Estudo para avaliar AFM24 em cânceres sólidos avançados
30 de junho de 2025 atualizado por: Affimed GmbH
Um estudo multicêntrico aberto de fase 1/2a para acessar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do AFM24 em pacientes com tumores sólidos avançados
O AFM24-101 é o primeiro estudo humano de Fase 1/2a, aberto, não randomizado, multicêntrico, de escalonamento/expansão de dose ascendente múltipla avaliando o AFM24 como monoterapia em pacientes com malignidades sólidas avançadas cuja doença progrediu após tratamento com anticâncer anterior terapias.
AFM24 é um construto de anticorpo recombinante envolvendo células imunes inatas biespecíficas tetravalentes (anti-EGFR humano x CD16A humano) desenvolvido para atingir tumores sólidos que expressam EGFR e foi projetado para utilizar especificamente o potencial citotóxico do sistema imunológico inato, em particular células assassinas naturais e macrófagos para a eliminação específica e eficiente de células cancerígenas positivas para EGFR.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Haverá duas partes para este estudo: uma fase de escalonamento de dose (1) e uma fase de expansão de dose (2a).
O objetivo da fase de aumento da dose é determinar a dose máxima tolerada (MTD) e estabelecer a dose recomendada da Fase 2a (RP2D).
A fase de escalonamento de dose será seguida pela fase de expansão de dose uma vez que o MTD/RP2D da monoterapia de AFM24 tenha sido determinado. A fase de expansão da dose do estudo usando o MTD/P2D destina-se a coletar evidências preliminares de eficácia e confirmar ainda mais a segurança do AFM24 como monoterapia. A fase de expansão terá 3 braços com base no tipo de tumor.
- Carcinoma de células renais (células claras), falha no padrão de tratamento (SoC) que inclui TKIs e terapia direcionada para PD1
- Câncer de pulmão de células não pequenas (EGFR-mut), falhando SoC TKIs
- Câncer colorretal, falha na quimioterapia mais anticorpos direcionados ao EGFR
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- University Duisburg-Essen, University Hospital Essen
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Hamburg, Alemanha, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60488
- Nordwest Hospital GmbH
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Madrid, Espanha, 28040
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha, 28050
- University Hospital HM Sanchinarro
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinic Universitario Biomedical Research institute INCLIVA
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Faber Cancer Institute
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London, Reino Unido
- Institute of Cancer Research - Royal Marsden
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Suwon, Republica da Coréia
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Função adequada do órgão
- Fase 1: Malignidades sólidas avançadas ou metastáticas confirmadas histologicamente ou citologicamente que são conhecidas por expressar EGFR
- Fase 1: previamente tratados com ≥ 1 linhas de terapia anticancerígena e documentaram a progressão da doença durante ou após sua linha mais recente de terapia anticancerígena. Além disso, não há mais terapia SOC para o paciente ou as terapias SOC restantes são consideradas inadequadas para o paciente pelo investigador.
- Fase 1: Os pacientes devem ter pelo menos um local de tumor acessível à biópsia
- Fase 2a: Doença mensurável por RECIST 1.1
- Fase 2a: Malignidades EGFR+ metastáticas ou avançadas histologicamente confirmadas para cada coorte de expansão:
- Câncer Colorretal, tipo selvagem KRAS: a doença progrediu após ≥ 2 linhas anteriores de terapia que devem ter incluído oxaliplatina, fluoropirimidina, bevacizumabe e uma terapia anti-EGFR
- ccRCC: a doença progrediu após ≥ 2 linhas anteriores de terapia que deve ter incluído um TKI e um inibidor de checkpoint
- NSCLC metastático, EGFRmut: a doença progrediu em/após após ≥ 1 linhas anteriores de terapia para doença avançada, incluindo ≥ 1 TKI anterior aprovado para EGFR mut NSCLC
Critério de exclusão:
- Tratamento com terapia anticâncer sistêmica dentro de 4 semanas (6 semanas se a terapia for mitomicina C e/ou nitrosoureas), ou dentro de 5 meias-vidas do agente se a meia-vida for conhecida e for mais curta, antes da primeira dose do medicamento do estudo. As terapias anticancerígenas incluem quimioterapia citotóxica, inibidores direcionados e imunoterapias, mas não incluem terapia hormonal ou radioterapia.
- Radioterapia dentro de 2 semanas antes da 1ª dose do medicamento do estudo ou toxicidade não resolvida da radioterapia anterior.
- História de qualquer outra malignidade conhecida como ativa, com exceção de neoplasia intraepitelial cervical in situ completamente removida, câncer de pele não melanoma, CDIS, câncer de próstata em estágio inicial tratado adequadamente e outros cânceres dos quais o paciente tenha esteve livre da doença por 3 anos ou mais.
- Atualmente participando de um estudo e recebendo a terapia do estudo, ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1 - 14 mg Coorte 1
Indivíduos com tumores conhecidos por expressarem EGFR, que receberam 14 miligramas (mg) de AFM24 no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22 de um ciclo de 28 dias.
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14 miligramas de AFM24 semanalmente no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22 de um ciclo de 28 dias.
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Experimental: Fase 1 - 40 mg Coorte 2
Indivíduos com tumores conhecidos por expressarem EGFR, que receberam 40 miligramas (mg) de AFM24 no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22 de um ciclo de 28 dias.
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40 miligramas de AFM24 semanalmente no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22 de um ciclo de 28 dias.
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Experimental: Fase 1 - 80 mg Coorte 3
Indivíduos com tumores conhecidos por expressarem EGFR, que receberam 80 miligramas (mg) de AFM24 no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22 de um ciclo de 28 dias.
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80 miligramas de AFM24 semanalmente no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22 de um ciclo de 28 dias.
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Experimental: Fase 1 - 160 mg Coorte 4
Indivíduos com tumores conhecidos por expressarem EGFR, que receberam 160 miligramas (mg) de AFM24 no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22 de um ciclo de 28 dias.
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160 miligramas de AFM24 semanalmente no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22 de um ciclo de 28 dias.
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Experimental: Fase 1 - 320 mg Coorte 5
Indivíduos com tumores conhecidos por expressarem EGFR, que receberam 320 miligramas (mg) de AFM24 no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22 de um ciclo de 28 dias.
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320 miligramas de AFM24 semanalmente no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22 de um ciclo de 28 dias.
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Experimental: Fase 1 - 480 mg Coorte 6
Indivíduos com tumores conhecidos por expressarem EGFR, que receberam 480 miligramas (mg) de AFM24 no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22 de um ciclo de 28 dias.
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480 miligramas de AFM24 semanalmente no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22 de um ciclo de 28 dias.
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Experimental: Fase 1 - 720 mg Coorte 7
Indivíduos com tumores conhecidos por expressarem EGFR, que receberam 720 miligramas (mg) de AFM24 no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22 de um ciclo de 28 dias.
Uma dose pode ser administrada durante dois dias (dosagem em dias divididos).
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720 miligramas de AFM24 semanalmente no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22 de um ciclo de 28 dias.
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Experimental: Fase 2 - NSCLC 480 mg Coorte C
Indivíduos com NSCLC avançado ou metastático (câncer de pulmão de células não pequenas) com uma mutação no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) que receberam 480 miligramas (mg) de AFM24 semanalmente no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22 de um 28- ciclo diário.
Uma dose pode ser administrada durante dois dias (dosagem em dias divididos).
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480 miligramas de AFM24 semanalmente no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22 de um ciclo de 28 dias.
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Experimental: Fase 2- CRC 480 mg de coorte
Indivíduos com câncer colorretal estável (MSS) (CRC) com gene de sarcoma de rato (RAS) que expressa EGFR que recebeu 480 miligrama (mg) AFM24 semanalmente no dia 1, dia 8, dia 15 e dia 22 de um ciclo de 28 dias.
Uma dose pode ser dada em dois dias (dosagem do dia dividido).
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480 miligramas de AFM24 semanalmente no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22 de um ciclo de 28 dias.
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Experimental: Fase 2- CCRCC 480 mg de coorte B
Indivíduos com carcinoma de células renais claras (CCRCC) que expressam EGFR que receberam 480 miligramas (mg) AFM24 semanalmente no dia 1, dia 8, dia 15 e dia 22 de um ciclo de 28 dias.
Uma dose pode ser dada em dois dias (dosagem do dia dividido).
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480 miligramas de AFM24 semanalmente no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22 de um ciclo de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1: O número de indivíduos com toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante o ciclo 1
Prazo: Durante o Ciclo 1 (até 28 dias)
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O número de pacientes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) no primeiro ciclo, conforme avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (CTCAE) v5.0.
DLT é definido como um evento adverso (EA) ou valor laboratorial anormal avaliado como não relacionado à doença subjacente, progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes, que ocorre ≤28 dias após a primeira dose de AFM24 (Ciclo 1).
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Durante o Ciclo 1 (até 28 dias)
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Fase 2a: Taxa de Resposta Geral (Resposta Completa [CR] + Resposta Parcial [PR])
Prazo: Até aproximadamente 16 semanas.
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Resposta geral conforme definida pela obtenção de CR e/ou PR confirmados avaliados pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
A resposta parcial ou completa precisa ser confirmada com avaliação repetida pelo menos 4 semanas após a avaliação inicial.
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Até aproximadamente 16 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: O número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início da primeira perfusão até à última perfusão + 30 dias, até aproximadamente 43 semanas.
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Os eventos adversos (EAs) serão resumidos com a contagem de pacientes pelo Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA), Classes de Sistemas de Órgãos (SOCs) e Termos Preferenciais (PTs).
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Desde o início da primeira perfusão até à última perfusão + 30 dias, até aproximadamente 43 semanas.
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Fase 1: O número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde o início da primeira perfusão até à última perfusão + 30 dias, até aproximadamente 43 semanas.
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Eventos adversos graves (SAEs) serão resumidos com contagens de pacientes pelo Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA), Classes de Sistemas de Órgãos (SOCs) e Termos Preferenciais (PTs).
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Desde o início da primeira perfusão até à última perfusão + 30 dias, até aproximadamente 43 semanas.
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Fase 1: Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao tempo Tau (7 dias) de AFM24 no plasma
Prazo: Pré-dose (2 horas no máximo) e 15, 30, 45 minutos após o início da infusão (SOI) e final da infusão (EOI) e 1, 4, 18, 24, 48, 144 horas após o EOI no Ciclo 1 Dia 22.
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao tempo tau (7 dias) de AFM24 no plasma (AUC0-168)
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Pré-dose (2 horas no máximo) e 15, 30, 45 minutos após o início da infusão (SOI) e final da infusão (EOI) e 1, 4, 18, 24, 48, 144 horas após o EOI no Ciclo 1 Dia 22.
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Fase 1: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de AFM24
Prazo: Pré-dose (2 horas no máximo) e 15, 30, 45 minutos após o início da infusão (SOI) e final da infusão (EOI) e 1, 4, 18, 24, 48, 144 horas após o EOI no Ciclo 1 Dia 1 e na pré-dose (2 horas no máximo) Ciclo 1 Dia 8.
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Concentração máxima medida (Cmax) de AFM24 no plasma
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Pré-dose (2 horas no máximo) e 15, 30, 45 minutos após o início da infusão (SOI) e final da infusão (EOI) e 1, 4, 18, 24, 48, 144 horas após o EOI no Ciclo 1 Dia 1 e na pré-dose (2 horas no máximo) Ciclo 1 Dia 8.
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Fase 1: Tempo de Concentração Máxima Observada (Tmax) de AFM24
Prazo: Pré-dose (2 horas no máximo) e 15, 30, 45 minutos após o início da infusão (SOI) e final da infusão (EOI) e 1, 4, 18, 24, 48, 144 horas após o EOI no Ciclo 1 Dia 22.
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Primeira vez até a concentração máxima observada de AFM24 amostrada durante um intervalo de dosagem.
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Pré-dose (2 horas no máximo) e 15, 30, 45 minutos após o início da infusão (SOI) e final da infusão (EOI) e 1, 4, 18, 24, 48, 144 horas após o EOI no Ciclo 1 Dia 22.
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Fase 1: Concentração Plasmática Mínima (Cmin) de AFM24
Prazo: Pré-dose (2 horas no máximo) e 15, 30, 45 minutos após o início da infusão (SOI) e final da infusão (EOI) e 1, 4, 18, 24, 48, 144 horas após o EOI no Ciclo 1 Dia 1 e na pré-dose (2 horas no máximo) Ciclo 1 Dia 22.
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Concentração mínima medida (Cmin) de AFM24 no plasma
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Pré-dose (2 horas no máximo) e 15, 30, 45 minutos após o início da infusão (SOI) e final da infusão (EOI) e 1, 4, 18, 24, 48, 144 horas após o EOI no Ciclo 1 Dia 1 e na pré-dose (2 horas no máximo) Ciclo 1 Dia 22.
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Fase 1: O número de indivíduos que desenvolveram anticorpos antidrogas (ADAs) e ADAs neutralizantes durante o tratamento com AFM24
Prazo: Ciclo de pré-dose 1 Dia 1 e final do tratamento, até aproximadamente 39 semanas.
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O número de indivíduos que desenvolveram anticorpos antidrogas (ADAs) em qualquer momento durante o estudo.
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Ciclo de pré-dose 1 Dia 1 e final do tratamento, até aproximadamente 39 semanas.
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Fase 1: Taxa de Resposta Geral (Resposta Completa (CR) + Resposta Parcial (PR))
Prazo: Desde o início da primeira perfusão até à última perfusão + 30 dias, até aproximadamente 43 semanas.
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Resposta geral conforme definida pela obtenção de CR e/ou PR confirmados avaliados pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
A resposta parcial ou completa precisa ser confirmada com avaliação repetida pelo menos 4 semanas após a avaliação inicial pelo leitor local.
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Desde o início da primeira perfusão até à última perfusão + 30 dias, até aproximadamente 43 semanas.
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Fase 1: Duração da taxa de resposta (DOR)
Prazo: Através da conclusão do estudo (estimado até 24 semanas)
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O DOR definiu como o tempo da primeira avaliação da resposta parcial (PR) ou da resposta completa (CR) à primeira avaliação da doença progressiva será resumida por estatísticas descritivas, incluindo mediana DOR e quando apropriado os respectivos intervalos de confiança de 95% (ICs).
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Através da conclusão do estudo (estimado até 24 semanas)
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Fase 1: Taxa de controle de doenças (resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) + doença estável (DP))
Prazo: Desde o início da primeira infusão até a última infusão + 30 dias, até aproximadamente 43 semanas.
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Controle de doenças, conforme definido pela obtenção de RC e/ou PR e/ou SD avaliadas por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1.
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Desde o início da primeira infusão até a última infusão + 30 dias, até aproximadamente 43 semanas.
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Fase 2a: o número de indivíduos com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: Desde o início da primeira infusão até a última infusão + 30 dias, até aproximadamente 105 semanas.
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Eventos adversos (EAs) serão resumidos com contagem de pacientes pelo Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MEDDRA) Classes de órgãos (SOCs) e Termos Preferidos (PTS).
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Desde o início da primeira infusão até a última infusão + 30 dias, até aproximadamente 105 semanas.
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Fase 2a: o número de assuntos com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde o início da primeira infusão até a última infusão + 30 dias, até aproximadamente 105 semanas.
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Eventos adversos graves (SAEs) serão resumidos com a contagem de pacientes pelo Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MEDDRA) Classes de órgãos (SOCs) e termos preferidos (PTS).
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Desde o início da primeira infusão até a última infusão + 30 dias, até aproximadamente 105 semanas.
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Fase 2a: Concentração da calha (Ctrough) de AFM24
Prazo: Pré-dose (2 horas máximo) no ciclo 1 dia 22.
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Concentração da calha (Ctrough) de AFM24 no plasma.
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Pré-dose (2 horas máximo) no ciclo 1 dia 22.
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Fase 2a: Concentração plasmática máxima (CMAX) de AFM24
Prazo: Pré-dose (2 horas máximo) no ciclo 1 dia 22 e no final da infusão (EOI) no ciclo 1 dia 22.
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Concentração máxima medida (CMAX) de AFM24 no plasma.
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Pré-dose (2 horas máximo) no ciclo 1 dia 22 e no final da infusão (EOI) no ciclo 1 dia 22.
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Fase 2a: O número de indivíduos que desenvolveram anticorpos antidrogas (ADAS) durante o tratamento com AFM24
Prazo: Ciclo pré-dose 1 dia 1 e final de tratamento, até aproximadamente 101 semanas.
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O número de indivíduos que desenvolveram anticorpos antidrogas (ADAS) a qualquer momento durante o estudo.
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Ciclo pré-dose 1 dia 1 e final de tratamento, até aproximadamente 101 semanas.
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Fase 2a: taxa de resposta geral (resposta completa [CR] + resposta parcial [PR]) avaliada por Central Recist v1.1
Prazo: Desde o início da primeira infusão até a última infusão + 30 dias, até aproximadamente 105 semanas.
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Resposta geral, conforme definido pela obtenção de Cr confirmada e/ou PR avaliado pelos critérios de avaliação da resposta central em tumores sólidos (RECIST) V1.1.
A resposta parcial ou completa precisa ser confirmada com avaliação repetida pelo menos 4 semanas após a avaliação inicial.
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Desde o início da primeira infusão até a última infusão + 30 dias, até aproximadamente 105 semanas.
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Fase 2a: Duração da taxa de resposta (DOR) por Recist v1.1 por revisão local
Prazo: Desde o início da primeira infusão até a última infusão + 30 dias, até aproximadamente 105 semanas.
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O DOR definiu como o tempo da primeira avaliação da resposta parcial (PR) ou da resposta completa (CR) à primeira avaliação da doença progressiva será resumida por estatísticas descritivas, incluindo mediana DOR e quando apropriado os respectivos intervalos de confiança de 95% (ICs).
Avaliações pelo leitor local usado apenas.
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Desde o início da primeira infusão até a última infusão + 30 dias, até aproximadamente 105 semanas.
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Fase 2a: duração da taxa de resposta (DOR) por Recist v1.1 por revisão central
Prazo: Desde o início da primeira infusão até a última infusão + 30 dias, até aproximadamente 105 semanas.
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O DOR definiu como o tempo da primeira avaliação da resposta parcial (PR) ou da resposta completa (CR) à primeira avaliação da doença progressiva será resumida por estatísticas descritivas, incluindo mediana DOR e quando apropriado os respectivos intervalos de confiança de 95% (ICs).
Avaliação pelo leitor central utilizado apenas.
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Desde o início da primeira infusão até a última infusão + 30 dias, até aproximadamente 105 semanas.
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Fase 2A: Taxa de controle de doenças (resposta completa (CR) + Resposta parcial (PR) + Doença estável (DP))
Prazo: Desde o início da primeira infusão até a última infusão + 30 dias, até aproximadamente 105 semanas.
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Controle de doenças, conforme definido pela obtenção de RC e/ou PR e/ou SD avaliadas por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1.
O controle da doença foi avaliado por Recist Local V1.1 e pelo Central Recist v1.1.
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Desde o início da primeira infusão até a última infusão + 30 dias, até aproximadamente 105 semanas.
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Fase 2a: Survivival livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o início da primeira infusão até a última infusão + 30 dias, até aproximadamente 105 semanas.
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A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi definida como (data da primeira progressão - data da primeira injeção de medicamentos de estudo)/30.4375.
O PFS foi medido por avaliações locais e centrais.
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Desde o início da primeira infusão até a última infusão + 30 dias, até aproximadamente 105 semanas.
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Fase 2a: sobrevivência geral
Prazo: Desde o início da primeira infusão até a última infusão + 30 dias, até aproximadamente 105 semanas.
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A sobrevivência geral (OS) foi definida como (data da morte - data da primeira dose)/30.4375.
Os pacientes vivos no final do estudo serão censurados na última data de observação.
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Desde o início da primeira infusão até a última infusão + 30 dias, até aproximadamente 105 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Emig, MD, Affimed GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AFM24-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .