- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04261231
Correlazione del "Preliminary Universal Surgical Invasiveness Score" (pUSIS) con parametri di esito clinico post-operatorio a breve termine. Uno studio osservazionale (pUSISoutcome)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
in questo studio osservazionale sono stati arruolati un numero di 60 pazienti in day hospital e 100 in ospedale sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale. Il reclutamento dei casi è avvenuto in modo casuale su base giornaliera in base alle operazioni disponibili nell'unità chirurgica in cui il ricercatore principale (NN) stava svolgendo i suoi servizi anestesiologici. Pertanto non vi era alcuna selezione di specifici interventi chirurgici o discipline chirurgiche.
Criteri di inclusione: pazienti adulti (>18 anni) sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale.
Criteri di esclusione: casi di emergenza, pazienti di età < 18 anni, donne in gravidanza, impossibilità di dare il consenso informato.
L'acquisizione dei dati è consistita nel calcolo della pUSIS individuale per i casi selezionati entro la fine dell'intervento chirurgico, e raccogliendo nel periodo di follow-up il seguente set di parametri a breve termine:
Pazienti ricoverati
- durata dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dal PACU
- durata dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'IMCU
- durata dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dalla terapia intensiva
- durata dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni
- Occorrenza e gravità delle complicanze durante la degenza ospedaliera o fino a 30 giorni secondo un elenco predefinito
Pazienti diurni
- durata dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dal PACU
- durata dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale
- Occorrenza e gravità delle complicanze durante la degenza ospedaliera secondo un elenco predefinito
- Occorrenza di riammissione a causa di complicazioni entro un periodo di 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
L'elenco predefinito di complicanze che potrebbero essere osservate durante il periodo di follow-up è composto da:
- Insorgenza di dolore postoperatorio che ha richiesto un intervento medico, durata di questo stato, livello medio di gravità (secondo una scala ordinale con i livelli: lieve, moderato, grave)
- Insorgenza di instabilità emodinamica, durata di questo stato, livello di gravità medio (secondo una scala ordinale con i livelli: lieve, moderato, grave)
- Occorrenza di emorragia postoperatoria, quantificazione in ml totali della perdita ematica stimata
- Presenza di supporto respiratorio, durata di questo stato
- Insorgenza di complicanze tromboemboliche
- Insorgenza di complicanze epato-renali
- Insorgenza di complicanze cerebrali/neurologiche
- Insorgenza di complicanze infettive/infiammatorie
- Livello medio di benessere soggettivo autovalutato (secondo una scala ordinale con i livelli: ottimo, abbastanza buono, moderato, cattivo, pessimo)
I risultati di follow up ottenuti sono stati sottoposti ad analisi di correlazione con i valori pUSIS al fine di determinarne l'associazione e se possibile riconoscere valori soglia che possano indicare un adeguato tipo/intensità di sorveglianza postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti (>18 anni) sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- casi di emergenza
- pazienti di età < 18 anni
- donne incinte
- impossibilità di prestare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 1-60 giorni
|
Giornate in ospedale
|
1-60 giorni
|
|
Durata se trattamento di terapia intensiva
Lasso di tempo: 600 ore
|
Ore di terapia intensiva
|
600 ore
|
|
Durata della ventilazione postoperatoria
Lasso di tempo: 600 ore
|
Ore di ventilazione
|
600 ore
|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1-60 giorni
|
infezioni tromboemboliche, epato-renali, neorologhe
|
1-60 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Benessere soggettivo
Lasso di tempo: 1-60 giorni
|
Scala Likert da 1 (eccellente) a 5 (estremamente pessimo)
|
1-60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Biro P, Gurman G. Proposal for a surrogate surgical invasiveness score to obtain a 'post hoc' quantification of surgical stress and tissue trauma in the context of postoperative outcome assessments. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):951-3. doi: 10.1093/bja/aeu127. No abstract available.
- Biro P, Sermeus L, Jankovic R, Savic N, Onutu AH, Ionescu D, Godoroja D, Gurman G. Basic Features and Clinical Applicability of 'Preliminary Universal Surgical Invasiveness Score' (pUSIS): A Multi-Centre Pilot Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2017 Feb;45(1):9-15. doi: 10.5152/TJAR.2017.77785. Epub 2017 Feb 1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC 2016-00498
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .