Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja „Wstępnej uniwersalnej skali inwazyjności chirurgicznej” (pUSIS) z parametrami krótkoterminowych wyników klinicznych po operacji. Badanie obserwacyjne (pUSISoutcome)

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Zurich
Celem tego badania jest wykazanie, że wartości puSIS ściśle korelują z krótkoterminowymi parametrami pooperacyjnego wyniku klinicznego, dzięki czemu ten system punktacji jest dobrym predyktorem przebiegu pooperacyjnego pacjentów i może stać się pomocnym narzędziem w podejmowaniu decyzji dotyczących wyboru nadzoru i leczenia pooperacyjnego. Uzyskane wyniki kontrolne poddano analizie korelacji z wartościami pUSIS w celu określenia ich związku iw miarę możliwości rozpoznania wartości progowych, które mogą wskazywać na odpowiedni rodzaj/intensywność nadzoru pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

do tego badania obserwacyjnego włączono 60 pacjentów z oddziałów dziennych oraz 100 pacjentów hospitalizowanych, poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym. Rekrutacja przypadków odbywała się losowo w trybie dziennym, zgodnie z dostępnymi operacjami w oddziale chirurgicznym, w którym główny badacz (NN) wykonywał swoje usługi anestezjologiczne. Nie było więc wyboru konkretnych operacji czy dyscyplin chirurgicznych.

Kryteria włączenia: pacjenci dorośli (>18 lat) poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wykluczenia: nagłe przypadki, pacjenci w wieku < 18 lat, kobiety w ciąży, niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Akwizycja danych polegała na obliczeniu indywidualnego wskaźnika pUSIS dla wybranych przypadków do końca operacji oraz zebraniu w okresie obserwacji następującego zestawu parametrów krótkookresowych:

Pacjenci szpitalni

  • czas od zakończenia operacji do wypisu z PACU
  • czas od zakończenia operacji do wypisu z OIT
  • czas od zakończenia operacji do wypisu z OIT
  • czas od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do 30 dni
  • Występowanie i nasilenie powikłań w trakcie pobytu w szpitalu lub do 30 dni według wcześniej ustalonej listy

Pacjenci opieki dziennej

  • czas od zakończenia operacji do wypisu z PACU
  • czas od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
  • Występowanie i nasilenie powikłań podczas pobytu w szpitalu według ustalonej listy
  • Wystąpienie ponownej hospitalizacji z powodu powikłań w okresie do 10 dni po operacji

Wstępnie zdefiniowana lista powikłań, które można zaobserwować w okresie obserwacji obejmuje:

  • Występowanie bólu pooperacyjnego wymagającego interwencji lekarskiej, czas trwania tego stanu, średni stopień nasilenia (według skali porządkowej z poziomami: lekki, umiarkowany, ciężki)
  • Występowanie niestabilności hemodynamicznej, czas trwania tego stanu, średni stopień nasilenia (według skali porządkowej ze stopniami: łagodny, umiarkowany, ciężki)
  • Występowanie krwotoku pooperacyjnego, kwantyfikację całkowitej ml szacowanej utraty krwi
  • Występowanie wspomagania oddychania, czas trwania tego stanu
  • Występowanie powikłań zakrzepowo-zatorowych
  • Występowanie powikłań wątrobowo-nerkowych
  • Występowanie powikłań mózgowych/neurologicznych
  • Występowanie powikłań infekcyjnych/zapalnych
  • Przeciętny poziom samooceny subiektywnego samopoczucia (według skali porządkowej z poziomami: doskonały, raczej dobry, umiarkowany, zły, skrajnie zły)

Uzyskane wyniki kontrolne poddano analizie korelacji z wartościami pUSIS w celu określenia ich związku iw miarę możliwości rozpoznania wartości progowych, które mogą wskazywać na odpowiedni rodzaj/intensywność nadzoru pooperacyjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci chirurgii ogólnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów (>18 lat) poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • nagłe przypadki
  • pacjentów w wieku < 18 lat
  • kobiety w ciąży
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1-60 dni
Dni pobytu w szpitalu
1-60 dni
Czas trwania intensywnej terapii
Ramy czasowe: 600 godzin
Godziny OIOM
600 godzin
Czas trwania wentylacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 600 godzin
Godziny wentylacji
600 godzin
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1-60 dni
zakrzepowo-zatorowe, wątrobowo-nerkowe, neorologiczne, infekcje
1-60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne samopoczucie
Ramy czasowe: 1-60 dni
Skala Likerta od 1 (doskonałe) do 5 (bardzo złe)
1-60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC 2016-00498

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj