- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04259710
Kasvata toteutusaikeet keskimääräistä päivittäistä askelmäärää.
Askelmittariohjelma: Jokainen askel on tärkeä
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat toiseksi suurin naisten kuolinsyy Israelissa ja johtava naisten kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Naisilla on korkeampi kuolleisuus sepelvaltimo- tai aivoverisuonitapahtuman jälkeen kuin miehillä, ja he saavat vähemmän huomiota sydänsairauksien ehkäisyyn ja hoitoon.
Israelin naisten sydänsairauksien riskitekijät ovat korkeat: Israelin osavaltiossa 53 prosenttia naisista on ylipainoisia tai lihavia ja 48 prosenttia ei harrasta liikuntaa.
Fyysisen aktiivisuuden lisääminen voi vähentää naisten sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Kirjallisuus viittaa siihen, että pienetkin muutokset käyttäytymisessä voivat vähentää sairastuvuutta, kuolleisuutta ja terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksia.
Askelmittarit ovat osoittautuneet tehokkaaksi välineeksi fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä, ja niillä on mahdollisuus saada aikaan muutoksia terveystottumuksiin. Askelmittari mittaa askeleita ja on yksinkertainen mitta, joka antaa arvion harjoituksen laajuudesta askeleittain. Laite on yksinkertainen ja käyttäjäystävällinen ja toimii liikkeen indikaattorina terveysvalintojen seurauksena. Kirjallisuus osoittaa, että kun askelmittarit liitetään tukiohjelmaan, ne kannustavat lisäämään fyysistä aktiivisuutta. Tukiohjelmistoihin kuuluvat mm. henkilökohtaisten tavoitteiden valinta, läheinen seuranta sekä itseseuranta- ja tasapainotusjärjestelmät. "Toteutusaiko" on "jos-niin suunnitelman" muodossa oleva strategia, joka voi lisätä tavoitteiden saavuttamisen todennäköisyyttä. Se on eri asia kuin tavoitteen aikomusten määrittäminen, koska se määrittää milloin, missä ja miten osat tavoitteelliseen käyttäytymiseen. Tässä tutkimuksessa pyritään vertaamaan askeliaen kasvua osallistujilla, jotka on satunnaisesti jaettu 2:2:1-allokoinnissa tavoitteen asettamiseen askelmittariin, tavoitteen asettamiseen ja toteutusaikeisiin askelmittarin interventioon verrattuna vain askelmittariin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet-
- Kasvava askelmäärä sairaalan työntekijöiden askelmittarilla mitattuna. Yleistavoitteena on, että jokainen osallistuja saavuttaa 10 000 askelta päivässä 12 viikon interventiojakson lopussa.
Askeleiden kasvun vertailu osallistujilla, jotka käyvät läpi toteutusaikeiden interventiota tavoitteen asettamistoimenpiteen lisäksi, niihin, jotka saavat tavoitteen asettamisen interventiota yksinään, niihin, jotka on määrätty askelmittarille ilman tavoitteen asettamisinterventiota. Tavoitteiden asettamissuunnitelma sisältää viikoittaisten tavoitteiden asettamisen tutkijan kanssa ja viikoittaisten vinkkien saamisen.
Toteutusaikeryhmä täyttää toimintasuunnitelmalomakkeen 3 kertaa toimenpiteen aikana.
Vain askelmittari -ryhmä saa askelmittarin ja ohjeet sen käyttöön.
- Selvitetään itsetehokkuuden vaikutusta askelmäärän lisäämiseen ohjelman osallistujien keskuudessa.
- Tutkitaan ohjelman vaikutusta työpaikan loppuunuutumisen mittaan ohjelman osallistujien keskuudessa.
- Fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen (kävelyllä) suunnitellun ohjelman vaikutuksen tutkiminen ravitsemuskäyttäytymisen omaan raportointiin.
- Selvitetään korrelaatiota emotionaalisen itsesäätelyn itseraportointimitalla mitatun ja onnistumisen välillä askelten nousussa.
- Tutkitaan ohjelman vaikutusta fysiologisiin mittauksiin: BMI, verenpaine, pulssi ja vyötärön ympärysmitta.
Kohderyhmä: Hadassah Medical Centerin työntekijä ja vapaaehtoiset
otoskoko - 180 Hadassahin työntekijää ja vapaaehtoisia, jotka otetaan mukaan ohjelmaan ensimmäisenä ilmoittautuvan menetelmän mukaisesti. Otoskoko laskettiin perustuen odotettuun 1 000 askeleen eroon toteutusaikeiden omaavien interventioryhmien ja toteutusaikeiden ulkopuolella olevien ryhmien välillä. muutos askelmäärässä päivässä kontrolliryhmän ja interventioryhmien välillä, kuten aikaisemmissa tutkimuksissa on osoitettu. 2350 Sd:n oletuksen mukaan 87 osallistujan otoskoko kussakin ryhmässä antaisi 80 %:n tehon havaita 5 %:n merkitsevyystason muutos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lori' Sloman, BSN
- Puhelinnumero: 972-54-494-2639
- Sähköposti: lori@hadassah.org.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elisheva Leiter, PhD
- Puhelinnumero: 972-54-3329044
- Sähköposti: elisheva@hadassah.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hadassahin työntekijät, vapaaehtoiset ja eläkeläiset
- pystyy sitoutumaan 12 viikon ohjelmaan
- fyysiselle aktiivisuudelle ei ole lääketieteellistä vasta-aihetta
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty kävelemään
- ei pysty ylläpitämään ja käyttämään askelmittaria
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vain askelmittari
Osallistujille annetaan askelmittari ja opastetaan sen käyttöä, mutta he eivät osallistu tavoitteen asettamiseen.
|
Osallistujalle annetaan askelmittari ja opastetaan sen käyttöä.
|
|
Active Comparator: Askelmittari ja interventio
Osallistujat saavat askelmittarin ja osallistuvat viikoittaiseen tavoitteiden asettamiskokoukseen tutkijan kanssa ja saavat viikoittaisia vinkkejä.
|
Osallistuja tapaa tutkijan viikoittain, raportoi vaiheet ja asettaa tavoitteet seuraavalle viikolle.
|
|
Kokeellinen: Askelmittari, interventio ja toteutusaikeet
Osallistujat saavat askelmittarin ja osallistuvat viikoittaiseen tavoitteiden asettamiseen kuten yllä.
Lisäksi 3 kertaa intervention aikana he täyttävät lomakkeen, joka kannustaa toteutusaikeiden toteuttamiseen.
|
Osallistuja tapaa tutkijan viikoittain, raportoi vaiheet ja asettaa tavoitteet seuraavalle viikolle.
Normaalin tavoitteen asettamisen lisäksi osallistuja täyttää lomakkeen, joka ohjaa toteuttamaan toteutusaikeita viikoilla 1, 5 ja 9.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelmäärä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Keskimääräinen askelmäärä 5 päivän ajalta viimeisen protokollaan osallistumisviikon ajalta
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
systolinen ja diastolinen verenpaine viimeisellä käynnillä
|
13 viikkoa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
13 viikkoa
|
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
cm
|
13 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus askelissa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
(keskimääräiset päivittäiset askeleet viimeisellä käynnillä) - (keskimääräiset päivittäiset askeleet ensimmäisellä käynnillä) / (keskimääräiset päivittäiset askeleet ensimmäisellä käynnillä)
|
13 viikkoa
|
|
oma ilmoitus burnoutista
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Shiron-Melamed burnout -kyselylomakkeen 14 kohdan asteikko, pisteet vaihtelevat välillä 14-98, korkeammat pisteet osoittavat enemmän burnoutia
|
13 viikkoa
|
|
leposyke
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
syke mitattuna yli 60 sekuntia levossa
|
13 viikkoa
|
|
fyysisen toiminnan omatehokkuus
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Schwarzerin fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuusasteikko, alue 4-20, korkeampi pistemäärä = korkeampi itsetehokkuus
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMO0523-18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .