентрация в плазме (Cmax) AFM24.
Временное ограничение: Предварительная доза (максимум 2 часа) и через 15, 30, 45 минут после начала инфузии (SOI) и окончания инфузии (EOI), а также через 1, 4, 18, 24, 48, 144 часа после EOI в цикле 1, день 1 и при предварительной дозе (максимум 2 часа) Цикл 1 День 8.
|
Максимальная измеренная концентрация (Cmax) AFM24 в плазме
|
Предварительная доза (максимум 2 часа) и через 15, 30, 45 минут после начала инфузии (SOI) и окончания инфузии (EOI), а также через 1, 4, 18, 24, 48, 144 часа после EOI в цикле 1, день 1 и при предварительной дозе (максимум 2 часа) Цикл 1 День 8.
|
|
Фаза 1: Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) AFM24.
Временное ограничение: Предварительная доза (максимум 2 часа) и через 15, 30, 45 минут после начала инфузии (SOI) и окончания инфузии (EOI), а также через 1, 4, 18, 24, 48, 144 часа после EOI в 1-м дне 22-го цикла.
|
Впервые достигнутая максимальная наблюдаемая концентрация AFM24, отобранная во время интервала дозирования.
|
Предварительная доза (максимум 2 часа) и через 15, 30, 45 минут после начала инфузии (SOI) и окончания инфузии (EOI), а также через 1, 4, 18, 24, 48, 144 часа после EOI в 1-м дне 22-го цикла.
|
|
Фаза 1: Минимальная концентрация AFM24 в плазме (Cmin)
Временное ограничение: Предварительная доза (максимум 2 часа) и через 15, 30, 45 минут после начала инфузии (SOI) и окончания инфузии (EOI), а также через 1, 4, 18, 24, 48, 144 часа после EOI в цикле 1, день 1 и при предварительной дозе (максимум 2 часа) Цикл 1 День 22.
|
Минимальная измеренная концентрация (Cmin) AFM24 в плазме
|
Предварительная доза (максимум 2 часа) и через 15, 30, 45 минут после начала инфузии (SOI) и окончания инфузии (EOI), а также через 1, 4, 18, 24, 48, 144 часа после EOI в цикле 1, день 1 и при предварительной дозе (максимум 2 часа) Цикл 1 День 22.
|
|
Фаза 1: Количество субъектов, у которых выработались антитела к лекарственным препаратам (ADA) и нейтрализующие ADA во время лечения AFM24.
Временное ограничение: Цикл перед приемом 1. День 1 и конец лечения, примерно до 39 недель.
|
Количество субъектов, у которых выработались антитела к лекарственным препаратам (ADA) в любой момент исследования.
|
Цикл перед приемом 1. День 1 и конец лечения, примерно до 39 недель.
|
|
Фаза 1: Общая частота ответа (полный ответ (CR) + частичный ответ (PR))
Временное ограничение: От начала первой инфузии до последней инфузии + 30 дней, примерно до 43 недель.
|
Общий ответ определяется достижением подтвержденного полного ответа и/или общего ответа, оцененного по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
Частичный или полный ответ должен быть подтвержден повторной оценкой по крайней мере через 4 недели после первоначальной оценки местным читателем.
|
От начала первой инфузии до последней инфузии + 30 дней, примерно до 43 недель.
|
|
Фаза 1: продолжительность частоты ответа (DOR)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (по оценкам до 24 недель)
|
DOR определяется как время от первой оценки частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) для последующей первой оценки прогрессирующего заболевания, будет обобщена описательной статистикой, включая медиана DOR и при необходимости соответствующих 95% доверительных интервалов (CIS).
|
Благодаря завершению исследования (по оценкам до 24 недель)
|
|
Фаза 1: Скорость контроля заболевания (полный ответ (CR) + частичный ответ (PR) + стабильный заболевание (SD))
Временное ограничение: С самого начала первой инфузии до последней инфузии + 30 дней, примерно до 43 недель.
|
Контроль заболевания, как определено путем достижения CR и/или PR и/или SD, оцениваемого по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1.1.
|
С самого начала первой инфузии до последней инфузии + 30 дней, примерно до 43 недель.
|
|
Фаза 2А: количество субъектов с нежелательными явлениями с лечением (Teaes)
Временное ограничение: С самого начала первой инфузии до последней инфузии + 30 дней, примерно до 105 недель.
|
Неблагоприятные события (AES) будут обобщены с подсчетом пациентов по медицинским словарям для регулирующей деятельности (MEDDRA) Системных классов органов (SOCS) и предпочтительных терминов (PTS).
|
С самого начала первой инфузии до последней инфузии + 30 дней, примерно до 105 недель.
|
|
Фаза 2А: количество субъектов с серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: С самого начала первой инфузии до последней инфузии + 30 дней, примерно до 105 недель.
|
Серьезные нежелательные явления (SAE) будут суммированы с подсчетом пациентов по медицинским словарям для регулирующих мероприятий (MEDDRA).
|
С самого начала первой инфузии до последней инфузии + 30 дней, примерно до 105 недель.
|
|
Фаза 2А: концентрация впадины (CTROUGH) AFM24
Временное ограничение: Предварительная доза (максимум 2 часа) на цикле 1 день 22.
|
Концентрация впадины (CTROUGH) AFM24 в плазме.
|
Предварительная доза (максимум 2 часа) на цикле 1 день 22.
|
|
Фаза 2А: максимальная концентрация в плазме (CMAX) AFM24
Временное ограничение: Предварительная доза (максимум 2 часа) на цикле 1 день 22 и в конце инфузии (EOI) на цикле 1 день 22.
|
Максимальная измеренная концентрация (CMAX) AFM24 в плазме.
|
Предварительная доза (максимум 2 часа) на цикле 1 день 22 и в конце инфузии (EOI) на цикле 1 день 22.
|
|
Фаза 2A: количество субъектов, у которых развились анти-лекарственные антитела (ADA) во время лечения AFM24
Временное ограничение: Предварительный цикл 1 день 1 и конец лечения, примерно до 101 недели.
|
Число субъектов, у которых развились анти-лекарственные антитела (ADA) в любое время во время исследования.
|
Предварительный цикл 1 день 1 и конец лечения, примерно до 101 недели.
|
|
Фаза 2A: общая частота ответа (полный ответ [CR] + частичный ответ [PR]), оцененный с помощью центральных Recist V1.1
Временное ограничение: С самого начала первой инфузии до последней инфузии + 30 дней, примерно до 105 недель.
|
Общий ответ, определяемый достижением подтвержденного CR и/или PR, оцениваемого по критериям центральной оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1.1.
Частичный или полный ответ должен быть подтвержден при повторной оценке не менее 4 недель после первоначальной оценки.
|
С самого начала первой инфузии до последней инфузии + 30 дней, примерно до 105 недель.
|
|
Фаза 2A: продолжительность частоты ответа (DOR) по RECIST V1.1 по местному обзору
Временное ограничение: С самого начала первой инфузии до последней инфузии + 30 дней, примерно до 105 недель.
|
DOR определяется как время от первой оценки частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) для последующей первой оценки прогрессирующего заболевания, будет обобщена описательной статистикой, включая медиана DOR и при необходимости соответствующих 95% доверительных интервалов (CIS).
Оценки местного читателя использовались только.
|
С самого начала первой инфузии до последней инфузии + 30 дней, примерно до 105 недель.
|
|
Фаза 2A: продолжительность частоты ответа (DOR) по RECIST V1.1 по центральному обзору
Временное ограничение: С самого начала первой инфузии до последней инфузии + 30 дней, примерно до 105 недель.
|
DOR определяется как время от первой оценки частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) для последующей первой оценки прогрессирующего заболевания, будет обобщена описательной статистикой, включая медиана DOR и при необходимости соответствующих 95% доверительных интервалов (CIS).
Оценка центрального читателя использовалась только.
|
С самого начала первой инфузии до последней инфузии + 30 дней, примерно до 105 недель.
|
|
Фаза 2A: скорость контроля заболевания (полный ответ (CR) + частичный ответ (PR) + стабильный заболевание (SD))
Временное ограничение: С самого начала первой инфузии до последней инфузии + 30 дней, примерно до 105 недель.
|
Контроль заболевания, как определено путем достижения CR и/или PR и/или SD, оцениваемого по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1.1.
Контроль заболеваний оценивался с помощью местных рецидивных V1.1 и центральным рецидивом V1.1.
|
С самого начала первой инфузии до последней инфузии + 30 дней, примерно до 105 недель.
|
|
Фаза 2A: безревенция безрассудки (PFS)
Временное ограничение: С самого начала первой инфузии до последней инфузии + 30 дней, примерно до 105 недель.
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) была определена как (дата первого прогрессирования - дата первого изучения инъекции лекарственного средства) /30.4375.
PFS измеряли местными и центральными оценками.
|
С самого начала первой инфузии до последней инфузии + 30 дней, примерно до 105 недель.
|
|
Фаза 2А: общая выживаемость
Временное ограничение: С самого начала первой инфузии до последней инфузии + 30 дней, примерно до 105 недель.
|
Общая выживание (ОС) была определена как (дата смерти - дата первой дозы) /30.4375.
Пациенты, живые в конце исследования, будут подвергнуты цензуре в последнюю дату наблюдения.
|
С самого начала первой инфузии до последней инфузии + 30 дней, примерно до 105 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Emig, MD, Affimed GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AFM24-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .