- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04261231
Corrélation du "Preliminary Universal Surgical Invasiveness Score" (pUSIS) avec les paramètres de résultats cliniques postopératoires à court terme. Une étude observationnelle (pUSISoutcome)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
un certain nombre de 60 soins de jour ainsi que 100 patients hospitalisés subissant une chirurgie élective en anesthésie générale ont été inclus dans cette étude observationnelle. Le recrutement des cas s'est fait au hasard sur une base quotidienne en fonction des opérations disponibles dans l'unité chirurgicale où l'investigateur principal (NN) effectuait ses services d'anesthésie. Ainsi, il n'y avait pas de sélection de chirurgies ou de disciplines chirurgicales spécifiques.
Critères d'inclusion : patients adultes (>18 ans) subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale.
Critères d'exclusion : cas d'urgence, patients âgés de moins de 18 ans, femmes enceintes, incapacité à donner un consentement éclairé.
L'acquisition de données a consisté à calculer le pUSIS individuel pour les cas sélectionnés à la fin de la chirurgie, et en collectant au cours de la période de suivi l'ensemble suivant de paramètres à court terme :
Patients hospitalisés
- durée de la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
- durée de la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'IMCU
- durée de la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'USI
- durée de la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours
- Survenance et sévérité des complications au cours du séjour hospitalier ou jusqu'à 30 jours selon une liste prédéfinie
Patients de jour
- durée de la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
- durée de la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
- Survenance et sévérité des complications au cours du séjour hospitalier selon une liste prédéfinie
- Survenance d'une réadmission pour complications dans un délai de 10 jours après la chirurgie
La liste prédéfinie des complications pouvant être observées au cours de la période de suivi comprend :
- Présence de douleurs postopératoires ayant nécessité une intervention médicale, durée de cet état, niveau moyen de sévérité (selon une échelle ordinale avec les niveaux : léger, modéré, sévère)
- Présence d'instabilité hémodynamique, durée de cet état, niveau de gravité moyen (selon une échelle ordinale avec les niveaux : léger, modéré, sévère)
- Présence d'hémorragie postopératoire, quantification en ml total de perte de sang estimée
- Apparition d'une assistance respiratoire, durée de cet état
- Apparition de complications thrombo-emboliques
- Présence de complications hépato-rénales
- Apparition de complications cérébrales/neurologiques
- Apparition de complications infectiologiques/inflammatoires
- Niveau moyen de bien-être subjectif auto-évalué (selon une échelle ordinale avec les niveaux : excellent, plutôt bon, moyen, mauvais, extrêmement mauvais)
Les résultats de suivi obtenus ont été soumis à une analyse de corrélation avec les valeurs de pUSIS afin de déterminer leur association et, si possible, de reconnaître des valeurs seuils pouvant indiquer un type/une intensité appropriée de surveillance postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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ZH
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Zurich, ZH, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes (>18 ans) subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- cas d'urgence
- patients < 18 ans
- femmes enceintes
- incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: 1-60 jours
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Journées d'hospitalisation
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1-60 jours
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Durée si soins intensifs
Délai: 600 heures
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Heures de soins intensifs
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600 heures
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Durée de la ventilation postopératoire
Délai: 600 heures
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Heures d'aération
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600 heures
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Complications postopératoires
Délai: 1-60 jours
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thromboemboliques, hépato-rénales, néorologiques, infectieuses
|
1-60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bien-être subjectif
Délai: 1-60 jours
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Échelle de Likert de 1 (excellent) à 5 (extrêmement mauvais)
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1-60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Biro P, Gurman G. Proposal for a surrogate surgical invasiveness score to obtain a 'post hoc' quantification of surgical stress and tissue trauma in the context of postoperative outcome assessments. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):951-3. doi: 10.1093/bja/aeu127. No abstract available.
- Biro P, Sermeus L, Jankovic R, Savic N, Onutu AH, Ionescu D, Godoroja D, Gurman G. Basic Features and Clinical Applicability of 'Preliminary Universal Surgical Invasiveness Score' (pUSIS): A Multi-Centre Pilot Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2017 Feb;45(1):9-15. doi: 10.5152/TJAR.2017.77785. Epub 2017 Feb 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC 2016-00498
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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