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Correlazione del "Preliminary Universal Surgical Invasiveness Score" (pUSIS) con parametri di esito clinico post-operatorio a breve termine. Uno studio osservazionale (pUSISoutcome)

1 aprile 2020 aggiornato da: University of Zurich
Lo scopo di questa indagine è dimostrare che i valori pUSIS sono strettamente correlati ai parametri di esito clinico postoperatorio a breve termine, rendendo così questo sistema di punteggio un buon predittore del decorso postoperatorio dei pazienti e può diventare uno strumento utile per il processo decisionale relativo alla scelta di sorveglianza e trattamento postoperatorio. I risultati di follow up ottenuti sono stati sottoposti ad analisi di correlazione con i valori pUSIS al fine di determinarne l'associazione e se possibile riconoscere valori soglia che possano indicare un adeguato tipo/intensità di sorveglianza postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

in questo studio osservazionale sono stati arruolati un numero di 60 pazienti in day hospital e 100 in ospedale sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale. Il reclutamento dei casi è avvenuto in modo casuale su base giornaliera in base alle operazioni disponibili nell'unità chirurgica in cui il ricercatore principale (NN) stava svolgendo i suoi servizi anestesiologici. Pertanto non vi era alcuna selezione di specifici interventi chirurgici o discipline chirurgiche.

Criteri di inclusione: pazienti adulti (>18 anni) sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale.

Criteri di esclusione: casi di emergenza, pazienti di età < 18 anni, donne in gravidanza, impossibilità di dare il consenso informato.

L'acquisizione dei dati è consistita nel calcolo della pUSIS individuale per i casi selezionati entro la fine dell'intervento chirurgico, e raccogliendo nel periodo di follow-up il seguente set di parametri a breve termine:

Pazienti ricoverati

  • durata dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dal PACU
  • durata dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'IMCU
  • durata dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dalla terapia intensiva
  • durata dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni
  • Occorrenza e gravità delle complicanze durante la degenza ospedaliera o fino a 30 giorni secondo un elenco predefinito

Pazienti diurni

  • durata dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dal PACU
  • durata dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale
  • Occorrenza e gravità delle complicanze durante la degenza ospedaliera secondo un elenco predefinito
  • Occorrenza di riammissione a causa di complicazioni entro un periodo di 10 giorni dopo l'intervento chirurgico

L'elenco predefinito di complicanze che potrebbero essere osservate durante il periodo di follow-up è composto da:

  • Insorgenza di dolore postoperatorio che ha richiesto un intervento medico, durata di questo stato, livello medio di gravità (secondo una scala ordinale con i livelli: lieve, moderato, grave)
  • Insorgenza di instabilità emodinamica, durata di questo stato, livello di gravità medio (secondo una scala ordinale con i livelli: lieve, moderato, grave)
  • Occorrenza di emorragia postoperatoria, quantificazione in ml totali della perdita ematica stimata
  • Presenza di supporto respiratorio, durata di questo stato
  • Insorgenza di complicanze tromboemboliche
  • Insorgenza di complicanze epato-renali
  • Insorgenza di complicanze cerebrali/neurologiche
  • Insorgenza di complicanze infettive/infiammatorie
  • Livello medio di benessere soggettivo autovalutato (secondo una scala ordinale con i livelli: ottimo, abbastanza buono, moderato, cattivo, pessimo)

I risultati di follow up ottenuti sono stati sottoposti ad analisi di correlazione con i valori pUSIS al fine di determinarne l'associazione e se possibile riconoscere valori soglia che possano indicare un adeguato tipo/intensità di sorveglianza postoperatoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di chirurgia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (>18 anni) sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • casi di emergenza
  • pazienti di età < 18 anni
  • donne incinte
  • impossibilità di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 1-60 giorni
Giornate in ospedale
1-60 giorni
Durata se trattamento di terapia intensiva
Lasso di tempo: 600 ore
Ore di terapia intensiva
600 ore
Durata della ventilazione postoperatoria
Lasso di tempo: 600 ore
Ore di ventilazione
600 ore
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1-60 giorni
infezioni tromboemboliche, epato-renali, neorologhe
1-60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere soggettivo
Lasso di tempo: 1-60 giorni
Scala Likert da 1 (eccellente) a 5 (estremamente pessimo)
1-60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC 2016-00498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano da condividere.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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