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이전에 치료받지 않은 DLBCL 환자에서 리툭시맙 및 CHOP 화학요법과 코판리십 병용 (COPA-R-CHOP)

2026년 7월 29일 업데이트: University Hospital Muenster

이전에 치료받지 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 리툭시맙 및 CHOP 화학요법(COPA-R-CHOP)과 병용한 코판리십의 전향적 다기관 2상 연구

이것은 코판리십의 추가로 인해 발생하는 조기 및 일반적인 예상치 못한 독성을 감지하기 위해 안전 준비 단계를 포함하여 R-CHOP + 코판리십의 효능을 설명하는 전향적, 다기관, 비무작위, 공개, 2상 연구입니다. 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자의 표준 면역화학요법 R-CHOP에

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DLBCL로 진단된 환자는 약 65%의 사례에서 CHOP 화학요법과 항-CD20 항체 리툭시맙의 병용 접근법으로 완치될 수 있습니다. DLBCL 환자의 약 1/3이 재발하거나 최신 1차 치료 후 원발성 진행성 질환을 보입니다. 특히 1차 요법에 리툭시맙이 포함된 경우 이러한 환자의 결과는 좋지 않습니다. 새로운 치료법이 시급히 필요합니다. 따라서 R-CHOP와 코판리십을 병용하여 무진행 생존(PFS)과 전체 생존(OS)을 더욱 향상시키는 것이 목표다. Copanlisib은 저분자 pan-class 1 PI3K 억제제로 이전에 적어도 두 가지 전신 요법을 받은 재발성 여포성 림프종 성인 환자의 치료를 위해 미국 FDA의 승인을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen
      • Augsburg, 독일, 86150
        • Haematology and Oncology Practice
      • Bremen, 독일, 28205
        • Klinikum-Bremen-Mitte
      • Dortmund, 독일, 44137
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
      • Dresden, 독일, 01127
        • Onkozentrum Dresden
      • Halle, 독일, 06120
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, 독일, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Kaiserslautern, 독일, 67655
        • Westpfalz-Klinikum
      • Karlsruhe, 독일, 76133
        • Karlsruhe City Hospital
      • Landshut, 독일, 84036
        • ÜBAG MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
      • Leipzig, 독일, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Ludwigshafen, 독일, 67063
        • Ludwigshafen City Hospital
      • Munich, 독일, 81377
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University (LMU) Munich
      • Münster, 독일, 48149
        • University Hospital Muenster
      • Stuttgart, 독일, 70174
        • Hospital Stuttgart - Stuttgart Cancer Center
      • Ulm, 독일, 89081
        • University Hospital Ulm

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인됨

    1. DLBCL(NOS) 또는
    2. MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열이 있는 고급 B 세포 림프종 또는
    3. 고급 B 세포 림프종(NOS)
    4. 여포성 림프종 등급 3B(무통성 림프종 병력이 없는 1차 진단), 연구 시작 전 3개월 이내에 진단 생검을 수행하고 중앙 검토 및 무료 과학적 분석에 사용할 수 있는 자료 포함
  2. 18-80세
  3. 국제예후지수(IPI) 2-5
  4. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(ECOG) 0-2
  5. 기대 수명 최소 3개월

  6. 가임기 여성과 남성은 성적으로 활발할 때 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 정보에 입각한 동의서 서명과 연구 치료제의 마지막 투여 후 6개월 사이의 기간에 적용됩니다. 여성은 영구적으로 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경 후가 될 때까지 가임 가능한 가임 여성으로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 연속 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 연구자 또는 지정된 동료는 환자에게 매우 효과적인 피임 방법(실패율 1% 미만)을 달성하는 방법을 조언하도록 요청받습니다. 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색, 정관 절제된 파트너 및 금욕. 여성 파트너가 영구적으로 불임이 아닌 경우 남성 환자는 콘돔을 사용해야 합니다.

    연구 치료를 시작하기 전 7일 이내에 수집된 적절한 기본 실험실 값:

  7. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(길버트 증후군 환자, 간문의 압박성 선병증으로 인한 담즙 정체 또는 문서화된 간 침범 또는 림프종으로 인한 담도 폐쇄가 있는 환자의 경우 < 3 x ULN)
  8. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 2.5 x ULN(림프종 간 침범 환자의 경우 ULN ≤ 5)
  9. 리파아제 ≤ 1.5 x ULN
  10. 사구체 여과율(GFR) ≥ 40mL/분/1.73 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식에 따른 m2. 목표에 도달하지 않은 경우 이 평가는 CKD-EPI 공식에 따라 또는 24시간 샘플링에 따라 최소 24시간 후에 한 번 반복될 수 있습니다. 나중 결과가 허용 가능한 범위 내에 있으면 대신 포함 기준을 충족하는 데 사용할 수 있습니다.
  11. INR 및 PTT ≤ 1.5 x ULN
  12. 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3.
  13. 헤모글로빈(Hb) ≥ 8g/dL
  14. 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3
  15. 좌심실 박출률 ≥ 50%
  16. 이전 림프종 치료 없음
  17. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 연구 특정 절차 전에 서명된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

스크리닝 시 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.

  1. 이 연구 동안 치료에 대한 이전 할당. 연구 참여에서 영구적으로 철회된 환자는 연구에 다시 참여할 수 없습니다.
  2. 이전(연구 치료 시작 전 약물의 28일 이내 또는 5 반감기 미만) 또는 연구용 의약품(들)과 함께 다른 임상 연구에 동시 참여.

  3. 연구 사이트와의 긴밀한 제휴; 예를 들어 연구자의 가까운 친척, 부양가족(예: 조사 현장의 직원 또는 학생).

    제외되는 건강 상태:

  4. 스크리닝 시 HbA1c > 8.5% 또는 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 > 160 mg/dL인 유형 I 또는 II 진성 당뇨병
  5. 간질성 폐 질환 및/또는 심각하게 손상된 폐 기능의 병력 또는 동시 상태(조사자의 판단에 따름)
  6. 중추 신경계의 알려진 림프종 침범
  7. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  8. B형 간염(HBV) 및 C형 간염(HCV) 감염. 백신 접종으로 인한 HBV 면역의 혈청학적 마커가 있는 환자(HBsAg 음성, Anti-HBc 음성 및 Anti-HBs 양성)가 적합합니다.
  9. 베이스라인에서 CMV-PCR 양성

  10. 근치적 치료를 제외하고 연구 치료 전 5년 이내에 악성 종양의 이전 또는 동시 이력:

    1. 제자리 자궁경부 암종
    2. 비흑색종 피부암
    3. 표재성 방광암(Ta[비침습성 종양], Tis[상피내 암종] 및 T1[종양이 고유층을 침범함])
    4. 국소 전립선암
  11. 출혈 체질의 증거 또는 병력이 있는 환자. 연구 약물 치료 시작 전 4주 이내에 모든 출혈 또는 출혈 사건 ≥ CTCAE 3등급
  12. 투약이 필요한 발작 장애 환자
  13. 24시간 단백질 정량화로 평가하거나 소변 단백질로 추정한 CTCAE 3등급 이상의 단백뇨: 무작위 소변 샘플에서 크레아티닌 비율 > 3.5
  14. 갈색 세포종의 동시 진단
  15. 울혈성 심부전 > 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2
  16. 불안정형 협심증(안정시 협심증 증상), 새로 발생한 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨)
  17. 시험약 시작 전 6개월 미만의 심근경색
  18. 연구 약물 시작 전 3개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건
  19. 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  20. 활동성, 임상적으로 심각한 감염 > CTCAE 2등급
  21. 조절되지 않는 고혈압(최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg)
  22. 약물 유발성 간 손상, 알코올성 간 질환, 비알코올성 지방간염, 원발성 담즙성 간경변증, 담석증으로 인한 지속적인 간외 폐쇄, 간경변증 또는 문맥압항진증의 알려진 병력
  23. 진행중인 염증성 장질환
  24. 자가면역 질환의 병력 또는 현재
  25. PI3K 억제제로 사전 치료
  26. 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 다른 공존하는 의학적 또는 심리적 상태
  27. 환자가 임신 중이거나(β-HCG 양성) 모유 수유 중입니다.
  28. 코판리십 또는 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및/또는 프레드니손의 부형제에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코판리십 및 R-CHOP 화학요법
모든 환자는 주기당 다음 용량으로 2주마다 6주기의 R-CHOP 면역화학요법을 받게 됩니다: 리툭시맙 375mg/m², 시클로포스파미드 750mg/m², 독소루비신 50mg/m², 빈크리스틴 1.4mg/m²(용량은 2mg으로 제한됨) 또는 60세 이상 개인의 경우 1mg), 프레드니솔론 500mg. 또한 처음 6명의 환자에게 R-CHOP의 각 21일 주기의 1일과 8일에 60mg 용량의 코판리십을 투여할 예정입니다. 용량 제한 독성(DLT)이 1주기 동안 이들 6명의 환자 중 1명 이하에서 발생하는 경우, 연구의 2상 부분을 시작하기 전에 60mg의 추가 6명의 환자가 등록되고 적어도 1주기 동안 치료될 것입니다. 주기 1 동안 처음 6명의 환자 중 2명 이상에서 DLT가 관찰되면 다음 6명의 환자에 대해 copanlisib 용량을 1일과 8일에 45mg으로 줄입니다. 안전성 런인 분석 데이터(최초 12명)는 데이터 안전성 모니터링 위원회에 제출되고 권장되는 2상 용량이 결정됩니다.
의약품: 코판리십
코판리십 바이알 60mg
의약품: R-CHOP 화학 요법
면역화학요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무진행 생존
기간: 연구에 포함된 날부터 이벤트(질병 진행, 재발, 기타 원인으로 인한 사망)가 발생할 때까지 최대 4년 동안 평가됩니다.
환자가 질병의 진행이나 재발 없이 생존하는 기간.
연구에 포함된 날부터 이벤트(질병 진행, 재발, 기타 원인으로 인한 사망)가 발생할 때까지 최대 4년 동안 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 연구에 포함된 날부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 4년으로 평가됩니다.
이 연구에서 아직 살아있는 환자의 비율입니다.
연구에 포함된 날부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 4년으로 평가됩니다.
사건 없는 생존
기간: 연구에 포함된 날부터 이벤트(질병 진행, 추가의 계획되지 않은 항종양 요법 시작, 재발, 기타 원인으로 인한 사망)가 발생할 때까지 최대 4년까지 평가됩니다.
환자가 특정 사건(질병 진행, 추가, 계획되지 않은 항종양 요법 시작, 재발, 기타 원인으로 인한 사망) 없이 유지되는 시간.
연구에 포함된 날부터 이벤트(질병 진행, 추가의 계획되지 않은 항종양 요법 시작, 재발, 기타 원인으로 인한 사망)가 발생할 때까지 최대 4년까지 평가됩니다.
완전관해율
기간: 연구에 포함된 날부터 완전한 관해일까지 최대 4년까지 평가됩니다.
포함된 환자 수로 나눈 완전 관해의 수로 측정된 완전 관해율.
연구에 포함된 날부터 완전한 관해일까지 최대 4년까지 평가됩니다.
부분 관해율
기간: 연구에 포함된 날부터 부분 완화 날짜까지 최대 4년까지 평가됩니다.
포함된 환자 수로 나눈 부분 관해의 수로 측정된 부분 관해율.
연구에 포함된 날부터 부분 완화 날짜까지 최대 4년까지 평가됩니다.
전체 응답률
기간: 연구에 포함된 날부터 완전 또는 부분 완화 날짜까지 최대 4년으로 평가됩니다.
포함된 환자 수로 나눈 완전 및 부분 관해의 수로 측정된 전체 반응률.
연구에 포함된 날부터 완전 또는 부분 완화 날짜까지 최대 4년으로 평가됩니다.
진행률
기간: 연구에 포함된 날부터 치료 중 진행 날짜까지 또는 마지막 치료 과정 후 2개월 이내.
포함된 환자 수로 나눈 진행 수로 측정된 진행률.
연구에 포함된 날부터 치료 중 진행 날짜까지 또는 마지막 치료 과정 후 2개월 이내.
재발률
기간: 연구에 포함된 날부터 치료 중 재발 날짜까지 또는 마지막 치료 과정 후 2개월 이내.
재발률은 포함된 환자 수로 나눈 재발 수로 측정됩니다.
연구에 포함된 날부터 치료 중 재발 날짜까지 또는 마지막 치료 과정 후 2개월 이내.
응답 기간
기간: 종양 반응 문서화부터 재발까지 최대 4년까지 평가.
치료에 대한 초기 반응과 후속 질병 진행 또는 재발 사이의 시간.
종양 반응 문서화부터 재발까지 최대 4년까지 평가.
부작용 및 심각한 부작용
기간: 심각한 부작용을 포함한 부작용의 문서화는 환자 포함 후 첫 번째 연구 치료로 시작하여 코판리십 또는 R-CHOP의 구성 요소를 마지막으로 적용한 후 100일 후에 종료됩니다.
부작용 및 심각한 부작용의 빈도
심각한 부작용을 포함한 부작용의 문서화는 환자 포함 후 첫 번째 연구 치료로 시작하여 코판리십 또는 R-CHOP의 구성 요소를 마지막으로 적용한 후 100일 후에 종료됩니다.
치료 관련 사망 비율
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 2개월까지.
치료 중 또는 치료 종료 후 최대 2개월까지의 사망 수를 포함된 환자 수로 나눈 값입니다.
치료 시작부터 치료 종료 후 2개월까지.
치료 주기(숫자)
기간: 치료(copanlisib 및 R-CHOP) 시작부터 치료 종료(copanlisib 또는 R-CHOP의 구성 요소의 마지막 적용)까지 최대 0.5년으로 평가됩니다.
치료 주기 수
치료(copanlisib 및 R-CHOP) 시작부터 치료 종료(copanlisib 또는 R-CHOP의 구성 요소의 마지막 적용)까지 최대 0.5년으로 평가됩니다.
치료 주기(기간)
기간: 치료(copanlisib 및 R-CHOP) 시작부터 치료 종료(copanlisib 또는 R-CHOP의 구성 요소의 마지막 적용)까지 최대 0.5년으로 평가됩니다.
치료주기의 기간
치료(copanlisib 및 R-CHOP) 시작부터 치료 종료(copanlisib 또는 R-CHOP의 구성 요소의 마지막 적용)까지 최대 0.5년으로 평가됩니다.
사용한 약물
기간: 치료(copanlisib 및 R-CHOP) 시작부터 치료 종료(copanlisib 또는 R-CHOP의 구성 요소의 마지막 적용)까지 최대 0.5년으로 평가됩니다.
R-CHOP(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손, 리툭시맙) 및 코판리십의 누적 용량.
치료(copanlisib 및 R-CHOP) 시작부터 치료 종료(copanlisib 또는 R-CHOP의 구성 요소의 마지막 적용)까지 최대 0.5년으로 평가됩니다.
림프종 생물학에 따른 결과
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 최대 4년 동안 평가됩니다.
모든 환자의 림프종 조직을 특성화합니다.
연구 시작부터 연구 종료까지 최대 4년 동안 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Muenster

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: Prof. Georg Lenz, MD, University Hospital Muenster

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UKM18-0021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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