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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DB-020 zum Schutz des Gehörs bei Patienten, die Cisplatin zur Krebsbehandlung erhalten

3. Juli 2023 aktualisiert von: Decibel Therapeutics

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von wiederholten Dosen von DB-020 bei Patienten, die Cisplatin erhalten

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob DB-020, das über eine Injektion in das Mittelohr verabreicht wird, Hörverlust bei Teilnehmern verhindert, die im Rahmen ihrer Krebsbehandlung hohe Cisplatin-Dosen erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cisplatin ist eine weit verbreitete und wirksame Chemotherapie zur Behandlung von soliden Tumoren bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Blasen-, Hoden-, Kopf- und Hals- und Lungenkrebs. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen der Behandlung mit Cisplatin gehört Ototoxizität. Bis heute gibt es keine zugelassene Therapie zur Vorbeugung oder Behandlung von Ototoxizität für Personen, die mit Cisplatin behandelt werden, was nach wie vor die häufigste dosisbegrenzende Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Verabreichung von Cisplatin ist.

Teilnehmer, die sich alle 21 oder 28 Tage einer Krebsbehandlung mit hohen Cisplatin-Dosen unterziehen, erhalten eine IT-Injektion, wobei bei jeder Verabreichung ein Ohr DB-020 und ein Ohr ein Placebo erhält. Die Studie wird 2 Teile umfassen. In Teil A werden berechtigte Teilnehmer randomisiert einer von zwei Dosen von DB-020 zugeteilt. In Teil B werden die Teilnehmer mit einer Einzeldosis DB-020 behandelt, die aus den in Teil A gesammelten Daten ausgewählt wurde. In beiden Teilen A und B wird das Ohr, das DB-020 oder Placebo erhält, randomisiert. Die Wahl der Dosis in Teil B hängt von den Daten aus Teil A ab. Wenn eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit bei einer der Dosisstufen beobachtet wird, hat der Sponsor die Möglichkeit, eine dieser Konzentrationen entweder einseitig zu verabreichen (d kontralaterales Ohr) oder bilateral (d. h. Open-Label-DB-020 an beiden Ohren verabreicht) in Teil B.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Queensland Head and Neck Cancer Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Oncology and Palliative Care Research
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital, Clinical Trials Unit Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • WVU Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Kommunikation mit dem medizinischen Team und dem Personal, Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung, Einhaltung der Studienbeschränkungen
  • Erwachsene ab 18 Jahren oder älter
  • Behandlung von Krebs mit intervenösem Cisplatin einmal alle 21 oder 28 Tage
  • Planen Sie eine kumulative Mindestdosis Cisplatin von ≥ 280 mg/m2 über mindestens drei Zyklen ein
  • Die gleichzeitige Anwendung anderer Chemotherapien und Bestrahlungen ist zulässig, mit Ausnahme von Prüfpräparaten und/oder Bestrahlung > 35 Gray, die den Cochlea-Bereich betrifft
  • Männliche Patienten, ihre Partnerinnen und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments 2 Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, von denen 1 eine Barrieremethode sein muss.
  • Männliche und weibliche Patienten, die sich selbst als abstinent betrachten und sich bereit erklären, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments abstinent zu bleiben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
  • Voraussichtliches Überleben > 1 Jahr
  • Normale oder klinisch nicht signifikante otoskopische Befunde in beiden Ohren
  • Der Patient hat die Einwilligungserklärung gelesen, verstanden und freiwillig unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Patienten mit weiblichen Partnern, die schwanger sind, stillen oder planen, während dieser Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden
  • Vorbehandlung mit einem Cisplatin-Schema
  • Zeichen einer gestörten Integrität des Trommelfells bei der Otoskopie oder Tympanometrie
  • Geschichte des angeborenen Hörverlusts
  • Geschichte der otologischen Chirurgie (ohne Myringotomie-Tuben oder einfache Tympanoplastik)
  • Geschichte des plötzlichen Hörverlusts
  • Vorgeschichte von Schallleitungsschwerhörigkeit > 10 Dezibel bei 2 Frequenzen auf beiden Ohren
  • Diagnose der Menière-Krankheit
  • Diagnose einer autoimmunen Mittelohrerkrankung
  • Hörverlust größer als (ohne) 45 Dezibel Hörverlust bei durchschnittlich 6 und 8 Kilohertz auf beiden Ohren
  • Asymmetrie der Hörschwellen zwischen linkem und rechtem Ohr von mindestens 20 Dezibel bei einer einzelnen Frequenz oder 10 Dezibel bei 3 aufeinanderfolgenden Frequenzen bis einschließlich 8 Kilohertz
  • Frühere Strahlenexposition > 35 Gray für die gesamte oder einen Teil der Cochlea
  • Konsum von > 6 Gramm Salicylat oder > 5 Gramm Paracetamol (Paracetamol) pro Tag im letzten Monat oder Aminoglykosidkonsum im letzten Monat
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation (6 Monate für biologische Therapien) oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, falls bekannt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie (wie Anaphylaxie oder Hepatotoxizität) und/oder Allergie gegen die Hilfsstoffe der Studienmedikation
  • Vorhandensein von Hepatitis-C-Antikörpern mit Reflex-Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA-Tests (wenn Anti-HCV positiv ist), Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder HIV-Antikörper 1 und 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DB-020 zur Injektion, 12 %/Placebo
Dosierung
Arzneimittel: DB-020
Injizierbare sterile viskose Lösung von DB-020 und Natriumhyaluronat in sterilem Wasser
Andere Namen:
  • Natriumthiosulfat (STS)-Pentahydrat, formuliert in Natriumhyaluronat
Arzneimittel: Placebo
Injizierbare sterile viskose Lösung von Natriumhyaluronat in Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Natriumhyaluronat in Natriumchlorid
Aktiver Komparator: DB-020 zur Injektion, 25 %/Placebo
Dosierung
Arzneimittel: DB-020
Injizierbare sterile viskose Lösung von DB-020 und Natriumhyaluronat in sterilem Wasser
Andere Namen:
  • Natriumthiosulfat (STS)-Pentahydrat, formuliert in Natriumhyaluronat
Arzneimittel: Placebo
Injizierbare sterile viskose Lösung von Natriumhyaluronat in Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Natriumhyaluronat in Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und/oder abnormalen Veränderungen von klinischen Laboranomalien und/oder Vitalfunktionen und/oder EKG-Beurteilungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Screening/Ausgangswert (Tag -28 bis Tag -2) oder Tag der ersten Dosis von DB-020 (Zyklus 1, Tag 1) für bis zu 6 Zyklen (21- oder 28-Tage-Zyklen) bis zum Ende der Behandlung (28 Tage nach dem letzten Dosis des Studienmedikaments), bis zu 196 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von DB-020 bei intratympanaler Verabreichung an Patienten, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten
Vom Screening/Ausgangswert (Tag -28 bis Tag -2) oder Tag der ersten Dosis von DB-020 (Zyklus 1, Tag 1) für bis zu 6 Zyklen (21- oder 28-Tage-Zyklen) bis zum Ende der Behandlung (28 Tage nach dem letzten Dosis des Studienmedikaments), bis zu 196 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Ototoxizität, gemessen anhand der Kriterien der American Speech-Language-Hearing Association (ASHA).
Zeitfenster: Baseline (Tag -5 bis Tag -1) für bis zu 6 Zyklen (21- oder 28-Tage-Zyklen) bis zum Behandlungsende (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments), bis zu 196 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Die Luftleitungsaudiometrie besteht aus einer Reihe von reinen Tönen, die dem Patienten über kleine Lautsprecher in einem Headset präsentiert werden und mit Trägerfrequenzen im Bereich von 250 bis 16.000 Hz wiedergegeben werden. Reintonschwellen werden für jede getestete Frequenz aufgezeichnet. Ototoxizität wird gemäß den Kriterien der American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) für signifikante ototoxische Veränderungen definiert. Signifikante ototoxische Veränderungen müssen eines der folgenden drei Kriterien erfüllen: (i) ≥20 dB Abnahme bei einer beliebigen Testfrequenz, (ii) ≥10 dB Abnahme bei zwei beliebigen benachbarten Frequenzen oder (iii) Ansprechverlust bei drei aufeinanderfolgenden Frequenzen, wo Antworten wurden zuvor eingeholt. Das Vorliegen einer Ototoxizität wird für jedes Ohr berechnet
Baseline (Tag -5 bis Tag -1) für bis zu 6 Zyklen (21- oder 28-Tage-Zyklen) bis zum Behandlungsende (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments), bis zu 196 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Änderungen der Reintonschwellenwerte gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ende der Behandlung [Veränderungen des Hörvermögens]
Zeitfenster: Baseline (Tag -5 bis Tag -1) für bis zu 6 Zyklen (21- oder 28-Tage-Zyklen) bis zum Behandlungsende (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments), bis zu 196 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Die Luftleitungsaudiometrie besteht aus einer Reihe von reinen Tönen, die dem Patienten über kleine Lautsprecher in einem Headset präsentiert werden und mit Trägerfrequenzen im Bereich von 250 bis 16.000 Hz wiedergegeben werden. Reintonschwellen werden für jede getestete Frequenz aufgezeichnet. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Hörverlust hin. Änderungen gegenüber den Ausgangswerten werden für jede Frequenz und jedes Ohr als der gemeldete Reinton-Schwellenwert minus dem Ausgangswert berechnet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Hörverlust hin
Baseline (Tag -5 bis Tag -1) für bis zu 6 Zyklen (21- oder 28-Tage-Zyklen) bis zum Behandlungsende (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments), bis zu 196 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Änderungen des Gesamtscores des Tinnitus Functional Index (TFI) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ende der Behandlung [Veränderungen des Hörvermögens]
Zeitfenster: Baseline (Tag -5 bis Tag -1) für bis zu 6 Zyklen (21- oder 28-Tage-Zyklen) bis zum Behandlungsende (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments), bis zu 196 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Der TFI ist eine 25-Punkte umfassende Selbsteinschätzungsskala, die aus acht Subskalen besteht (Aufdringlichkeit, Gefühl der Kontrolle, kognitiv, Schlaf, auditiv, Entspannung, Lebensqualität und emotional), die die Auswirkungen von Tinnitus messen. Items werden in einem Bereich von 0 bis 10 bewertet. Die TFI-Gesamtpunktzahl errechnet sich aus dem Mittelwert der 25 Einzelpunktzahlen multipliziert mit 10. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Tinnitus-bedingter Beeinträchtigung hin. Die Veränderung gegenüber den Ausgangswerten wird als der gemeldete TFI-Wert abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine stärkere tinnitusbedingte Beeinträchtigung hin
Baseline (Tag -5 bis Tag -1) für bis zu 6 Zyklen (21- oder 28-Tage-Zyklen) bis zum Behandlungsende (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments), bis zu 196 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Änderungen der Werte der otoakustischen Emission (DPOAE) des Verzerrungsprodukts gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ende der Behandlung [Veränderungen des Hörvermögens]
Zeitfenster: Baseline (Tag -5 bis Tag -1) und Zyklus 1 Tag 1 (21- oder 28-Tage-Zyklen) und Besuch am Ende der Behandlung (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments), bis zu 196 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Die otoakustische Emission des Verzerrungsprodukts (DPOAE) ist definiert als Schall, der in der Cochlea erzeugt wird, indem das Ohr mit zwei gleichzeitigen Tönen unterschiedlicher Frequenz stimuliert wird. DPOAEs dienen als objektives Maß für die Hörempfindlichkeit. Es werden Töne von niedrigen bis hohen Frequenzen (1 bis 4 kHz) bei leisen bis mittleren Pegeln abgespielt, um Reaktionen in verschiedenen Regionen des Innenohrs zu beurteilen. DP-Pegel werden für jede Frequenz und jedes Ohr aufgezeichnet. Höhere DP-Pegel weisen auf ein empfindlicheres Gehör hin. Die Änderung gegenüber den Ausgangswerten wird als der gemeldete DP-Wert minus dem Ausgangswert berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein weniger empfindliches Gehör hin
Baseline (Tag -5 bis Tag -1) und Zyklus 1 Tag 1 (21- oder 28-Tage-Zyklen) und Besuch am Ende der Behandlung (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments), bis zu 196 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Änderungen der Words-in-Noise (WIN)-Werte gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ende der Behandlung [Veränderungen des Hörvermögens]
Zeitfenster: Baseline (Tag -5 bis Tag -1) und Zyklus 1 Tag 1 (21- oder 28-Tage-Zyklen) und Besuch am Ende der Behandlung (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments), bis zu 196 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Der WIN-Test ist eine Reihe von Versuchen zur Messung der Fähigkeit, Sprache in Störgeräuschen genau zu erkennen. Bei jedem Versuch wird dem Zuhörer eine Reihe von 5 Wörtern vorgelesen mit der Anweisung, jedes Wort zu wiederholen. Erfasst wird die Anzahl der richtigen Antworten. Versuche werden mit 7 Signal-Rausch-Abständen von 0 bis 24 dB in Schritten von 4 dB präsentiert. Die WIN-Schwellenwerte werden dann für jedes Ohr unter Verwendung der Spearman-Kaerber-Methode berechnet. Höhere WIN-Schwellenwerte zeigen eine bessere Worterkennung an. Die Änderung gegenüber den Ausgangswerten wird für jedes Ohr als der gemeldete WIN-Schwellenwert minus dem Ausgangswert berechnet. Eine negative Änderung gegenüber der Grundlinie weist auf eine schlechtere Worterkennung hin
Baseline (Tag -5 bis Tag -1) und Zyklus 1 Tag 1 (21- oder 28-Tage-Zyklen) und Besuch am Ende der Behandlung (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments), bis zu 196 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Änderungen des HHIA-Gesamtwerts (Hearing Handicap Inventory for Adults) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ende der Behandlung [Veränderungen des Hörvermögens]
Zeitfenster: Baseline (Tag -5 bis Tag -1) und Zyklus 1 Tag 1 (21- oder 28-Tage-Zyklen) und Besuch am Ende der Behandlung (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments), bis zu 196 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Das Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) ist eine 25-Punkte umfassende Selbsteinschätzungsskala, die aus zwei Unterskalen (emotional und sozial/situativ) besteht und die Auswirkungen von Hörverlust misst. Items werden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet. Die HHIA-Gesamtpunktzahl wird als Summe der 25 einzelnen Itemscores berechnet. Der HHIA-Gesamtwert kann zwischen 0 und 100 liegen. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Grad der Hörbeeinträchtigung hin. Die Veränderung gegenüber den Ausgangswerten wird als der gemeldete HHIA-Wert minus dem Ausgangswert berechnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine stärkere Hörbeeinträchtigung hin
Baseline (Tag -5 bis Tag -1) und Zyklus 1 Tag 1 (21- oder 28-Tage-Zyklen) und Besuch am Ende der Behandlung (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments), bis zu 196 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Plasmakonzentrationen von DB-020
Zeitfenster: Prädosis und 0,25 Stunden vor Cisplatin-Verabreichung an Zyklus 1 Tag 1 (21- oder 28-Tage-Zyklen)
Prädosis und 0,25 Stunden vor Cisplatin-Verabreichung an Zyklus 1 Tag 1 (21- oder 28-Tage-Zyklen)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von freiem (ungebundenem) Cisplatin
Zeitfenster: 0,25 Stunden vor der Dosis, Mittelpunkt der IV-Infusion, Ende der Infusion, 0,25, 0,5, 1 und 2 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jedes Zyklus (21- oder 28-Tage-Zyklen)
0,25 Stunden vor der Dosis, Mittelpunkt der IV-Infusion, Ende der Infusion, 0,25, 0,5, 1 und 2 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jedes Zyklus (21- oder 28-Tage-Zyklen)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-inf) von freiem (ungebundenem) Cisplatin
Zeitfenster: 0,25 Stunden vor der Dosis, Mittelpunkt der IV-Infusion, Ende der Infusion, 0,25, 0,5, 1 und 2 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jedes Zyklus (21- oder 28-Tage-Zyklen)
0,25 Stunden vor der Dosis, Mittelpunkt der IV-Infusion, Ende der Infusion, 0,25, 0,5, 1 und 2 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jedes Zyklus (21- oder 28-Tage-Zyklen)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax) von freiem (ungebundenem) Cisplatin
Zeitfenster: 0,25 Stunden vor der Dosis, Mittelpunkt der IV-Infusion, Ende der Infusion, 0,25, 0,5, 1 und 2 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jedes Zyklus (21- oder 28-Tage-Zyklen)
0,25 Stunden vor der Dosis, Mittelpunkt der IV-Infusion, Ende der Infusion, 0,25, 0,5, 1 und 2 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jedes Zyklus (21- oder 28-Tage-Zyklen)
Halbwertszeit (t1/2) von Plasmakonzentrationen von freiem (ungebundenem) Cisplatin
Zeitfenster: 0,25 Stunden vor der Dosis, Mittelpunkt der IV-Infusion, Ende der Infusion, 0,25, 0,5, 1 und 2 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jedes Zyklus (21- oder 28-Tage-Zyklen)
0,25 Stunden vor der Dosis, Mittelpunkt der IV-Infusion, Ende der Infusion, 0,25, 0,5, 1 und 2 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jedes Zyklus (21- oder 28-Tage-Zyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Decibel Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Pablo LaPuerta, Decibel Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DB-020-002
  • 1111-1243-8337 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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