- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04261231
Correlação do "Pontuação Preliminar Universal de Invasividade Cirúrgica" (pUSIS) com Parâmetros de Resultados Clínicos Pós-operatórios de Curto Prazo. Um estudo observacional (pUSISoutcome)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
um número de 60 creches, bem como 100 pacientes internados submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral, foram incluídos neste estudo observacional. O recrutamento dos casos aconteceu diariamente de forma aleatória de acordo com as operações disponíveis na unidade cirúrgica onde o investigador principal (NN) estava realizando seus serviços anestesiológicos. Assim, não houve seleção de cirurgias específicas ou disciplinas cirúrgicas.
Critérios de inclusão: pacientes adultos (>18 anos) submetidos a cirurgia sob anestesia geral.
Critérios de exclusão: casos de emergência, pacientes < 18 anos, gestantes, incapacidade de dar consentimento informado.
A aquisição de dados consistiu no cálculo do pUSIS individual para os casos selecionados ao final da cirurgia e na coleta no período de acompanhamento do seguinte conjunto de parâmetros de curto prazo:
Pacientes hospitalizados
- duração do tempo desde o final da cirurgia até a alta da SRPA
- duração do tempo desde o final da cirurgia até a alta da UTI
- duração do tempo desde o final da cirurgia até a alta da UTI
- duração do tempo desde o final da cirurgia até a alta hospitalar até 30 dias
- Ocorrência e gravidade das complicações durante a internação ou até 30 dias de acordo com uma lista pré-definida
Pacientes de creche
- duração do tempo desde o final da cirurgia até a alta da SRPA
- duração do tempo desde o final da cirurgia até a alta hospitalar
- Ocorrência e gravidade das complicações durante a internação de acordo com uma lista pré-definida
- Ocorrência de reinternação por complicações no período de 10 dias após a cirurgia
A lista predefinida de complicações que podem ser observadas durante o período de acompanhamento consiste em:
- Ocorrência de dor pós-operatória que necessitou de intervenção médica, duração desse estado, nível de gravidade médio (segundo uma escala ordinal com os níveis: leve, moderado, grave)
- Ocorrência de instabilidade hemodinâmica, duração desse estado, grau de gravidade médio (segundo uma escala ordinal com os níveis: leve, moderado, grave)
- Ocorrência de hemorragia pós-operatória, quantificação em ml total da perda sanguínea estimada
- Ocorrência de suporte respiratório, duração deste estado
- Ocorrência de complicações tromboembólicas
- Ocorrência de complicações hepato-renais
- Ocorrência de complicações cerebrais/neurológicas
- Ocorrência de complicações infecciosas/inflamatórias
- Nível médio de bem-estar subjetivo autoavaliado (de acordo com uma escala ordinal com os níveis: excelente, bastante bom, moderado, ruim, extremamente ruim)
Os resultados do acompanhamento obtidos foram submetidos à análise de correlação com os valores da pUSIS para determinar sua associação e, se possível, reconhecer valores limiares que possam indicar um tipo/intensidade adequada de vigilância pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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ZH
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Zurich, ZH, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (>18 anos) submetidos a cirurgia sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- casos de emergência
- pacientes com idade < 18 anos
- mulheres grávidas
- incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da internação pós-operatória
Prazo: 1-60 dias
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Dias de internação
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1-60 dias
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Duração se tratamento de cuidados intensivos
Prazo: 600 horas
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Horas de UTI
|
600 horas
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Duração da ventilação pós-operatória
Prazo: 600 horas
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Horas de ventilação
|
600 horas
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 1-60 dias
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tromboembólico, hepato-renal, neorológico, infecções
|
1-60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bem-estar subjetivo
Prazo: 1-60 dias
|
Escala Likert de 1 (excelente) a 5 (extremamente ruim)
|
1-60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Biro P, Gurman G. Proposal for a surrogate surgical invasiveness score to obtain a 'post hoc' quantification of surgical stress and tissue trauma in the context of postoperative outcome assessments. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):951-3. doi: 10.1093/bja/aeu127. No abstract available.
- Biro P, Sermeus L, Jankovic R, Savic N, Onutu AH, Ionescu D, Godoroja D, Gurman G. Basic Features and Clinical Applicability of 'Preliminary Universal Surgical Invasiveness Score' (pUSIS): A Multi-Centre Pilot Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2017 Feb;45(1):9-15. doi: 10.5152/TJAR.2017.77785. Epub 2017 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC 2016-00498
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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