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Korrelation des „Preliminary Universal Surgical Invasiveness Score“ (pUSIS) mit kurzfristigen postoperativen klinischen Ergebnisparametern. Eine Beobachtungsstudie (pUSISoutcome)

1. April 2020 aktualisiert von: University of Zurich
Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, zu zeigen, dass die pUSIS-Werte eng mit kurzfristigen postoperativen klinischen Ergebnisparametern korrelieren, wodurch dieses Bewertungssystem ein guter Prädiktor für den postoperativen Verlauf des Patienten ist und ein hilfreiches Instrument für die Entscheidungsfindung hinsichtlich der Wahl werden kann der postoperativen Überwachung und Behandlung. Die erhaltenen Follow-up-Ergebnisse wurden Korrelationsanalysen mit den pUSIS-Werten unterzogen, um deren Zusammenhang festzustellen und möglichst Schwellenwerte zu erkennen, die auf eine geeignete Art/Intensität der postoperativen Überwachung hinweisen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Beobachtungsstudie wurden 60 Tagespatienten und 100 stationäre Patienten aufgenommen, die sich einer elektiven Operation in Vollnarkose unterziehen mussten. Die Rekrutierung von Fällen erfolgte täglich nach dem Zufallsprinzip entsprechend den verfügbaren Operationen in der chirurgischen Abteilung, in der der Hauptermittler (NN) seine/seine anästhesiologischen Leistungen erbrachte. Daher gab es keine Auswahl bestimmter Operationen oder chirurgischer Disziplinen.

Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten (>18 Jahre), die sich einer Operation in Vollnarkose unterziehen.

Ausschlusskriterien: Notfälle, Patienten unter 18 Jahren, schwangere Frauen, Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Die Datenerfassung bestand aus der Berechnung des individuellen pUSIS für die ausgewählten Fälle bis zum Ende der Operation und der Erfassung der folgenden Kurzzeitparameter im Nachbeobachtungszeitraum:

Patienten im Krankenhaus

  • Zeitdauer vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
  • Zeitdauer vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der IMCU
  • Zeitdauer vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
  • Zeitdauer vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage
  • Auftreten und Schwere der Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts oder bis zu 30 Tagen gemäß einer vordefinierten Liste

Tagespatienten

  • Zeitdauer vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
  • Zeitdauer vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
  • Auftreten und Schwere der Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts gemäß einer vordefinierten Liste
  • Auftreten einer Wiederaufnahme aufgrund von Komplikationen innerhalb eines Zeitraums von 10 Tagen nach der Operation

Die vordefinierte Liste der Komplikationen, die während der Nachbeobachtungszeit beobachtet werden könnten, besteht aus:

  • Auftreten von postoperativen Schmerzen, die eine medizinische Intervention erforderten, Dauer dieses Zustands, durchschnittlicher Schweregrad (gemäß einer Ordinalskala mit den Stufen: leicht, mittel, schwer)
  • Auftreten einer hämodynamischen Instabilität, Dauer dieses Zustands, durchschnittlicher Schweregrad (gemäß einer Ordinalskala mit den Ausprägungen: leicht, mittel, schwer)
  • Auftreten einer postoperativen Blutung, Quantifizierung des geschätzten Blutverlusts in Gesamtml
  • Auftreten einer Atemunterstützung, Dauer dieses Zustandes
  • Auftreten thromboembolischer Komplikationen
  • Auftreten hepato-renaler Komplikationen
  • Auftreten zerebraler/neurologischer Komplikationen
  • Auftreten infektiologischer/entzündlicher Komplikationen
  • Durchschnittliches selbsteingeschätztes subjektives Wohlbefinden (gemäß einer Ordinalskala mit den Stufen: ausgezeichnet, eher gut, mäßig, schlecht, extrem schlecht)

Die erhaltenen Follow-up-Ergebnisse wurden Korrelationsanalysen mit den pUSIS-Werten unterzogen, um deren Zusammenhang festzustellen und möglichst Schwellenwerte zu erkennen, die auf eine geeignete Art/Intensität der postoperativen Überwachung hinweisen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allgemeinchirurgische Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre), die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Notfälle
  • Patienten im Alter < 18 Jahre
  • schwangere Frau
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1-60 Tage
Tage im Krankenhaus
1-60 Tage
Dauer einer Intensivbehandlung
Zeitfenster: 600 Stunden
Stunden auf der Intensivstation
600 Stunden
Dauer der postoperativen Beatmung
Zeitfenster: 600 Stunden
Lüftungszeiten
600 Stunden
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1-60 Tage
thromboembolische, hepato-renale, neorologische Infektionen
1-60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Wohlbefinden
Zeitfenster: 1-60 Tage
Likert-Skala 1 (ausgezeichnet) bis 5 (extrem schlecht)
1-60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2016-00498

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan zum Teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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