- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04261231
Корреляция «Предварительной универсальной оценки хирургической инвазивности» (pUSIS) с параметрами краткосрочного послеоперационного клинического результата. Наблюдательное исследование (pUSISoutcome)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
в это обсервационное исследование было включено 60 пациентов дневного стационара, а также 100 стационарных пациентов, перенесших плановую операцию под общей анестезией. Набор случаев происходил случайным образом ежедневно в соответствии с доступными операциями в хирургическом отделении, где главный исследователь (NN) выполнял свои анестезиологические услуги. Таким образом, не было выбора конкретных операций или хирургических дисциплин.
Критерии включения: взрослые пациенты (>18 лет), перенесшие операцию под общим наркозом.
Критерии исключения: экстренные случаи, пациенты в возрасте до 18 лет, беременные женщины, невозможность дать информированное согласие.
Сбор данных состоял из расчета индивидуального pUSIS для выбранных случаев к концу операции и путем сбора в последующем периоде следующего набора краткосрочных параметров:
Госпитальные пациенты
- продолжительность времени от окончания операции до выписки из PACU
- продолжительность времени от окончания операции до выписки из ОРИТ
- продолжительность времени от окончания операции до выписки из реанимации
- продолжительность времени от окончания операции до выписки из стационара до 30 дней
- Возникновение и тяжесть осложнений в течение пребывания в стационаре или до 30 дней по заранее определенному перечню
Пациенты дневного стационара
- продолжительность времени от окончания операции до выписки из PACU
- продолжительность времени от окончания операции до выписки из стационара
- Возникновение и тяжесть осложнений во время пребывания в стационаре согласно заранее установленному списку
- Возникновение повторной госпитализации в связи с осложнениями в сроки до 10 дней после операции
Заранее определенный список осложнений, которые могут наблюдаться в течение периода наблюдения, состоит из:
- Возникновение послеоперационной боли, потребовавшей медикаментозного вмешательства, продолжительность этого состояния, средняя степень выраженности (по порядковой шкале со степенями: легкая, умеренная, сильная)
- Возникновение гемодинамической нестабильности, продолжительность этого состояния, средняя степень тяжести (по порядковой шкале со степенями: легкая, средняя, тяжелая)
- Возникновение послеоперационного кровотечения, количественное определение в мл предполагаемой кровопотери
- Возникновение респираторной поддержки, продолжительность этого состояния
- Возникновение тромбоэмболических осложнений
- Возникновение печеночно-почечных осложнений
- Возникновение церебральных/неврологических осложнений
- Возникновение инфекционно-воспалительных осложнений
- Средний уровень самооценки субъективного благополучия (по порядковой шкале с уровнями: отличное, скорее хорошее, среднее, плохое, крайне плохое)
Полученные результаты последующего наблюдения были подвергнуты корреляционному анализу со значениями pUSIS, чтобы определить их связь и, если возможно, распознать пороговые значения, которые могут указывать на подходящий тип/интенсивность послеоперационного наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (> 18 лет), перенесшие операцию под общим наркозом
Критерий исключения:
- экстренные случаи
- пациенты в возрасте < 18 лет
- беременные женщины
- невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 1-60 дней
|
Госпитальные дни
|
1-60 дней
|
|
Продолжительность интенсивной терапии
Временное ограничение: 600 часов
|
Часы интенсивной терапии
|
600 часов
|
|
Продолжительность послеоперационной вентиляции
Временное ограничение: 600 часов
|
Часы вентиляции
|
600 часов
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1-60 дней
|
тромбоэмболические, гепато-ренальные, неорологические, инфекции
|
1-60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное благополучие
Временное ограничение: 1-60 дней
|
Шкала Лайкерта от 1 (отлично) до 5 (крайне плохо)
|
1-60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Biro P, Gurman G. Proposal for a surrogate surgical invasiveness score to obtain a 'post hoc' quantification of surgical stress and tissue trauma in the context of postoperative outcome assessments. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):951-3. doi: 10.1093/bja/aeu127. No abstract available.
- Biro P, Sermeus L, Jankovic R, Savic N, Onutu AH, Ionescu D, Godoroja D, Gurman G. Basic Features and Clinical Applicability of 'Preliminary Universal Surgical Invasiveness Score' (pUSIS): A Multi-Centre Pilot Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2017 Feb;45(1):9-15. doi: 10.5152/TJAR.2017.77785. Epub 2017 Feb 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC 2016-00498
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .