- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04261231
Korrelasjon av "Preliminary Universal Surgical Invasiveness Score" (pUSIS) med kortsiktige postoperative kliniske resultatparametere. En observasjonsstudie (pUSISoutcome)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
et antall av 60 barnehager samt 100 sykehuspasienter som gjennomgår elektiv kirurgi i generell anestesi har blitt registrert i denne observasjonsstudien. Rekrutteringen av tilfeller skjedde tilfeldig på daglig basis i henhold til tilgjengelige operasjoner i den kirurgiske enheten hvor hovedetterforsker (NN) utførte sine anestesiologiske tjenester. Dermed var det ingen utvalg av spesifikke operasjoner eller kirurgiske disipliner.
Inklusjonskriterier: voksne pasienter (>18 år) som skal opereres i generell anestesi.
Eksklusjonskriterier: akutte tilfeller, pasienter < 18 år, gravide, manglende evne til å gi informert samtykke.
Datainnsamlingen besto av beregning av den individuelle pUSIS for de utvalgte tilfellene ved slutten av operasjonen, og ved å samle inn følgende sett med kortsiktige parametere i oppfølgingsperioden:
Sykehuspasienter
- tids varighet fra slutten av operasjonen til utskrivning fra PACU
- tids varighet fra avsluttet operasjon til utskrivning fra IMCU
- tids varighet fra avsluttet operasjon til utskrivning fra intensivavdelingen
- tids varighet fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus opptil 30 dager
- Forekomst og alvorlighetsgrad av komplikasjoner under sykehusopphold eller opptil 30 dager i henhold til en forhåndsdefinert liste
Barnehagepasienter
- tids varighet fra slutten av operasjonen til utskrivning fra PACU
- tids varighet fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus
- Forekomst og alvorlighetsgrad av komplikasjoner under sykehusopphold i henhold til en forhåndsdefinert liste
- Forekomst av reinnleggelse på grunn av komplikasjoner innen en periode på 10 dager etter operasjonen
Den forhåndsdefinerte listen over komplikasjoner som kan observeres i løpet av oppfølgingsperioden består av:
- Forekomst av postoperativ smerte som trengte medisinsk intervensjon, varighet av denne tilstanden, gjennomsnittlig alvorlighetsgrad (i henhold til en ordinær skala med nivåene: mild, moderat, alvorlig)
- Forekomst av hemodynamisk ustabilitet, varighet av denne tilstanden, gjennomsnittlig alvorlighetsgrad (i henhold til en ordinær skala med nivåene: mild, moderat, alvorlig)
- Forekomst av postoperativ blødning, kvantifisering i total ml av estimert blodtap
- Forekomst av respirasjonsstøtte, varigheten av denne tilstanden
- Forekomst av trombo-emboliske komplikasjoner
- Forekomst av lever-renale komplikasjoner
- Forekomst av cerebrale/nevrologiske komplikasjoner
- Forekomst av infeksjons-/inflammatoriske komplikasjoner
- Gjennomsnittlig nivå av selvvurdert subjektivt velvære (i henhold til en ordinær skala med nivåene: utmerket, ganske bra, moderat, dårlig, ekstremt dårlig)
De oppnådde oppfølgingsresultatene ble gjenstand for korrelasjonsanalyser med pUSIS-verdiene for å bestemme deres assosiasjon og om mulig gjenkjenne terskelverdier som kan indikere en passende type/intensitet av postoperativ overvåking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (>18 år) som gjennomgår operasjon i generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- nødstilfeller
- pasienter < 18 år
- gravide kvinner
- manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 1-60 dager
|
Dager på sykehus
|
1-60 dager
|
|
Varighet ved intensivbehandling
Tidsramme: 600 timer
|
ICU timer
|
600 timer
|
|
Varighet av postoperativ ventilasjon
Tidsramme: 600 timer
|
Ventilasjonstimer
|
600 timer
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1-60 dager
|
tromboemboliske, hepato-renale, neorologiske, infeksjoner
|
1-60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv velvære
Tidsramme: 1-60 dager
|
Likert skala 1 (utmerket) til 5 (ekstremt dårlig)
|
1-60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Biro P, Gurman G. Proposal for a surrogate surgical invasiveness score to obtain a 'post hoc' quantification of surgical stress and tissue trauma in the context of postoperative outcome assessments. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):951-3. doi: 10.1093/bja/aeu127. No abstract available.
- Biro P, Sermeus L, Jankovic R, Savic N, Onutu AH, Ionescu D, Godoroja D, Gurman G. Basic Features and Clinical Applicability of 'Preliminary Universal Surgical Invasiveness Score' (pUSIS): A Multi-Centre Pilot Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2017 Feb;45(1):9-15. doi: 10.5152/TJAR.2017.77785. Epub 2017 Feb 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC 2016-00498
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .