Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie van de "Preliminary Universal Surgical Invasiveness Score" (pUSIS) met postoperatieve klinische resultaatparameters op korte termijn. Een observationele studie (pUSISoutcome)

1 april 2020 bijgewerkt door: University of Zurich
De reikwijdte van dit onderzoek is om aan te tonen dat de pUSIS-waarden nauw correleren met postoperatieve klinische uitkomstparameters op korte termijn, waardoor dit scoresysteem een ​​goede voorspeller wordt voor het postoperatieve beloop van de patiënt en een nuttig instrument kan worden voor besluitvorming over de keuze van postoperatieve bewaking en behandeling. De verkregen follow-upresultaten werden onderworpen aan correlatieanalyses met de pUSIS-waarden om hun associatie te bepalen en indien mogelijk drempelwaarden te herkennen die kunnen duiden op een geschikt type/intensiteit van postoperatieve surveillance.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

een aantal van 60 patiënten in de dagbehandeling en 100 ziekenhuispatiënten die een electieve operatie onder algemene anesthesie ondergingen, zijn opgenomen in deze observationele studie. De werving van casussen gebeurde willekeurig op dagelijkse basis volgens de beschikbare operaties in de chirurgische eenheid waar de hoofdonderzoeker (NN) haar/zijn anesthesiologische diensten verrichtte. Er was dus geen selectie van specifieke operaties of chirurgische disciplines.

Inclusiecriteria: volwassen patiënten (>18 jaar) die een operatie onder algemene anesthesie ondergaan.

Uitsluitingscriteria: spoedgevallen, patiënten < 18 jaar, zwangere vrouwen, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

De data-acquisitie bestond uit de berekening van de individuele pUSIS voor de geselecteerde gevallen aan het einde van de operatie, en door het verzamelen in de follow-upperiode van de volgende reeks kortetermijnparameters:

Patiënten in het ziekenhuis

  • tijdsduur vanaf het einde van de operatie tot het ontslag uit de PACU
  • tijdsduur vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit de IMCU
  • tijdsduur vanaf het einde van de operatie tot het ontslag van de IC
  • tijdsduur vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen
  • Voorkomen en ernst van complicaties tijdens ziekenhuisverblijf of tot 30 dagen volgens een vooraf gedefinieerde lijst

Patiënten in de dagbehandeling

  • tijdsduur vanaf het einde van de operatie tot het ontslag uit de PACU
  • tijdsduur vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
  • Het optreden en de ernst van de complicaties tijdens het verblijf in het ziekenhuis volgens een vooraf gedefinieerde lijst
  • Optreden van heropname wegens complicaties binnen een periode van 10 dagen na de operatie

De vooraf gedefinieerde lijst met complicaties die tijdens de follow-upperiode kunnen worden waargenomen, bestaat uit:

  • Optreden van postoperatieve pijn waarvoor medische interventie nodig was, duur van deze toestand, gemiddeld ernstniveau (volgens een ordinale schaal met de niveaus: licht, matig, ernstig)
  • Optreden van hemodynamische instabiliteit, duur van deze toestand, gemiddeld ernstniveau (volgens een ordinale schaal met de niveaus: mild, matig, ernstig)
  • Optreden van postoperatieve bloeding, kwantificering in totaal ml geschat bloedverlies
  • Optreden van ademhalingsondersteuning, duur van deze toestand
  • Optreden van trombo-embolische complicaties
  • Optreden van hepato-renale complicaties
  • Optreden van cerebrale/neurologische complicaties
  • Optreden van infectieuze/inflammatoire complicaties
  • Gemiddeld niveau van zelfbeoordeeld subjectief welzijn (volgens een ordinale schaal met de niveaus: uitstekend, redelijk goed, matig, slecht, extreem slecht)

De verkregen follow-upresultaten werden onderworpen aan correlatieanalyses met de pUSIS-waarden om hun associatie te bepalen en indien mogelijk drempelwaarden te herkennen die kunnen duiden op een geschikt type/intensiteit van postoperatieve surveillance.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • ZH
      • Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Algemene chirurgische patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten (>18 jaar) die een operatie onder algemene anesthesie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • noodgevallen
  • patiënten < 18 jaar
  • zwangere vrouw
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1-60 dagen
Dagen in het ziekenhuis
1-60 dagen
Duur bij intensive care behandeling
Tijdsspanne: 600 uur
IC-uren
600 uur
Duur van postoperatieve beademing
Tijdsspanne: 600 uur
Ventilatie uren
600 uur
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1-60 dagen
trombo-embolische, hepato-renale, neorologale infecties
1-60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief welzijn
Tijdsspanne: 1-60 dagen
Likertschaal 1 (uitstekend) tot 5 (uiterst slecht)
1-60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC 2016-00498

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren