- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04261231
Korelacja „Wstępnej uniwersalnej skali inwazyjności chirurgicznej” (pUSIS) z parametrami krótkoterminowych wyników klinicznych po operacji. Badanie obserwacyjne (pUSISoutcome)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
do tego badania obserwacyjnego włączono 60 pacjentów z oddziałów dziennych oraz 100 pacjentów hospitalizowanych, poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym. Rekrutacja przypadków odbywała się losowo w trybie dziennym, zgodnie z dostępnymi operacjami w oddziale chirurgicznym, w którym główny badacz (NN) wykonywał swoje usługi anestezjologiczne. Nie było więc wyboru konkretnych operacji czy dyscyplin chirurgicznych.
Kryteria włączenia: pacjenci dorośli (>18 lat) poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wykluczenia: nagłe przypadki, pacjenci w wieku < 18 lat, kobiety w ciąży, niemożność wyrażenia świadomej zgody.
Akwizycja danych polegała na obliczeniu indywidualnego wskaźnika pUSIS dla wybranych przypadków do końca operacji oraz zebraniu w okresie obserwacji następującego zestawu parametrów krótkookresowych:
Pacjenci szpitalni
- czas od zakończenia operacji do wypisu z PACU
- czas od zakończenia operacji do wypisu z OIT
- czas od zakończenia operacji do wypisu z OIT
- czas od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do 30 dni
- Występowanie i nasilenie powikłań w trakcie pobytu w szpitalu lub do 30 dni według wcześniej ustalonej listy
Pacjenci opieki dziennej
- czas od zakończenia operacji do wypisu z PACU
- czas od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
- Występowanie i nasilenie powikłań podczas pobytu w szpitalu według ustalonej listy
- Wystąpienie ponownej hospitalizacji z powodu powikłań w okresie do 10 dni po operacji
Wstępnie zdefiniowana lista powikłań, które można zaobserwować w okresie obserwacji obejmuje:
- Występowanie bólu pooperacyjnego wymagającego interwencji lekarskiej, czas trwania tego stanu, średni stopień nasilenia (według skali porządkowej z poziomami: lekki, umiarkowany, ciężki)
- Występowanie niestabilności hemodynamicznej, czas trwania tego stanu, średni stopień nasilenia (według skali porządkowej ze stopniami: łagodny, umiarkowany, ciężki)
- Występowanie krwotoku pooperacyjnego, kwantyfikację całkowitej ml szacowanej utraty krwi
- Występowanie wspomagania oddychania, czas trwania tego stanu
- Występowanie powikłań zakrzepowo-zatorowych
- Występowanie powikłań wątrobowo-nerkowych
- Występowanie powikłań mózgowych/neurologicznych
- Występowanie powikłań infekcyjnych/zapalnych
- Przeciętny poziom samooceny subiektywnego samopoczucia (według skali porządkowej z poziomami: doskonały, raczej dobry, umiarkowany, zły, skrajnie zły)
Uzyskane wyniki kontrolne poddano analizie korelacji z wartościami pUSIS w celu określenia ich związku iw miarę możliwości rozpoznania wartości progowych, które mogą wskazywać na odpowiedni rodzaj/intensywność nadzoru pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów (>18 lat) poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- nagłe przypadki
- pacjentów w wieku < 18 lat
- kobiety w ciąży
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1-60 dni
|
Dni pobytu w szpitalu
|
1-60 dni
|
|
Czas trwania intensywnej terapii
Ramy czasowe: 600 godzin
|
Godziny OIOM
|
600 godzin
|
|
Czas trwania wentylacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 600 godzin
|
Godziny wentylacji
|
600 godzin
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1-60 dni
|
zakrzepowo-zatorowe, wątrobowo-nerkowe, neorologiczne, infekcje
|
1-60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne samopoczucie
Ramy czasowe: 1-60 dni
|
Skala Likerta od 1 (doskonałe) do 5 (bardzo złe)
|
1-60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Biro P, Gurman G. Proposal for a surrogate surgical invasiveness score to obtain a 'post hoc' quantification of surgical stress and tissue trauma in the context of postoperative outcome assessments. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):951-3. doi: 10.1093/bja/aeu127. No abstract available.
- Biro P, Sermeus L, Jankovic R, Savic N, Onutu AH, Ionescu D, Godoroja D, Gurman G. Basic Features and Clinical Applicability of 'Preliminary Universal Surgical Invasiveness Score' (pUSIS): A Multi-Centre Pilot Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2017 Feb;45(1):9-15. doi: 10.5152/TJAR.2017.77785. Epub 2017 Feb 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC 2016-00498
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .