Studie for å vurdere AFM24 i avanserte solide kreftformer
30. juni 2025 oppdatert av: Affimed GmbH
En fase 1/2a åpen etikett, multisenterstudie for å få tilgang til sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av AFM24 hos pasienter med avanserte solide svulster
AFM24-101 er en første i human fase 1/2a åpen, ikke-randomisert, multisenter, multippel stigende doseeskalering/-utvidelsesstudie som evaluerer AFM24 som monoterapi hos pasienter med avanserte solide maligniteter hvis sykdom har progrediert etter behandling med tidligere kreft. terapier.
AFM24 er en tetravalent bispesifikk (anti-human EGFR x anti-human CD16A) medfødt immuncelleengasjerende rekombinant antistoffkonstruksjon som utvikles for å målrette mot EGFR-uttrykkende solide svulster og har blitt designet for å spesifikt utnytte det cytotoksiske potensialet til det medfødte immunsystemet, spesielt naturlige dreperceller og makrofager for spesifikk og effektiv eliminering av EGFR-positive kreftceller.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det vil være to deler av denne studien: en doseeskaleringsfase (1) og en doseekspansjonsfase (2a).
Målet med doseeskaleringsfasen er å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) og etablere den anbefalte fase 2a-dosen (RP2D).
Doseeskaleringsfasen vil bli fulgt av doseutvidelsesfasen når MTD/RP2D for AFM24 monoterapi er bestemt. Doseutvidelsesfasen av studien ved bruk av MTD/P2D er ment å samle inn foreløpige bevis på effekt og ytterligere bekrefte sikkerheten til AFM24 som monoterapi. Ekspansjonsfasen vil ha 3 armer basert på tumortype.
- Nyrecellekarsinom (klarcelle), sviktende standardbehandling (SoC) som inkluderer TKI-er og PD1-målrettet terapi
- Ikke-småcellet lungekreft (EGFR-mut), sviktende SoC TKI-er
- Kolorektal kreft, sviktende kjemoterapi pluss EGFR-målrettede antistoffer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Faber Cancer Institute
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Suwon, Korea, Republikken
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Madrid, Spania, 28040
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28050
- University Hospital HM Sanchinarro
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinic Universitario Biomedical Research institute INCLIVA
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Institute of Cancer Research - Royal Marsden
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- University Duisburg-Essen, University Hospital Essen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60488
- Nordwest Hospital GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Fase 1: Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte eller metastatiske solide maligniteter som er kjent for å uttrykke EGFR
- Fase 1: Tidligere behandlet med ≥ 1 linjer med kreftbehandling og har dokumentert sykdomsprogresjon under eller etter deres siste linje med kreftbehandling. I tillegg er det enten ingen ytterligere SOC-terapi for pasienten, eller de gjenværende SOC-terapiene anses som upassende for pasienten av etterforskeren.
- Fase 1: Pasienter må ha minst ett tumorsted som er tilgjengelig for biopsi
- Fase 2a: Målbar sykdom per RECIST 1.1
- Fase 2a: Histologisk bekreftet avanserte eller metastatiske EGFR+ maligniteter for hver ekspansjonskohort:
- Kolorektal kreft, KRAS-villtype: sykdom har utviklet seg etter ≥ 2 tidligere behandlingslinjer som må ha inkludert oksaliplatin, fluoropyrimidin, bevacizumab og en anti-EGFR-behandling
- ccRCC: sykdom har utviklet seg etter ≥ 2 tidligere behandlingslinjer som må ha inkludert en TKI og en sjekkpunkthemmer
- metastatisk NSCLC, EGFRmut: sykdom har progrediert på/etter etter ≥ 1 tidligere behandlingslinjer for avansert sykdom inkludert ≥ 1 tidligere TKI godkjent for EGFR mut NSCLC
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med systemisk kreftbehandling innen 4 uker (6 uker hvis behandlingen var mitomycin C og/eller nitrosoureas), eller innen 5 halveringstider av legemidlet hvis halveringstiden er kjent og den er kortere, før første dose av studiemedikamentet. Kreftbehandlinger inkluderer cytotoksisk kjemoterapi, målrettede hemmere og immunterapier, men inkluderer ikke hormonbehandling eller strålebehandling.
- Strålebehandling innen 2 uker før 1. dose studiemedisin eller uløst toksisitet fra tidligere strålebehandling.
- Anamnese med annen malignitet kjent for å være aktiv, med unntak av fullstendig fjernet in situ cervikal intra-epitelial neoplasi, ikke-melanom hudkreft, DCIS, tidlig stadium av prostatakreft som har blitt tilstrekkelig behandlet og andre kreftformer som pasienten har vært sykdomsfri i 3 år eller lenger.
- Deltar for tiden i en studie og mottar studieterapi, eller deltok i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottok studieterapi eller brukte en undersøkelsesenhet innen 4 uker etter den første dosen av studiebehandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1-14 mg Kohort 1
Forsøkspersoner, med svulster kjent for å uttrykke EGFR, som mottok 14 milligram (mg) AFM24 på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 av en 28-dagers syklus.
|
14 milligram AFM24 ukentlig på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i en 28-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Fase 1-40 mg Kohort 2
Forsøkspersoner, med svulster kjent for å uttrykke EGFR, som mottok 40 milligram (mg) AFM24 på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 av en 28-dagers syklus.
|
40 milligram AFM24 ukentlig på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i en 28-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Fase 1-80 mg Kohort 3
Forsøkspersoner, med svulster kjent for å uttrykke EGFR, som mottok 80 milligram (mg) AFM24 på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 av en 28-dagers syklus.
|
80 milligram AFM24 ukentlig på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i en 28-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Fase 1-160 mg Kohort 4
Forsøkspersoner, med svulster kjent for å uttrykke EGFR, som mottok 160 milligram (mg) AFM24 på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 av en 28-dagers syklus.
|
160 milligram AFM24 ukentlig på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i en 28-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Fase 1-320 mg Kohort 5
Forsøkspersoner, med svulster kjent for å uttrykke EGFR, som mottok 320 milligram (mg) AFM24 på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 av en 28-dagers syklus.
|
320 milligram AFM24 ukentlig på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i en 28-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Fase 1-480 mg Kohort 6
Forsøkspersoner, med svulster kjent for å uttrykke EGFR, som mottok 480 milligram (mg) AFM24 på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 av en 28-dagers syklus.
|
480 milligram AFM24 ukentlig på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i en 28-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Fase 1-720 mg Kohort 7
Forsøkspersoner, med svulster kjent for å uttrykke EGFR, som mottok 720 milligram (mg) AFM24 på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 av en 28-dagers syklus.
En dose kan gis over to dager (delt dagsdosering).
|
720 milligram AFM24 ukentlig på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i en 28-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Fase 2 - NSCLC 480 mg kohort C
Personer med avansert eller metastatisk (ikke-småcellet lungekreft) NSCLC med en epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjon som mottok 480 milligram (mg) AFM24 ukentlig på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 av en 28- dags syklus.
En dose kan gis over to dager (delt dagsdosering).
|
480 milligram AFM24 ukentlig på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i en 28-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Fase 2- CRC 480 mg kohort a
Personer med mikrosatellittstabil (MSS) tykktarmskreft (CRC) med rotte sarkomgen (RAS) villtype tumor som uttrykker EGFR som fikk 480 milligram (MG) AFM24 ukentlig på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i en 28-dagers syklus.
En dose kan gis over to dager (delt dagdosering).
|
480 milligram AFM24 ukentlig på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i en 28-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Fase 2- CCRCC 480 mg kohort B
Personer med Clear Cell Renal Cell Carcinoma (CCRCC) som uttrykker EGFR som fikk 480 milligram (MG) AFM24 ukentlig på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i en 28-dagers syklus.
En dose kan gis over to dager (delt dagdosering).
|
480 milligram AFM24 ukentlig på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i en 28-dagers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Antall forsøkspersoner med dosebegrensende toksisiteter (DLT) under syklus 1
Tidsramme: Under syklus 1 (opptil 28 dager)
|
Antall pasienter med dosebegrensende toksisiteter (DLT) i den første syklusen, vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
DLT er definert som en uønsket hendelse (AE) eller unormal laboratorieverdi vurdert som ikke relatert til underliggende sykdom, sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom eller samtidige medisiner, som oppstår ≤28 dager etter den første dosen av AFM24 (syklus 1).
|
Under syklus 1 (opptil 28 dager)
|
|
Fase 2a: Samlet responsrate (fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR])
Tidsramme: Opptil ca 16 uker.
|
Samlet respons som definert ved å oppnå bekreftet CR og/eller PR vurdert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Delvis eller fullstendig respons må bekreftes med gjentatt vurdering minst 4 uker etter den første vurderingen.
|
Opptil ca 16 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra starten av første infusjon til siste infusjon + 30 dager, opptil ca. 43 uker.
|
Bivirkninger (AEs) vil bli oppsummert med pasienttellinger av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Classes (SOCs) og Preferred Terms (PTs).
|
Fra starten av første infusjon til siste infusjon + 30 dager, opptil ca. 43 uker.
|
|
Fase 1: Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra starten av første infusjon til siste infusjon + 30 dager, opptil ca. 43 uker.
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) vil bli oppsummert med pasienttellinger av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Classes (SOCs) og Preferred Terms (PTs).
|
Fra starten av første infusjon til siste infusjon + 30 dager, opptil ca. 43 uker.
|
|
Fase 1: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tid Tau (7 dager) av AFM24 i plasma
Tidsramme: Fordose (maksimalt 2 timer) og 15, 30, 45 minutter etter start av infusjon (SOI) og slutt på infusjon (EOI) og 1, 4, 18, 24, 48, 144 timer etter EOI på syklus 1 dag 22.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tid tau (7 dager) av AFM24 i plasma (AUC0-168)
|
Fordose (maksimalt 2 timer) og 15, 30, 45 minutter etter start av infusjon (SOI) og slutt på infusjon (EOI) og 1, 4, 18, 24, 48, 144 timer etter EOI på syklus 1 dag 22.
|
|
Fase 1: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av AFM24
Tidsramme: Fordose (maksimalt 2 timer) og 15, 30, 45 minutter etter start av infusjon (SOI) og slutt på infusjon (EOI) og 1, 4, 18, 24, 48, 144 timer etter EOI på syklus 1 dag 1 og på forhåndsdose (maksimalt 2 timer) syklus 1 dag 8.
|
Maksimal målt konsentrasjon (Cmax) av AFM24 i plasma
|
Fordose (maksimalt 2 timer) og 15, 30, 45 minutter etter start av infusjon (SOI) og slutt på infusjon (EOI) og 1, 4, 18, 24, 48, 144 timer etter EOI på syklus 1 dag 1 og på forhåndsdose (maksimalt 2 timer) syklus 1 dag 8.
|
|
Fase 1: Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av AFM24
Tidsramme: Fordose (maksimalt 2 timer) og 15, 30, 45 minutter etter start av infusjon (SOI) og slutt på infusjon (EOI) og 1, 4, 18, 24, 48, 144 timer etter EOI på syklus 1 dag 22.
|
Første gang til maksimal observert konsentrasjon av AFM24 samplet i løpet av et doseringsintervall.
|
Fordose (maksimalt 2 timer) og 15, 30, 45 minutter etter start av infusjon (SOI) og slutt på infusjon (EOI) og 1, 4, 18, 24, 48, 144 timer etter EOI på syklus 1 dag 22.
|
|
Fase 1: Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av AFM24
Tidsramme: Fordose (maksimalt 2 timer) og 15, 30, 45 minutter etter start av infusjon (SOI) og slutt på infusjon (EOI) og 1, 4, 18, 24, 48, 144 timer etter EOI på syklus 1 dag 1 og på forhåndsdose (maksimalt 2 timer) syklus 1 dag 22.
|
Minimum målt konsentrasjon (Cmin) av AFM24 i plasma
|
Fordose (maksimalt 2 timer) og 15, 30, 45 minutter etter start av infusjon (SOI) og slutt på infusjon (EOI) og 1, 4, 18, 24, 48, 144 timer etter EOI på syklus 1 dag 1 og på forhåndsdose (maksimalt 2 timer) syklus 1 dag 22.
|
|
Fase 1: Antall forsøkspersoner som utviklet anti-medikamentantistoffer (ADA) og nøytraliserende ADA under behandling med AFM24
Tidsramme: Før dose syklus 1 Dag 1 og behandlingsslutt, opptil ca. 39 uker.
|
Antall forsøkspersoner som utviklet antistoff-antistoffer (ADA) til enhver tid i løpet av studien.
|
Før dose syklus 1 Dag 1 og behandlingsslutt, opptil ca. 39 uker.
|
|
Fase 1: Samlet responsrate (fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR))
Tidsramme: Fra starten av første infusjon til siste infusjon + 30 dager, opptil ca. 43 uker.
|
Samlet respons som definert ved å oppnå bekreftet CR og/eller PR vurdert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Delvis eller fullstendig respons må bekreftes med gjentatt vurdering minst 4 uker etter den første vurderingen av lokal leser.
|
Fra starten av første infusjon til siste infusjon + 30 dager, opptil ca. 43 uker.
|
|
Fase 1: Varighet av svarprosent (DOR)
Tidsramme: gjennom fullføring av studier (estimert opptil 24 uker)
|
DOR definert som tid fra første vurdering av delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) til å følge-på første vurdering av progressiv sykdom, vil bli oppsummert av beskrivende statistikk inkludert median DOR og hvor passende de respektive 95% konfidensintervall (CIS).
|
gjennom fullføring av studier (estimert opptil 24 uker)
|
|
Fase 1: Sykdomskontrollhastighet (fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sykdom (SD))
Tidsramme: Fra starten av første infusjon til siste infusjon + 30 dager, opptil omtrent 43 uker.
|
Sykdomskontroll som definert ved å oppnå CR og/eller PR og/eller SD vurdert ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
|
Fra starten av første infusjon til siste infusjon + 30 dager, opptil omtrent 43 uker.
|
|
Fase 2A: Antall forsøkspersoner med bivirkninger av behandlingsoppførende (TEAES)
Tidsramme: Fra starten av første infusjon til siste infusjon + 30 dager, opptil omtrent 105 uker.
|
Bivirkninger (AES) vil bli oppsummert med pasienttelling av Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) System Organ Classes (SOCS) og Preferred Wermions (PTS).
|
Fra starten av første infusjon til siste infusjon + 30 dager, opptil omtrent 105 uker.
|
|
Fase 2A: Antall fag med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra starten av første infusjon til siste infusjon + 30 dager, opptil omtrent 105 uker.
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli oppsummert med pasienttelling av Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) System Organ Classes (SOCS) og Preferred Wermions (PTS).
|
Fra starten av første infusjon til siste infusjon + 30 dager, opptil omtrent 105 uker.
|
|
Fase 2a: Trough -konsentrasjon (CTOOG) av AFM24
Tidsramme: Pre-dose (maksimalt 2 timer) på syklus 1 dag 22.
|
Travkonsentrasjon (CTOUGH) av AFM24 i plasma.
|
Pre-dose (maksimalt 2 timer) på syklus 1 dag 22.
|
|
Fase 2A: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av AFM24
Tidsramme: Pre-dose (2 timer maksimum) på syklus 1 dag 22 og ved infusjon (EOI) på syklus 1 dag 22.
|
Maksimal målt konsentrasjon (Cmax) av AFM24 i plasma.
|
Pre-dose (2 timer maksimum) på syklus 1 dag 22 og ved infusjon (EOI) på syklus 1 dag 22.
|
|
Fase 2A: Antall forsøkspersoner som utviklet anti-medikamentantistoffer (ADAs) under behandling med AFM24
Tidsramme: Pre-dosesyklus 1 dag 1 og slutten av behandlingen, opp til omtrent 101 uker.
|
Antall forsøkspersoner som utviklet anti-medikamentantistoffer (ADAs) når som helst under studien.
|
Pre-dosesyklus 1 dag 1 og slutten av behandlingen, opp til omtrent 101 uker.
|
|
Fase 2A: Total responsrate (Complete Response [CR] + Partial Response [PR]) vurdert av Central Recist v1.1
Tidsramme: Fra starten av første infusjon til siste infusjon + 30 dager, opptil omtrent 105 uker.
|
Generelt respons som definert ved å oppnå bekreftede CR og/eller PR vurdert ved sentralresponsvalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
Delvis eller fullstendig respons må bekreftes med gjentatt vurdering minst 4 uker etter den første vurderingen.
|
Fra starten av første infusjon til siste infusjon + 30 dager, opptil omtrent 105 uker.
|
|
Fase 2A: Varighet av svarprosent (DOR) ved RECIST V1.1 ved lokal gjennomgang
Tidsramme: Fra starten av første infusjon til siste infusjon + 30 dager, opptil omtrent 105 uker.
|
DOR definert som tid fra første vurdering av delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) til å følge-på første vurdering av progressiv sykdom, vil bli oppsummert av beskrivende statistikk inkludert median DOR og hvor passende de respektive 95% konfidensintervall (CIS).
Vurderinger av lokal leser bare brukt.
|
Fra starten av første infusjon til siste infusjon + 30 dager, opptil omtrent 105 uker.
|
|
Fase 2A: Varighet av svarprosent (DOR) ved RECIST V1.1 ved Central Review
Tidsramme: Fra starten av første infusjon til siste infusjon + 30 dager, opptil omtrent 105 uker.
|
DOR definert som tid fra første vurdering av delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) til å følge-på første vurdering av progressiv sykdom, vil bli oppsummert av beskrivende statistikk inkludert median DOR og hvor passende de respektive 95% konfidensintervall (CIS).
Vurdering av Central Reader bare brukt.
|
Fra starten av første infusjon til siste infusjon + 30 dager, opptil omtrent 105 uker.
|
|
Fase 2A: sykdomskontrollhastighet (fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sykdom (SD))
Tidsramme: Fra starten av første infusjon til siste infusjon + 30 dager, opptil omtrent 105 uker.
|
Sykdomskontroll som definert ved å oppnå CR og/eller PR og/eller SD vurdert ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
Sykdomskontroll ble vurdert av lokal RECIST V1.1 og av Central Recist v1.1.
|
Fra starten av første infusjon til siste infusjon + 30 dager, opptil omtrent 105 uker.
|
|
Fase 2A: Progresjonsfri-survival (PFS)
Tidsramme: Fra starten av første infusjon til siste infusjon + 30 dager, opptil omtrent 105 uker.
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som (dato for første progresjon - dato for første studiemedisininjeksjon) /30.4375.
PFS ble målt ved lokale og sentrale vurderinger.
|
Fra starten av første infusjon til siste infusjon + 30 dager, opptil omtrent 105 uker.
|
|
Fase 2A: Total overlevelse
Tidsramme: Fra starten av første infusjon til siste infusjon + 30 dager, opptil omtrent 105 uker.
|
Totalt overlevelse (OS) ble definert som (dødsdato - dato for første dose) /30.4375.
Pasienter som er i live ved slutten av studien, vil bli sensurert på den siste observasjonsdatoen.
|
Fra starten av første infusjon til siste infusjon + 30 dager, opptil omtrent 105 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael Emig, MD, Affimed GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AFM24-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .