- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04261231
Korrelation av den "preliminära Universal Surgical Invasiveness Score" (pUSIS) med kortsiktiga postoperativa kliniska resultatparametrar. En observationsstudie (pUSISoutcome)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ett antal av 60 dagvårdare samt 100 patienter på sjukhus som genomgår elektiv kirurgi i allmän anestesi har inkluderats i denna observationsstudie. Rekryteringen av fall skedde slumpmässigt på daglig basis enligt tillgängliga operationer på den kirurgiska enheten där huvudutredaren (NN) utförde sina anestesiologiska tjänster. Det fanns alltså inget urval av specifika operationer eller kirurgiska discipliner.
Inklusionskriterier: vuxna patienter (>18 år) som genomgår operation i allmän anestesi.
Uteslutningskriterier: akuta fall, patienter < 18 år, gravida kvinnor, oförmåga att ge informerat samtycke.
Datainsamlingen bestod av beräkning av den individuella pUSIS för de utvalda fallen vid slutet av operationen och genom att under uppföljningsperioden samla in följande uppsättning kortsiktiga parametrar:
Patienter på sjukhus
- tidslängd från slutet av operationen till utskrivning från PACU
- tidslängd från slutet av operationen till utskrivning från IMCU
- tidslängd från slutet av operationen till utskrivning från intensivvårdsavdelningen
- tidslängd från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar
- Förekomst och svårighetsgrad av komplikationer under sjukhusvistelse eller upp till 30 dagar enligt en fördefinierad lista
Dagvårdspatienter
- tidslängd från slutet av operationen till utskrivning från PACU
- tid från slutet av operationen tills utskrivningen från sjukhuset
- Förekomst och svårighetsgrad av komplikationer under sjukhusvistelse enligt en fördefinierad lista
- Förekomst av återinläggning på grund av komplikationer inom en period av 10 dagar efter operationen
Den fördefinierade listan över komplikationer som kan observeras under uppföljningsperioden består av:
- Förekomst av postoperativ smärta som behövde medicinsk ingripande, varaktighet av detta tillstånd, genomsnittlig svårighetsgrad (enligt en ordinalskala med nivåerna: mild, måttlig, svår)
- Förekomst av hemodynamisk instabilitet, varaktigheten av detta tillstånd, genomsnittlig svårighetsgrad (enligt en ordinalskala med nivåerna: mild, måttlig, svår)
- Förekomst av postoperativ blödning, kvantifiering i totalt ml beräknad blodförlust
- Förekomst av andningsstöd, varaktigheten av detta tillstånd
- Förekomst av trombo-emboliska komplikationer
- Förekomst av lever-renala komplikationer
- Förekomst av cerebrala/neurologiska komplikationer
- Förekomst av infektions-/inflammatoriska komplikationer
- Genomsnittlig nivå av självbedömt subjektivt välbefinnande (enligt en ordinalskala med nivåerna: utmärkt, ganska bra, måttligt, dåligt, extremt dåligt)
De erhållna uppföljningsresultaten underkastades korrelationsanalyser med pUSIS-värdena för att fastställa deras association och om möjligt känna igen tröskelvärden som kan indikera en lämplig typ/intensitet av postoperativ övervakning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter (>18 år) som genomgår operation i allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- akuta fall
- patienter < 18 år
- gravid kvinna
- oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 1-60 dagar
|
Dagar på sjukhus
|
1-60 dagar
|
Varaktighet vid intensivvårdsbehandling
Tidsram: 600 timmar
|
ICU timmar
|
600 timmar
|
Varaktighet av postoperativ ventilation
Tidsram: 600 timmar
|
Ventilationstimmar
|
600 timmar
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 1-60 dagar
|
tromboemboliska, hepato-renala, neorologiska, infektioner
|
1-60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subjektivt välbefinnande
Tidsram: 1-60 dagar
|
Likert skala 1 (utmärkt) till 5 (extremt dålig)
|
1-60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Biro P, Gurman G. Proposal for a surrogate surgical invasiveness score to obtain a 'post hoc' quantification of surgical stress and tissue trauma in the context of postoperative outcome assessments. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):951-3. doi: 10.1093/bja/aeu127. No abstract available.
- Biro P, Sermeus L, Jankovic R, Savic N, Onutu AH, Ionescu D, Godoroja D, Gurman G. Basic Features and Clinical Applicability of 'Preliminary Universal Surgical Invasiveness Score' (pUSIS): A Multi-Centre Pilot Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2017 Feb;45(1):9-15. doi: 10.5152/TJAR.2017.77785. Epub 2017 Feb 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BASEC 2016-00498
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi och anestesi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike
-
University of Illinois at ChicagoRekrytering
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytering
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityAktiv, inte rekryterandeLokalt avancerad rektalcancer | Lokalt återkommande rektalcancerStorbritannien
-
Dr. Faruk SemizAnmälan via inbjudan
-
Medacta International SARekryteringRekonstruktion av främre korsbandet (ACL).Österrike, Tyskland
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadMyomKorea, Republiken av