- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04259710
As intenções de implementação aumentam a contagem média diária de etapas.
Programa Pedômetro: Cada Passo Conta
A doença cardiovascular é a segunda maior causa de morte de mulheres em Israel e a principal causa de morte entre mulheres em todo o mundo. As mulheres têm taxas de mortalidade mais altas após um evento coronariano ou cerebrovascular em comparação aos homens e recebem menos atenção para prevenção e tratamento de doenças cardíacas.
Os fatores de risco para doenças cardíacas entre as mulheres em Israel são altos: 53% das mulheres no Estado de Israel estão acima do peso ou obesas e 48% das mulheres não se exercitam.
O aumento da atividade física pode diminuir o risco de desenvolver doenças cardiovasculares em mulheres. A literatura sugere que mesmo pequenas mudanças de comportamento podem reduzir a morbimortalidade e os custos para o sistema de saúde.
Os pedômetros provaram ser uma ferramenta eficaz para aumentar a atividade física e têm o potencial de criar mudanças nos hábitos de saúde. O pedômetro mede passos e é uma medida simples que dá uma estimativa da extensão do exercício em termos de passos. O dispositivo é simples e fácil de usar e serve como um indicador de movimento como resultado de escolhas de saúde. A literatura mostra que quando os pedômetros são integrados a um programa de apoio, eles fornecem um incentivo para aumentar a atividade física. O software de suporte inclui, entre outras coisas - a escolha de objetivos pessoais, rastreamento próximo e sistemas de auto-rastreamento e reequilíbrio. A "intenção de implementação" é uma estratégia na forma de um "plano se-então" que pode aumentar a probabilidade de atingir os objetivos. É diferente de especificar as intenções de um objetivo, pois especifica as porções de quando, onde e como do comportamento direcionado a um objetivo. Este estudo procura comparar o aumento de passos em participantes designados aleatoriamente em uma alocação 2:2:1 para uma intervenção pedômetro de estabelecimento de metas, uma intervenção pedômetro de estabelecimento de metas mais intenções de implementação vs apenas pedômetro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Metas-
- Aumentando a contagem de passos medida por um pedômetro em funcionários do hospital. O objetivo geral é que cada participante alcance 10.000 passos por dia ao final das 12 semanas de intervenção.
Comparação do aumento nas etapas em participantes que passam por uma intervenção de intenções de implementação, além de uma intervenção de definição de metas, para aqueles que recebem apenas a intervenção de definição de metas, com aqueles atribuídos ao pedômetro sem intervenção de definição de metas. A intervenção de definição de metas inclui definir metas semanais com o investigador e receber dicas semanais.
O grupo de intenção de implementação preencherá um formulário de planejamento de ação 3 vezes durante o curso da intervenção.
O grupo somente pedômetro receberá um pedômetro e instruções de uso.
- Examinando o efeito da autoeficácia no aumento da quantidade de passos entre os participantes do programa.
- Examinando o efeito do programa em uma medida de esgotamento no local de trabalho entre os participantes do programa.
- Examinar o impacto de um programa projetado para aumentar a atividade física (através da caminhada) no auto-relato do comportamento nutricional.
- Examinar a correlação entre a auto-regulação emocional medida em uma medida de autorrelato e o sucesso em passos crescentes.
- Examinar o efeito do programa nas medidas fisiológicas: IMC, pressão arterial, pulso e circunferência da cintura.
População-alvo - Funcionários e voluntários do Hadassah Medical Center
tamanho da amostra - 180 funcionários e voluntários do Hadassah a serem inscritos no programa, usando o método do primeiro a se inscrever. O tamanho da amostra foi calculado com base em uma diferença esperada de 1.000 passos entre os grupos de intervenção com intenções de implementação versus o grupo sem intenções de implementação. mudança no número de passos por dia entre o grupo controle e os grupos de intervenção, como mostrado em estudos anteriores. Sob uma suposição de 2350 Sd, um tamanho de amostra de 87 participantes em cada grupo forneceria um poder de 80% para detectar uma mudança de nível de significância de 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lori' Sloman, BSN
- Número de telefone: 972-54-494-2639
- E-mail: lori@hadassah.org.il
Estude backup de contato
- Nome: Elisheva Leiter, PhD
- Número de telefone: 972-54-3329044
- E-mail: elisheva@hadassah.org.il
Locais de estudo
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-
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Jerusalem, Israel, 91120
- Recrutamento
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Funcionários, voluntários e aposentados do Hadassah
- capaz de se comprometer com um programa de 12 semanas
- sem contra-indicação médica para atividade física
Critério de exclusão:
- incapaz de andar
- incapaz de manter e usar o pedômetro
- incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Pedômetro apenas
os participantes receberão um pedômetro e serão instruídos sobre como usá-lo, mas não participarão da intervenção de estabelecimento de metas.
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o participante receberá um pedômetro e será instruído sobre como usá-lo.
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Comparador Ativo: Pedômetro e intervenção
os participantes receberão um pedômetro e participarão de uma reunião semanal de estabelecimento de metas com o investigador e receberão dicas semanais.
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O participante se reunirá semanalmente com o investigador, relatará as etapas e estabelecerá metas para a semana seguinte.
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Experimental: Pedômetro, intenções de intervenção e implementação
os participantes receberão um pedômetro e participarão do estabelecimento de metas semanais conforme descrito acima.
Além disso, 3 vezes durante a intervenção, eles preencherão um formulário que incentiva o desempenho das intenções de implementação.
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O participante se reunirá semanalmente com o investigador, relatará as etapas e estabelecerá metas para a semana seguinte.
Além da intervenção padrão de definição de metas, o participante preencherá um formulário que os orienta a realizar as intenções de implementação nas semanas 1, 5 e 9.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de passos
Prazo: 13 semanas
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Contagem média de passos ao longo de 5 dias da última semana de participação no protocolo
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13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 13 semanas
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pressão arterial sistólica e diastólica na visita final
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13 semanas
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Índice de massa corporal
Prazo: 13 semanas
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peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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13 semanas
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circunferência da cintura
Prazo: 13 semanas
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cm
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13 semanas
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Aumento percentual em etapas
Prazo: 13 semanas
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(passos diários médios na visita final) - (passos diários médios na primeira visita)/(passos diários médios na primeira visita)
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13 semanas
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auto relato de burnout
Prazo: 13 semanas
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Questionário de burnout Shiron-Melamed escala de 14 itens, as pontuações variam de 14 a 98, com pontuações mais altas refletindo mais burnout
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13 semanas
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frequência cardíaca em repouso
Prazo: 13 semanas
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frequência cardíaca medida em 60 segundos em repouso
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13 semanas
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atividade física autoeficácia
Prazo: 13 semanas
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Escala de autoeficácia da atividade física de Schwarzer, faixa 4-20, pontuação mais alta = maior autoeficácia
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HMO0523-18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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