- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04261231
Korrelation des „Preliminary Universal Surgical Invasiveness Score“ (pUSIS) mit kurzfristigen postoperativen klinischen Ergebnisparametern. Eine Beobachtungsstudie (pUSISoutcome)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Beobachtungsstudie wurden 60 Tagespatienten und 100 stationäre Patienten aufgenommen, die sich einer elektiven Operation in Vollnarkose unterziehen mussten. Die Rekrutierung von Fällen erfolgte täglich nach dem Zufallsprinzip entsprechend den verfügbaren Operationen in der chirurgischen Abteilung, in der der Hauptermittler (NN) seine/seine anästhesiologischen Leistungen erbrachte. Daher gab es keine Auswahl bestimmter Operationen oder chirurgischer Disziplinen.
Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten (>18 Jahre), die sich einer Operation in Vollnarkose unterziehen.
Ausschlusskriterien: Notfälle, Patienten unter 18 Jahren, schwangere Frauen, Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Die Datenerfassung bestand aus der Berechnung des individuellen pUSIS für die ausgewählten Fälle bis zum Ende der Operation und der Erfassung der folgenden Kurzzeitparameter im Nachbeobachtungszeitraum:
Patienten im Krankenhaus
- Zeitdauer vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
- Zeitdauer vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der IMCU
- Zeitdauer vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
- Zeitdauer vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage
- Auftreten und Schwere der Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts oder bis zu 30 Tagen gemäß einer vordefinierten Liste
Tagespatienten
- Zeitdauer vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
- Zeitdauer vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
- Auftreten und Schwere der Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts gemäß einer vordefinierten Liste
- Auftreten einer Wiederaufnahme aufgrund von Komplikationen innerhalb eines Zeitraums von 10 Tagen nach der Operation
Die vordefinierte Liste der Komplikationen, die während der Nachbeobachtungszeit beobachtet werden könnten, besteht aus:
- Auftreten von postoperativen Schmerzen, die eine medizinische Intervention erforderten, Dauer dieses Zustands, durchschnittlicher Schweregrad (gemäß einer Ordinalskala mit den Stufen: leicht, mittel, schwer)
- Auftreten einer hämodynamischen Instabilität, Dauer dieses Zustands, durchschnittlicher Schweregrad (gemäß einer Ordinalskala mit den Ausprägungen: leicht, mittel, schwer)
- Auftreten einer postoperativen Blutung, Quantifizierung des geschätzten Blutverlusts in Gesamtml
- Auftreten einer Atemunterstützung, Dauer dieses Zustandes
- Auftreten thromboembolischer Komplikationen
- Auftreten hepato-renaler Komplikationen
- Auftreten zerebraler/neurologischer Komplikationen
- Auftreten infektiologischer/entzündlicher Komplikationen
- Durchschnittliches selbsteingeschätztes subjektives Wohlbefinden (gemäß einer Ordinalskala mit den Stufen: ausgezeichnet, eher gut, mäßig, schlecht, extrem schlecht)
Die erhaltenen Follow-up-Ergebnisse wurden Korrelationsanalysen mit den pUSIS-Werten unterzogen, um deren Zusammenhang festzustellen und möglichst Schwellenwerte zu erkennen, die auf eine geeignete Art/Intensität der postoperativen Überwachung hinweisen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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ZH
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Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (>18 Jahre), die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Notfälle
- Patienten im Alter < 18 Jahre
- schwangere Frau
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1-60 Tage
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Tage im Krankenhaus
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1-60 Tage
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Dauer einer Intensivbehandlung
Zeitfenster: 600 Stunden
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Stunden auf der Intensivstation
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600 Stunden
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Dauer der postoperativen Beatmung
Zeitfenster: 600 Stunden
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Lüftungszeiten
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600 Stunden
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1-60 Tage
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thromboembolische, hepato-renale, neorologische Infektionen
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1-60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektives Wohlbefinden
Zeitfenster: 1-60 Tage
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Likert-Skala 1 (ausgezeichnet) bis 5 (extrem schlecht)
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1-60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Biro P, Gurman G. Proposal for a surrogate surgical invasiveness score to obtain a 'post hoc' quantification of surgical stress and tissue trauma in the context of postoperative outcome assessments. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):951-3. doi: 10.1093/bja/aeu127. No abstract available.
- Biro P, Sermeus L, Jankovic R, Savic N, Onutu AH, Ionescu D, Godoroja D, Gurman G. Basic Features and Clinical Applicability of 'Preliminary Universal Surgical Invasiveness Score' (pUSIS): A Multi-Centre Pilot Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2017 Feb;45(1):9-15. doi: 10.5152/TJAR.2017.77785. Epub 2017 Feb 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BASEC 2016-00498
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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