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Studie zur Bewertung von AFM24 bei fortgeschrittenen soliden Krebserkrankungen

30. Juni 2025 aktualisiert von: Affimed GmbH

Eine offene, multizentrische Phase-1/2a-Studie zum Zugang zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von AFM24 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

AFM24-101 ist die erste in einer offenen, nicht randomisierten, multizentrischen, multizentrischen, mehrfach aufsteigenden Dosiseskalations-/Expansionsstudie durchgeführte Phase-1/2a-Studie am Menschen, in der AFM24 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen untersucht wird, deren Krankheit nach einer Behandlung mit einem früheren Krebsmittel fortgeschritten ist Therapien.

AFM24 ist ein tetravalentes, bispezifisches (Anti-Human-EGFR x Anti-Human-CD16A) rekombinantes Antikörperkonstrukt, das die Zellen des angeborenen Immunsystems aktiviert und gegen EGFR-exprimierende solide Tumore gerichtet ist, und wurde entwickelt, um insbesondere das zytotoxische Potenzial des angeborenen Immunsystems gezielt zu nutzen natürliche Killerzellen und Makrophagen zur gezielten und effizienten Eliminierung von EGFR-positiven Krebszellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen: einer Dosiseskalationsphase (1) und einer Dosisexpansionsphase (2a).

Ziel der Dosiseskalationsphase ist die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) und die Festlegung der empfohlenen Phase-2a-Dosis (RP2D).

Auf die Dosiseskalationsphase folgt die Dosisexpansionsphase, sobald die MTD/RP2D der AFM24-Monotherapie bestimmt wurde. Die Dosiserweiterungsphase der Studie mit MTD/P2D soll vorläufige Wirksamkeitsnachweise sammeln und die Sicherheit von AFM24 als Monotherapie weiter bestätigen. Die Expansionsphase wird basierend auf dem Tumortyp 3 Arme haben.

  • Nierenzellkarzinom (klarzellig), fehlgeschlagener Behandlungsstandard (SoC), der TKIs und PD1-gerichtete Therapie umfasst
  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (EGFR-mut), versagende SoC-TKIs
  • Darmkrebs, Versagen einer Chemotherapie plus EGFR-gerichtete Antikörper

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • University Duisburg-Essen, University Hospital Essen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60488
        • Nordwest Hospital GmbH
  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Korea, Republik von
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Madrid, Spanien, 28040
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • University Hospital HM Sanchinarro
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinic Universitario Biomedical Research institute INCLIVA
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Institute of Cancer Research - Royal Marsden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausreichende Organfunktion
  • Phase 1: Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte solide Malignome, von denen bekannt ist, dass sie EGFR exprimieren
  • Phase 1: Vorher mit ≥ 1 Linie der Krebstherapie behandelt und dokumentierte Krankheitsprogression während oder nach ihrer letzten Linie der Krebstherapie. Darüber hinaus gibt es entweder keine weitere SOC-Therapie für den Patienten oder die verbleibenden SOC-Therapien werden vom Prüfarzt für den Patienten als nicht angemessen erachtet.
  • Phase 1: Die Patienten müssen mindestens eine Tumorstelle haben, die für eine Biopsie zugänglich ist
  • Phase 2a: Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1
  • Phase 2a: Histologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte EGFR+-Malignome für jede Expansionskohorte:
  • Darmkrebs, KRAS-Wildtyp: Die Krankheit ist nach ≥ 2 vorangegangenen Therapielinien fortgeschritten, die Oxaliplatin, Fluoropyrimidin, Bevacizumab und eine Anti-EGFR-Therapie umfasst haben müssen
  • ccRCC: Die Krankheit ist nach ≥ 2 vorangegangenen Therapielinien fortgeschritten, die einen TKI und einen Checkpoint-Inhibitor umfasst haben müssen
  • metastasierendes NSCLC, EGFRmut: Fortschreiten der Erkrankung am/nach ≥ 1 vorangegangenen Therapielinien für fortgeschrittene Erkrankung, einschließlich ≥ 1 vorangegangenem TKI, das für NSCLC mit EGFR-mut zugelassen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit systemischer Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen, wenn die Therapie Mitomycin C und/oder Nitrosoharnstoffe war) oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs, wenn die Halbwertszeit bekannt und kürzer ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Antikrebstherapien umfassen zytotoxische Chemotherapie, zielgerichtete Inhibitoren und Immuntherapien, jedoch keine Hormontherapie oder Strahlentherapie.
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der 1. Dosis des Studienmedikaments oder ungelöste Toxizität durch vorherige Strahlentherapie.
  • Vorgeschichte anderer bekanntermaßen aktiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von vollständig entfernten zervikalen intraepithelialen Neoplasien in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs, DCIS, Prostatakrebs im Frühstadium, der angemessen behandelt wurde, und anderen Krebsarten, an denen der Patient leidet 3 Jahre oder länger krankheitsfrei gewesen sein.
  • Derzeitige Teilnahme an einer Studie und Erhalt einer Studientherapie oder Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat und Erhalt einer Studientherapie oder Verwendung eines Prüfgeräts innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 – 14 mg Kohorte 1
Probanden mit Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie EGFR exprimieren, die an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 eines 28-Tage-Zyklus 14 Milligramm (mg) AFM24 erhielten.
Arzneimittel: 14 mg AFM24
14 Milligramm AFM24 wöchentlich an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 eines 28-Tage-Zyklus.
Experimental: Phase 1 – 40 mg Kohorte 2
Probanden mit Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie EGFR exprimieren, die an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 eines 28-Tage-Zyklus 40 Milligramm (mg) AFM24 erhielten.
Arzneimittel: 40 mg AFM24
40 Milligramm AFM24 wöchentlich an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 eines 28-Tage-Zyklus.
Experimental: Phase 1 – 80 mg Kohorte 3
Probanden mit Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie EGFR exprimieren, die an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 eines 28-Tage-Zyklus 80 Milligramm (mg) AFM24 erhielten.
Arzneimittel: 80 mg AFM24
80 Milligramm AFM24 wöchentlich an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 eines 28-Tage-Zyklus.
Experimental: Phase 1 – 160 mg Kohorte 4
Probanden mit Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie EGFR exprimieren, die an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 eines 28-Tage-Zyklus 160 Milligramm (mg) AFM24 erhielten.
Arzneimittel: 160 mg AFM24
160 Milligramm AFM24 wöchentlich an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 eines 28-Tage-Zyklus.
Experimental: Phase 1 – 320 mg Kohorte 5
Probanden mit Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie EGFR exprimieren, die an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 eines 28-Tage-Zyklus 320 Milligramm (mg) AFM24 erhielten.
Arzneimittel: 320 mg AFM24
320 Milligramm AFM24 wöchentlich an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 eines 28-Tage-Zyklus.
Experimental: Phase 1 – 480 mg Kohorte 6
Probanden mit Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie EGFR exprimieren, die an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 eines 28-Tage-Zyklus 480 Milligramm (mg) AFM24 erhielten.
Arzneimittel: 480 mg AFM24
480 Milligramm AFM24 wöchentlich an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 eines 28-Tage-Zyklus.
Experimental: Phase 1 – 720 mg Kohorte 7
Probanden mit Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie EGFR exprimieren, die an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 eines 28-Tage-Zyklus 720 Milligramm (mg) AFM24 erhielten. Eine Dosis kann über zwei Tage verabreicht werden (Split-Day-Dosierung).
Arzneimittel: 720 mg AFM24
720 Milligramm AFM24 wöchentlich an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 eines 28-Tage-Zyklus.
Experimental: Phase 2 – NSCLC 480 mg Kohorte C
Probanden mit fortgeschrittenem oder metastasiertem (nicht-kleinzelligem Lungenkrebs) NSCLC mit einer Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), die wöchentlich 480 Milligramm (mg) AFM24 an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 einer 28- Tageszyklus. Eine Dosis kann über zwei Tage verabreicht werden (Split-Day-Dosierung).
Arzneimittel: 480 mg AFM24
480 Milligramm AFM24 wöchentlich an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 eines 28-Tage-Zyklus.
Experimental: Phase 2-CRC 480 mg Kohorte a
Probanden mit mikrosatelliten stabilen (MSS) Darmkrebs (CRC) mit Rattensarkom-Gen (RAS) Wildtyp-Tumor, der EGFR exprimierte, der an Tag 1, Tag, Tag 15 und Tag 22 eines 28-Tage-Zyklus 480 Milligramm (Mg) AFM24-Wöchentlich erhielt. Eine Dosis konnte über zwei Tage verabreicht werden (geteilter Tagdosierung).
Arzneimittel: 480 mg AFM24
480 Milligramm AFM24 wöchentlich an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 eines 28-Tage-Zyklus.
Experimental: Phase 2- CCRCC 480 mg Kohorte B
Probanden mit klarem Zellnieren-Zellkarzinom (CCRCC), die EGFR exprimierten, die an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 eines 28-Tage-Zyklus 480 Milligramm (Mg) AFM24 wöchentlich erhielten. Eine Dosis konnte über zwei Tage verabreicht werden (geteilter Tagdosierung).
Arzneimittel: 480 mg AFM24
480 Milligramm AFM24 wöchentlich an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 eines 28-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Die Anzahl der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während Zyklus 1
Zeitfenster: Während Zyklus 1 (bis zu 28 Tage)
Die Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) im ersten Zyklus, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute. DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (UE) oder ein abnormaler Laborwert, der nicht mit der Grunderkrankung, dem Fortschreiten der Erkrankung, einer interkurrenten Erkrankung oder Begleitmedikamenten in Zusammenhang steht und ≤ 28 Tage nach der ersten AFM24-Dosis (Zyklus 1) auftritt.
Während Zyklus 1 (bis zu 28 Tage)
Phase 2a: Gesamtansprechrate (vollständiges Ansprechen [CR] + teilweises Ansprechen [PR])
Zeitfenster: Bis ca. 16 Wochen.
Gesamtansprechen, definiert durch das Erreichen einer bestätigten CR und/oder PR, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Ein teilweises oder vollständiges Ansprechen muss durch eine wiederholte Beurteilung mindestens 4 Wochen nach der ersten Beurteilung bestätigt werden.
Bis ca. 16 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Die Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Infusion bis zur letzten Infusion + 30 Tage, bis zu etwa 43 Wochen.
Unerwünschte Ereignisse (UE) werden mit den Patientenzahlen nach MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), Systemorganklassen (SOCs) und bevorzugten Begriffen (PTs) zusammengefasst.
Vom Beginn der ersten Infusion bis zur letzten Infusion + 30 Tage, bis zu etwa 43 Wochen.
Phase 1: Die Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Infusion bis zur letzten Infusion + 30 Tage, bis zu etwa 43 Wochen.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) werden mit den Patientenzahlen nach MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), Systemorganklassen (SOCs) und bevorzugten Begriffen (PTs) zusammengefasst.
Vom Beginn der ersten Infusion bis zur letzten Infusion + 30 Tage, bis zu etwa 43 Wochen.
Phase 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Tau (7 Tage) von AFM24 im Plasma
Zeitfenster: Vordosis (maximal 2 Stunden) und 15, 30, 45 Minuten nach Beginn der Infusion (SOI) und Ende der Infusion (EOI) und 1, 4, 18, 24, 48, 144 Stunden nach EOI am Tag 22 von Zyklus 1.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Tau (7 Tage) von AFM24 im Plasma (AUC0-168)
Vordosis (maximal 2 Stunden) und 15, 30, 45 Minuten nach Beginn der Infusion (SOI) und Ende der Infusion (EOI) und 1, 4, 18, 24, 48, 144 Stunden nach EOI am Tag 22 von Zyklus 1.
Phase 1: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von AFM24
Zeitfenster: Vordosis (maximal 2 Stunden) und 15, 30, 45 Minuten nach Beginn der Infusion (SOI) und Ende der Infusion (EOI) und 1, 4, 18, 24, 48, 144 Stunden nach EOI in Zyklus 1, Tag 1 und bei Vordosis (maximal 2 Stunden) Zyklus 1 Tag 8.
Maximal gemessene Konzentration (Cmax) von AFM24 im Plasma
Vordosis (maximal 2 Stunden) und 15, 30, 45 Minuten nach Beginn der Infusion (SOI) und Ende der Infusion (EOI) und 1, 4, 18, 24, 48, 144 Stunden nach EOI in Zyklus 1, Tag 1 und bei Vordosis (maximal 2 Stunden) Zyklus 1 Tag 8.
Phase 1: Zeit der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von AFM24
Zeitfenster: Vordosis (maximal 2 Stunden) und 15, 30, 45 Minuten nach Beginn der Infusion (SOI) und Ende der Infusion (EOI) und 1, 4, 18, 24, 48, 144 Stunden nach EOI am Tag 22 von Zyklus 1.
Zum ersten Mal wurde während eines Dosierungsintervalls die maximale beobachtete Konzentration von AFM24 gemessen.
Vordosis (maximal 2 Stunden) und 15, 30, 45 Minuten nach Beginn der Infusion (SOI) und Ende der Infusion (EOI) und 1, 4, 18, 24, 48, 144 Stunden nach EOI am Tag 22 von Zyklus 1.
Phase 1: Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von AFM24
Zeitfenster: Vordosis (maximal 2 Stunden) und 15, 30, 45 Minuten nach Beginn der Infusion (SOI) und Ende der Infusion (EOI) und 1, 4, 18, 24, 48, 144 Stunden nach EOI in Zyklus 1, Tag 1 und bei Vordosis (maximal 2 Stunden) Zyklus 1 Tag 22.
Minimale gemessene Konzentration (Cmin) von AFM24 im Plasma
Vordosis (maximal 2 Stunden) und 15, 30, 45 Minuten nach Beginn der Infusion (SOI) und Ende der Infusion (EOI) und 1, 4, 18, 24, 48, 144 Stunden nach EOI in Zyklus 1, Tag 1 und bei Vordosis (maximal 2 Stunden) Zyklus 1 Tag 22.
Phase 1: Die Anzahl der Probanden, die während der Behandlung mit AFM24 Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADAs) und neutralisierende ADAs entwickelten
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 Tag 1 und Ende der Behandlung, bis zu etwa 39 Wochen.
Die Anzahl der Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADAs) entwickelten.
Vordosierungszyklus 1 Tag 1 und Ende der Behandlung, bis zu etwa 39 Wochen.
Phase 1: Gesamtansprechrate (vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR))
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Infusion bis zur letzten Infusion + 30 Tage, bis zu etwa 43 Wochen.
Gesamtansprechen, definiert durch das Erreichen einer bestätigten CR und/oder PR, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Ein teilweises oder vollständiges Ansprechen muss durch wiederholte Beurteilung mindestens 4 Wochen nach der ersten Beurteilung durch einen örtlichen Befunder bestätigt werden.
Vom Beginn der ersten Infusion bis zur letzten Infusion + 30 Tage, bis zu etwa 43 Wochen.
Phase 1: Dauer der Rücklaufquote (DOR)
Zeitfenster: durch Abschluss der Studie (geschätzte bis zu 24 Wochen)
Der DOR, der als Zeit von der ersten Bewertung der Teilreaktion (PR) oder der vollständigen Reaktion (CR) bis zur Follow-On-Erstbewertung progressiver Krankheiten definiert ist, wird durch beschreibende Statistiken einschließlich medianer DOR und gegebenenfalls die jeweiligen 95% -Konfidenzintervalle (CIS) zusammengefasst.
durch Abschluss der Studie (geschätzte bis zu 24 Wochen)
Phase 1: Krankheitskontrollrate (vollständige Reaktion (CR) + Partial Response (PR) + Stabile Krankheit (SD))
Zeitfenster: Von Beginn der ersten Infusion bis zur letzten Infusion + 30 Tage bis zu ungefähr 43 Wochen.
Krankheitskontrolle gemäß den Definition durch Erreichung von CR- und/oder PR- und/oder SD, die anhand der Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) v1.1 bewertet wurden.
Von Beginn der ersten Infusion bis zur letzten Infusion + 30 Tage bis zu ungefähr 43 Wochen.
Phase 2A: Die Anzahl der Probanden mit Behandlungsverwaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Von Beginn der ersten Infusion bis zur letzten Infusion + 30 Tage bis zu ungefähr 105 Wochen.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden mit den Patienten mit Patienten mit medizinischen Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten (MEDDRA) -Systemklassen (SOCS) und bevorzugte Begriffe (PTs) zusammengefasst.
Von Beginn der ersten Infusion bis zur letzten Infusion + 30 Tage bis zu ungefähr 105 Wochen.
Phase 2A: Die Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Von Beginn der ersten Infusion bis zur letzten Infusion + 30 Tage bis zu ungefähr 105 Wochen.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) werden mit den Patienten mit Patienten mit medizinischen Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten (MEDDRA) -Systemklassen (SOCS) und bevorzugte Begriffe (PTs) zusammengefasst.
Von Beginn der ersten Infusion bis zur letzten Infusion + 30 Tage bis zu ungefähr 105 Wochen.
Phase 2A: Trogkonzentration (Ctrough) von AFM24
Zeitfenster: Vordosis (2 Stunden maximal) am Zyklus 1 Tag 22.
Trogkonzentration (Ctrough) von AFM24 in Plasma.
Vordosis (2 Stunden maximal) am Zyklus 1 Tag 22.
Phase 2A: Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von AFM24
Zeitfenster: Vordosis (2 Stunden maximal) am Zyklus 1 Tag 22 und am Ende der Infusion (EOI) am Zyklus 1 Tag 22.
Maximale gemessene Konzentration (CMAX) von AFM24 im Plasma.
Vordosis (2 Stunden maximal) am Zyklus 1 Tag 22 und am Ende der Infusion (EOI) am Zyklus 1 Tag 22.
Phase 2A: Die Anzahl der Probanden, die während der Behandlung mit AFM24 Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickelten
Zeitfenster: Vor-Dosis-Zyklus 1 Tag 1 und Ende der Behandlung, bis zu ungefähr 101 Wochen.
Die Anzahl der Probanden, die zu jeder Zeit während der Studie Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickelten.
Vor-Dosis-Zyklus 1 Tag 1 und Ende der Behandlung, bis zu ungefähr 101 Wochen.
Phase 2A: Gesamtantwortrate (vollständige Antwort [CR] + Partial Response [PR]), bewertet durch die zentrale Recist v1.1
Zeitfenster: Von Beginn der ersten Infusion bis zur letzten Infusion + 30 Tage bis zu ungefähr 105 Wochen.
Gesamtreaktion gemäß den definierten Bestätigten CR- und/oder PR, bewertet durch zentrale Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) v1.1. Eine teilweise oder vollständige Antwort muss mindestens 4 Wochen nach der Erstbewertung mit wiederholten Bewertung bestätigt werden.
Von Beginn der ersten Infusion bis zur letzten Infusion + 30 Tage bis zu ungefähr 105 Wochen.
Phase 2A: Dauer der Rücklaufquote (DOR) durch Recist v1.1 durch lokale Überprüfung
Zeitfenster: Von Beginn der ersten Infusion bis zur letzten Infusion + 30 Tage bis zu ungefähr 105 Wochen.
Der DOR, der als Zeit von der ersten Bewertung der Teilreaktion (PR) oder der vollständigen Reaktion (CR) bis zur Follow-On-Erstbewertung progressiver Krankheiten definiert ist, wird durch beschreibende Statistiken einschließlich medianer DOR und gegebenenfalls die jeweiligen 95% -Konfidenzintervalle (CIS) zusammengefasst. Bewertungen nur durch den lokalen Leser verwendet.
Von Beginn der ersten Infusion bis zur letzten Infusion + 30 Tage bis zu ungefähr 105 Wochen.
Phase 2A: Dauer der Rücklaufquote (DOR) durch Recist v1.1 durch Central Review
Zeitfenster: Von Beginn der ersten Infusion bis zur letzten Infusion + 30 Tage bis zu ungefähr 105 Wochen.
Der DOR, der als Zeit von der ersten Bewertung der Teilreaktion (PR) oder der vollständigen Reaktion (CR) bis zur Follow-On-Erstbewertung progressiver Krankheiten definiert ist, wird durch beschreibende Statistiken einschließlich medianer DOR und gegebenenfalls die jeweiligen 95% -Konfidenzintervalle (CIS) zusammengefasst. Bewertung nur durch den zentralen Leser verwendet.
Von Beginn der ersten Infusion bis zur letzten Infusion + 30 Tage bis zu ungefähr 105 Wochen.
Phase 2A: Krankheitskontrollrate (vollständige Reaktion (CR) + Partial Response (PR) + Stabile Erkrankung (SD))
Zeitfenster: Von Beginn der ersten Infusion bis zur letzten Infusion + 30 Tage bis zu ungefähr 105 Wochen.
Krankheitskontrolle gemäß den Definition durch Erreichung von CR- und/oder PR- und/oder SD, die anhand der Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) v1.1 bewertet wurden. Die Krankheitskontrolle wurde durch die lokale Rezistung V1.1 und durch zentrale Rez. V1.1 bewertet.
Von Beginn der ersten Infusion bis zur letzten Infusion + 30 Tage bis zu ungefähr 105 Wochen.
Phase 2A: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von Beginn der ersten Infusion bis zur letzten Infusion + 30 Tage bis zu ungefähr 105 Wochen.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als (Datum der ersten Progression - Datum der ersten Studienmedikamenteninjektion)/30.4375 definiert. PFS wurde durch lokale und zentrale Bewertungen gemessen.
Von Beginn der ersten Infusion bis zur letzten Infusion + 30 Tage bis zu ungefähr 105 Wochen.
Phase 2A: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von Beginn der ersten Infusion bis zur letzten Infusion + 30 Tage bis zu ungefähr 105 Wochen.
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als (Datum des Todes - Datum der ersten Dosis)/30.4375 definiert. Die am Ende der Studie lebenden Patienten werden nach dem letzten Beobachtungsdatum zensiert.
Von Beginn der ersten Infusion bis zur letzten Infusion + 30 Tage bis zu ungefähr 105 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affimed GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Emig, MD, Affimed GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFM24-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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