Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DB-020:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kuulon suojaamiseksi potilailla, jotka saavat sisplatiinia syövän hoitoon

maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Decibel Therapeutics

Vaihe 1b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus DB-020:n toistuvien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten potilailla, jotka saavat sisplatiinia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, estääkö välikorvan injektiona annettu DB-020 kuulon heikkenemistä osallistujilla, jotka saavat suuria annoksia sisplatiinia osana syövän hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisplatiini on laajalti käytetty ja tehokas kemoterapia aikuisten ja lasten kiinteiden kasvainten hoidossa, mukaan lukien virtsarakon, kivesten, pään ja kaulan syövät sekä keuhkosyöpä. Sisplatiinihoidon vakavia sivuvaikutuksia ovat ototoksisuus. Tähän mennessä sisplatiinihoitoa saaville ihmisille ei ole olemassa hyväksyttyä hoitoa ototoksisuuden ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi, mikä on edelleen yleisin sisplatiinin antamiseen liittyvä annosta rajoittava sivuvaikutus.

Osallistujat, jotka saavat syöpähoitoa suurilla sisplatiiniannoksilla 21 tai 28 päivän välein, saavat IT-injektion siten, että toinen korva saa DB-020:ta ja toinen lumelääke jokaisen annon aikana. Tutkimus koostuu 2 osasta. Osassa A kelvolliset osallistujat satunnaistetaan saamaan jompaakumpaa kahdesta DB-020-annoksesta. Osassa B osallistujia hoidetaan yhdellä DB-020-annoksella, joka valitaan osassa A kerätyistä tiedoista. Sekä osassa A että B DB-020:tä tai lumelääkettä saava korva satunnaistetaan. Annoksen valinta osassa B riippuu osan A tiedoista. Jos asianmukainen turvallisuus ja teho havaitaan jommallakummalla annostasolla, sponsorilla on mahdollisuus annostella jommallakummalla näistä pitoisuuksista joko yksipuolisesti (eli lumelääkkeellä kontralateraalinen korva) tai kahdenvälisesti (eli avoin DB-020 annettu molempiin korviin) osassa B.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Queensland Head and Neck Cancer Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Oncology and Palliative Care Research
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital, Clinical Trials Unit Cancer Center
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • WVU Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky kommunikoida lääkintäryhmän ja henkilökunnan kanssa, halu osallistua tutkimukseen, antaa kirjallinen tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusrajoituksia
  • 18-vuotiaat tai vanhemmat aikuiset mukaan lukien
  • Syövän hoito suonensisäisellä sisplatiinilla kerran 21 tai 28 päivässä
  • Suunnittele vähintään 280 mg/m2:n kumulatiivinen sisplatiiniannos vähintään kolmen syklin aikana
  • Muun kemoterapian ja säteilyn samanaikainen käyttö on sallittua lukuun ottamatta tutkimusaineita ja/tai sädehoitoa > 35 Grays sisäkorvaalueella
  • Miespotilaiden, heidän naiskumppaninsa (kumppaninsa) ja hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymuotoa, joista toisen on oltava estemenetelmä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Mies- ja naispotilaat, jotka pitävät itseään pidättyväisinä ja suostuvat pysymään raittiina tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  • Odotettu eloonjääminen > 1 vuosi
  • Normaalit tai ei kliinisesti merkitsevät otoskooppiset löydökset molemmissa korvissa
  • Potilas on lukenut, ymmärtänyt ja vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nais- tai miespotilaat, joiden naispuoliset kumppanit ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
  • Aiempi hoito sisplatiinilla
  • Merkkejä tärykalvon eheyden häiriintymisestä otoskoopiassa tai tympanometriassa
  • Synnynnäisen kuulonaleneman historia
  • Korvakirurgia (paitsi myringotomiaputkia tai yksinkertaista täryplastiaa)
  • Aikaisempi äkillinen kuulonmenetys
  • Aiemmat johtavat kuulonalenemat > 10 desibeliä kahdella taajuudella kummassakin korvassa
  • Menieren taudin diagnoosi
  • Autoimmuunivälikorvan sairauden diagnoosi
  • Kuulon heikkeneminen yli (ei sisällä) 45 desibeliä Kuulovamma keskimäärin 6 ja 8 kilohertsiä kummassakin korvassa
  • Epäsymmetria kuulokynnyksissä vasemman ja oikean korvan välillä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 20 desibeliä millä tahansa yksittäisellä taajuudella tai 10 desibeliä millä tahansa 3 peräkkäisellä taajuudella, 8 kilohertsiin asti
  • Aikaisempi säteilyaltistus > 35 Harmaa koko simpukkaan tai osaan siitä
  • > 6 grammaa salisylaattia tai > 5 grammaa asetaminofeenia (parasetamolia) päivässä viimeisen kuukauden aikana tai aminoglykosidin käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta (biologisissa hoidoissa 6 kuukautta) tai tutkimuslääkkeen viittä puoliintumisaikaa, jos tiedossa, sen mukaan kumpi aika on pidempi
  • Aiempi merkittävä lääkeaineallergia (kuten anafylaksia tai maksatoksisuus) ja/tai allergia tutkimuslääkkeiden apuaineille
  • Hepatiitti C -vasta-aineen läsnäolo refleksihepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-testillä (jos anti-HCV on positiivinen), hepatiitti B -pinta-antigeenia tai HIV-vasta-aineita 1 ja 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DB-020 injektioon, 12 %/plasebo
annostelu
Lääke: DB-020
Injektoitava steriili viskoosi DB-020:n ja natriumhyaluronaatin liuos steriilissä vedessä
Muut nimet:
  • Natriumtiosulfaatti (STS) -pentahydraatti, joka on formuloitu natriumhyaluronaattiin
Lääke: Plasebo
Injektoitava steriili viskoosi natriumhyaluronaattiliuos natriumkloridissa
Muut nimet:
  • natriumhyaluronaatti natriumkloridissa
Active Comparator: DB-020 injektioon, 25 %/plasebo
annostelu
Lääke: DB-020
Injektoitava steriili viskoosi DB-020:n ja natriumhyaluronaatin liuos steriilissä vedessä
Muut nimet:
  • Natriumtiosulfaatti (STS) -pentahydraatti, joka on formuloitu natriumhyaluronaattiin
Lääke: Plasebo
Injektoitava steriili viskoosi natriumhyaluronaattiliuos natriumkloridissa
Muut nimet:
  • natriumhyaluronaatti natriumkloridissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) ja/tai epänormaaleja muutoksia lähtötasosta kliinisissä laboratorioarvojen poikkeavuuksissa ja/tai elintoimintojen ja/tai EKG-arvioinnissa
Aikaikkuna: Seulonnasta/perustilanteesta (päivä -28 päivään -2) tai ensimmäisen DB-020-annoksen päivästä (sykli 1, päivä 1) enintään 6 syklin ajan (21 tai 28 päivän jaksot) hoidon päättymiskäyntiin (28 päivää viimeisen hoidon jälkeen) tutkimuslääkkeen annos), enintään 196 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
DB-020:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen, kun sitä annetaan tympanisesti potilaille, jotka saavat sisplatiinikemoterapiahoitoa
Seulonnasta/perustilanteesta (päivä -28 päivään -2) tai ensimmäisen DB-020-annoksen päivästä (sykli 1, päivä 1) enintään 6 syklin ajan (21 tai 28 päivän jaksot) hoidon päättymiskäyntiin (28 päivää viimeisen hoidon jälkeen) tutkimuslääkkeen annos), enintään 196 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ototoksisuuden ilmaantuvuus mitattuna American Speech-Language-Hearing Associationin (ASHA) kriteereillä
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -5 - päivä -1) enintään 6 sykliä (21 tai 28 päivän jaksoja) hoidon päättymiskäynnille (28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen), enintään 196 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Ilmanjohtavuusaudiometria koostuu joukosta puhtaita ääniä, jotka esitetään potilaalle kuulokkeiden pienten kaiuttimien kautta ja jotka toistetaan kantoaaltotaajuuksilla välillä 250–16 000 Hz. Puhdasäänen kynnysarvot tallennetaan jokaiselle testattavalle taajuudelle. Ototoksisuus määritellään American Speech-Language-Hearing Associationin (ASHA) kriteerien mukaisesti merkittävälle ototoksiselle muutokselle. Merkittävän ototoksisen muutoksen on täytettävä yksi seuraavista kolmesta kriteeristä: (i) ≥20 dB:n lasku millä tahansa testitaajuudella, (ii) ≥10 dB:n lasku millä tahansa kahdella vierekkäisellä taajuudella tai (iii) vasteen menetys kolmella peräkkäisellä taajuudella, vastauksia on saatu aiemmin. Ototoksisuuden esiintyminen lasketaan jokaiselle korvalle
Lähtötaso (päivä -5 - päivä -1) enintään 6 sykliä (21 tai 28 päivän jaksoja) hoidon päättymiskäynnille (28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen), enintään 196 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Muutokset lähtötasosta puhtaan sävyn kynnysarvoissa verrattuna hoidon päättymiseen [Kuulon muutokset]
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -5 - päivä -1) enintään 6 sykliä (21 tai 28 päivän jaksoja) hoidon päättymiskäynnille (28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen), enintään 196 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Ilmanjohtavuusaudiometria koostuu joukosta puhtaita ääniä, jotka esitetään potilaalle kuulokkeiden pienten kaiuttimien kautta ja jotka toistetaan kantoaaltotaajuuksilla välillä 250–16 000 Hz. Puhdasäänen kynnysarvot tallennetaan jokaiselle testattavalle taajuudelle. Suuremmat arvot osoittavat suurempaa kuulon heikkenemistä. Muutokset perusarvoista lasketaan kullekin taajuudelle ja korvalle raportoituna puhtaan äänen kynnysarvona vähennettynä perusarvolla. Negatiivinen muutos lähtötasosta viittaa kuulon heikkenemiseen
Lähtötaso (päivä -5 - päivä -1) enintään 6 sykliä (21 tai 28 päivän jaksoja) hoidon päättymiskäynnille (28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen), enintään 196 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Muutokset lähtötasosta tinnituksen toiminnallisessa indeksissä (TFI) kokonaispisteissä verrattuna hoidon päättymiseen [Kuulon muutokset]
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -5 - päivä -1) enintään 6 sykliä (21 tai 28 päivän jaksoja) hoidon päättymiskäynnille (28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen), enintään 196 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
TFI on 25 kohdan itsearviointiasteikko, joka koostuu kahdeksasta ala-asteikosta (tunkeutuvuus, hallinnan tunne, kognitiivinen, uni, kuulo, rentoutuminen, elämänlaatu ja emotionaalinen), jotka mittaavat tinnituksen vaikutusta. Kohteet pisteytetään välillä 0-10. TFI-kokonaispistemäärä lasketaan 25 yksittäisen kohteen pistemäärän keskiarvona kerrottuna 10:llä. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tinnitukseen liittyvää vajaatoimintaa. Muutos perusarvoista lasketaan raportoidusta TFI-arvosta vähennettynä perusarvolla. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa enemmän tinnitukseen liittyvää heikkenemistä
Lähtötaso (päivä -5 - päivä -1) enintään 6 sykliä (21 tai 28 päivän jaksoja) hoidon päättymiskäynnille (28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen), enintään 196 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Muutokset lähtötasosta vääristymistuotteen otoakustisen emission (DPOAE) arvoissa verrattuna hoidon päättymiseen [Kuulon muutokset]
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -5 - päivä -1) ja sykli 1 Päivä 1 (21 tai 28 päivän syklit) ja hoidon päättymiskäynti (28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen), enintään 196 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Särötuotteen otoakustinen emissio (DPOAE) määritellään ääniksi, joka syntyy simpukan sisällä stimuloimalla korvaa kahdella samanaikaisella eri taajuudella. DPOAE:t toimivat objektiivisena kuuloherkkyyden mittarina. Ääniä toistetaan matalista korkeisiin taajuuksiin (1–4 kHz) pehmeällä tai kohtalaisella tasolla, jotta voidaan arvioida vasteita sisäkorvan eri alueilla. DP-tasot tallennetaan jokaiselle taajuudelle ja korvalle. Korkeammat DP-tasot osoittavat herkempää kuuloa. Muutos perusarvoista lasketaan raportoidulla DP-tason arvolla vähennettynä perusarvolla. Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa vähemmän herkkää kuuloa
Lähtötilanne (päivä -5 - päivä -1) ja sykli 1 Päivä 1 (21 tai 28 päivän syklit) ja hoidon päättymiskäynti (28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen), enintään 196 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Muutokset lähtötasosta Words-in-Noise (WIN) -arvoissa verrattuna hoidon päättymiseen [Kuulon muutokset]
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -5 - päivä -1) ja sykli 1 Päivä 1 (21 tai 28 päivän syklit) ja hoidon päättymiskäynti (28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen), enintään 196 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
WIN-testi on sarja kokeita, joilla mitataan kykyä tunnistaa puhe tarkasti kohinassa. Kussakin kokeessa kuuntelijalle luetaan 5 sanan sarja, joka sisältää ohjeet toistaa jokainen sana. Oikeiden vastausten määrä tallennetaan. Kokeet esitetään 7 signaali-kohinasuhteella, 0-24 dB, 4 dB:n välein. VOI-kynnykset lasketaan sitten kullekin korvalle Spearman-Kaerber-menetelmällä. Korkeammat WIN-kynnykset osoittavat parempaa sanantunnistusta. Muutos perusarvoista lasketaan jokaiselle korvalle raportoituna WIN-kynnysarvona, josta on vähennetty perusarvo. Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa huonompaa sanantunnistusta
Lähtötilanne (päivä -5 - päivä -1) ja sykli 1 Päivä 1 (21 tai 28 päivän syklit) ja hoidon päättymiskäynti (28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen), enintään 196 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Muutokset lähtötasosta aikuisten kuulovammaluettelossa (HHIA) kokonaispistemäärässä verrattuna hoidon päättymiseen [Kuulomuutokset]
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -5 - päivä -1) ja sykli 1 Päivä 1 (21 tai 28 päivän syklit) ja hoidon päättymiskäynti (28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen), enintään 196 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Kuulovammakartoitus aikuisille (HHIA) on 25 kohdan itsearviointiasteikko, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta (emotionaalinen ja sosiaalinen/tilanne), jotka mittaavat kuulon heikkenemisen vaikutusta. Kohteet pisteytetään välillä 0–4. HHIA-kokonaispistemäärä lasketaan 25 yksittäisen kohteen pistemäärän summana. HHIA-kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kuulon heikkenemistä. Muutos perusarvoista lasketaan raportoidulla HHIA-arvolla vähennettynä perusarvolla. Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa enemmän kuulon heikkenemistä
Lähtötilanne (päivä -5 - päivä -1) ja sykli 1 Päivä 1 (21 tai 28 päivän syklit) ja hoidon päättymiskäynti (28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen), enintään 196 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
DB-020:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25 tuntia ennen sisplatiinin antoa syklin 1 aikana 1. päivänä (21 tai 28 päivän jaksot)
Ennen annosta ja 0,25 tuntia ennen sisplatiinin antoa syklin 1 aikana 1. päivänä (21 tai 28 päivän jaksot)
Vapaan (sitoutumattoman) sisplatiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0,25 tuntia ennen annosta, IV-infuusion puoliväli, infuusion loppu, 0,25, 0,5, 1 ja 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä (21 tai 28 päivän jaksot)
0,25 tuntia ennen annosta, IV-infuusion puoliväli, infuusion loppu, 0,25, 0,5, 1 ja 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä (21 tai 28 päivän jaksot)
Vapaan (sitoutumattoman) sisplatiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: 0,25 tuntia ennen annosta, IV-infuusion puoliväli, infuusion loppu, 0,25, 0,5, 1 ja 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä (21 tai 28 päivän jaksot)
0,25 tuntia ennen annosta, IV-infuusion puoliväli, infuusion loppu, 0,25, 0,5, 1 ja 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä (21 tai 28 päivän jaksot)
Aika, joka kuluu vapaan (sitoutumattoman) sisplatiinin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0,25 tuntia ennen annosta, IV-infuusion puoliväli, infuusion loppu, 0,25, 0,5, 1 ja 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä (21 tai 28 päivän jaksot)
0,25 tuntia ennen annosta, IV-infuusion puoliväli, infuusion loppu, 0,25, 0,5, 1 ja 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä (21 tai 28 päivän jaksot)
Vapaan (sitoutumattoman) sisplatiinin plasmapitoisuuksien puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 0,25 tuntia ennen annosta, IV-infuusion puoliväli, infuusion loppu, 0,25, 0,5, 1 ja 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä (21 tai 28 päivän jaksot)
0,25 tuntia ennen annosta, IV-infuusion puoliväli, infuusion loppu, 0,25, 0,5, 1 ja 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä (21 tai 28 päivän jaksot)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Decibel Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pablo LaPuerta, Decibel Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DB-020-002
  • 1111-1243-8337 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa