Correlación de la "puntuación preliminar de invasividad quirúrgica universal" (pUSIS) con parámetros de resultados clínicos postoperatorios a corto plazo. Un estudio observacional (pUSISoutcome)
1 de abril de 2020 actualizado por: University of Zurich
El alcance de esta investigación es demostrar que los valores de pUSIS se correlacionan estrechamente con los parámetros de resultados clínicos postoperatorios a corto plazo, por lo que este sistema de puntuación es un buen predictor del curso postoperatorio de los pacientes y puede convertirse en un instrumento útil para la toma de decisiones con respecto a la elección. de vigilancia y tratamiento postoperatorios.
Los resultados de seguimiento obtenidos se sometieron a análisis de correlación con los valores de pUSIS para determinar su asociación y, de ser posible, reconocer valores umbral que puedan indicar un tipo/intensidad adecuada de vigilancia postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de observación se inscribieron 60 pacientes de atención diurna y 100 hospitalizados que se sometieron a cirugía electiva en anestesia general. El reclutamiento de casos se realizó de forma aleatoria y diaria de acuerdo a las operaciones disponibles en la unidad quirúrgica donde la investigadora principal (NN) realizaba sus servicios de anestesiología. Por lo tanto, no hubo selección de cirugías o disciplinas quirúrgicas específicas.
Criterios de inclusión: pacientes adultos (>18 años) sometidos a cirugía en anestesia general.
Criterios de exclusión: casos de emergencia, pacientes menores de 18 años, mujeres embarazadas, incapacidad para dar consentimiento informado.
La adquisición de datos consistió en el cálculo del pUSIS individual para los casos seleccionados al final de la cirugía y en la recopilación en el período de seguimiento del siguiente conjunto de parámetros a corto plazo:
Pacientes hospitalizados
- tiempo de duración desde el final de la cirugía hasta el alta de la PACU
- tiempo de duración desde el final de la cirugía hasta el alta de la UCIN
- tiempo de duración desde el final de la cirugía hasta el alta de la UCI
- tiempo de duración desde el final de la cirugía hasta el alta del hospital hasta 30 días
- Ocurrencia y gravedad de las complicaciones durante la estancia hospitalaria o hasta 30 días según una lista predefinida
Pacientes de guardería
- tiempo de duración desde el final de la cirugía hasta el alta de la PACU
- tiempo de duración desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria
- Ocurrencia y gravedad de las complicaciones durante la estancia hospitalaria según una lista predefinida
- Ocurrencia de reingreso por complicaciones en un período de 10 días después de la cirugía
La lista predefinida de complicaciones que podrían observarse durante el período de seguimiento consiste en:
- Ocurrencia de dolor postoperatorio que requirió intervención médica, duración de este estado, nivel de severidad promedio (según una escala ordinal con los niveles: leve, moderado, severo)
- Ocurrencia de inestabilidad hemodinámica, duración de este estado, nivel de severidad promedio (según una escala ordinal con los niveles: leve, moderado, severo)
- Ocurrencia de hemorragia postoperatoria, cuantificación en ml totales de pérdida de sangre estimada
- Ocurrencia de soporte respiratorio, duración de este estado
- Aparición de complicaciones tromboembólicas
- Ocurrencia de complicaciones hepato-renales
- Ocurrencia de complicaciones cerebrales/neurológicas
- Ocurrencia de complicaciones infecciosas/inflamatorias
- Nivel medio de bienestar subjetivo autoevaluado (según una escala ordinal con los niveles: excelente, bastante bueno, moderado, malo, extremadamente malo)
Los resultados de seguimiento obtenidos se sometieron a análisis de correlación con los valores de pUSIS para determinar su asociación y, de ser posible, reconocer valores umbral que puedan indicar un tipo/intensidad adecuada de vigilancia postoperatoria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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ZH
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Zurich, ZH, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de cirugía general.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (>18 años) sometidos a cirugía en anestesia general
Criterio de exclusión:
- Casos de emergencia
- pacientes menores de 18 años
- mujeres embarazadas
- incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 1-60 días
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Días de hospitalización
|
1-60 días
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Duración si tratamiento de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 600 horas
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Horario UCI
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600 horas
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Duración de la ventilación postoperatoria
Periodo de tiempo: 600 horas
|
Horas de ventilación
|
600 horas
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1-60 días
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tromboembólico, hepatorrenal, neorrológico, infecciones
|
1-60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bienestar subjetivo
Periodo de tiempo: 1-60 días
|
Escala Likert de 1 (excelente) a 5 (extremadamente malo)
|
1-60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Biro P, Gurman G. Proposal for a surrogate surgical invasiveness score to obtain a 'post hoc' quantification of surgical stress and tissue trauma in the context of postoperative outcome assessments. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):951-3. doi: 10.1093/bja/aeu127. No abstract available.
- Biro P, Sermeus L, Jankovic R, Savic N, Onutu AH, Ionescu D, Godoroja D, Gurman G. Basic Features and Clinical Applicability of 'Preliminary Universal Surgical Invasiveness Score' (pUSIS): A Multi-Centre Pilot Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2017 Feb;45(1):9-15. doi: 10.5152/TJAR.2017.77785. Epub 2017 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2016-00498
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay plan para compartir.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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