Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność DB-020 w ochronie słuchu u pacjentów otrzymujących cisplatynę w leczeniu raka

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Decibel Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę powtarzanych dawek DB-020 u pacjentów otrzymujących cisplatynę

Celem tego badania jest ocena, czy DB-020 podawany we wstrzyknięciu do ucha środkowego zapobiega utracie słuchu u uczestników, którzy otrzymają duże dawki cisplatyny w ramach leczenia raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cisplatyna jest powszechnie stosowaną i skuteczną chemioterapią w leczeniu guzów litych dorosłych i dzieci, w tym raka pęcherza moczowego, jąder, głowy i szyi oraz płuc. Poważne działania niepożądane leczenia cisplatyną obejmują ototoksyczność. Do tej pory nie istnieje zatwierdzona terapia zapobiegająca lub lecząca ototoksyczność dla osób otrzymujących leczenie cisplatyną, która pozostaje najczęstszym działaniem niepożądanym ograniczającym dawkę, związanym z podawaniem cisplatyny.

Uczestnicy, którzy będą przechodzić leczenie przeciwnowotworowe wysokimi dawkami cisplatyny co 21 lub 28 dni, otrzymają zastrzyk dooponowy w jedno ucho otrzymujące DB-020 i jedno ucho otrzymujące placebo podczas każdego podawania. Opracowanie składać się będzie z 2 części. W części A kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch dawek DB-020. W części B uczestnicy będą leczeni pojedynczą dawką DB-020, wybraną z danych zebranych w części A. W obu częściach A i B ucho otrzymujące DB-020 lub placebo zostanie losowo wybrane. Wybór dawki w Części B będzie zależał od danych z Części A. W przypadku zaobserwowania odpowiedniego bezpieczeństwa i skuteczności dla któregokolwiek poziomu dawki, Sponsor ma możliwość podania dawki w jednym z tych stężeń albo jednostronnie (tj. z placebo podanym w ucho przeciwległe) lub obustronnie (tj. DB-020 w otwartej próbie podawany do obu uszu) w części B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Queensland Head and Neck Cancer Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Oncology and Palliative Care Research
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital, Clinical Trials Unit Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • WVU Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność komunikowania się z zespołem i personelem medycznym, chęć udziału w badaniu, wyrażenie pisemnej świadomej zgody, przestrzeganie ograniczeń badania
  • Dorośli w wieku 18 lat włącznie lub starsi
  • Leczenie raka cisplatyną dożylną raz na 21 lub 28 dni
  • Zaplanuj otrzymanie minimalnej skumulowanej dawki cisplatyny ≥ 280 mg/m2 pc. przez co najmniej trzy cykle
  • Jednoczesne stosowanie innej chemioterapii i radioterapii jest dozwolone, z wyjątkiem czynników eksperymentalnych i/lub promieniowania > 35 Greyów obejmującego obszar ślimaka
  • Pacjenci płci męskiej, ich partnerki i pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 form antykoncepcji, z których 1 musi być metodą barierową, podczas badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy uważają się za abstynentów i którzy zgadzają się zachować abstynencję podczas badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Przewidywane przeżycie > 1 rok
  • Prawidłowe lub nieistotne klinicznie wyniki badania otoskopowego w obu uszach
  • Pacjent przeczytał, zrozumiał i dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej, których partnerki są w ciąży, karmią piersią lub planują próbę zajścia w ciążę podczas tego badania lub w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Wcześniejsze leczenie schematem cisplatyny
  • Oznaki naruszenia integralności błony bębenkowej w otoskopii lub tympanometrii
  • Historia wrodzonej utraty słuchu
  • Historia chirurgii otologicznej (z wyłączeniem rurek do myringotomii lub prostej tympanoplastyki)
  • Historia nagłej utraty słuchu
  • Historia przewodzeniowego ubytku słuchu > 10 decybeli przy 2 częstotliwościach w każdym uchu
  • Rozpoznanie choroby Meniere'a
  • Diagnostyka autoimmunologicznych chorób ucha środkowego
  • Ubytek słuchu większy niż (nie wliczając) 45 decybeli Ubytek słuchu uśredniony przy 6 i 8 kilohercach w każdym uchu
  • Asymetria progów słyszenia między lewym a prawym uchem równa lub przekraczająca 20 decybeli na dowolnej pojedynczej częstotliwości lub 10 decybeli na dowolnych 3 kolejnych częstotliwościach, do 8 kiloherców włącznie
  • Wcześniejsza ekspozycja na promieniowanie > 35 Greyów na cały lub część ślimaka
  • Spożycie > 6 g salicylanu lub > 5 g acetaminofenu (paracetamolu) dziennie przez ostatni miesiąc lub stosowanie aminoglikozydów w ciągu ostatniego miesiąca
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (6 miesięcy w przypadku terapii biologicznych) lub 5 okresów półtrwania badanego leku, jeśli są znane, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Historia jakiejkolwiek istotnej alergii na lek (takiej jak anafilaksja lub hepatotoksyczność) i/lub alergii na substancje pomocnicze badanych leków
  • Obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z odruchowym badaniem RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (jeśli anty-HCV jest dodatnie), antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciałami HIV 1 i 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DB-020 do iniekcji, 12%/placebo
dawkowanie
Lek: DB-020
Sterylny, lepki roztwór do iniekcji DB-020 i hialuronianu sodu w sterylnej wodzie
Inne nazwy:
  • Tiosiarczan sodu (STS) pentahydrat w postaci hialuronianu sodu
Lek: Placebo
Sterylny, lepki roztwór hialuronianu sodu do wstrzykiwań w chlorku sodu
Inne nazwy:
  • hialuronian sodu w chlorku sodu
Aktywny komparator: DB-020 do iniekcji, 25%/placebo
dawkowanie
Lek: DB-020
Sterylny, lepki roztwór do iniekcji DB-020 i hialuronianu sodu w sterylnej wodzie
Inne nazwy:
  • Tiosiarczan sodu (STS) pentahydrat w postaci hialuronianu sodu
Lek: Placebo
Sterylny, lepki roztwór hialuronianu sodu do wstrzykiwań w chlorku sodu
Inne nazwy:
  • hialuronian sodu w chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i/lub nieprawidłowymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych i/lub parametrach życiowych i/lub ocenie EKG
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego/początkowego (dzień -28 do dnia -2) lub dnia pierwszej dawki DB-020 (cykl 1 dzień 1) przez maksymalnie 6 cykli (cykle 21 lub 28-dniowe) do wizyty zakończenia leczenia (28 dni po ostatnim dawki badanego leku), do 196 dni po pierwszej dawce badanego leku
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji DB-020 podawanego dobębenkowo pacjentom poddawanym chemioterapii cisplatyną
Od badania przesiewowego/początkowego (dzień -28 do dnia -2) lub dnia pierwszej dawki DB-020 (cykl 1 dzień 1) przez maksymalnie 6 cykli (cykle 21 lub 28-dniowe) do wizyty zakończenia leczenia (28 dni po ostatnim dawki badanego leku), do 196 dni po pierwszej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ototoksyczności mierzona według kryteriów American Speech-Language-Hearing Association (ASHA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -5 do dnia -1) przez maksymalnie 6 cykli (cykle 21 lub 28-dniowe) do wizyty kończącej leczenie (28 dni po ostatniej dawce badanego leku), do 196 dni po pierwszej dawce badanego leku
Audiometria przewodnictwa powietrznego składa się z zestawu czystych tonów prezentowanych pacjentowi przez małe głośniki w zestawie słuchawkowym, odtwarzanych na częstotliwościach nośnych w zakresie od 250 do 16 000 Hz. Dla każdej badanej częstotliwości rejestrowane są progi tonów czystych. Ototoksyczność zostanie zdefiniowana zgodnie z kryteriami American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) dotyczącymi znaczących zmian ototoksycznych. Znacząca zmiana ototoksyczna musi spełniać jedno z następujących trzech kryteriów: (i) spadek o ≥20 dB na dowolnej częstotliwości badawczej, (ii) spadek o ≥10 dB na dowolnych dwóch sąsiednich częstotliwościach lub (iii) utrata odpowiedzi na trzech kolejnych częstotliwościach, gdy odpowiedzi uzyskano wcześniej. Obecność ototoksyczności zostanie obliczona dla każdego ucha
Wartość wyjściowa (od dnia -5 do dnia -1) przez maksymalnie 6 cykli (cykle 21 lub 28-dniowe) do wizyty kończącej leczenie (28 dni po ostatniej dawce badanego leku), do 196 dni po pierwszej dawce badanego leku
Zmiany wartości progowych tonów czystych w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z końcem leczenia [Zmiany w słyszeniu]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -5 do dnia -1) przez maksymalnie 6 cykli (cykle 21 lub 28-dniowe) do wizyty kończącej leczenie (28 dni po ostatniej dawce badanego leku), do 196 dni po pierwszej dawce badanego leku
Audiometria przewodnictwa powietrznego składa się z zestawu czystych tonów prezentowanych pacjentowi przez małe głośniki w zestawie słuchawkowym, odtwarzanych na częstotliwościach nośnych w zakresie od 250 do 16 000 Hz. Dla każdej badanej częstotliwości rejestrowane są progi tonów czystych. Wyższe wartości wskazują na większy stopień uszkodzenia słuchu. Zmiany w stosunku do wartości bazowych zostaną obliczone dla każdej częstotliwości i ucha jako zgłoszona wartość progowa tonów czystych pomniejszona o wartość bazową. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na utratę słuchu
Wartość wyjściowa (od dnia -5 do dnia -1) przez maksymalnie 6 cykli (cykle 21 lub 28-dniowe) do wizyty kończącej leczenie (28 dni po ostatniej dawce badanego leku), do 196 dni po pierwszej dawce badanego leku
Zmiany całkowitego wyniku Tinnitus Functional Index (TFI) od wartości początkowej w porównaniu z końcem leczenia [Zmiany słuchu]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -5 do dnia -1) przez maksymalnie 6 cykli (cykle 21 lub 28-dniowe) do wizyty kończącej leczenie (28 dni po ostatniej dawce badanego leku), do 196 dni po pierwszej dawce badanego leku
TFI to 25-itemowa skala samooceny składająca się z ośmiu podskal (natrętność, poczucie kontroli, poznawcza, sen, słuch, relaksacja, jakość życia i emocje) mierzących wpływ szumów usznych. Elementy są punktowane w skali od 0 do 10. Całkowity wynik TFI jest obliczany jako średnia ocen z 25 poszczególnych pozycji pomnożona przez 10. Suma punktów może wynosić od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień upośledzenia związanego z szumami usznymi. Zmiana w stosunku do wartości bazowych zostanie obliczona jako zgłoszona wartość TFI pomniejszona o wartość bazową. Dodatnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na większe upośledzenie związane z szumami usznymi
Wartość wyjściowa (od dnia -5 do dnia -1) przez maksymalnie 6 cykli (cykle 21 lub 28-dniowe) do wizyty kończącej leczenie (28 dni po ostatniej dawce badanego leku), do 196 dni po pierwszej dawce badanego leku
Zmiany w wartościach otoemisji akustycznej (DPOAE) produktu zniekształceń w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z końcem leczenia [Zmiany w słyszeniu]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -5 do dnia -1) i cykl 1 Dzień 1 (21 lub 28-dniowe cykle) i wizyta na zakończenie leczenia (28 dni po ostatniej dawce badanego leku), do 196 dni po pierwszej dawce badanego leku
Otoemisja akustyczna produktu zniekształceń (DPOAE) jest zdefiniowana jako dźwięk generowany w ślimaku poprzez stymulację ucha dwoma równoczesnymi tonami o różnej częstotliwości. DPOAE służą jako obiektywna miara wrażliwości słuchu. Dźwięki będą odtwarzane od niskich do wysokich częstotliwości (od 1 do 4 kHz) na poziomach od cichych do umiarkowanych, aby ocenić reakcje w różnych obszarach ucha wewnętrznego. Poziomy DP będą rejestrowane dla każdej częstotliwości i ucha. Wyższe poziomy DP wskazują na bardziej wrażliwy słuch. Zmiana w stosunku do wartości bazowych zostanie obliczona jako zgłoszona wartość poziomu DP pomniejszona o wartość bazową. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniej czuły słuch
Wartość wyjściowa (od dnia -5 do dnia -1) i cykl 1 Dzień 1 (21 lub 28-dniowe cykle) i wizyta na zakończenie leczenia (28 dni po ostatniej dawce badanego leku), do 196 dni po pierwszej dawce badanego leku
Zmiany w wartościach słów w hałasie (WIN) w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z końcem leczenia [zmiany w słyszeniu]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -5 do dnia -1) i cykl 1 Dzień 1 (21 lub 28-dniowe cykle) i wizyta na zakończenie leczenia (28 dni po ostatniej dawce badanego leku), do 196 dni po pierwszej dawce badanego leku
Test WIN to seria prób sprawdzających umiejętność dokładnego rozpoznawania mowy w hałasie. W każdej próbie czyta się słuchaczowi serię 5 słów z poleceniem powtórzenia każdego słowa. Rejestrowana jest liczba poprawnych odpowiedzi. Próby są prezentowane przy 7 stosunkach sygnału do szumu, od 0 do 24 dB, w krokach co 4 dB. Progi WIN są następnie obliczane dla każdego ucha przy użyciu metody Spearmana-Kaerbera. Wyższe progi WIN wskazują na lepsze rozpoznawanie słów. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie obliczona dla każdego ucha jako zgłoszona wartość progowa WIN pomniejszona o wartość podstawową. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na gorsze rozpoznawanie słów
Wartość wyjściowa (od dnia -5 do dnia -1) i cykl 1 Dzień 1 (21 lub 28-dniowe cykle) i wizyta na zakończenie leczenia (28 dni po ostatniej dawce badanego leku), do 196 dni po pierwszej dawce badanego leku
Zmiany w całkowitym wyniku kwestionariusza upośledzenia słuchu u dorosłych (HHIA) od wartości początkowej w porównaniu z końcem leczenia [Zmiany w słuchu]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -5 do dnia -1) i cykl 1 Dzień 1 (21 lub 28-dniowe cykle) i wizyta na zakończenie leczenia (28 dni po ostatniej dawce badanego leku), do 196 dni po pierwszej dawce badanego leku
Skala Upośledzenia Słuchu dla Dorosłych (HHIA) to 25-itemowa skala samooceny składająca się z dwóch podskal (emocjonalnej i społecznej/sytuacyjnej) mierzących wpływ ubytku słuchu. Pozycje są punktowane w zakresie od 0 do 4. Całkowity wynik HHIA jest obliczany jako suma 25 punktów poszczególnych pozycji. Całkowity wynik HHIA może wynosić od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień upośledzenia słuchu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie obliczona jako zgłoszona wartość HHIA pomniejszona o wartość podstawową. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większe upośledzenie słuchu
Wartość wyjściowa (od dnia -5 do dnia -1) i cykl 1 Dzień 1 (21 lub 28-dniowe cykle) i wizyta na zakończenie leczenia (28 dni po ostatniej dawce badanego leku), do 196 dni po pierwszej dawce badanego leku
Stężenia DB-020 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25 godziny przed podaniem cisplatyny w cyklu 1 Dzień 1 (21 lub 28-dniowe cykle)
Przed podaniem dawki i 0,25 godziny przed podaniem cisplatyny w cyklu 1 Dzień 1 (21 lub 28-dniowe cykle)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) wolnej (niezwiązanej) cisplatyny
Ramy czasowe: 0,25 godziny przed podaniem dawki, środek wlewu dożylnego, koniec wlewu, 0,25, 0,5, 1 i 2 godziny po podaniu w 1. dniu każdego cyklu (cykle 21-dniowe lub 28-dniowe)
0,25 godziny przed podaniem dawki, środek wlewu dożylnego, koniec wlewu, 0,25, 0,5, 1 i 2 godziny po podaniu w 1. dniu każdego cyklu (cykle 21-dniowe lub 28-dniowe)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC 0-inf) wolnej (niezwiązanej) cisplatyny
Ramy czasowe: 0,25 godziny przed podaniem dawki, środek wlewu dożylnego, koniec wlewu, 0,25, 0,5, 1 i 2 godziny po podaniu w 1. dniu każdego cyklu (cykle 21-dniowe lub 28-dniowe)
0,25 godziny przed podaniem dawki, środek wlewu dożylnego, koniec wlewu, 0,25, 0,5, 1 i 2 godziny po podaniu w 1. dniu każdego cyklu (cykle 21-dniowe lub 28-dniowe)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax) wolnej (niezwiązanej) cisplatyny
Ramy czasowe: 0,25 godziny przed podaniem dawki, środek wlewu dożylnego, koniec wlewu, 0,25, 0,5, 1 i 2 godziny po podaniu w 1. dniu każdego cyklu (cykle 21-dniowe lub 28-dniowe)
0,25 godziny przed podaniem dawki, środek wlewu dożylnego, koniec wlewu, 0,25, 0,5, 1 i 2 godziny po podaniu w 1. dniu każdego cyklu (cykle 21-dniowe lub 28-dniowe)
Okres półtrwania (t1/2) stężeń wolnej (niezwiązanej) cisplatyny w osoczu
Ramy czasowe: 0,25 godziny przed podaniem dawki, środek wlewu dożylnego, koniec wlewu, 0,25, 0,5, 1 i 2 godziny po podaniu w 1. dniu każdego cyklu (cykle 21-dniowe lub 28-dniowe)
0,25 godziny przed podaniem dawki, środek wlewu dożylnego, koniec wlewu, 0,25, 0,5, 1 i 2 godziny po podaniu w 1. dniu każdego cyklu (cykle 21-dniowe lub 28-dniowe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Decibel Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pablo LaPuerta, Decibel Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DB-020-002
  • 1111-1243-8337 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj