- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04261231
Correlatie van de "Preliminary Universal Surgical Invasiveness Score" (pUSIS) met postoperatieve klinische resultaatparameters op korte termijn. Een observationele studie (pUSISoutcome)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
een aantal van 60 patiënten in de dagbehandeling en 100 ziekenhuispatiënten die een electieve operatie onder algemene anesthesie ondergingen, zijn opgenomen in deze observationele studie. De werving van casussen gebeurde willekeurig op dagelijkse basis volgens de beschikbare operaties in de chirurgische eenheid waar de hoofdonderzoeker (NN) haar/zijn anesthesiologische diensten verrichtte. Er was dus geen selectie van specifieke operaties of chirurgische disciplines.
Inclusiecriteria: volwassen patiënten (>18 jaar) die een operatie onder algemene anesthesie ondergaan.
Uitsluitingscriteria: spoedgevallen, patiënten < 18 jaar, zwangere vrouwen, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
De data-acquisitie bestond uit de berekening van de individuele pUSIS voor de geselecteerde gevallen aan het einde van de operatie, en door het verzamelen in de follow-upperiode van de volgende reeks kortetermijnparameters:
Patiënten in het ziekenhuis
- tijdsduur vanaf het einde van de operatie tot het ontslag uit de PACU
- tijdsduur vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit de IMCU
- tijdsduur vanaf het einde van de operatie tot het ontslag van de IC
- tijdsduur vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen
- Voorkomen en ernst van complicaties tijdens ziekenhuisverblijf of tot 30 dagen volgens een vooraf gedefinieerde lijst
Patiënten in de dagbehandeling
- tijdsduur vanaf het einde van de operatie tot het ontslag uit de PACU
- tijdsduur vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
- Het optreden en de ernst van de complicaties tijdens het verblijf in het ziekenhuis volgens een vooraf gedefinieerde lijst
- Optreden van heropname wegens complicaties binnen een periode van 10 dagen na de operatie
De vooraf gedefinieerde lijst met complicaties die tijdens de follow-upperiode kunnen worden waargenomen, bestaat uit:
- Optreden van postoperatieve pijn waarvoor medische interventie nodig was, duur van deze toestand, gemiddeld ernstniveau (volgens een ordinale schaal met de niveaus: licht, matig, ernstig)
- Optreden van hemodynamische instabiliteit, duur van deze toestand, gemiddeld ernstniveau (volgens een ordinale schaal met de niveaus: mild, matig, ernstig)
- Optreden van postoperatieve bloeding, kwantificering in totaal ml geschat bloedverlies
- Optreden van ademhalingsondersteuning, duur van deze toestand
- Optreden van trombo-embolische complicaties
- Optreden van hepato-renale complicaties
- Optreden van cerebrale/neurologische complicaties
- Optreden van infectieuze/inflammatoire complicaties
- Gemiddeld niveau van zelfbeoordeeld subjectief welzijn (volgens een ordinale schaal met de niveaus: uitstekend, redelijk goed, matig, slecht, extreem slecht)
De verkregen follow-upresultaten werden onderworpen aan correlatieanalyses met de pUSIS-waarden om hun associatie te bepalen en indien mogelijk drempelwaarden te herkennen die kunnen duiden op een geschikt type/intensiteit van postoperatieve surveillance.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten (>18 jaar) die een operatie onder algemene anesthesie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- noodgevallen
- patiënten < 18 jaar
- zwangere vrouw
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1-60 dagen
|
Dagen in het ziekenhuis
|
1-60 dagen
|
|
Duur bij intensive care behandeling
Tijdsspanne: 600 uur
|
IC-uren
|
600 uur
|
|
Duur van postoperatieve beademing
Tijdsspanne: 600 uur
|
Ventilatie uren
|
600 uur
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1-60 dagen
|
trombo-embolische, hepato-renale, neorologale infecties
|
1-60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief welzijn
Tijdsspanne: 1-60 dagen
|
Likertschaal 1 (uitstekend) tot 5 (uiterst slecht)
|
1-60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Biro P, Gurman G. Proposal for a surrogate surgical invasiveness score to obtain a 'post hoc' quantification of surgical stress and tissue trauma in the context of postoperative outcome assessments. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):951-3. doi: 10.1093/bja/aeu127. No abstract available.
- Biro P, Sermeus L, Jankovic R, Savic N, Onutu AH, Ionescu D, Godoroja D, Gurman G. Basic Features and Clinical Applicability of 'Preliminary Universal Surgical Invasiveness Score' (pUSIS): A Multi-Centre Pilot Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2017 Feb;45(1):9-15. doi: 10.5152/TJAR.2017.77785. Epub 2017 Feb 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASEC 2016-00498
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .