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Le intenzioni di implementazione aumentano il conteggio giornaliero medio dei passi.

23 aprile 2023 aggiornato da: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization

Programma contapassi: ogni passo conta

Le malattie cardiovascolari sono la seconda principale causa di morte per le donne in Israele e la principale causa di morte tra le donne in tutto il mondo. Le donne hanno tassi di mortalità più elevati dopo un evento coronarico o cerebrovascolare rispetto agli uomini e ricevono meno attenzione per la prevenzione e il trattamento delle malattie cardiache.

I fattori di rischio per le malattie cardiache tra le donne in Israele sono alti: il 53% delle donne nello Stato di Israele è in sovrappeso o obeso e il 48% delle donne non fa esercizio fisico.

L'aumento dell'attività fisica può ridurre il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari nelle donne. La letteratura suggerisce che anche piccoli cambiamenti nel comportamento possono ridurre la morbilità, la mortalità ei costi per il sistema sanitario.

I contapassi hanno dimostrato di essere uno strumento efficace per aumentare l'attività fisica e hanno il potenziale per creare cambiamenti nelle abitudini di salute. Il contapassi misura i passi ed è una misura semplice che fornisce una stima dell'estensione dell'esercizio in termini di passi. Il dispositivo è semplice e intuitivo e funge da indicatore di movimento a seguito di scelte di salute. La letteratura mostra che quando i contapassi sono integrati in un programma di supporto, forniscono un incentivo per aumentare l'attività fisica. Il software di supporto include, tra le altre cose, la scelta di obiettivi personali, il monitoraggio ravvicinato e i sistemi di auto-monitoraggio e riequilibrio. "L'intenzione di implementazione" è una strategia sotto forma di un "piano se-allora" che può aumentare la probabilità di raggiungere i propri obiettivi. È diverso dallo specificare le intenzioni di un obiettivo in quanto specifica quando, dove e come parti del comportamento diretto all'obiettivo. Questo studio cerca di confrontare l'aumento dei passi nei partecipanti assegnati in modo casuale in un'allocazione 2: 2: 1 a un intervento con pedometro per la definizione degli obiettivi, un intervento con pedometro per la definizione degli obiettivi più intenzioni di implementazione rispetto al solo contapassi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi-

  1. Aumento del conteggio dei passi misurato da un contapassi nei dipendenti dell'ospedale. L'obiettivo generale è che ogni partecipante raggiunga 10.000 passi al giorno alla fine delle 12 settimane di intervento.

  2. Confronto dell'aumento dei passi nei partecipanti che si sottopongono a un intervento sulle intenzioni di implementazione oltre a un intervento di definizione degli obiettivi rispetto a quelli che ricevono solo l'intervento di definizione degli obiettivi, a quelli assegnati al contapassi senza intervento di definizione degli obiettivi. L'intervento di definizione degli obiettivi include la definizione di obiettivi settimanali con l'investigatore e la ricezione di suggerimenti settimanali.

    Il gruppo di intenzione di implementazione compilerà un modulo di pianificazione dell'azione 3 volte durante il corso dell'intervento.

    Il gruppo solo contapassi riceverà un contapassi e le istruzioni per il suo utilizzo.

  3. Esaminare l'effetto dell'autoefficacia sull'aumento del numero di passaggi tra i partecipanti al programma.
  4. Esaminare l'effetto del programma su una misura del burnout sul posto di lavoro tra i partecipanti al programma.
  5. Esaminare l'impatto di un programma progettato per aumentare l'attività fisica (attraverso la camminata) sull'autovalutazione del comportamento nutrizionale.
  6. Esaminare la correlazione tra l'autoregolazione emotiva misurata su una misura di autovalutazione e il successo nei passi crescenti.
  7. Esaminando l'effetto del programma sulle misure fisiologiche: BMI, pressione sanguigna, polso e circonferenza della vita.

Popolazione target: dipendente e volontari dell'Hadassah Medical Center

dimensione del campione: 180 dipendenti Hadassah e volontari da iscrivere al programma, utilizzando il metodo del primo ad iscriversi. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di una differenza prevista di 1000 passaggi tra i gruppi di intervento con intenzioni di implementazione rispetto al gruppo senza intenzioni di implementazione. variazione del numero di passi al giorno tra il gruppo di controllo e i gruppi di intervento, come mostrato in studi precedenti. Sotto un'ipotesi di 2350 Sd, una dimensione del campione di 87 partecipanti in ciascun gruppo fornirebbe una potenza dell'80% per rilevare un cambiamento del livello di significatività del 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendenti, volontari e pensionati di Hadassah
  • in grado di impegnarsi in un programma di 12 settimane
  • nessuna controindicazione medica all'attività fisica

Criteri di esclusione:

  • incapace di camminare
  • incapace di mantenere e utilizzare il contapassi
  • impossibilitato a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Solo contapassi
i partecipanti riceveranno un contapassi e saranno istruiti su come usarlo, ma non parteciperanno all'intervento di definizione degli obiettivi.
Comportamentale: Solo contapassi
il partecipante riceverà un contapassi e verrà istruito su come usarlo.
Comparatore attivo: Contapassi e intervento
i partecipanti riceveranno un contapassi e parteciperanno a una riunione settimanale di definizione degli obiettivi con l'investigatore e riceveranno suggerimenti settimanali.
Comportamentale: Intervento per la definizione degli obiettivi
Il partecipante si incontrerà settimanalmente con l'investigatore, riporterà i passaggi e fisserà gli obiettivi per la settimana successiva.
Sperimentale: Contapassi, intenzioni di intervento e attuazione
i partecipanti riceveranno un contapassi e parteciperanno alla definizione degli obiettivi settimanali come sopra. Inoltre, 3 volte durante l'intervento compileranno un modulo che incoraggia l'esecuzione delle intenzioni attuative.
Comportamentale: Intervento per la definizione degli obiettivi
Il partecipante si incontrerà settimanalmente con l'investigatore, riporterà i passaggi e fisserà gli obiettivi per la settimana successiva.
Comportamentale: Definizione degli obiettivi con intenzioni di implementazione
Oltre all'intervento standard di definizione degli obiettivi, il partecipante compilerà un modulo che li indirizzerà a eseguire le intenzioni di implementazione nelle settimane 1, 5 e 9.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei passi
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero medio di passi su 5 giorni dell'ultima settimana di partecipazione al protocollo
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 13 settimane
pressione arteriosa sistolica e diastolica alla visita finale
13 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 13 settimane
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
13 settimane
girovita
Lasso di tempo: 13 settimane
cm
13 settimane
Aumento percentuale dei passaggi
Lasso di tempo: 13 settimane
(passi giornalieri medi alla visita finale) - (passi giornalieri medi alla prima visita)/(passi giornalieri medi alla prima visita)
13 settimane
autovalutazione del burnout
Lasso di tempo: 13 settimane
Questionario Shiron-Melamed sul burnout Scala di 14 item, i punteggi vanno da 14 a 98 con punteggi più alti che riflettono più burnout
13 settimane
battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: 13 settimane
frequenza cardiaca misurata in 60 secondi a riposo
13 settimane
autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: 13 settimane
Scala di autoefficacia dell'attività fisica di Schwarzer, range 4-20, punteggio più alto = autoefficacia più alta
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMO0523-18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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