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Correlação do "Pontuação Preliminar Universal de Invasividade Cirúrgica" (pUSIS) com Parâmetros de Resultados Clínicos Pós-operatórios de Curto Prazo. Um estudo observacional (pUSISoutcome)

1 de abril de 2020 atualizado por: University of Zurich
O escopo desta investigação é demonstrar que os valores da pUSIS se correlacionam intimamente com os parâmetros de resultados clínicos pós-operatórios de curto prazo, tornando este sistema de pontuação um bom preditor para o curso pós-operatório dos pacientes e pode se tornar um instrumento útil para a tomada de decisão sobre a escolha acompanhamento e tratamento pós-operatório. Os resultados do acompanhamento obtidos foram submetidos à análise de correlação com os valores da pUSIS para determinar sua associação e, se possível, reconhecer valores limiares que possam indicar um tipo/intensidade adequada de vigilância pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

um número de 60 creches, bem como 100 pacientes internados submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral, foram incluídos neste estudo observacional. O recrutamento dos casos aconteceu diariamente de forma aleatória de acordo com as operações disponíveis na unidade cirúrgica onde o investigador principal (NN) estava realizando seus serviços anestesiológicos. Assim, não houve seleção de cirurgias específicas ou disciplinas cirúrgicas.

Critérios de inclusão: pacientes adultos (>18 anos) submetidos a cirurgia sob anestesia geral.

Critérios de exclusão: casos de emergência, pacientes < 18 anos, gestantes, incapacidade de dar consentimento informado.

A aquisição de dados consistiu no cálculo do pUSIS individual para os casos selecionados ao final da cirurgia e na coleta no período de acompanhamento do seguinte conjunto de parâmetros de curto prazo:

Pacientes hospitalizados

  • duração do tempo desde o final da cirurgia até a alta da SRPA
  • duração do tempo desde o final da cirurgia até a alta da UTI
  • duração do tempo desde o final da cirurgia até a alta da UTI
  • duração do tempo desde o final da cirurgia até a alta hospitalar até 30 dias
  • Ocorrência e gravidade das complicações durante a internação ou até 30 dias de acordo com uma lista pré-definida

Pacientes de creche

  • duração do tempo desde o final da cirurgia até a alta da SRPA
  • duração do tempo desde o final da cirurgia até a alta hospitalar
  • Ocorrência e gravidade das complicações durante a internação de acordo com uma lista pré-definida
  • Ocorrência de reinternação por complicações no período de 10 dias após a cirurgia

A lista predefinida de complicações que podem ser observadas durante o período de acompanhamento consiste em:

  • Ocorrência de dor pós-operatória que necessitou de intervenção médica, duração desse estado, nível de gravidade médio (segundo uma escala ordinal com os níveis: leve, moderado, grave)
  • Ocorrência de instabilidade hemodinâmica, duração desse estado, grau de gravidade médio (segundo uma escala ordinal com os níveis: leve, moderado, grave)
  • Ocorrência de hemorragia pós-operatória, quantificação em ml total da perda sanguínea estimada
  • Ocorrência de suporte respiratório, duração deste estado
  • Ocorrência de complicações tromboembólicas
  • Ocorrência de complicações hepato-renais
  • Ocorrência de complicações cerebrais/neurológicas
  • Ocorrência de complicações infecciosas/inflamatórias
  • Nível médio de bem-estar subjetivo autoavaliado (de acordo com uma escala ordinal com os níveis: excelente, bastante bom, moderado, ruim, extremamente ruim)

Os resultados do acompanhamento obtidos foram submetidos à análise de correlação com os valores da pUSIS para determinar sua associação e, se possível, reconhecer valores limiares que possam indicar um tipo/intensidade adequada de vigilância pós-operatória.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • ZH
      • Zurich, ZH, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes cirúrgicos gerais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos (>18 anos) submetidos a cirurgia sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • casos de emergência
  • pacientes com idade < 18 anos
  • mulheres grávidas
  • incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação pós-operatória
Prazo: 1-60 dias
Dias de internação
1-60 dias
Duração se tratamento de cuidados intensivos
Prazo: 600 horas
Horas de UTI
600 horas
Duração da ventilação pós-operatória
Prazo: 600 horas
Horas de ventilação
600 horas
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1-60 dias
tromboembólico, hepato-renal, neorológico, infecções
1-60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar subjetivo
Prazo: 1-60 dias
Escala Likert de 1 (excelente) a 5 (extremamente ruim)
1-60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BASEC 2016-00498

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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