Tutkimus AFM24:n arvioimiseksi pitkälle edenneissä kiinteissä syövissä
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Affimed GmbH
Vaiheen 1/2a avoin tutkimus, monikeskustutkimus AFM24:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa varten potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
AFM24-101 on ensimmäinen ihmisen faasin 1/2a avoin, ei-satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa AFM24:ää arvioidaan monoterapiana potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ja joiden sairaus on edennyt aiemman syöpähoidon jälkeen. terapioita.
AFM24 on neliarvoinen bispesifinen (anti-ihmisen EGFR x anti-ihmisen CD16A) synnynnäinen immuunisoluihin sitoutuva rekombinanttivasta-ainerakenne, jota kehitetään kohdistamaan EGFR:ää ilmentäviin kiinteisiin kasvaimiin ja se on suunniteltu erityisesti hyödyntämään synnynnäisen immuunijärjestelmän sytotoksista potentiaalia, erityisesti luonnolliset tappajasolut ja makrofagit EGFR-positiivisten syöpäsolujen spesifiseen ja tehokkaaseen eliminointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa: annoksen suurennusvaihe (1) ja annoksen laajennusvaihe (2a).
Annoksen korotusvaiheen tavoitteena on määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja määrittää suositeltu vaiheen 2a annos (RP2D).
Annoksen nostovaihetta seuraa annoksen laajennusvaihe, kun AFM24-monoterapian MTD/RP2D on määritetty. MTD/P2D:tä käyttävän tutkimuksen annoslaajennusvaiheen tarkoituksena on kerätä alustavaa näyttöä tehosta ja vahvistaa edelleen AFM24:n turvallisuutta monoterapiana. Laajennusvaiheessa on 3 haaraa kasvaintyypin perusteella.
- Munuaissolukarsinooma (kirkassolu), epäonnistunut hoitostandardi (SoC), joka sisältää TKI:t ja PD1:een kohdistetun hoidon
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (EGFR-mut), epäonnistuneet SoC TKI:t
- Kolorektaalisyöpä, epäonnistunut kemoterapia sekä EGFR-kohdistetut vasta-aineet
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Madrid, Espanja, 28040
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28050
- University Hospital HM Sanchinarro
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinic Universitario Biomedical Research institute INCLIVA
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Suwon, Korean tasavalta
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- University Duisburg-Essen, University Hospital Essen
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60488
- Nordwest Hospital GmbH
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Institute of Cancer Research - Royal Marsden
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Faber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittävä elinten toiminta
- Vaihe 1: Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut edenneet tai metastaattiset kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet, joiden tiedetään ilmentävän EGFR:ää
- Vaihe 1: Aiemmin hoidettu ≥ 1 syöpähoitosarjalla, ja heillä on dokumentoitu sairauden eteneminen viimeisimmän syöpähoidon aikana tai sen jälkeen. Lisäksi joko potilaalle ei ole enää SOC-hoitoa tai tutkija katsoo, että jäljellä olevat SOC-hoidot eivät sovellu potilaalle.
- Vaihe 1: Potilailla on oltava vähintään yksi kasvainkohta, josta voidaan ottaa biopsia
- Vaihe 2a: Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1
- Vaihe 2a: Histologisesti vahvistetut pitkälle edenneet tai metastaattiset EGFR+-pahanlaatuiset kasvaimet jokaisessa laajennuskohortissa:
- Kolorektaalisyöpä, villityyppinen KRAS: tauti on edennyt vähintään 2 aiemman hoitolinjan jälkeen, joihin on täytynyt sisältyä oksaliplatiini, fluoripyrimidiini, bevasitsumabi ja anti-EGFR-hoito
- ccRCC: sairaus on edennyt ≥ 2 aiemman hoitojakson jälkeen, joihin on täytynyt sisältyä TKI ja tarkistuspisteen estäjä
- metastaattinen NSCLC, EGFRmut: tauti on edennyt ≥ 1 aiemman pitkälle edenneen taudin hoitojakson jälkeen, mukaan lukien ≥ 1 aikaisempi TKI, joka on hyväksytty EGFR mutin NSCLC:hen
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito systeemisellä syöpähoidolla 4 viikon sisällä (6 viikkoa, jos hoito oli mitomysiini C:tä ja/tai nitrosoureoita) tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä, jos puoliintumisaika on tiedossa ja se on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Syöpähoitoihin kuuluvat sytotoksinen kemoterapia, kohdennettuja inhibiittoreita ja immuunihoitoja, mutta ne eivät sisällä hormonihoitoa tai sädehoitoa.
- Sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai aiemman sädehoidon aiheuttama myrkyllisyys.
- Aiemmat muut maligniteetit, joiden tiedetään olevan aktiivisia, lukuun ottamatta kokonaan poistettua in situ kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa, ei-melanooma-ihosyöpää, DCIS:ää, varhaisen vaiheen eturauhassyöpää, jota on hoidettu riittävästi, ja muita syöpiä, joista potilaalla on ollut taudista vapaa 3 vuotta tai kauemmin.
- Osallistuu tällä hetkellä tutkimukseen ja saa tutkimusterapiaa tai osallistui tutkimusaineen tutkimukseen ja sai tutkimusterapiaa tai käytti tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 – 14 mg kohortti 1
Koehenkilöt, joilla oli kasvaimia ilmentävän EGFR:ää ja jotka saivat 14 milligrammaa (mg) AFM24:ää 28 päivän syklin päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22.
|
14 milligrammaa AFM24:ää viikoittain 28 päivän syklin päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 – 40 mg kohortti 2
Koehenkilöt, joilla oli kasvaimia ilmentävän EGFR:ää ja jotka saivat 40 milligrammaa (mg) AFM24:ää 28 päivän syklin päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22.
|
40 milligrammaa AFM24:ää viikoittain 28 päivän syklin päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 – 80 mg kohortti 3
Koehenkilöt, joilla oli kasvaimia, joiden tiedettiin ilmentävän EGFR:ää ja jotka saivat 80 milligrammaa (mg) AFM24:ää 28 päivän syklin päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22.
|
80 milligrammaa AFM24:ää viikoittain 28 päivän syklin päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 – 160 mg kohortti 4
Koehenkilöt, joilla oli kasvaimia ilmentävän EGFR:ää ja jotka saivat 160 milligrammaa (mg) AFM24:ää 28 päivän syklin päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22.
|
160 milligrammaa AFM24:ää viikoittain 28 päivän syklin päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 – 320 mg kohortti 5
Koehenkilöt, joilla oli kasvaimia, joiden tiedettiin ilmentävän EGFR:ää ja jotka saivat 320 milligrammaa (mg) AFM24:ää 28 päivän syklin päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22.
|
320 milligrammaa AFM24:ää viikoittain 28 päivän syklin päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 – 480 mg kohortti 6
Koehenkilöt, joilla oli kasvaimia, joiden tiedettiin ilmentävän EGFR:ää ja jotka saivat 480 milligrammaa (mg) AFM24:ää 28 päivän syklin päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22.
|
480 milligrammaa AFM24:ää viikoittain 28 päivän syklin päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 – 720 mg kohortti 7
Koehenkilöt, joilla oli kasvaimia, joiden tiedettiin ilmentävän EGFR:ää ja jotka saivat 720 milligrammaa (mg) AFM24:ää 28 päivän syklin päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22.
Annos voidaan antaa kahden päivän aikana (annostus vuorokaudelle).
|
720 milligrammaa AFM24:ää viikoittain 28 päivän syklin päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 - NSCLC 480 mg kohortti C
Potilaat, joilla oli edennyt tai metastaattinen (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) NSCLC, jossa on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio ja jotka saivat 480 milligrammaa (mg) AFM24:ää viikoittain 28-vuotiaana päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22 päiväkierto.
Annos voidaan antaa kahden päivän aikana (annostus vuorokaudelle).
|
480 milligrammaa AFM24:ää viikoittain 28 päivän syklin päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22.
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2- CRC 480 mg kohortti a
Koehenkilöt, joilla oli mikrosatelliittivakaan (MSS) kolorektaalisyöpä (CRC) rotan sarkoomageenillä (RAS) villityyppinen kasvain, joka ekspressoi EGFR: ää, jotka saivat 480 milligrammaa (MG) AFM24 viikoittaista päivänä 1, 8. päivänä 15. päivänä 15 ja 22 päivän 28 päivän sykliä.
Annos voitiin antaa kahden päivän aikana (jaetun päivän annostelu).
|
480 milligrammaa AFM24:ää viikoittain 28 päivän syklin päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2- CCRCC 480 mg kohortti B
Koehenkilöt, joilla on selkeä solujen munuaissolukarsinooma (CCRCC), jotka ekspressoivat EGFR: ää, joka sai 480 milligrammaa (MG) AFM24 viikoittain päivänä 1 päivä, 8. päivänä 15 ja 22 päivän 28 päivän sykliä.
Annos voitiin antaa kahden päivän aikana (jaetun päivän annostelu).
|
480 milligrammaa AFM24:ää viikoittain 28 päivän syklin päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Niiden potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) syklin 1 aikana
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana (jopa 28 päivää)
|
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) ensimmäisessä syklissä, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:n mukaan.
DLT määritellään haittatapahtumaksi (AE) tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, jonka on arvioitu olevan riippumaton perussairaudesta, taudin etenemisestä, toistuvasta sairaudesta tai samanaikaisista lääkkeistä ja joka ilmenee ≤ 28 päivää ensimmäisen AFM24-annoksen jälkeen (sykli 1).
|
Jakson 1 aikana (jopa 28 päivää)
|
|
Vaihe 2a: kokonaisvastausprosentti (täydellinen vastaus [CR] + osittainen vastaus [PR])
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa.
|
Kokonaisvaste, joka määritellään saavuttamalla vahvistettu CR ja/tai PR, joka on arvioitu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1:llä.
Osittainen tai täydellinen vaste on vahvistettava toistuvalla arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua alustavasta arvioinnista.
|
Jopa noin 16 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion alusta viimeiseen infuusioon + 30 päivää, noin 43 viikkoon asti.
|
Haittatapahtumat (AE) lasketaan yhteen potilasmäärien kanssa Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -elinjärjestelmäluokkien (SOC) ja ensisijaisten termien (PTs) mukaan.
|
Ensimmäisen infuusion alusta viimeiseen infuusioon + 30 päivää, noin 43 viikkoon asti.
|
|
Vaihe 1: potilaiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion alusta viimeiseen infuusioon + 30 päivää, noin 43 viikkoon asti.
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) yhteenveto potilasmäärillä on Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -elinjärjestelmäluokkien (SOC) ja Preferred Terms (PTs) mukaan.
|
Ensimmäisen infuusion alusta viimeiseen infuusioon + 30 päivää, noin 43 viikkoon asti.
|
|
Vaihe 1: AFM24:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 aikaan Tau (7 päivää) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (enintään 2 tuntia) ja 15, 30, 45 minuuttia infuusion aloittamisen (SOI) ja infuusion päättymisen (EOI) jälkeen ja 1, 4, 18, 24, 48, 144 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 22. päivänä.
|
AFM24:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen tau (7 päivää) plasmassa (AUC0-168)
|
Ennen annosta (enintään 2 tuntia) ja 15, 30, 45 minuuttia infuusion aloittamisen (SOI) ja infuusion päättymisen (EOI) jälkeen ja 1, 4, 18, 24, 48, 144 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 22. päivänä.
|
|
Vaihe 1: AFM24:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (enintään 2 tuntia) ja 15, 30, 45 minuuttia infuusion aloittamisen (SOI) ja infuusion päättymisen (EOI) jälkeen ja 1, 4, 18, 24, 48, 144 tuntia EOI:n jälkeen syklillä 1 Päivä 1 ja ennen annosta (enintään 2 tuntia) Kierto 1 Päivä 8.
|
AFM24:n suurin mitattu pitoisuus (Cmax) plasmassa
|
Ennen annosta (enintään 2 tuntia) ja 15, 30, 45 minuuttia infuusion aloittamisen (SOI) ja infuusion päättymisen (EOI) jälkeen ja 1, 4, 18, 24, 48, 144 tuntia EOI:n jälkeen syklillä 1 Päivä 1 ja ennen annosta (enintään 2 tuntia) Kierto 1 Päivä 8.
|
|
Vaihe 1: AFM24:n suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Ennen annosta (enintään 2 tuntia) ja 15, 30, 45 minuuttia infuusion aloittamisen (SOI) ja infuusion päättymisen (EOI) jälkeen ja 1, 4, 18, 24, 48, 144 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 22. päivänä.
|
Ensimmäinen kerta, kun saavutetaan suurin havaittu AFM24-pitoisuus annosteluvälin aikana.
|
Ennen annosta (enintään 2 tuntia) ja 15, 30, 45 minuuttia infuusion aloittamisen (SOI) ja infuusion päättymisen (EOI) jälkeen ja 1, 4, 18, 24, 48, 144 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 22. päivänä.
|
|
Vaihe 1: AFM24:n pienin plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Ennen annosta (enintään 2 tuntia) ja 15, 30, 45 minuuttia infuusion aloittamisen (SOI) ja infuusion päättymisen (EOI) jälkeen ja 1, 4, 18, 24, 48, 144 tuntia EOI:n jälkeen syklillä 1 Päivä 1 ja ennen annosta (enintään 2 tuntia) Kierto 1 Päivä 22.
|
AFM24:n pienin mitattu pitoisuus (Cmin) plasmassa
|
Ennen annosta (enintään 2 tuntia) ja 15, 30, 45 minuuttia infuusion aloittamisen (SOI) ja infuusion päättymisen (EOI) jälkeen ja 1, 4, 18, 24, 48, 144 tuntia EOI:n jälkeen syklillä 1 Päivä 1 ja ennen annosta (enintään 2 tuntia) Kierto 1 Päivä 22.
|
|
Vaihe 1: Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kehittivät lääkevasta-aineita (ADA) ja neutraloivia ADA:ita AFM24-hoidon aikana
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä sykli 1 Päivä 1 ja hoidon loppu, noin 39 viikkoon asti.
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joille kehittyi anti-drug-vasta-aineita (ADA:t) milloin tahansa tutkimuksen aikana.
|
Annostusta edeltävä sykli 1 Päivä 1 ja hoidon loppu, noin 39 viikkoon asti.
|
|
Vaihe 1: kokonaisvastausprosentti (täydellinen vastaus (CR) + osittainen vastaus (PR))
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion alusta viimeiseen infuusioon + 30 päivää, noin 43 viikkoon asti.
|
Kokonaisvaste, joka määritellään saavuttamalla vahvistettu CR ja/tai PR, joka on arvioitu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1:llä.
Osittainen tai täydellinen vastaus on vahvistettava toistuvalla arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua paikallisen lukijan alustavasta arvioinnista.
|
Ensimmäisen infuusion alusta viimeiseen infuusioon + 30 päivää, noin 43 viikkoon asti.
|
|
Vaihe 1: Vastausprosentin kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta (arvioitu jopa 24 viikkoon)
|
Aika määritelty DOR: ksi osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) ensimmäisestä arvioinnista progressiivisen taudin ensimmäiseen arviointiin esitetään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla, mukaan lukien mediaani DOR ja tarvittaessa vastaavat 95%: n luottamusvälit (CIS).
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta (arvioitu jopa 24 viikkoon)
|
|
Vaihe 1: Taudin torjunta (täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) + Stable Sairaus (SD))
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion alusta viimeiseen infuusioon + 30 päivään asti, noin 43 viikkoon.
|
Taudinvalvonta, sellaisena kuin se on määritelty saavuttamalla CR ja/tai PR ja/tai SD, arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1.
|
Ensimmäisen infuusion alusta viimeiseen infuusioon + 30 päivään asti, noin 43 viikkoon.
|
|
Vaihe 2a: Kohteiden lukumäärä, joissa on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion alusta viimeiseen infuusioon + 30 päivään asti, noin 105 viikkoon.
|
Haittavaikutukset (AES) tehdään yhteenveto potilaan määrällä lääketieteellisellä sanakirjalla sääntelytoimia varten (MEDDRA) järjestelmäelinten (SOC) ja suositeltavia termejä (PTS).
|
Ensimmäisen infuusion alusta viimeiseen infuusioon + 30 päivään asti, noin 105 viikkoon.
|
|
Vaihe 2A: Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion alusta viimeiseen infuusioon + 30 päivään asti, noin 105 viikkoon.
|
Vakavat haittavaikutukset (SAE) tehdään yhteenveto potilaan määrällä lääketieteellisellä sanakirjalla sääntelytoimien (MEDDRA) järjestelmäelinten luokkien (SOC) ja edullisten termien (PTS) suhteen.
|
Ensimmäisen infuusion alusta viimeiseen infuusioon + 30 päivään asti, noin 105 viikkoon.
|
|
Vaihe 2a: AFM24: n kourupitoisuus (CtRough)
Aikaikkuna: Esiannoksen (korkeintaan 2 tuntia) jaksossa 1 päivä 22.
|
AFM24: n afm24 -pitoisuus (Ctrough) plasmassa.
|
Esiannoksen (korkeintaan 2 tuntia) jaksossa 1 päivä 22.
|
|
Vaihe 2a: AFM24: n maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Esi-annos (korkeintaan 2 tuntia) jaksolla 1 päivä 22 ja infuusion lopussa (EOI) jaksossa 1 päivä 22.
|
AFM24: n enimmäismääräinen mitattu konsentraatio (CMAX) plasmassa.
|
Esi-annos (korkeintaan 2 tuntia) jaksolla 1 päivä 22 ja infuusion lopussa (EOI) jaksossa 1 päivä 22.
|
|
Vaihe 2a: AFM24: n hoidon aikana kehittyneiden henkilöiden lukumäärä, jotka kehittivät lääkkeitä vasta-aineita (ADAS)
Aikaikkuna: Annoksen esijakso 1 päivä 1 ja hoidon loppu, jopa noin 101 viikkoon.
|
Kohteiden lukumäärä, jotka kehittivät huumeiden vasta-aineita (ADAS) milloin tahansa tutkimuksen aikana.
|
Annoksen esijakso 1 päivä 1 ja hoidon loppu, jopa noin 101 viikkoon.
|
|
Vaihe 2A: Kokonaisvaste (täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR]) arvioi Central RECIST V1.1
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion alusta viimeiseen infuusioon + 30 päivään asti, noin 105 viikkoon.
|
Yleinen vaste, joka on määritelty saavuttamalla vahvistetut CR: n ja/tai pressoituna keskusvasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1.
Osittainen tai täydellinen vastaus on vahvistettava toistuvalla arvioinnilla vähintään 4 viikkoa alkuperäisen arvioinnin jälkeen.
|
Ensimmäisen infuusion alusta viimeiseen infuusioon + 30 päivään asti, noin 105 viikkoon.
|
|
Vaihe 2a: RECIST V1.1: n vasteprosentin (DOR) kesto (DOR) paikallisella katsauksella
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion alusta viimeiseen infuusioon + 30 päivään asti, noin 105 viikkoon.
|
Aika määritelty DOR: ksi osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) ensimmäisestä arvioinnista progressiivisen taudin ensimmäiseen arviointiin esitetään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla, mukaan lukien mediaani DOR ja tarvittaessa vastaavat 95%: n luottamusvälit (CIS).
Vain paikallisen lukijan arvioinnit.
|
Ensimmäisen infuusion alusta viimeiseen infuusioon + 30 päivään asti, noin 105 viikkoon.
|
|
Vaihe 2A: Vastausprosentin (DOR) kesto RECIST V1.1: llä Central Review By By Central Review
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion alusta viimeiseen infuusioon + 30 päivään asti, noin 105 viikkoon.
|
Aika määritelty DOR: ksi osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) ensimmäisestä arvioinnista progressiivisen taudin ensimmäiseen arviointiin esitetään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla, mukaan lukien mediaani DOR ja tarvittaessa vastaavat 95%: n luottamusvälit (CIS).
Vain keskuslukijan arviointi.
|
Ensimmäisen infuusion alusta viimeiseen infuusioon + 30 päivään asti, noin 105 viikkoon.
|
|
Vaiheen 2a: taudin torjunta (täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) + Stable Sage (SD))
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion alusta viimeiseen infuusioon + 30 päivään asti, noin 105 viikkoon.
|
Taudinvalvonta, sellaisena kuin se on määritelty saavuttamalla CR ja/tai PR ja/tai SD, arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1.
Taudin torjunta arvioitiin paikallisella RECIST V1.1: llä ja keskusrekisterillä V1.1.
|
Ensimmäisen infuusion alusta viimeiseen infuusioon + 30 päivään asti, noin 105 viikkoon.
|
|
Vaihe 2a: etenemisvapaa-euraval (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion alusta viimeiseen infuusioon + 30 päivään asti, noin 105 viikkoon.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritettiin (ensimmäisen tutkimuksen ensimmäisen tutkimuksen päivämäärä) /30.4375.
PFS mitattiin paikallisilla ja keskusarvioinnilla.
|
Ensimmäisen infuusion alusta viimeiseen infuusioon + 30 päivään asti, noin 105 viikkoon.
|
|
Vaihe 2a: yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion alusta viimeiseen infuusioon + 30 päivään asti, noin 105 viikkoon.
|
Yleinen eloonjääminen (OS) määritettiin (kuoleman päivämäärä - ensimmäisen annoksen päivämäärä) /30.4375.
Tutkimuksen lopussa elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisenä havaintopäivänä.
|
Ensimmäisen infuusion alusta viimeiseen infuusioon + 30 päivään asti, noin 105 viikkoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Emig, MD, Affimed GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFM24-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .