암 치료를 위해 시스플라틴을 투여받는 환자의 청력 보호를 위한 DB-020의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2023년 7월 3일 업데이트: Decibel Therapeutics
시스플라틴을 투여받는 환자에서 DB-020 반복 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1b상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 중이에 주사를 통해 투여된 DB-020이 암 치료의 일환으로 고용량의 시스플라틴을 투여받을 참가자의 청력 손실을 예방하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시스플라틴은 방광암, 고환암, 두경부암, 폐암을 포함한 성인 및 소아 고형 종양의 치료에 널리 사용되고 효과적인 화학 요법입니다. 시스플라틴 치료의 심각한 부작용에는 이독성이 포함됩니다. 현재까지 시스플라틴 투여와 관련된 가장 일반적인 용량 제한 부작용으로 남아 있는 시스플라틴 치료를 받는 사람들을 위한 이독성을 예방하거나 치료하기 위한 승인된 치료법이 없습니다.
21일 또는 28일마다 고용량의 시스플라틴으로 암 치료를 받는 참가자는 각 투여 동안 한쪽 귀에 DB-020을 투여하고 한쪽 귀에 위약을 투여하는 IT 주사를 받게 됩니다. 이 연구는 2부로 구성됩니다. 파트 A에서 적격 참가자는 DB-020의 두 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다. 파트 B에서 참가자는 파트 A에서 수집된 데이터에서 선택된 대로 DB-020의 단일 용량으로 치료됩니다. 파트 A와 B 모두에서 DB-020 또는 위약을 받는 귀는 무작위로 배정됩니다. 파트 B의 용량 선택은 파트 A의 데이터에 따라 달라집니다. 어느 용량 수준에서든 적절한 안전성과 효능이 관찰되는 경우, 후원자는 이러한 농도 중 하나를 일방적으로(즉, 위약을 반대측 귀) 또는 파트 B에서 양측(즉, 개방 라벨 DB-020을 양쪽 귀에 투여).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Health System
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health Cancer Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- WVU Cancer Institute
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Queensland Head and Neck Cancer Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- Oncology and Palliative Care Research
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital, Clinical Trials Unit Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의료진 및 직원과의 의사소통 능력, 연구 참여 의향, 서면 동의서 제공, 연구 제한 사항 준수
- 만 18세 이상 성인
- 21일 또는 28일마다 1회 Intervenous cisplatin으로 암 치료
- 최소 3주기에 걸쳐 280mg/m2 이상의 시스플라틴 최소 누적 용량을 받을 계획
- 다른 화학 요법과 방사선의 병용 사용은 연구용 제제 및/또는 달팽이관 영역을 포함하는 그레이가 35를 초과하는 방사선을 제외하고 허용됩니다.
- 남성 환자, 그들의 여성 파트너 및 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 90일 동안 2가지 형태의 피임법(그 중 하나는 장벽 방법이어야 함)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 자신이 금주한다고 생각하고 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 90일 동안 금욕을 유지하는 데 동의하는 남성 및 여성 환자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2
- 예상 생존 > 1년
- 양쪽 귀에서 정상이거나 임상적으로 유의하지 않은 이경 소견
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해했으며 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 본 연구 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 시도할 계획인 여성 파트너가 있는 여성 또는 남성 환자
- 시스플라틴 요법으로 사전 치료
- 이경검사 또는 고실측정법에서 고막의 손상된 무결성 징후
- 선천성 난청의 병력
- 이과 수술의 병력(고막 절개관 또는 단순 고막 성형술 제외)
- 돌발성 난청의 병력
- 전음성 난청 병력 > 한쪽 귀의 2개 주파수에서 10데시벨
- 메니에르병의 진단
- 자가 면역 중이 질환의 진단
- 45데시벨 이상의 청력 손실(포함되지 않음) 한쪽 귀에서 평균 6킬로헤르츠 및 8킬로헤르츠의 청력 손실
- 왼쪽 귀와 오른쪽 귀 사이 청력 역치의 비대칭이 임의의 단일 주파수에서 20데시벨 이상 또는 임의의 3개의 연속 주파수에서 10데시벨, 최대 8kHz
- 이전 방사선 노출 > 달팽이관 전체 또는 일부에 대한 35 그레이
- 지난 한 달 동안 하루에 > 6g의 살리실산염 또는 > 5g의 아세트아미노펜(파라세타몰)을 섭취했거나 지난 달에 아미노글리코시드를 사용했습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일(생물학적 요법의 경우 6개월) 또는 연구 약물의 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 시간 내에 모든 연구 약물 또는 장치의 사용
- 중대한 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성)의 병력 및/또는 연구 약물의 부형제에 대한 알레르기
- 반사성 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 검사(항-HCV가 양성인 경우), B형 간염 표면 항원 또는 HIV 항체 1 및 2를 동반한 C형 간염 항체의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 주사용 DB-020, 12%/위약
복용량
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멸균수에 DB-020 및 히알루론산 나트륨의 주사 가능한 멸균 점성 용액
다른 이름들:
염화나트륨에 용해된 히알루론산나트륨의 주사 가능한 무균 점성 용액
다른 이름들:
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활성 비교기: 주사용 DB-020, 25%/위약
복용량
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멸균수에 DB-020 및 히알루론산 나트륨의 주사 가능한 멸균 점성 용액
다른 이름들:
염화나트륨에 용해된 히알루론산나트륨의 주사 가능한 무균 점성 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 및/또는 임상 실험실 이상 및/또는 활력 징후 및/또는 ECG 평가에서 기준선으로부터 비정상적인 변화가 있는 환자 수
기간: 스크리닝/기준선(-28일에서 -2일) 또는 DB-020의 첫 번째 투여일(1주기 1일)부터 최대 6주기(21 또는 28일 주기)부터 치료 방문 종료(마지막 후 28일 후)까지 연구 약물 용량), 연구 약물의 첫 번째 용량 후 최대 196일
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시스플라틴 화학요법 치료를 받는 환자에게 고막내 투여 시 DB-020의 안전성 및 내약성을 조사하기 위해
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스크리닝/기준선(-28일에서 -2일) 또는 DB-020의 첫 번째 투여일(1주기 1일)부터 최대 6주기(21 또는 28일 주기)부터 치료 방문 종료(마지막 후 28일 후)까지 연구 약물 용량), 연구 약물의 첫 번째 용량 후 최대 196일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASHA(American Speech-Language-Hearing Association) 기준으로 측정한 이독성 발생률
기간: 치료 방문 종료(연구 약물의 마지막 투여 후 28일)까지 최대 6주기(21 또는 28일 주기), 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 196일 동안 기준선(-5일에서 -1일)
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공기 전도 청력 검사는 250 ~ 16,000Hz 범위의 캐리어 주파수에서 재생되는 헤드셋의 작은 스피커를 통해 환자에게 제공되는 일련의 순음으로 구성됩니다.
순음 임계값은 테스트된 각 주파수에 대해 기록됩니다.
이독성은 상당한 이독성 변화에 대한 미국 언어 청각 협회(ASHA) 기준에 따라 정의됩니다.
중요한 이독성 변화는 다음 세 가지 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 응답은 이전에 얻었습니다.
이독성의 존재는 각 귀에 대해 계산됩니다.
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치료 방문 종료(연구 약물의 마지막 투여 후 28일)까지 최대 6주기(21 또는 28일 주기), 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 196일 동안 기준선(-5일에서 -1일)
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치료 종료와 비교한 순음 역치의 기준선 변화 [청력의 변화]
기간: 치료 방문 종료(연구 약물의 마지막 투여 후 28일)까지 최대 6주기(21 또는 28일 주기), 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 196일 동안 기준선(-5일에서 -1일)
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공기 전도 청력 검사는 250 ~ 16,000Hz 범위의 캐리어 주파수에서 재생되는 헤드셋의 작은 스피커를 통해 환자에게 제공되는 일련의 순음으로 구성됩니다.
순음 임계값은 테스트된 각 주파수에 대해 기록됩니다.
값이 높을수록 청력 손상 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 값의 변화는 보고된 순음 임계값에서 기준선 값을 뺀 값으로 각 주파수와 귀에 대해 계산됩니다.
기준선에서 음의 변화는 청력 손실을 나타냅니다.
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치료 방문 종료(연구 약물의 마지막 투여 후 28일)까지 최대 6주기(21 또는 28일 주기), 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 196일 동안 기준선(-5일에서 -1일)
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치료 종료와 비교한 이명 기능 지수(TFI) 총점의 기준선에서의 변화[청력의 변화]
기간: 치료 방문 종료(연구 약물의 마지막 투여 후 28일)까지 최대 6주기(21 또는 28일 주기), 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 196일 동안 기준선(-5일에서 -1일)
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TFI는 이명의 영향을 측정하는 8개의 하위 척도(침입성, 통제감, 인지, 수면, 청각, 이완, 삶의 질 및 감정)로 구성된 25개 항목의 자가 평가 척도입니다.
항목은 0에서 10까지의 범위에서 점수가 매겨집니다.
TFI 총점은 25개의 개별 항목 점수에 10을 곱한 평균으로 계산됩니다.
총점의 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 이명 관련 손상 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 값의 변화는 보고된 TFI 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 이명 관련 장애를 나타냅니다.
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치료 방문 종료(연구 약물의 마지막 투여 후 28일)까지 최대 6주기(21 또는 28일 주기), 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 196일 동안 기준선(-5일에서 -1일)
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치료 종료와 비교한 DPOAE(Distortion Product Otoacoustic Emission) 값의 기준선으로부터의 변화[청력의 변화]
기간: 기준선(-5일 ~ -1일) 및 주기 1 1일(21 또는 28일 주기) 및 치료 방문 종료(연구 약물의 마지막 투여 후 28일), 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 196일
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DPOAE(Distortion product otoacoustic emission)는 서로 다른 주파수의 두 가지 동시 음조로 귀를 자극하여 달팽이관 내에서 생성되는 소리로 정의됩니다.
DPOAE는 청력 감도의 객관적인 척도 역할을 합니다.
톤은 내이의 다른 영역에서 반응을 평가하기 위해 낮은 주파수에서 높은 주파수(1~4kHz)까지 부드러운 수준에서 중간 수준으로 재생됩니다.
각 주파수와 귀에 대해 DP 수준이 기록됩니다.
DP 수준이 높을수록 청력이 더 민감함을 나타냅니다.
기준 값의 변경은 보고된 DP 수준 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선에서 음의 변화는 덜 민감한 청력을 나타냅니다.
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기준선(-5일 ~ -1일) 및 주기 1 1일(21 또는 28일 주기) 및 치료 방문 종료(연구 약물의 마지막 투여 후 28일), 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 196일
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치료 종료와 비교한 WIN(Words-in-Noise) 값의 기준선으로부터의 변화[청력의 변화]
기간: 기준선(-5일 ~ -1일) 및 주기 1 1일(21 또는 28일 주기) 및 치료 방문 종료(연구 약물의 마지막 투여 후 28일), 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 196일
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WIN 테스트는 소음 속에서 말을 정확하게 인식하는 능력을 측정하기 위한 일련의 시도입니다.
각 시도에서, 각 단어를 반복하라는 지시와 함께 일련의 5개 단어를 청취자에게 읽어줍니다.
정답의 수가 캡처됩니다.
평가판은 0에서 24dB까지 4dB 단위로 7가지 신호 대 잡음비로 제공됩니다.
그런 다음 Spearman-Kaerber 방법을 사용하여 각 귀에 대해 WIN 임계값을 계산합니다.
더 높은 WIN 임계값은 더 나은 단어 인식을 나타냅니다.
보고된 WIN 임계값에서 기준선 값을 뺀 값으로 각 귀에 대해 기준선 값의 변화가 계산됩니다.
기준선에서 음의 변화는 단어 인식이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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기준선(-5일 ~ -1일) 및 주기 1 1일(21 또는 28일 주기) 및 치료 방문 종료(연구 약물의 마지막 투여 후 28일), 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 196일
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치료 종료와 비교한 성인용 청각 장애 척도(HHIA) 총 점수의 기준선으로부터의 변화[청력의 변화]
기간: 기준선(-5일 ~ -1일) 및 주기 1 1일(21 또는 28일 주기) 및 치료 방문 종료(연구 약물의 마지막 투여 후 28일), 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 196일
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HHIA(Hearing Handicap Inventory for Adults)는 난청의 영향을 측정하는 두 가지 하위 척도(정서적 및 사회적/상황적)로 구성된 25개 항목의 자체 평가 척도입니다.
항목은 0~4 범위에서 점수가 매겨집니다. HHIA 총점은 25개의 개별 항목 점수의 합으로 계산됩니다.
HHIA 총점의 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 청력 손상 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선 값의 변경은 보고된 HHIA 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 청각 장애를 나타냅니다.
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기준선(-5일 ~ -1일) 및 주기 1 1일(21 또는 28일 주기) 및 치료 방문 종료(연구 약물의 마지막 투여 후 28일), 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 196일
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DB-020의 혈장 농도
기간: 투약 전 및 시스플라틴 투여 0.25시간 전 주기 1일 1일(21 또는 28일 주기)
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투약 전 및 시스플라틴 투여 0.25시간 전 주기 1일 1일(21 또는 28일 주기)
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유리(비결합) 시스플라틴의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 0.25시간, IV 주입 중간 지점, 주입 종료, 각 주기의 제1일에 투여 후 0.25, 0.5, 1 & 2시간(21 또는 28일 주기)
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투여 전 0.25시간, IV 주입 중간 지점, 주입 종료, 각 주기의 제1일에 투여 후 0.25, 0.5, 1 & 2시간(21 또는 28일 주기)
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자유(비결합) 시스플라틴의 혈장 농도-시간 곡선(AUC 0-inf) 아래 면적
기간: 투여 전 0.25시간, IV 주입 중간 지점, 주입 종료, 각 주기의 제1일에 투여 후 0.25, 0.5, 1 & 2시간(21 또는 28일 주기)
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투여 전 0.25시간, IV 주입 중간 지점, 주입 종료, 각 주기의 제1일에 투여 후 0.25, 0.5, 1 & 2시간(21 또는 28일 주기)
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자유(비결합) 시스플라틴의 관찰된 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 0.25시간, IV 주입 중간 지점, 주입 종료, 각 주기의 제1일에 투여 후 0.25, 0.5, 1 & 2시간(21 또는 28일 주기)
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투여 전 0.25시간, IV 주입 중간 지점, 주입 종료, 각 주기의 제1일에 투여 후 0.25, 0.5, 1 & 2시간(21 또는 28일 주기)
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자유(비결합) 시스플라틴 혈장 농도의 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 0.25시간, IV 주입 중간 지점, 주입 종료, 각 주기의 제1일에 투여 후 0.25, 0.5, 1 & 2시간(21 또는 28일 주기)
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투여 전 0.25시간, IV 주입 중간 지점, 주입 종료, 각 주기의 제1일에 투여 후 0.25, 0.5, 1 & 2시간(21 또는 28일 주기)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pablo LaPuerta, Decibel Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DB-020-002
- 1111-1243-8337 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .