Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon av "Preliminary Universal Surgical Invasiveness Score" (pUSIS) med kortsiktige postoperative kliniske resultatparametere. En observasjonsstudie (pUSISoutcome)

1. april 2020 oppdatert av: University of Zurich
Omfanget av denne undersøkelsen er å demonstrere at pUSIS-verdiene korrelerer tett med kortsiktige postoperative kliniske utfallsparametere, noe som gjør dette skåringssystemet til en god prediktor for pasientenes postoperative forløp og kan bli et nyttig instrument for beslutningstaking angående valget av postoperativ overvåking og behandling. De oppnådde oppfølgingsresultatene ble gjenstand for korrelasjonsanalyser med pUSIS-verdiene for å bestemme deres assosiasjon og om mulig gjenkjenne terskelverdier som kan indikere en passende type/intensitet av postoperativ overvåking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

et antall av 60 barnehager samt 100 sykehuspasienter som gjennomgår elektiv kirurgi i generell anestesi har blitt registrert i denne observasjonsstudien. Rekrutteringen av tilfeller skjedde tilfeldig på daglig basis i henhold til tilgjengelige operasjoner i den kirurgiske enheten hvor hovedetterforsker (NN) utførte sine anestesiologiske tjenester. Dermed var det ingen utvalg av spesifikke operasjoner eller kirurgiske disipliner.

Inklusjonskriterier: voksne pasienter (>18 år) som skal opereres i generell anestesi.

Eksklusjonskriterier: akutte tilfeller, pasienter < 18 år, gravide, manglende evne til å gi informert samtykke.

Datainnsamlingen besto av beregning av den individuelle pUSIS for de utvalgte tilfellene ved slutten av operasjonen, og ved å samle inn følgende sett med kortsiktige parametere i oppfølgingsperioden:

Sykehuspasienter

  • tids varighet fra slutten av operasjonen til utskrivning fra PACU
  • tids varighet fra avsluttet operasjon til utskrivning fra IMCU
  • tids varighet fra avsluttet operasjon til utskrivning fra intensivavdelingen
  • tids varighet fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus opptil 30 dager
  • Forekomst og alvorlighetsgrad av komplikasjoner under sykehusopphold eller opptil 30 dager i henhold til en forhåndsdefinert liste

Barnehagepasienter

  • tids varighet fra slutten av operasjonen til utskrivning fra PACU
  • tids varighet fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus
  • Forekomst og alvorlighetsgrad av komplikasjoner under sykehusopphold i henhold til en forhåndsdefinert liste
  • Forekomst av reinnleggelse på grunn av komplikasjoner innen en periode på 10 dager etter operasjonen

Den forhåndsdefinerte listen over komplikasjoner som kan observeres i løpet av oppfølgingsperioden består av:

  • Forekomst av postoperativ smerte som trengte medisinsk intervensjon, varighet av denne tilstanden, gjennomsnittlig alvorlighetsgrad (i henhold til en ordinær skala med nivåene: mild, moderat, alvorlig)
  • Forekomst av hemodynamisk ustabilitet, varighet av denne tilstanden, gjennomsnittlig alvorlighetsgrad (i henhold til en ordinær skala med nivåene: mild, moderat, alvorlig)
  • Forekomst av postoperativ blødning, kvantifisering i total ml av estimert blodtap
  • Forekomst av respirasjonsstøtte, varigheten av denne tilstanden
  • Forekomst av trombo-emboliske komplikasjoner
  • Forekomst av lever-renale komplikasjoner
  • Forekomst av cerebrale/nevrologiske komplikasjoner
  • Forekomst av infeksjons-/inflammatoriske komplikasjoner
  • Gjennomsnittlig nivå av selvvurdert subjektivt velvære (i henhold til en ordinær skala med nivåene: utmerket, ganske bra, moderat, dårlig, ekstremt dårlig)

De oppnådde oppfølgingsresultatene ble gjenstand for korrelasjonsanalyser med pUSIS-verdiene for å bestemme deres assosiasjon og om mulig gjenkjenne terskelverdier som kan indikere en passende type/intensitet av postoperativ overvåking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Generelle kirurgiske pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter (>18 år) som gjennomgår operasjon i generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • nødstilfeller
  • pasienter < 18 år
  • gravide kvinner
  • manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 1-60 dager
Dager på sykehus
1-60 dager
Varighet ved intensivbehandling
Tidsramme: 600 timer
ICU timer
600 timer
Varighet av postoperativ ventilasjon
Tidsramme: 600 timer
Ventilasjonstimer
600 timer
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1-60 dager
tromboemboliske, hepato-renale, neorologiske, infeksjoner
1-60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv velvære
Tidsramme: 1-60 dager
Likert skala 1 (utmerket) til 5 (ekstremt dårlig)
1-60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BASEC 2016-00498

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere