- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04259710
구현 의도는 일일 평균 걸음 수를 늘립니다.
만보계 프로그램: 모든 단계가 중요합니다.
심혈관 질환은 이스라엘 여성의 두 번째 주요 사망 원인이며 전 세계 여성의 주요 사망 원인입니다. 여성은 남성에 비해 관상동맥 또는 뇌혈관 질환 후 사망률이 높고 심장병 예방 및 치료에 대한 관심이 적습니다.
이스라엘 여성의 심장병 위험 요인은 높습니다. 이스라엘 여성의 53%가 과체중 또는 비만이며 여성의 48%가 운동을 하지 않습니다.
신체 활동을 늘리면 여성의 심혈관 질환 발병 위험을 낮출 수 있습니다. 문헌에 따르면 행동의 사소한 변화라도 이환율, 사망률 및 의료 시스템 비용을 줄일 수 있다고 합니다.
만보계는 신체 활동을 증가시키는 효과적인 도구임이 입증되었으며 건강 습관을 변화시킬 잠재력이 있습니다. 만보계는 걸음 수를 측정하며 걸음 수로 운동 정도를 추정하는 간단한 척도입니다. 이 장치는 간단하고 사용자 친화적이며 건강 선택의 결과로 움직임의 지표 역할을 합니다. 문헌은 만보계가 지원 프로그램에 통합될 때 신체 활동을 증가시키는 인센티브를 제공한다는 것을 보여줍니다. 지원 소프트웨어에는 무엇보다도 개인 목표 선택, 추적 추적, 자체 추적 및 재조정 시스템이 포함됩니다. "실행 의도"는 목표 달성 가능성을 높일 수 있는 "if-then 계획" 형태의 전략입니다. 목표 지향 행동의 시기, 장소 및 방법 부분을 지정하므로 목표 의도를 지정하는 것과는 다릅니다. 이 연구는 목표 설정 만보계 개입, 목표 설정 플러스 구현 의도 만보계 개입 대 만보계만 2:2:1 할당으로 무작위로 할당된 참가자의 걸음 수 증가를 비교하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
목표-
- 병원 직원의 만보계로 측정한 걸음 수 증가. 전반적인 목표는 각 참여자가 12주간의 개입이 끝날 때 하루에 10,000걸음에 도달하는 것입니다.
목표 설정 개입을 단독으로 받은 참가자와 목표 설정 개입 없이 만보계를 배정받은 참가자에 대해 목표 설정 개입과 함께 구현 의도 개입을 받은 참가자의 걸음 수 증가를 비교했습니다. 목표 설정 개입에는 조사자와 함께 주간 목표를 설정하고 주간 팁을 받는 것이 포함됩니다.
실행 의도 그룹은 개입 과정에서 실행 계획 양식을 3번 작성합니다.
만보계 전용 그룹은 만보계와 사용법에 대한 지침을 받습니다.
- 프로그램 참여자들의 걸음 수 증가에 대한 자기효능감의 효과를 살펴보았다.
- 프로그램 참가자들 사이에서 직장에서의 번아웃 측정에 대한 프로그램의 효과를 조사합니다.
- 영양 행동의 자가 보고에 대한 신체 활동(걷기를 통해)을 증가시키도록 고안된 프로그램의 영향을 조사합니다.
- 자기 보고 척도에서 측정된 정서적 자기 조절과 증가하는 단계의 성공 사이의 상관 관계를 조사합니다.
- BMI, 혈압, 맥박 및 허리둘레와 같은 생리적 측정에 대한 프로그램의 효과를 조사합니다.
대상 인구 - Hadassah Medical Center 직원 및 자원봉사자
샘플 크기 - 프로그램에 등록할 Hadassah 직원 및 자원봉사자 180명, 선착순 등록 방법 사용. 표본 크기는 실행 의도가 있는 중재 그룹과 실행 의도가 없는 그룹 간의 예상되는 1000 단계 차이를 기반으로 계산되었습니다. 이전 연구에서 볼 수 있듯이 통제 그룹과 중재 그룹 간의 일일 걸음 수 변화. 2350 Sd 가정 하에서 각 그룹의 87명의 표본 크기는 5% 유의 수준 변화를 탐지하는 80%의 검정력을 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lori' Sloman, BSN
- 전화번호: 972-54-494-2639
- 이메일: lori@hadassah.org.il
연구 연락처 백업
- 이름: Elisheva Leiter, PhD
- 전화번호: 972-54-3329044
- 이메일: elisheva@hadassah.org.il
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 모병
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Hadassah 직원, 자원봉사자 및 퇴직자
- 12주 프로그램에 전념할 수 있는
- 신체 활동에 대한 의학적 금기 사항 없음
제외 기준:
- 걸을 수 없다
- 보수계를 유지하고 사용할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 만보계 전용
참가자에게는 만보계가 제공되고 사용 방법에 대한 지침이 제공되지만 목표 설정 개입에는 참여하지 않습니다.
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참가자에게 만보계를 제공하고 사용 방법을 안내합니다.
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활성 비교기: 보수계 및 개입
참가자에게는 만보계가 제공되고 조사관과의 주간 목표 설정 회의에 참여하고 주간 팁을 받게 됩니다.
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참가자는 조사자와 매주 만나 단계를 보고하고 다음 주 목표를 설정합니다.
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실험적: 보수계, 개입 및 구현 의도
참가자에게는 만보계가 제공되며 위와 같이 주간 목표 설정에 참여합니다.
또한 개입 중에 3회 실행 의도 수행을 장려하는 양식을 작성합니다.
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참가자는 조사자와 매주 만나 단계를 보고하고 다음 주 목표를 설정합니다.
표준 목표 설정 개입 외에도 참가자는 1, 5, 9주차에 구현 의도를 수행하도록 지시하는 양식을 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걸음 수
기간: 13주
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프로토콜 참여 마지막 주 5일 동안의 평균 걸음 수
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13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 13주
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최종 방문 시 수축기 및 확장기 혈압
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13주
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체질량 지수
기간: 13주
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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13주
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허리 둘레
기간: 13주
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센티미터
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13주
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단계의 백분율 증가
기간: 13주
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(최종 방문일 평균 걸음 수) - (첫 방문 일일 평균 걸음 수)/(초방 방문 일일 평균 걸음 수)
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13주
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소진에 대한 자기보고
기간: 13주
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Shiron-Melamed 번아웃 설문지 14개 항목 척도, 점수 범위는 14에서 98까지이며 점수가 높을수록 더 많은 번아웃을 반영합니다.
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13주
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평시 심박수
기간: 13주
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휴식 시 60초 동안 측정된 심박수
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13주
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신체 활동 자기 효능
기간: 13주
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Schwarzer 신체 활동 자기 효능감 척도, 범위 4-20, 더 높은 점수 = 더 높은 자기 효능감
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13주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HMO0523-18
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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