Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szisztémás szklerózisban szenvedő betegek csoportja a RESO Referencia Központ keretein belül (SCLERESO)

2024. január 18. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Szisztémás szklerózisban szenvedő betegek csoportja és a kapcsolódó biológiai gyűjtés a ritka szisztémás autoimmun betegségekkel foglalkozó RESO referenciaközpont keretein belül

A szisztémás szklerózis (SSc) a kötőszöveti betegség ritka formája, amelyet az érrendszeri érintettség és a fibrózis intenzitása jellemez. A rendelkezésre álló kezelés hiánya nagyrészt az SSc patofiziológiájának igen széttagolt megértésének tudható be. A betegség minőségi kutatásának egyik kulcsa azonban továbbra is a jól dokumentált betegcsoportok kidolgozása megbízható biológiai mintákkal. Ennek a kohorsznak a fő célja az SSc természetes progressziójának tanulmányozása egy 5 éven keresztül követett betegcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szisztémás szklerózis (SSc) a kötőszöveti betegség ritka formája, amelyet az érrendszeri érintettség és a fibrózis intenzitása jellemez. Elterjedtségét és előfordulását nehéz felmérni, azonban Franciaországban egy Seine-St-Denis-ben végzett lakossági felmérés 161 megbetegedés/millió lakosra számolt.

Az SSc patofiziológiája, amelynek pontos etiológiája továbbra is ismeretlen, genetikai és környezeti tényezők közötti kölcsönhatást foglal magában. Kialakulása befolyásolhatja az érintett beteg esztétikai, funkcionális, sőt létfontosságú prognózisát. Az SSc patofiziológiájának elemzése során a Raynaud-jelenség és az autoantitestek vérben való jelenléte alapján meghatározták a betegség "nagyon korai szisztémás szklerózis" formáját. minta (ACAN-pozitivitás (≥1/160) anti-Scl70, anti-centromer vagy anti-ARNPolIII specifitással).

Jelenleg nem áll rendelkezésre kezelés a betegség leküzdésére. A rendelkezésre álló kezelés hiánya nagyrészt az SSc patofiziológiájának igen széttagolt megértésének tudható be. A kutatás egyik kulcsa azonban továbbra is a jól dokumentált, minőségi biológiai mintákkal rendelkező betegcsoportok kialakítása. A nyomozóknak lehetőségük nyílt egy jelentős munka megkezdésére ezen a terven a VISS-tanulmány (Vasculopathy and Inflammation in Systemic Scleroderma study) segítségével 2012-ben, a Bordeaux-i Egyetemi Kórház (NCT02562079) által támogatott projekt részeként. Ez a projekt számos helyi, országos és nemzetközi együttműködés előtt nyitotta meg az utat. Lehetővé tette a Bordeaux Egyetemi Kórház különböző partnereinek felépítését és összevonását az SSc transzlációs kutatása köré.

A kutatók folytatni kívánják kutatásainkat és együttműködéseinket azáltal, hogy tovább erősítik szakértelmünket a ritka és értékes biológiai minták e betegségre való gyűjtésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
        • Alkutató:
          • Joel CONSTANS, Prof
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Elodie BLANCHARD, MD
        • Alkutató:
          • Francois PICARD, MD
        • Kutatásvezető:
          • Marie-Elise Truchetet, MD
        • Alkutató:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Alkutató:
          • Julien SENESCHAL, Prof
        • Alkutató:
          • Pierre DUFFAU, Prof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg
  • Beteg szisztémás sclerodermában az ACR/EULAR 2013 kritériumok szerint, vagy "nagyon korai szisztémás szklerózisban", amelyet Raynaud-jelenség és autoantitestek jelenléte határoz meg a vérmintában (ACAN-pozitivitás (≥1/160) anti-Scl70-nel, anti-centromer vagy anti-ARNPolIII specifitás).
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy abból részesülő személy.
  • A résztvevő és a vizsgáló által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés (legkésőbb a felvétel napján és a kutatás által megkövetelt felülvizsgálat előtt)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő
  • Gondnokság, gondnokság vagy bármely más jogi védelem alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: alanyok SSc diagnosztizáltak
Szisztémás sclerodermában szenvedő beteg az American College of Rheumatology (ACR) / EULAR 2013 kritériumai szerint
Biológiai: Vérminták
62 ml teljes vér perifériás vér mononukleáris sejt (PBMC) és monociták izolálásához
Egyéb: Biopszia
Bőrbiopsziák
Egyéb: Bronchoalveoláris minták
50 ml bronchoalveoláris minta, ha a tüdőgyulladás ilyen típusú feltárást igényel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sclerodermás betegek fő klinikai jellemzőinek változása
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és 60 hónappal a kiindulás után
Az SSc súlyosbodása vesekrízis (artériás hipertónia > 150/85 Hgmm), pulmonalis artériás hipertónia (jobb szív katéterezéssel azonosított) vagy intersticiális tüdőbetegség (mellkasi CT-vel azonosított) következtében. letapogatás).
Kiinduláskor (0. nap) és 60 hónappal a kiindulás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulmonalis artériás hipertónia diagnózisának aránya SSc betegekben
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és 60 hónappal a kiindulás után
Kiinduláskor (0. nap) és 60 hónappal a kiindulás után
Az intersticiális tüdőbetegség diagnózisának aránya SSc betegekben
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és 60 hónappal a kiindulás után
Kiinduláskor (0. nap) és 60 hónappal a kiindulás után
Vesekrízis diagnózisának aránya SSc betegekben
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és 60 hónappal a kiindulás után
Kiinduláskor (0. nap) és 60 hónappal a kiindulás után
A Rodnan-pontszám átlaga az SSc-s betegek betegségaktivitásának értékeléséhez, magasabb értékek magasabb betegségaktivitást jelentenek.
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és 60 hónappal a kiindulás után
(Minimális érték: 0 - Max érték: 51)
Kiinduláskor (0. nap) és 60 hónappal a kiindulás után
Átlagos diffúziós kapacitás (DLCO) az SSc betegek betegségaktivitásának értékelésére
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és 60 hónappal a kiindulás után
Kiinduláskor (0. nap) és 60 hónappal a kiindulás után
Mean of Forced Vital Kapacitás (FVC) az SSc betegek betegségaktivitásának értékeléséhez
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és 60 hónappal a kiindulás után
Kiinduláskor (0. nap) és 60 hónappal a kiindulás után
Az SSc betegek számára felállított terápiás stratégiák aránya
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és 60 hónappal a kiindulás után
Kiinduláskor (0. nap) és 60 hónappal a kiindulás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie-Elise TRUCHETET, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2019/42

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás szklerózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel