Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van DB-020 ter bescherming van het gehoor bij patiënten die cisplatine krijgen voor de behandeling van kanker

3 juli 2023 bijgewerkt door: Decibel Therapeutics

Fase 1b gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van herhaalde doses DB-020 te evalueren bij patiënten die cisplatine krijgen

Het doel van deze studie is om te evalueren of DB-020, toegediend via een injectie in het middenoor, gehoorverlies voorkomt bij deelnemers die hoge doses cisplatine zullen krijgen als onderdeel van hun behandeling voor kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cisplatine is een veelgebruikte en effectieve chemotherapie bij de behandeling van solide tumoren bij volwassenen en kinderen, waaronder blaas-, teelbal-, hoofd- en halskanker en longkanker. Ernstige bijwerkingen van behandeling met cisplatine zijn ototoxiciteit. Tot op heden bestaat er geen goedgekeurde therapie om ototoxiciteit te voorkomen of te behandelen voor mensen die behandeld worden met cisplatine, wat de meest voorkomende dosisbeperkende bijwerking blijft die gepaard gaat met toediening van cisplatine.

Deelnemers die elke 21 of 28 dagen een kankerbehandeling ondergaan met hoge doses cisplatine, krijgen een IT-injectie waarbij één oor DB-020 krijgt en één oor placebo krijgt tijdens elke toediening. Het onderzoek zal uit 2 delen bestaan. In deel A worden in aanmerking komende deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee doses DB-020. In deel B zullen de deelnemers worden behandeld met een enkele dosis DB-020, zoals geselecteerd uit de gegevens die zijn verzameld in deel A. In zowel deel A als deel B wordt het oor dat DB-020 of placebo krijgt gerandomiseerd. De keuze van de dosis in deel B zal afhangen van de gegevens uit deel A. Als de juiste veiligheid en werkzaamheid worden waargenomen op een van beide dosisniveaus, heeft de sponsor de mogelijkheid om een ​​van deze concentraties te doseren, hetzij unilateraal (dwz met placebo toegediend in de contralateraal oor) of bilateraal (dwz open-label DB-020 toegediend aan beide oren) in deel B.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Queensland Head and Neck Cancer Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • Oncology and Palliative Care Research
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital, Clinical Trials Unit Cancer Center
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • WVU Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om te communiceren met medisch team en personeel, bereidheid om deel te nemen aan de studie, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, voldoen aan de studiebeperkingen
  • Volwassenen van 18 jaar en ouder of ouder
  • Behandeling van kanker met interveneus cisplatine eenmaal per 21 of 28 dagen
  • Plan een minimale cumulatieve dosis cisplatine van ≥ 280 mg/m2 gedurende ten minste drie cycli
  • Gelijktijdig gebruik van andere chemotherapie en bestraling is toegestaan, behalve onderzoeksmiddelen en/of bestraling > 35 Grays waarbij het cochleaire gebied betrokken is
  • Mannelijke patiënten, hun vrouwelijke partner(s) en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van 2 vormen van anticonceptie, waarvan 1 een barrièremethode moet zijn, tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten die zichzelf als abstinent beschouwen en die ermee instemmen onthouding te blijven tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2
  • Verwachte overleving > 1 jaar
  • Normale of niet klinisch significante otoscopische bevindingen in beide oren
  • Patiënt heeft het toestemmingsformulier gelezen, begrepen en vrijwillig ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke of mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens dit onderzoek of binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voorafgaande behandeling met een cisplatineregime
  • Tekenen van verstoorde integriteit van het trommelvlies bij otoscopie of tympanometrie
  • Geschiedenis van aangeboren gehoorverlies
  • Geschiedenis van otologische chirurgie (exclusief myringotomiebuizen of eenvoudige tympanoplastie)
  • Geschiedenis van plotseling gehoorverlies
  • Geschiedenis van conductief gehoorverlies > 10 decibel bij 2 frequenties in beide oren
  • Diagnose van de ziekte van Menière
  • Diagnose van auto-immuun middenoorziekte
  • Gehoorverlies groter dan (exclusief) 45 decibel Gehoorverlies gemiddeld 6 en 8 kilohertz in beide oren
  • Asymmetrie in gehoordrempels tussen linker- en rechteroor gelijk aan of groter dan 20 decibel bij een enkele frequentie of 10 decibel bij 3 opeenvolgende frequenties, tot en met 8 kilohertz
  • Eerdere blootstelling aan straling > 35 Grays aan het gehele of een deel van het slakkenhuis
  • Consumptie van > 6 gram salicylaat of > 5 gram paracetamol (paracetamol) per dag gedurende de afgelopen maand, of gebruik van aminoglycoside in de afgelopen maand
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie (6 maanden voor biologische therapieën) of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, indien bekend, afhankelijk van welke tijd het langst is
  • Geschiedenis van enige significante medicijnallergie (zoals anafylaxie of hepatotoxiciteit) en/of allergie voor de hulpstoffen van de studiemedicatie
  • Aanwezigheid van hepatitis C-antilichaam met reflex hepatitis C-virus (HCV) RNA-test (indien anti-HCV positief is), hepatitis B-oppervlakteantigeen of HIV-antilichamen 1 en 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DB-020 voor injectie, 12%/placebo
dosering
Geneesmiddel: DB-020
Injecteerbare steriele stroperige oplossing van DB-020 en natriumhyaluronaat in steriel water
Andere namen:
  • Natriumthiosulfaat (STS) pentahydraat geformuleerd in natriumhyaluronaat
Geneesmiddel: Placebo
Injecteerbare steriele stroperige oplossing van natriumhyaluronaat in natriumchloride
Andere namen:
  • natriumhyaluronaat in natriumchloride
Actieve vergelijker: DB-020 voor injectie, 25%/placebo
dosering
Geneesmiddel: DB-020
Injecteerbare steriele stroperige oplossing van DB-020 en natriumhyaluronaat in steriel water
Andere namen:
  • Natriumthiosulfaat (STS) pentahydraat geformuleerd in natriumhyaluronaat
Geneesmiddel: Placebo
Injecteerbare steriele stroperige oplossing van natriumhyaluronaat in natriumchloride
Andere namen:
  • natriumhyaluronaat in natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en/of abnormale veranderingen ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumafwijkingen en/of vitale functies en/of ECG-beoordelingen
Tijdsspanne: Van screening/baseline (dag -28 tot dag -2) of dag van eerste dosis DB-020 (cyclus 1 dag 1) gedurende maximaal 6 cycli (cycli van 21 of 28 dagen) tot einde behandelingsbezoek (28 dagen na laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), tot 196 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van DB-020 te onderzoeken bij intratympanische toediening aan patiënten die chemotherapie met cisplatine krijgen
Van screening/baseline (dag -28 tot dag -2) of dag van eerste dosis DB-020 (cyclus 1 dag 1) gedurende maximaal 6 cycli (cycli van 21 of 28 dagen) tot einde behandelingsbezoek (28 dagen na laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), tot 196 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ototoxiciteit gemeten volgens criteria van de American Speech-Language-Hearing Association (ASHA).
Tijdsspanne: Basislijn (dag -5 tot dag -1) voor maximaal 6 cycli (cycli van 21 of 28 dagen) tot einde behandelingsbezoek (28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel), tot 196 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Luchtgeleidingsaudiometrie bestaat uit een reeks zuivere tonen die aan de patiënt worden gepresenteerd via kleine luidsprekers in een headset, afgespeeld met draaggolffrequenties van 250 tot 16.000 Hz. Zuivere toondrempels worden geregistreerd voor elke geteste frequentie. Ototoxiciteit zal worden gedefinieerd volgens de criteria van de American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) voor significante ototoxische verandering. Significante ototoxische verandering moet aan een van de volgende drie criteria voldoen: (i) afname van ≥20 dB bij een willekeurige testfrequentie, (ii) afname van ≥10 dB bij twee aangrenzende frequenties, of (iii) verlies van respons bij drie opeenvolgende frequenties waarbij reacties zijn eerder binnengekomen. Voor elk oor wordt de aanwezigheid van ototoxiciteit berekend
Basislijn (dag -5 tot dag -1) voor maximaal 6 cycli (cycli van 21 of 28 dagen) tot einde behandelingsbezoek (28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel), tot 196 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in drempelwaarden voor zuivere tonen in vergelijking met het einde van de behandeling [veranderingen in het gehoor]
Tijdsspanne: Basislijn (dag -5 tot dag -1) voor maximaal 6 cycli (cycli van 21 of 28 dagen) tot einde behandelingsbezoek (28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel), tot 196 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Luchtgeleidingsaudiometrie bestaat uit een reeks zuivere tonen die aan de patiënt worden gepresenteerd via kleine luidsprekers in een headset, afgespeeld met draaggolffrequenties van 250 tot 16.000 Hz. Zuivere toondrempels worden geregistreerd voor elke geteste frequentie. Hogere waarden duiden op een grotere mate van gehoorbeschadiging. Veranderingen ten opzichte van basislijnwaarden worden voor elke frequentie en elk oor berekend als de gerapporteerde drempelwaarde voor zuivere tonen min de basislijnwaarde. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op gehoorverlies
Basislijn (dag -5 tot dag -1) voor maximaal 6 cycli (cycli van 21 of 28 dagen) tot einde behandelingsbezoek (28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel), tot 196 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Tinnitus Functional Index (TFI) in vergelijking met het einde van de behandeling [Veranderingen in het gehoor]
Tijdsspanne: Basislijn (dag -5 tot dag -1) voor maximaal 6 cycli (cycli van 21 of 28 dagen) tot einde behandelingsbezoek (28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel), tot 196 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
De TFI is een zelfbeoordelingsschaal met 25 items die bestaat uit acht subschalen (opdringerigheid, gevoel van controle, cognitief, slaap, auditief, ontspanning, kwaliteit van leven en emotioneel) die de impact van tinnitus meten. Items worden gescoord op een schaal van 0 tot 10. De TFI-totaalscore wordt berekend als het gemiddelde van de 25 individuele itemscores vermenigvuldigd met 10. De totaalscore kan variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een grotere mate van tinnitusgerelateerde beperkingen. Veranderingen ten opzichte van basislijnwaarden worden berekend als de gerapporteerde TFI-waarde minus de basislijnwaarde. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op meer tinnitusgerelateerde stoornissen
Basislijn (dag -5 tot dag -1) voor maximaal 6 cycli (cycli van 21 of 28 dagen) tot einde behandelingsbezoek (28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel), tot 196 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in Otoakoestische emissiewaarden van het vervormingsproduct (DPOAE) vergeleken met het einde van de behandeling [Veranderingen in het gehoor]
Tijdsspanne: Basislijn (dag -5 tot dag -1) en cyclus 1 Dag 1 (cycli van 21 of 28 dagen) en bezoek aan het einde van de behandeling (28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), tot 196 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Vervormingsproduct oto-akoestische emissie (DPOAE) wordt gedefinieerd als geluid dat wordt gegenereerd in het slakkenhuis door het oor te stimuleren met twee gelijktijdige tonen met een verschillende frequentie. DPOAE's dienen als een objectieve maatstaf voor gehoorgevoeligheid. Tonen worden gespeeld van lage tot hoge frequenties (1 tot 4 kHz) op zachte tot matige niveaus om reacties in verschillende delen van het binnenoor te beoordelen. DP-niveaus worden opgenomen voor elke frequentie en elk oor. Hogere DP-niveaus duiden op een gevoeliger gehoor. Wijzigingen ten opzichte van basislijnwaarden worden berekend als de gerapporteerde DP-niveauwaarde min de basislijnwaarde. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een minder gevoelig gehoor
Basislijn (dag -5 tot dag -1) en cyclus 1 Dag 1 (cycli van 21 of 28 dagen) en bezoek aan het einde van de behandeling (28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), tot 196 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in Words-in-Ruis (WIN)-waarden in vergelijking met het einde van de behandeling [Veranderingen in gehoor]
Tijdsspanne: Basislijn (dag -5 tot dag -1) en cyclus 1 Dag 1 (cycli van 21 of 28 dagen) en bezoek aan het einde van de behandeling (28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), tot 196 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
De WIN-test is een reeks proeven om het vermogen te meten om spraak in lawaai nauwkeurig te herkennen. Bij elke proef wordt een reeks van 5 woorden voorgelezen aan de luisteraar met de instructie om elk woord te herhalen. Het aantal juiste antwoorden wordt vastgelegd. Proeven worden gepresenteerd op 7 signaal-ruisverhoudingen, van 0 tot 24 dB, in stappen van 4 dB. WIN-drempels worden vervolgens voor elk oor berekend met behulp van de Spearman-Kaerber-methode. Hogere WIN-drempels duiden op een betere woordherkenning. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarden wordt voor elk oor berekend als de gerapporteerde WIN-drempelwaarde minus de basislijnwaarde. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op een slechtere woordherkenning
Basislijn (dag -5 tot dag -1) en cyclus 1 Dag 1 (cycli van 21 of 28 dagen) en bezoek aan het einde van de behandeling (28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), tot 196 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Veranderingen ten opzichte van baseline in Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) Totale score vergeleken met het einde van de behandeling [Veranderingen in gehoor]
Tijdsspanne: Basislijn (dag -5 tot dag -1) en cyclus 1 Dag 1 (cycli van 21 of 28 dagen) en bezoek aan het einde van de behandeling (28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), tot 196 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
De Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) is een zelfbeoordelingsschaal met 25 items die bestaat uit twee subschalen (emotioneel en sociaal/situationeel) die de impact van gehoorverlies meten. Items worden gescoord op een bereik van 0 tot 4. De HHIA Total Score wordt berekend als de som van de 25 individuele itemscores. De HHIA-totaalscore kan variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een grotere mate van slechthorendheid. Wijzigingen ten opzichte van basislijnwaarden worden berekend als de gerapporteerde HHIA-waarde min de basislijnwaarde. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op meer gehoorverlies
Basislijn (dag -5 tot dag -1) en cyclus 1 Dag 1 (cycli van 21 of 28 dagen) en bezoek aan het einde van de behandeling (28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), tot 196 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Plasmaconcentraties van DB-020
Tijdsspanne: Predosis en 0,25 uur vóór toediening van cisplatine op cyclus 1 dag 1 (cycli van 21 of 28 dagen)
Predosis en 0,25 uur vóór toediening van cisplatine op cyclus 1 dag 1 (cycli van 21 of 28 dagen)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van vrij (ongebonden) cisplatine
Tijdsspanne: 0,25 uur voor de dosis, halverwege de intraveneuze infusie, einde van de infusie, 0,25, 0,5, 1 & 2 uur na de dosis op dag 1 van elke cyclus (cycli van 21 of 28 dagen)
0,25 uur voor de dosis, halverwege de intraveneuze infusie, einde van de infusie, 0,25, 0,5, 1 & 2 uur na de dosis op dag 1 van elke cyclus (cycli van 21 of 28 dagen)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC 0-inf) van vrij (ongebonden) cisplatine
Tijdsspanne: 0,25 uur voor de dosis, halverwege de intraveneuze infusie, einde van de infusie, 0,25, 0,5, 1 & 2 uur na de dosis op dag 1 van elke cyclus (cycli van 21 of 28 dagen)
0,25 uur voor de dosis, halverwege de intraveneuze infusie, einde van de infusie, 0,25, 0,5, 1 & 2 uur na de dosis op dag 1 van elke cyclus (cycli van 21 of 28 dagen)
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (tmax) van vrij (ongebonden) cisplatine te bereiken
Tijdsspanne: 0,25 uur voor de dosis, halverwege de intraveneuze infusie, einde van de infusie, 0,25, 0,5, 1 & 2 uur na de dosis op dag 1 van elke cyclus (cycli van 21 of 28 dagen)
0,25 uur voor de dosis, halverwege de intraveneuze infusie, einde van de infusie, 0,25, 0,5, 1 & 2 uur na de dosis op dag 1 van elke cyclus (cycli van 21 of 28 dagen)
Halfwaardetijd (t1/2) van plasmaconcentraties van vrij (ongebonden) cisplatine
Tijdsspanne: 0,25 uur voor de dosis, halverwege de intraveneuze infusie, einde van de infusie, 0,25, 0,5, 1 & 2 uur na de dosis op dag 1 van elke cyclus (cycli van 21 of 28 dagen)
0,25 uur voor de dosis, halverwege de intraveneuze infusie, einde van de infusie, 0,25, 0,5, 1 & 2 uur na de dosis op dag 1 van elke cyclus (cycli van 21 of 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Decibel Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pablo LaPuerta, Decibel Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DB-020-002
  • 1111-1243-8337 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren