- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04259931
난치성 Clostridium Difficile 감염의 소인 요인에 대한 전향적 연구. 장내 미생물종의 영향
아스투리아스 중앙 대학 병원(HUCA)을 포함하여 우리 지역의 다른 병원보다 Cabueñes 대학 병원(HUCAB)에서 더 높은 재발 빈도가 발견되었습니다. 이러한 증가는 기저 질환, 연령, 성별 또는 이러한 유형의 감염에서 고전적으로 기술된 소인 요인과 관련이 없는 것으로 보입니다. 이러한 높은 재발률은 통상적으로 사용되는 모든 항생제 치료에 대한 반응 부재와 함께 환자의 이환율과 사망률에 중요한 영향을 미칩니다. 이러한 환자의 입원 일수 증가와 궁극적으로 이들을 배설물 이식에 특화된 다른 구조로 옮기는 것과 관련된 높은 비용.
보고된 더 높은 빈도를 설명하기 위해 두 가지 가설이 제안됩니다.
가설 1. 심각한 재발이 있는 환자의 미생물 군집에는 이들의 출현에 유리한 변화가 있습니다.
가설 2. 병원에서 순환하는 균주는 병독성 또는 다중 저항 인자의 존재와 같이 더 독성이 있게 만드는 내재적 특성을 가지고 있습니다.
이러한 이유로 우리는 2020-2021년 동안 아스투리아스 중앙 대학 병원과 Cabueñes 대학 병원에서 C 디피실 감염으로 진단된 18세 이상의 모든 환자를 포함하는 설명적이고 전향적인 다중 중심 연구를 설계합니다.
연구 개요
상세 설명
Clostridium difficile 감염(CDI)은 현재 최우선적인 공중 보건 문제입니다. 최근 수십 년 동안 CDI의 발생률과 중증도가 기하급수적으로 증가함에 따라 감염을 치료하고 제어하는 새롭고 더 나은 방법을 개발해야 했습니다. 현재 병원감염성 설사의 가장 흔한 원인으로 10만명/년당 20건 또는 퇴원 1,000건당 15건이 발생하고 있다.
CDI에 대한 위험 요인의 식별은 역학 통제를 개선하기 위해 연구해야 할 기본 기둥 중 하나가 되었습니다. CDI와 관련된 고전적으로 알려진 위험 요소(입원, 고령, 항생제 처방, 위장 수술)는 최근 연구 결과(예: 양성자 펌프 억제제 사용)로 인해 최근 몇 년 동안 합류했습니다.
CDI 관리가 제공하는 주요 문제 중 하나는 재발의 역할입니다. 국제 CDI 관리지침에서 재발의 정의에 대한 합의는 없으나, 일반적으로 양성 독소를 제시한 CDI 후 30일 이내에 설사가 존재하는 것으로 정한다.
CDI의 재발은 이 감염 관리를 처리할 때 새로운 수준의 복잡성을 의미합니다. 재발률은 초기 에피소드 후 15-50% 범위이며, 최근 연구에서 20-25%를 추정하는 것이 합리적일 수 있음을 확립했습니다. 의 환자는 CDI에 대한 항생제 치료를 마친 후 처음 30일 이내에 재발할 것입니다. 또한, 첫 재발 후 새로운 재발 위험이 최대 45%까지 증가하고, 2회 이상 재발 시 후속 재발 위험이 2배로 증가합니다.
CDI의 재발 연구는 다중 연구의 목적입니다. 재발의 각 에피소드가 병원 비용을 증가시키기 때문에 그 중요성은 역학적 및 경제적 이유에 기반합니다(2013년 스페인 보건부가 수행한 연구에서 새로운 재발의 각 에피소드는 병원 비용의 증가를 수반하는 것으로 추정되었습니다. 1000유로)
CDI의 새로운 재발 연구 라인은 재발을 예측하는 임상 모델을 개발하여 이를 예측하기 위해 중증도, 미생물군집, 인구통계학적 소견, 새로운 위험 요인과 재발 가능성 사이의 연관성을 찾고자 합니다. 매우 제한된 역할만 할 수 있습니다.
우리 실무 그룹이 수집한 이전 데이터는 아스투리아스 중앙 대학 병원(HUCA)과 카부에네스 대학 병원(HUCAB) 사이의 클로스트리디움 디피실리 감염 행동에서 중요한 차이점을 보여줍니다. 후자는 마지막 치료 자원으로 배설물 이식도 필요합니다.
2017년 HUCAB에서 클로스트리디움 디피실 감염 환자는 27명이었고 이 중 8명(33.3%)이 재발했다. 2018년에는 18명 중 4명(22.2%)이 재발했고, 이 중 3명은 3회 이상 재발했다. 2017-2018년 동안 HUCAB 내에서 재발한 환자의 특성을 분석한 결과, 메트로니다졸로 치료받은 환자에서 재발이 훨씬 더 빈번하다는 것을 발견했습니다. , 그리고 다른 치료 사이의 차이 없이 간병증으로 진단되었는데, 이는 차이가 환자의 임상적 특성보다 변종의 행동 때문이라는 가설을 뒷받침합니다.
아스투리아스 중앙 대학 병원(HUCA)을 포함하여 우리 지역의 다른 병원보다 Cabueñes 대학 병원(HUCAB)에서 더 높은 재발 빈도가 발견되었습니다. 이러한 증가는 기저 질환, 연령, 성별 또는 이러한 유형의 감염에서 고전적으로 기술된 소인 요인과 관련이 없는 것으로 보입니다. 이러한 높은 재발률은 통상적으로 사용되는 모든 항생제 치료에 대한 반응 부재와 함께 환자의 이환율과 사망률에 중요한 영향을 미칩니다. 이러한 환자의 입원 일수 증가와 궁극적으로 이들을 배설물 이식에 특화된 다른 구조로 옮기는 것과 관련된 높은 비용.
보고된 더 높은 빈도를 설명하기 위해 두 가지 가설이 제안됩니다.
가설 1. 심각한 재발이 있는 환자의 미생물 군집에는 이들의 출현에 유리한 변화가 있습니다.
가설 2. 병원에서 순환하는 변종은 독성 또는 다중 저항 인자의 존재와 같이 더 독성을 만드는 고유한 특성을 가지고 있습니다. 2020-2021년 동안 아스투리아스 중앙 대학 병원과 Cabueñes 대학 병원
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
우리는 2020-2021년 동안 아스투리아스 중앙 대학 병원과 Cabueñes 대학 병원에서 C 디피실 감염 진단을 받은 18세 이상의 모든 환자를 포함하는 설명적이고 전향적인 다기관 연구를 설계합니다.
연구의 목적을 위해 우리는 적합한 위장 질환이 있는 대변 샘플에서 입증된 C. difficile 감염 환자로 케이스를 정의합니다.
환자가 독소와 GDH 양성 판정을 받았거나 위막성 대장염의 대장내시경 또는 조직병리학적 증거가 있는 경우 양성 미생물학적 결과를 정의합니다. 일치하지 않는 사례는 PCR로 확인되며, 양성이면 감염이 종료된 것으로 간주합니다. 환자가 60세에 다시 양립할 수 있는 임상적 및 양성 미생물학적 진단을 제시하면 C. difficile 감염의 새로운 에피소드를 제시하는 경우 재발을 고려합니다. 이전 에피소드 이후 며칠.
설명
포함 기준:
- C. difficile 감염 진단
- 18세 이상.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못함
- 양성 미생물학적 결과가 위장관 감염의 임상적 특징과 관련이 없는 경우.
- 데이터가 불완전한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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재발 없음
재발이 없는 클로스트리디움 디피실 감염 환자
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재발(기본, 첫 번째 치료 종료 시, 재발 시작 시 및 최종 치료 후 4주 및 12주) 및 비재발(기본 및 치료 후 4주 및 12주) C. 디피실 감염 환자의 장내 미생물군집 구성 ) , 분석됩니다.
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재발 환자
재발을 동반한 클로스트리디움 디피실 감염 환자
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재발(기본, 첫 번째 치료 종료 시, 재발 시작 시 및 최종 치료 후 4주 및 12주) 및 비재발(기본 및 치료 후 4주 및 12주) C. 디피실 감염 환자의 장내 미생물군집 구성 ) , 분석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험 요인 식별
기간: 12주
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Clostridium difficile에 감염된 환자에서 심각한 재발의 출현과 관련된 위험 요소를 식별하며, 특히 환자의 미생물군의 변화와 이러한 재발의 출현 사이의 관계에 중점을 둡니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 균주의 특성화: 저항성 프로파일, 리보타입 및 독성 인자의 존재.
기간: 16주
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순환 균주의 특성화: 저항성 프로파일, 리보타입 및 독성 인자의 존재.
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16주
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재발성 및 비재발성 Clostridium difficile 감염 환자의 마이크로바이옴 변화 연구.
기간: 6개월
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재발성 및 비재발성 Clostridium difficile 감염 환자의 마이크로바이옴 변화 연구.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Azucena Rodriguez Guardado, MdPhd, Hospital Universitario de Cabueñes
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bradley CW, Burdett H, Holden KL, Holden E, Garvey MI. How do we define recurrence in Clostridium difficile infection? J Hosp Infect. 2019 Jun;102(2):171-173. doi: 10.1016/j.jhin.2018.07.026. Epub 2018 Jul 26. No abstract available.
- Pakpour S, Bhanvadia A, Zhu R, Amarnani A, Gibbons SM, Gurry T, Alm EJ, Martello LA. Identifying predictive features of Clostridium difficile infection recurrence before, during, and after primary antibiotic treatment. Microbiome. 2017 Nov 13;5(1):148. doi: 10.1186/s40168-017-0368-1.
- Petrosillo N. Tackling the recurrence of Clostridium difficile infection. Med Mal Infect. 2018 Feb;48(1):18-22. doi: 10.1016/j.medmal.2017.10.007. Epub 2018 Jan 12.
- Falcone M, Tiseo G, Iraci F, Raponi G, Goldoni P, Delle Rose D, Santino I, Carfagna P, Murri R, Fantoni M, Fontana C, Sanguinetti M, Farcomeni A, Antonelli G, Aceti A, Mastroianni C, Andreoni M, Cauda R, Petrosillo N, Venditti M. Risk factors for recurrence in patients with Clostridium difficile infection due to 027 and non-027 ribotypes. Clin Microbiol Infect. 2019 Apr;25(4):474-480. doi: 10.1016/j.cmi.2018.06.020. Epub 2018 Jun 28.
- Song JH, Kim YS. Recurrent Clostridium difficile Infection: Risk Factors, Treatment, and Prevention. Gut Liver. 2019 Jan 15;13(1):16-24. doi: 10.5009/gnl18071.
- Ford DC, Schroeder MC, Ince D, Ernst EJ. Cost-effectiveness analysis of initial treatment strategies for mild-to-moderate Clostridium difficile infection in hospitalized patients. Am J Health Syst Pharm. 2018 Aug 1;75(15):1110-1121. doi: 10.2146/ajhp170554. Epub 2018 Jun 14.
- Tieu JD, Williams RJ 2nd, Skrepnek GH, Gentry CA. Clinical outcomes of fidaxomicin vs oral vancomycin in recurrent Clostridium difficile infection. J Clin Pharm Ther. 2019 Apr;44(2):220-228. doi: 10.1111/jcpt.12771. Epub 2018 Oct 22.
- Asensio A, Bouza E, Grau S, Rubio-Rodriguez D, Rubio-Terres C. [Cost of Clostridium difficile associated diarrhea in Spain]. Rev Esp Salud Publica. 2013 Jan-Feb;87(1):25-33. doi: 10.4321/S1135-57272013000100004. Spanish.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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