Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TULEVAISUUDEN TUTKIMUKSEN ALUSTAVAT TEKIJÄT TULEVAISUUDEN Clostridium Difficile -infektioon. SUOLEN MIKROBIOOMAN VAIKUTUS

keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: Azucena Rodriguez Guardado, Hospital Universitario de Cabuenes

Cabueñesin yliopistollisessa sairaalassa (HUCAB) on todettu useammin uusiutumista kuin muissa alueemme sairaaloissa, mukaan lukien Asturian yliopistollinen keskussairaala (HUCA). Tämä kasvu ei näytä liittyvän taustalla oleviin sairauksiin, ikään, sukupuoleen tai altistaviin tekijöihin, jotka on kuvattu tämän tyyppisille infektioille. Tällä korkealla uusiutumisasteella sekä siihen, että kaikki tavanomaisesti käytetyt antibioottihoidot eivät anna vastetta, on merkittäviä vaikutuksia potilaiden sairastumiseen ja kuolleisuuteen, sairaalan ekologiaan vakavan kannan leviämisriskin vuoksi ja korkeat kustannukset, jotka liittyvät näiden potilaiden sairaalahoitopäivien pidentämiseen sekä näiden mahdolliseen siirtoon muihin ulosteensiirtoihin erikoistuneisiin rakenteisiin.

Kahta hypoteesia ehdotetaan selittämään raportoitua korkeampaa esiintymistiheyttä:

Hypoteesi 1. Vaikeaa uusiutumista sairastavien potilaiden mikrobiomissa on muutoksia, jotka edistävät niiden ilmaantumista.

Hypoteesi 2. Sairaalassa kiertävällä kannalla on luontaisia ​​ominaisuuksia, jotka tekevät siitä virulenttimman, kuten virulenssi- tai moniresistenssitekijöiden esiintyminen.

Tästä syystä suunnittelemme kuvaavan, prospektiivisen monikeskisen tutkimuksen, joka sisältää kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu C difficile -infektio Asturian yliopistollisessa keskussairaalassa ja Cabueñesin yliopistollisessa sairaalassa vuosina 2020-2021.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Clostridium difficile -infektio (CDI) on tällä hetkellä ensisijainen kansanterveysongelma. Viime vuosikymmeninä räjähdysmäisesti lisääntynyt CDI:n ilmaantuvuus ja vakavuus on pakottanut kehittämään uusia ja parempia menetelmiä infektion hoitoon ja valvontaan. Tällä hetkellä se on yleisin sairaalahoitoon liittyvän tarttuvan ripulin aiheuttaja, 20 tapausta 100 000 ihmistä kohti vuodessa tai 15 tapausta 1000 sairaalasta kotiutettua kohden.

CDI:n riskitekijöiden tunnistamisesta on tullut yksi peruspilareista epidemiologisen valvonnan parantamiseksi. Klassisesti tunnetut CDI:hen liittyvät riskitekijät (sairaalahoito, korkea ikä, antibioottiresepti, maha-suolikanavan leikkaus) ovat viime vuosina liittyneet viime vuosina viimeaikaisen tutkimuksen tuloksena (esim. protonipumpun estäjien käyttö).

Yksi CDI:n johdon tarjoamista suurimmista ongelmista on toistumisen rooli. Kansainvälisten CDI:n hallintaohjeiden uusiutumisen määritelmästä ei ole yksimielisyyttä, mutta se on yleensä todettu ripulin esiintymiseksi 30 päivän aikana positiivista toksiinia esittäneen CDI:n jälkeen.

CDI:n uusiutuminen merkitsee uuden tason monimutkaisuutta tämän infektion hallinnassa: uusiutumisprosentit vaihtelevat 15-50 % välillä ensimmäisen episodin jälkeen, mikä osoittaa viimeaikaisissa tutkimuksissa, että voisi olla järkevää arvioida, että 20-25 %. potilaista uusiutuu ensimmäisten 30 päivän aikana CDI:n antibioottihoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi ensimmäisen toistumisen jälkeen riski uuden esiintymisestä kasvaa jopa 45 % ja myöhempien uusiutumisten riski kaksinkertaistuu 2 tai useamman toistumisen jälkeen.

CDI:n uusiutumisen tutkimus on useiden tutkimusten tavoitteena. Sen merkitys perustuu sekä epidemiologisiin että taloudellisiin syihin, koska jokainen uusiutumisjakso lisää sairaalakustannuksia (Espanjan terveysministeriön vuonna 2013 tekemässä tutkimuksessa arvioitiin, että jokainen uusi uusiutumisjakso lisäsi sairaalan kustannuksia. 1000 euroa)

CDI:n uusiutumistutkimuksen uudet linjat yrittävät löytää assosiaatioita vakavuuden, mikrobiomin, demografisten löydösten ja uusien riskitekijöiden sekä uusiutumisen mahdollisuuden välillä, jotta se voidaan ennustaa kehittämällä uusiutumista ennustavia kliinisiä malleja, jotka tähän asti ovat niillä on vain hyvin rajallinen rooli.

Aiemmat työryhmämme keräämät tiedot osoittavat merkittäviä eroja Clostridium difficile -infektion käyttäytymisessä Asturiasin yliopistollisen keskussairaalan (HUCA) ja Cabueñesin yliopistollisen sairaalan (HUCAB) välillä. Näihin lukeutuvat mm. jälkimmäinen on välttämätön jopa ulosteensiirto viimeisenä terapeuttisena voimavarana.

Vuonna 2017 HUCAB:ssa oli 27 potilasta, joilla oli Clostridium difficile -infektio, joista 8 (33,3 %) uusiutui. Vuonna 2018 4 (22,2 %) 18 potilaasta uusiutui, heistä kolme yli kolme kertaa. Analysoimalla vuosien 2017-2018 aikana HUCAB:ssa uusiutuneiden potilaiden ominaisuuksia havaitsimme, että uusiutumiset ovat merkittävästi yleisempiä metronidatsolilla hoidetuilla potilailla, vaikka tämä saattaa johtua siitä, että se on järjestelmällisesti ensisijainen lääke. , ja diagnosoitu hepatopatia ilman eroja muiden hoitojen välillä, mikä tukee hypoteesia, että erot johtuvat enemmän kannan käyttäytymisestä kuin potilaiden kliinisistä ominaisuuksista.

Cabueñesin yliopistollisessa sairaalassa (HUCAB) on todettu useammin uusiutumista kuin muissa alueemme sairaaloissa, mukaan lukien Asturian yliopistollinen keskussairaala (HUCA). Tämä kasvu ei näytä liittyvän taustalla oleviin sairauksiin, ikään, sukupuoleen tai altistaviin tekijöihin, jotka on kuvattu tämän tyyppisille infektioille. Tällä korkealla uusiutumisasteella sekä siihen, että kaikki tavanomaisesti käytetyt antibioottihoidot eivät anna vastetta, on merkittäviä vaikutuksia potilaiden sairastumiseen ja kuolleisuuteen, sairaalan ekologiaan vakavan kannan leviämisriskin vuoksi ja korkeat kustannukset, jotka liittyvät näiden potilaiden sairaalahoitopäivien pidentämiseen sekä näiden mahdolliseen siirtoon muihin ulosteensiirtoihin erikoistuneisiin rakenteisiin.

Kahta hypoteesia ehdotetaan selittämään raportoitua korkeampaa esiintymistiheyttä:

Hypoteesi 1. Vaikeaa uusiutumista sairastavien potilaiden mikrobiomissa on muutoksia, jotka edistävät niiden ilmaantumista.

Hypoteesi 2. Sairaalassa kiertävällä kannalla on luontaisia ​​ominaisuuksia, jotka tekevät siitä virulenttimman, kuten virulenssi tai moniresistenssitekijät Suunnittelemme kuvaavan, prospektiivisen monikeskisen tutkimuksen, joka sisältää kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu C difficile -infektio klo. Asturiasin yliopistollinen keskussairaala ja Cabueñesin yliopistollinen sairaala vuosina 2020-2021

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Suunnittelemme kuvailevan, prospektiivisen monikeskisen tutkimuksen, joka sisältää kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu C difficile -infektio Asturian yliopistollisessa keskussairaalassa ja Cabueñesin yliopistollisessa sairaalassa vuosina 2020-2021.

Tutkimusta varten määrittelemme tapauksen potilaaksi, jolla on C. difficile -infektio, joka on osoitettu ulostenäytteissä yhteensopivien maha-suolikanavan sairauksien läsnä ollessa.

Määritämme positiivisen mikrobiologisen tuloksen, jos potilaalta on määritetty toksiini ja GDH-positiiviset tulokset tai jos on kolonoskopia tai histopatologisia todisteita pseudomembranoottisesta paksusuolentulehduksesta. Ristiriitaiset tapaukset vahvistetaan PCR:llä ja katsomme, että infektio poistuu, jos se on positiivinen. Uusiutuminen otetaan huomioon, jos potilaalla on uusi C. difficile -infektio, jos hän esittää uudelleen yhteensopivan kliinisen ja positiivisen mikrobiologisen diagnoosin 60-vuotiaana päivää edellisen jakson jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu C. difficile -infektio
  2. Ikä yli 18 vuotta vanha.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
  2. Jos positiiviset mikrobiologiset tulokset eivät liittyneet maha-suolikanavan infektion kliinisiin piirteisiin.
  3. Potilaat, joiden tiedot ovat puutteelliset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei uusiutumista
Potilaat, joilla on Clostridium difficile -infektio ilman uusiutumista
C. difficile -tartunnan saaneiden potilaiden suoliston mikrobiomikoostumus, joilla on uusiutuminen (perus, ensimmäisen hoidon lopussa, pahenemisvaiheiden alussa ja neljän ja kahdentoista viikon kuluttua lopullisesta hoidosta) ja ei-relapsoituva (perus- ja neljä ja kaksitoista viikkoa hoidon jälkeen ), analysoidaan.
Uusiutuvat potilaat
Potilaat, joilla on Clostridium difficile -infektio, johon liittyy uusiutumista
C. difficile -tartunnan saaneiden potilaiden suoliston mikrobiomikoostumus, joilla on uusiutuminen (perus, ensimmäisen hoidon lopussa, pahenemisvaiheiden alussa ja neljän ja kahdentoista viikon kuluttua lopullisesta hoidosta) ja ei-relapsoituva (perus- ja neljä ja kaksitoista viikkoa hoidon jälkeen ), analysoidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskitekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
tunnistaa riskitekijät, jotka liittyvät vakavien uusiutumisten ilmaantuvuuteen Clostridium difficile -tartunnan saaneilla potilailla, painottaen erityisesti suhdetta potilaan mikrobiotassa tapahtuvien muutosten ja näiden uusiutumisten ilmaantumisen välillä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävän kannan karakterisointi: resistenssiprofiili, ribotyyppi ja virulenssitekijöiden esiintyminen.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kiertävän kannan karakterisointi: resistenssiprofiili, ribotyyppi ja virulenssitekijöiden esiintyminen.
16 viikkoa
Tutkimus Clostridium difficile -tartunnan saaneiden potilaiden mikrobiomin muutoksista, joilla on uusiutuvia ja ei-relapsoituvia.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Tutkimus Clostridium difficile -tartunnan saaneiden potilaiden mikrobiomin muutoksista, joilla on uusiutuvia ja ei-relapsoituvia.
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Azucena Rodriguez Guardado, MdPhd, Hospital Universitario de Cabueñes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa