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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04261231
단기 수술 후 임상 결과 매개 변수와 "예비 보편적 외과 침습성 점수"(pUSIS)의 상관 관계. 관찰 연구 (pUSISoutcome)
2020년 4월 1일 업데이트: University of Zurich
이 조사의 범위는 pUSIS 값이 단기 수술 후 임상 결과 매개변수와 밀접한 관련이 있음을 입증하는 것이므로 이 점수 시스템이 환자의 수술 후 과정에 대한 좋은 예측 변수가 되고 선택과 관련된 의사 결정에 유용한 도구가 될 수 있습니다. 수술 후 감시 및 치료.
획득된 추적 결과는 pUSIS 값과의 상관관계를 분석하여 연관성을 확인하고 가능한 경우 수술 후 감시의 적절한 유형/강도를 나타낼 수 있는 임계값을 인식했습니다.
연구 개요
상세 설명
전신 마취 상태에서 선택적 수술을 받는 100명의 병원 내 환자뿐만 아니라 60명의 데이 케어 환자가 이 관찰 연구에 등록되었습니다. 사례 모집은 주 조사관(NN)이 마취 서비스를 수행하는 수술실에서 가능한 수술에 따라 매일 무작위로 이루어졌습니다. 따라서 특정 수술이나 외과 분야를 선택하지 않았습니다.
포함 기준: 전신 마취하에 수술을 받는 성인 환자(>18세).
제외 기준: 응급 상황, 18세 미만 환자, 임산부, 정보에 입각한 동의를 할 수 없음.
데이터 수집은 수술이 끝날 때까지 선택된 사례에 대한 개별 pUSIS의 계산과 후속 조치 기간에 다음과 같은 단기 매개변수 세트를 수집하는 것으로 구성되었습니다.
병원 내 환자
- 수술 종료부터 PACU에서 퇴원할 때까지의 기간
- 수술 종료부터 IMCU 퇴원까지의 기간
- 수술 종료부터 중환자실 퇴원까지의 기간
- 수술 종료부터 퇴원까지 최대 30일의 기간
- 사전 정의된 목록에 따라 입원 중 또는 최대 30일 동안 합병증의 발생 및 중증도
데이 케어 환자
- 수술 종료부터 PACU에서 퇴원할 때까지의 기간
- 수술 종료 후 퇴원까지의 기간
- 사전 정의된 목록에 따른 입원 중 합병증의 발생 및 중증도
- 수술 후 10일 이내 합병증으로 인한 재입원 발생
후속 조치 기간 동안 관찰될 수 있는 사전 정의된 합병증 목록은 다음으로 구성됩니다.
- 의학적 개입이 필요한 수술 후 통증의 발생, 이 상태의 지속 기간, 평균 심각도 수준(경증, 중등도, 중증 수준의 서수 척도에 따름)
- 혈역학적 불안정의 발생, 이 상태의 지속 기간, 평균 심각도 수준(경증, 중등도, 중증 수준의 서수 척도에 따름)
- 수술 후 출혈의 발생, 예상 실혈 총 ml의 정량화
- 호흡 지원의 발생, 이 상태의 지속 시간
- 혈전 색전 합병증의 발생
- 간-신장 합병증의 발생
- 뇌/신경계 합병증 발생
- 감염/염증 합병증 발생
- 자가 평가한 주관적 웰빙의 평균 수준(수준이 있는 서수 척도에 따름: 매우 좋음, 다소 좋음, 보통, 나쁨, 매우 나쁨)
획득된 추적 결과는 pUSIS 값과의 상관관계를 분석하여 연관성을 확인하고 가능한 경우 수술 후 감시의 적절한 유형/강도를 나타낼 수 있는 임계값을 인식했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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ZH
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Zurich, ZH, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일반 외과 환자.
설명
포함 기준:
- 전신 마취 상태에서 수술을 받는 성인 환자(>18세)
제외 기준:
- 비상 사태
- 18세 미만 환자
- 임산부
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 입원 기간
기간: 1-60일
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입원일
|
1-60일
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중환자실 치료시 기간
기간: 600시간
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ICU 시간
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600시간
|
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수술 후 환기 기간
기간: 600시간
|
환기시간
|
600시간
|
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수술 후 합병증
기간: 1-60일
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혈전색전증, 간-신장, 신생물, 감염
|
1-60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주관적 웰빙
기간: 1-60일
|
리커트 척도 1(우수) ~ 5(매우 나쁨)
|
1-60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Biro P, Gurman G. Proposal for a surrogate surgical invasiveness score to obtain a 'post hoc' quantification of surgical stress and tissue trauma in the context of postoperative outcome assessments. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):951-3. doi: 10.1093/bja/aeu127. No abstract available.
- Biro P, Sermeus L, Jankovic R, Savic N, Onutu AH, Ionescu D, Godoroja D, Gurman G. Basic Features and Clinical Applicability of 'Preliminary Universal Surgical Invasiveness Score' (pUSIS): A Multi-Centre Pilot Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2017 Feb;45(1):9-15. doi: 10.5152/TJAR.2017.77785. Epub 2017 Feb 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BASEC 2016-00498
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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