RESO 참조 센터 프레임워크 내 전신 경화증 환자 코호트 (SCLERESO)
희귀 전신 자가면역 질환에 대한 RESO 참조 센터의 프레임워크 내에서 전신 경화증 및 관련 생물학적 수집이 있는 환자 코호트
연구 개요
상세 설명
전신 경화증(SSc)은 혈관 침범과 섬유증의 강도를 특징으로 하는 드문 형태의 결합 조직 질환입니다. 유병률과 발병률을 평가하기는 어렵지만 프랑스의 Seine-St-Denis에서 실시한 인구 조사에 따르면 인구 백만 명당 유병률은 161건으로 계산되었습니다.
정확한 병인이 알려지지 않은 SSc의 병리생리학은 유전적 요인과 환경적 요인 사이의 상호 작용을 포함합니다. 그것의 진화는 영향을 받은 환자의 심미적, 기능적, 심지어 중요한 예후에 영향을 미칠 수 있습니다. SSc 병태생리학의 분석에서 "초기 전신 경화증" 형태의 질병은 혈액 내 레이노 현상 및 자가 항체의 존재에 따라 정의되었습니다. 샘플(항-Scl70, 항중심체 또는 항-ARNPolIII 특이성이 있는 ACAN 양성(≥1/160)).
현재 이 질병을 통제할 수 있는 치료법은 없습니다. 이용 가능한 치료법의 부족은 주로 SSc의 병리생리학에 대한 매우 단편적인 이해 때문입니다. 그러나 연구의 핵심 중 하나는 양질의 생물학적 샘플을 사용하여 잘 문서화된 환자 코호트를 개발하는 것입니다. 연구자들은 보르도 대학 병원(NCT02562079)이 추진하는 프로젝트의 일환으로 2012년 VISS 연구(전신성 경피증 연구의 혈관병증 및 염증)로 이 계획에 대한 주요 작업을 시작할 기회를 가졌습니다. 이 프로젝트는 많은 지역, 국가 및 국제 협력을 위한 길을 열었습니다. 이를 통해 SSc에 대한 중개 연구를 중심으로 보르도 대학 병원의 다양한 파트너를 구성하고 연합할 수 있었습니다.
연구자들은 이 질병에 대한 희귀하고 귀중한 생물학적 샘플 수집에 대한 전문성을 더욱 강화하여 연구와 협력을 계속하기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie-Elise TRUCHETET, MD, PhD
- 전화번호: +33 05.56.79.55.56
- 이메일: marie-elise.truchetet@chu-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas BARNETCHE, PhD
- 전화번호: +33 05.57.82.04.93
- 이메일: thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
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부수사관:
- Joel CONSTANS, Prof
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연락하다:
- Marie-Elise TRUCHETET, MD, PhD
- 전화번호: +33 05.56.79.55.56
- 이메일: marie-elise.truchetet@chu-bordeaux.fr
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연락하다:
- Thomas BARNETCHE, PhD
- 전화번호: +33 05.57.82.04.93
- 이메일: thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr
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부수사관:
- Elodie BLANCHARD, MD
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부수사관:
- Francois PICARD, MD
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수석 연구원:
- Marie-Elise TRUCHETET, MD
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부수사관:
- Estibaliz LAZARO, Prof
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부수사관:
- Julien SENESCHAL, Prof
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부수사관:
- Pierre DUFFAU, Prof
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부수사관:
- Pauline RIVIERE, MD
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부수사관:
- Fabrice BONNET, Prof
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- ACR/EULAR 2013 기준에 따른 전신성 피부경화증 환자 또는 레이노 현상 및 혈액 샘플의 자가항체 존재로 정의되는 "초기 전신 경화증" 환자(항 Scl70에 대한 ACAN 양성(≥1/160), 항중심체 또는 항ARNPolIII 특이성).
- 사회 보장 제도에 가입했거나 혜택을 받는 사람.
- 참가자와 연구자가 서명한 무료 정보에 입각한 서면 동의서(포함일 이전 및 연구에서 요구하는 모든 검토 이전)
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 후견인, 큐레이터 또는 기타 법적 보호 제도 하에 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SSc 진단 대상자
American College of Rheumatology(ACR) / EULAR 2013 기준에 따른 전신성 경피증 환자
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 단핵구 분리를 위한 62ml 전혈
환자 중 자원봉사자에 한해 피부 생검 실시
폐 발적이 환자 중 자원자에게만 이러한 유형의 탐색을 요구하는 경우 기관지 폐포 샘플 50ml
환자 중 자원자에 한해 표준 치료에서 이러한 유형의 탐색이 필요한 경우 소화기 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부경화증 환자의 주요 임상특성 변화
기간: 기준선(0일) 및 기준선 후 60개월
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신장 위기(동맥 고혈압 > 150/85mmHg에 따름), 폐동맥 고혈압(우심장 카테터 삽입으로 확인) 또는 간질성 폐질환(흉부 CT- 주사).
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기준선(0일) 및 기준선 후 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SSc 환자의 폐동맥 고혈압 진단 비율
기간: 기준선(0일) 및 기준선 후 60개월
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기준선(0일) 및 기준선 후 60개월
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SSc 환자의 간질성 폐질환 진단 비율
기간: 기준선(0일) 및 기준선 후 60개월
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기준선(0일) 및 기준선 후 60개월
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SSc 환자의 신장 위기 진단 비율
기간: 기준선(0일) 및 기준선 후 60개월
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기준선(0일) 및 기준선 후 60개월
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SSc 환자의 질병 활성도 평가를 위한 로드난 점수의 평균은 값이 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다.
기간: 기준선(0일) 및 기준선 후 60개월
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(최소값: 0 - 최대값: 51)
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기준선(0일) 및 기준선 후 60개월
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SSc 환자의 질병 활성 평가를 위한 평균 확산 용량(DLCO)
기간: 기준선(0일) 및 기준선 후 60개월
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기준선(0일) 및 기준선 후 60개월
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SSc 환자의 질병 활성 평가를 위한 강제 폐활량(FVC)의 평균
기간: 기준선(0일) 및 기준선 후 60개월
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기준선(0일) 및 기준선 후 60개월
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SSc 환자를 위해 설정된 치료 전략의 비율
기간: 기준선(0일) 및 기준선 후 60개월
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기준선(0일) 및 기준선 후 60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie-Elise TRUCHETET, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .