Estudio para evaluar AFM24 en cánceres sólidos avanzados
30 de junio de 2025 actualizado por: Affimed GmbH
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta de fase 1/2a para acceder a la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de AFM24 en pacientes con tumores sólidos avanzados
AFM24-101 es el primer estudio de Fase 1/2a en humanos, abierto, no aleatorizado, multicéntrico, de escalado/expansión de dosis ascendentes múltiples que evalúa AFM24 como monoterapia en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas cuya enfermedad ha progresado después del tratamiento con anticancerígenos previos terapias
AFM24 es un constructo de anticuerpo recombinante tetravalente biespecífico (anti-EGFR humano x anti-CD16A humano) que interactúa con células inmunitarias innatas que se está desarrollando para atacar tumores sólidos que expresan EGFR y ha sido diseñado para utilizar específicamente el potencial citotóxico del sistema inmunitario innato, en particular células asesinas naturales y macrófagos para la eliminación específica y eficiente de las células cancerosas positivas para EGFR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Habrá dos partes en este estudio: una fase de escalada de dosis (1) y una fase de expansión de dosis (2a).
El objetivo de la fase de escalada de dosis es determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y establecer la dosis recomendada de Fase 2a (RP2D).
La fase de aumento de la dosis será seguida por la fase de expansión de la dosis una vez que se haya determinado la MTD/RP2D de la monoterapia con AFM24. La fase de expansión de la dosis del estudio que utiliza MTD/P2D pretende recopilar evidencia preliminar de eficacia y confirmar aún más la seguridad de AFM24 como monoterapia. La fase de expansión tendrá 3 brazos según el tipo de tumor.
- Carcinoma de células renales (células claras), estándar de atención (SoC) que falla que incluye TKI y terapia dirigida PD1
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (EGFR-mut), TKI SoC que fallan
- Cáncer colorrectal, quimioterapia fallida más anticuerpos dirigidos contra EGFR
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- University Duisburg-Essen, University Hospital Essen
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60488
- Nordwest Hospital GmbH
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Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Suwon, Corea, república de
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Madrid, España, 28040
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
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Madrid, España, 28050
- University Hospital HM Sanchinarro
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinic Universitario Biomedical Research institute INCLIVA
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Faber Cancer Institute
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London, Reino Unido
- Institute of Cancer Research - Royal Marsden
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Función adecuada del órgano
- Fase 1: tumores malignos sólidos avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente que se sabe que expresan EGFR
- Fase 1: Previamente tratados con ≥ 1 líneas de terapia contra el cáncer y tienen progresión documentada de la enfermedad durante o después de su línea más reciente de terapia contra el cáncer. Además, no hay más terapia SOC para el paciente o el investigador considera que las terapias SOC restantes no son apropiadas para el paciente.
- Fase 1: los pacientes deben tener al menos un sitio del tumor que sea accesible para la biopsia
- Fase 2a: Enfermedad medible según RECIST 1.1
- Fase 2a: tumores malignos EGFR+ avanzados o metastásicos confirmados histológicamente para cada cohorte de expansión:
- Cáncer colorrectal, tipo salvaje KRAS: la enfermedad ha progresado después de ≥ 2 líneas de terapia previas que deben haber incluido oxaliplatino, fluoropirimidina, bevacizumab y una terapia anti-EGFR
- ccRCC: la enfermedad ha progresado después de ≥ 2 líneas de terapia previas que deben haber incluido un TKI y un inhibidor de puntos de control
- NSCLC metastásico, mutación en EGFR: la enfermedad ha progresado en/después de ≥ 1 línea de terapia previa para enfermedad avanzada, incluyendo ≥ 1 TKI previo aprobado para NSCLC con mutación en EGFR
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con terapia anticancerosa sistémica dentro de las 4 semanas (6 semanas si la terapia fue mitomicina C y/o nitrosoureas), o dentro de las 5 semividas del agente si se conoce la semivida y es más corta, antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Las terapias contra el cáncer incluyen quimioterapia citotóxica, inhibidores dirigidos e inmunoterapias, pero no incluyen terapia hormonal ni radioterapia.
- Radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o toxicidad no resuelta de la radioterapia previa.
- Historial de cualquier otra neoplasia maligna que se sepa que está activa, con la excepción de neoplasia intraepitelial cervical in situ extirpada por completo, cáncer de piel no melanoma, DCIS, cáncer de próstata en etapa temprana que ha sido tratado adecuadamente y otros cánceres de los que el paciente ha tenido estado libre de enfermedad durante 3 años o más.
- Participar actualmente en un estudio y recibir la terapia del estudio, o participó en un estudio de un agente en investigación y recibió la terapia del estudio o usó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1- Cohorte 1 de 14 mg
Sujetos con tumores que se sabe que expresan EGFR, que recibieron 14 miligramos (mg) de AFM24 el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22 de un ciclo de 28 días.
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14 miligramos de AFM24 semanalmente el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22 de un ciclo de 28 días.
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Experimental: Fase 1- 40 mg Cohorte 2
Sujetos con tumores que se sabe que expresan EGFR, que recibieron 40 miligramos (mg) de AFM24 el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22 de un ciclo de 28 días.
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40 miligramos de AFM24 semanales el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22 de un ciclo de 28 días.
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Experimental: Fase 1- 80 mg Cohorte 3
Sujetos con tumores que se sabe que expresan EGFR, que recibieron 80 miligramos (mg) de AFM24 el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22 de un ciclo de 28 días.
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80 miligramos de AFM24 semanales el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22 de un ciclo de 28 días.
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Experimental: Fase 1- 160 mg Cohorte 4
Sujetos con tumores que se sabe que expresan EGFR, que recibieron 160 miligramos (mg) de AFM24 el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22 de un ciclo de 28 días.
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160 miligramos de AFM24 semanalmente el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22 de un ciclo de 28 días.
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Experimental: Fase 1- 320 mg Cohorte 5
Sujetos con tumores que se sabe que expresan EGFR, que recibieron 320 miligramos (mg) de AFM24 el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22 de un ciclo de 28 días.
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320 miligramos de AFM24 semanalmente el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22 de un ciclo de 28 días.
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Experimental: Fase 1- 480 mg Cohorte 6
Sujetos con tumores que se sabe que expresan EGFR, que recibieron 480 miligramos (mg) de AFM24 el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22 de un ciclo de 28 días.
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480 miligramos de AFM24 semanales el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22 de un ciclo de 28 días.
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Experimental: Fase 1- 720 mg Cohorte 7
Sujetos con tumores que se sabe que expresan EGFR, que recibieron 720 miligramos (mg) de AFM24 el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22 de un ciclo de 28 días.
Se podría administrar una dosis durante dos días (dosificación en días divididos).
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720 miligramos de AFM24 semanalmente el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22 de un ciclo de 28 días.
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Experimental: Fase 2: NSCLC 480 mg Cohorte C
Sujetos con NSCLC avanzado o metastásico (cáncer de pulmón de células no pequeñas) con una mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que recibieron 480 miligramos (mg) de AFM24 semanalmente el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22 de un programa de 28 ciclo diurno.
Se podría administrar una dosis durante dos días (dosificación en días divididos).
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480 miligramos de AFM24 semanales el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22 de un ciclo de 28 días.
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Experimental: Fase 2- CRC 480 mg Cohort A
Los sujetos con cáncer colorrectal de microsatélites estable (MSS) (CCR) con tumor de tipo salvaje del gen (RAS) de rata que recibieron 480 miligramos (mg) AFM24 semanalmente el día 1, día 8, día 15 y día 22 de un ciclo de 28 días.
Se puede administrar una dosis durante dos días (dosificación de día dividido).
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480 miligramos de AFM24 semanales el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22 de un ciclo de 28 días.
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Experimental: Fase 2- CCRCC 480 mg Cohorte B
Los sujetos con carcinoma de células renales de células claras (CCRCC) que expresan EGFR que recibieron 480 miligramos (mg) AFM24 semanalmente el día 1, día 8, día 15 y día 22 de un ciclo de 28 días.
Se puede administrar una dosis durante dos días (dosificación de día dividido).
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480 miligramos de AFM24 semanales el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22 de un ciclo de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1: Número de sujetos con toxicidades limitantes de dosis (DLT) durante el ciclo 1
Periodo de tiempo: Durante el ciclo 1 (hasta 28 días)
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El número de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en el primer ciclo, según lo evaluado por los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0 del Instituto Nacional del Cáncer.
DLT se define como un evento adverso (EA) o un valor de laboratorio anormal evaluado como no relacionado con la enfermedad subyacente, la progresión de la enfermedad, la enfermedad intercurrente o los medicamentos concomitantes, que ocurre ≤28 días después de la primera dosis de AFM24 (Ciclo 1).
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Durante el ciclo 1 (hasta 28 días)
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Fase 2a: Tasa de respuesta general (respuesta completa [CR] + respuesta parcial [PR])
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 semanas.
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Respuesta general definida al lograr una RC y/o PR confirmada evaluada por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
La respuesta parcial o completa debe confirmarse con evaluaciones repetidas al menos 4 semanas después de la evaluación inicial.
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Hasta aproximadamente 16 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1: Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera infusión hasta la última infusión + 30 días, hasta aproximadamente 43 semanas.
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Los eventos adversos (EA) se resumirán con el recuento de pacientes según el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA), las clases de órganos del sistema (SOC) y los términos preferidos (PT).
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Desde el inicio de la primera infusión hasta la última infusión + 30 días, hasta aproximadamente 43 semanas.
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Fase 1: Número de sujetos con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera infusión hasta la última infusión + 30 días, hasta aproximadamente 43 semanas.
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Los eventos adversos graves (AAG) se resumirán con el recuento de pacientes según el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA), las clases de órganos del sistema (SOC) y los términos preferidos (PT).
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Desde el inicio de la primera infusión hasta la última infusión + 30 días, hasta aproximadamente 43 semanas.
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Fase 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo Tau (7 días) de AFM24 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis (2 horas máximo) y 15, 30, 45 min después del inicio de la infusión (SOI) y del final de la infusión (EOI) y 1, 4, 18, 24, 48, 144 horas después de la EOI en el ciclo 1, día 22.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo tau (7 días) de AFM24 en plasma (AUC0-168)
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Predosis (2 horas máximo) y 15, 30, 45 min después del inicio de la infusión (SOI) y del final de la infusión (EOI) y 1, 4, 18, 24, 48, 144 horas después de la EOI en el ciclo 1, día 22.
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Fase 1: Concentración plasmática máxima (Cmax) de AFM24
Periodo de tiempo: Predosis (2 horas máximo) y 15, 30, 45 min después del inicio de la infusión (SOI) y del final de la infusión (EOI) y 1, 4, 18, 24, 48, 144 horas después de la EOI en el Ciclo 1 Día 1 y en dosis previa (2 horas máximo) Ciclo 1 Día 8.
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Concentración máxima medida (Cmax) de AFM24 en plasma
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Predosis (2 horas máximo) y 15, 30, 45 min después del inicio de la infusión (SOI) y del final de la infusión (EOI) y 1, 4, 18, 24, 48, 144 horas después de la EOI en el Ciclo 1 Día 1 y en dosis previa (2 horas máximo) Ciclo 1 Día 8.
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Fase 1: Tiempo de Concentración Máxima Observada (Tmax) de AFM24
Periodo de tiempo: Predosis (2 horas máximo) y 15, 30, 45 min después del inicio de la infusión (SOI) y del final de la infusión (EOI) y 1, 4, 18, 24, 48, 144 horas después de la EOI en el ciclo 1, día 22.
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Primera vez que se toma una muestra de la concentración máxima observada de AFM24 durante un intervalo de dosificación.
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Predosis (2 horas máximo) y 15, 30, 45 min después del inicio de la infusión (SOI) y del final de la infusión (EOI) y 1, 4, 18, 24, 48, 144 horas después de la EOI en el ciclo 1, día 22.
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Fase 1: Concentración plasmática mínima (Cmin) de AFM24
Periodo de tiempo: Predosis (2 horas máximo) y 15, 30, 45 min después del inicio de la infusión (SOI) y del final de la infusión (EOI) y 1, 4, 18, 24, 48, 144 horas después de la EOI en el Ciclo 1 Día 1 y en dosis previa (2 horas máximo) Ciclo 1 Día 22.
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Concentración mínima medida (Cmin) de AFM24 en plasma
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Predosis (2 horas máximo) y 15, 30, 45 min después del inicio de la infusión (SOI) y del final de la infusión (EOI) y 1, 4, 18, 24, 48, 144 horas después de la EOI en el Ciclo 1 Día 1 y en dosis previa (2 horas máximo) Ciclo 1 Día 22.
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Fase 1: Número de sujetos que desarrollaron anticuerpos antidrogas (ADA) y ADA neutralizantes durante el tratamiento con AFM24
Periodo de tiempo: Ciclo predosis 1 Día 1 y fin del tratamiento, hasta las 39 semanas aproximadamente.
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El número de sujetos que desarrollaron anticuerpos antidrogas (ADA) en cualquier momento durante el estudio.
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Ciclo predosis 1 Día 1 y fin del tratamiento, hasta las 39 semanas aproximadamente.
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Fase 1: Tasa de respuesta general (respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR))
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera infusión hasta la última infusión + 30 días, hasta aproximadamente 43 semanas.
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Respuesta general definida al lograr una RC y/o PR confirmada evaluada por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
La respuesta parcial o completa debe confirmarse con evaluaciones repetidas al menos 4 semanas después de la evaluación inicial por parte del lector local.
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Desde el inicio de la primera infusión hasta la última infusión + 30 días, hasta aproximadamente 43 semanas.
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Fase 1: Duración de la tasa de respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (estimado hasta 24 semanas)
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El DOR definido como el tiempo de la primera evaluación de la respuesta parcial (PR) o la respuesta completa (CR) a la primera evaluación de la enfermedad progresiva se resumirá mediante estadísticas descriptivas que incluyen DOR mediana y, cuando correspondan, los respectivos intervalos de confianza del 95% (IC).
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A través de la finalización del estudio (estimado hasta 24 semanas)
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Fase 1: Tasa de control de la enfermedad (respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR) + Enfermedad estable (DE))
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la primera infusión hasta la última infusión + 30 días, hasta aproximadamente 43 semanas.
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El control de la enfermedad según lo define al lograr CR y/o PR y/o SD evaluado mediante criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECST) V1.1.
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Desde el comienzo de la primera infusión hasta la última infusión + 30 días, hasta aproximadamente 43 semanas.
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Fase 2A: El número de sujetos con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la primera infusión hasta la última infusión + 30 días, hasta aproximadamente 105 semanas.
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Los eventos adversos (AES) se resumirán con los recuentos de pacientes por diccionario médico para actividades regulatorias (MEDDRA) Clases de órganos del sistema (SOC) y términos preferidos (PT).
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Desde el comienzo de la primera infusión hasta la última infusión + 30 días, hasta aproximadamente 105 semanas.
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Fase 2A: el número de sujetos con eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la primera infusión hasta la última infusión + 30 días, hasta aproximadamente 105 semanas.
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Los eventos adversos graves (SAE) se resumirán con los recuentos de pacientes por diccionario médico para actividades regulatorias (MEDDRA) Clases de órganos del sistema (SOC) y términos preferidos (PT).
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Desde el comienzo de la primera infusión hasta la última infusión + 30 días, hasta aproximadamente 105 semanas.
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Fase 2A: concentración mínima (CTROUGH) de AFM24
Periodo de tiempo: Previa (2 horas máximo) en el ciclo 1 día 22.
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Concentración de canal (CTROUGH) de AFM24 en plasma.
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Previa (2 horas máximo) en el ciclo 1 día 22.
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Fase 2A: concentración plasmática máxima (Cmax) de AFM24
Periodo de tiempo: Pregpray (2 horas máximo) en el ciclo 1 día 22 y al final de la infusión (EOI) en el ciclo 1 día 22.
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Concentración máxima medida (Cmax) de AFM24 en plasma.
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Pregpray (2 horas máximo) en el ciclo 1 día 22 y al final de la infusión (EOI) en el ciclo 1 día 22.
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Fase 2A: El número de sujetos que desarrollaron anticuerpos antidrogas (ADA) durante el tratamiento con AFM24
Periodo de tiempo: El ciclo de dosis de dosis 1 día 1 y el final del tratamiento, hasta aproximadamente 101 semanas.
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El número de sujetos que desarrollaron anticuerpos antidrogas (ADA) en cualquier momento durante el estudio.
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El ciclo de dosis de dosis 1 día 1 y el final del tratamiento, hasta aproximadamente 101 semanas.
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Fase 2A: Tasa de respuesta general (respuesta completa [CR] + Respuesta parcial [PR]) evaluada por Central Recist V1.1
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la primera infusión hasta la última infusión + 30 días, hasta aproximadamente 105 semanas.
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Respuesta general como se define al alcanzar la CR y/o PR confirmada evaluada mediante criterios de evaluación de respuesta central en tumores sólidos (RecIST) v1.1.
La respuesta parcial o completa debe confirmarse con una evaluación repetida al menos 4 semanas después de la evaluación inicial.
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Desde el comienzo de la primera infusión hasta la última infusión + 30 días, hasta aproximadamente 105 semanas.
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Fase 2A: Duración de la tasa de respuesta (DOR) por Recist V1.1 por revisión local
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la primera infusión hasta la última infusión + 30 días, hasta aproximadamente 105 semanas.
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El DOR definido como el tiempo de la primera evaluación de la respuesta parcial (PR) o la respuesta completa (CR) a la primera evaluación de la enfermedad progresiva se resumirá mediante estadísticas descriptivas que incluyen DOR mediana y, cuando correspondan, los respectivos intervalos de confianza del 95% (IC).
Evaluaciones por lector local utilizado solamente.
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Desde el comienzo de la primera infusión hasta la última infusión + 30 días, hasta aproximadamente 105 semanas.
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Fase 2A: Duración de la tasa de respuesta (DOR) por Recist V1.1 por Central Review
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la primera infusión hasta la última infusión + 30 días, hasta aproximadamente 105 semanas.
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El DOR definido como el tiempo de la primera evaluación de la respuesta parcial (PR) o la respuesta completa (CR) a la primera evaluación de la enfermedad progresiva se resumirá mediante estadísticas descriptivas que incluyen DOR mediana y, cuando correspondan, los respectivos intervalos de confianza del 95% (IC).
Evaluación del lector central utilizado solamente.
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Desde el comienzo de la primera infusión hasta la última infusión + 30 días, hasta aproximadamente 105 semanas.
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Fase 2A: Tasa de control de la enfermedad (respuesta completa (CR) + Respuesta parcial (PR) + Enfermedad estable (DE))
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la primera infusión hasta la última infusión + 30 días, hasta aproximadamente 105 semanas.
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El control de la enfermedad según lo define al lograr CR y/o PR y/o SD evaluado mediante criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECST) V1.1.
El control de la enfermedad se evaluó por el recist local V1.1 y por Central Recist V1.1.
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Desde el comienzo de la primera infusión hasta la última infusión + 30 días, hasta aproximadamente 105 semanas.
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Fase 2A: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la primera infusión hasta la última infusión + 30 días, hasta aproximadamente 105 semanas.
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como (fecha de la primera progresión - fecha de la primera inyección de drogas de estudio) /30.4375.
PFS se midió mediante evaluaciones locales y centrales.
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Desde el comienzo de la primera infusión hasta la última infusión + 30 días, hasta aproximadamente 105 semanas.
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Fase 2A: supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la primera infusión hasta la última infusión + 30 días, hasta aproximadamente 105 semanas.
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La supervivencia general (OS) se definió como (fecha de muerte - fecha de la primera dosis) /30.4375.
Los pacientes vivos al final del estudio serán censurados en la última fecha de observación.
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Desde el comienzo de la primera infusión hasta la última infusión + 30 días, hasta aproximadamente 105 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Emig, MD, Affimed GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AFM24-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .