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Corrélation du "Preliminary Universal Surgical Invasiveness Score" (pUSIS) avec les paramètres de résultats cliniques postopératoires à court terme. Une étude observationnelle (pUSISoutcome)

1 avril 2020 mis à jour par: University of Zurich
La portée de cette enquête est de démontrer que les valeurs de pUSIS sont étroitement corrélées aux paramètres de résultats cliniques postopératoires à court terme, faisant ainsi de ce système de notation un bon prédicteur de l'évolution postopératoire des patients et peut devenir un instrument utile pour la prise de décision concernant le choix de surveillance et de traitement postopératoire. Les résultats de suivi obtenus ont été soumis à une analyse de corrélation avec les valeurs de pUSIS afin de déterminer leur association et, si possible, de reconnaître des valeurs seuils pouvant indiquer un type/une intensité appropriée de surveillance postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

un certain nombre de 60 soins de jour ainsi que 100 patients hospitalisés subissant une chirurgie élective en anesthésie générale ont été inclus dans cette étude observationnelle. Le recrutement des cas s'est fait au hasard sur une base quotidienne en fonction des opérations disponibles dans l'unité chirurgicale où l'investigateur principal (NN) effectuait ses services d'anesthésie. Ainsi, il n'y avait pas de sélection de chirurgies ou de disciplines chirurgicales spécifiques.

Critères d'inclusion : patients adultes (>18 ans) subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale.

Critères d'exclusion : cas d'urgence, patients âgés de moins de 18 ans, femmes enceintes, incapacité à donner un consentement éclairé.

L'acquisition de données a consisté à calculer le pUSIS individuel pour les cas sélectionnés à la fin de la chirurgie, et en collectant au cours de la période de suivi l'ensemble suivant de paramètres à court terme :

Patients hospitalisés

  • durée de la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
  • durée de la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'IMCU
  • durée de la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'USI
  • durée de la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours
  • Survenance et sévérité des complications au cours du séjour hospitalier ou jusqu'à 30 jours selon une liste prédéfinie

Patients de jour

  • durée de la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
  • durée de la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
  • Survenance et sévérité des complications au cours du séjour hospitalier selon une liste prédéfinie
  • Survenance d'une réadmission pour complications dans un délai de 10 jours après la chirurgie

La liste prédéfinie des complications pouvant être observées au cours de la période de suivi comprend :

  • Présence de douleurs postopératoires ayant nécessité une intervention médicale, durée de cet état, niveau moyen de sévérité (selon une échelle ordinale avec les niveaux : léger, modéré, sévère)
  • Présence d'instabilité hémodynamique, durée de cet état, niveau de gravité moyen (selon une échelle ordinale avec les niveaux : léger, modéré, sévère)
  • Présence d'hémorragie postopératoire, quantification en ml total de perte de sang estimée
  • Apparition d'une assistance respiratoire, durée de cet état
  • Apparition de complications thrombo-emboliques
  • Présence de complications hépato-rénales
  • Apparition de complications cérébrales/neurologiques
  • Apparition de complications infectiologiques/inflammatoires
  • Niveau moyen de bien-être subjectif auto-évalué (selon une échelle ordinale avec les niveaux : excellent, plutôt bon, moyen, mauvais, extrêmement mauvais)

Les résultats de suivi obtenus ont été soumis à une analyse de corrélation avec les valeurs de pUSIS afin de déterminer leur association et, si possible, de reconnaître des valeurs seuils pouvant indiquer un type/une intensité appropriée de surveillance postopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • ZH
      • Zurich, ZH, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients chirurgicaux généraux.

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes (>18 ans) subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • cas d'urgence
  • patients < 18 ans
  • femmes enceintes
  • incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: 1-60 jours
Journées d'hospitalisation
1-60 jours
Durée si soins intensifs
Délai: 600 heures
Heures de soins intensifs
600 heures
Durée de la ventilation postopératoire
Délai: 600 heures
Heures d'aération
600 heures
Complications postopératoires
Délai: 1-60 jours
thromboemboliques, hépato-rénales, néorologiques, infectieuses
1-60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être subjectif
Délai: 1-60 jours
Échelle de Likert de 1 (excellent) à 5 (extrêmement mauvais)
1-60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Première publication (Réel)

7 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BASEC 2016-00498

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan à partager.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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