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Cohorte de patients atteints de sclérodermie systémique dans le cadre du centre de référence RESO (SCLERESO)

3 septembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Cohorte de patients atteints de sclérodermie systémique et collection biologique associée dans le cadre du RESO Centre de référence des maladies rares auto-immunes systémiques

La sclérodermie systémique (SSc) est une forme rare de maladie du tissu conjonctif caractérisée par une atteinte vasculaire et l'intensité de la fibrose. Le manque de traitement disponible est en grande partie dû à la compréhension très fragmentée de la physiopathologie de la SSc. Cependant, l'une des clés pour mener une recherche de qualité sur cette maladie reste le développement de cohortes de patients bien documentées avec des échantillons biologiques fiables. L'objectif principal de cette cohorte est d'étudier la progression naturelle de la SSc dans une cohorte de patients suivis pendant 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérodermie systémique (SSc) est une forme rare de maladie du tissu conjonctif caractérisée par une atteinte vasculaire et l'intensité de la fibrose. Sa prévalence et son incidence sont difficiles à évaluer, cependant, en France, une enquête de population menée en Seine-St-Denis a calculé une prévalence de 161 cas par million d'habitants.

La physiopathologie de la ScS, dont l'étiologie exacte reste inconnue, implique une interaction entre des facteurs génétiques et environnementaux. Son évolution peut impacter le pronostic esthétique, fonctionnel voire vital du patient atteint. Dans le cadre de l'analyse de la physiopathologie de la ScS, une forme de maladie de « sclérodermie systémique très précoce » a été définie en fonction de la présence du phénomène de Raynaud et d'auto-anticorps dans le sang échantillon (positivité ACAN (≥1/160) avec spécificité anti-Scl70, anti-centromère ou anti-ARNPolIII).

À l'heure actuelle, aucun traitement pour contrôler cette maladie n'est disponible. Le manque de traitement disponible est en grande partie dû à la compréhension très fragmentée de la physiopathologie de la SSc. Cependant, l'une des clés de la recherche reste le développement de cohortes de patients bien documentées avec des échantillons biologiques de qualité. Les investigateurs ont eu l'opportunité de démarrer un travail important sur ce plan avec l'étude VISS (Vasculopathy and Inflammation in Systemic Scleroderma study) en 2012 dans le cadre d'un projet promu par le CHU de Bordeaux (NCT02562079). Ce projet a ouvert la voie à de nombreuses collaborations locales, nationales et internationales. Il a permis de structurer et de fédérer différents partenaires du CHU de Bordeaux autour de la recherche translationnelle sur les SSc.

Les investigateurs souhaitent poursuivre nos recherches et collaborations en renforçant encore notre expertise dans la collecte d'échantillons biologiques rares et précieux pour cette maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
        • Sous-enquêteur:
          • Joel CONSTANS, Prof
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Elodie BLANCHARD, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Francois PICARD, MD
        • Chercheur principal:
          • Marie-Elise TRUCHETET, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Julien SENESCHAL, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Pierre DUFFAU, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Pauline RIVIERE, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fabrice BONNET, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans
  • Patient atteint de sclérodermie systémique selon les critères ACR/EULAR 2013, ou d'une « sclérodermie systémique très précoce » définie par la présence du phénomène de Raynaud et d'auto-anticorps dans le sang (positivité ACAN (≥1/160) avec anti-Scl70, spécificité anti-centromère ou anti-ARNPolIII).
  • Personne affiliée ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale.
  • Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout bilan requis par la recherche)

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient sous tutelle, curatelle ou tout autre régime de protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sujets SSc diagnostiqués
Patient atteint de sclérodermie systémique selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) / EULAR 2013
Biologique: Échantillons de sang
62 ml de sang total pour l'isolement des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et des monocytes
Autre: Biopsie
Biopsies cutanées uniquement pour les volontaires parmi les patients
Autre: Échantillons broncho-alvéolaires
50 ml de prélèvements broncho-alvéolaires si poussée pulmonaire nécessite ce type d'exploration uniquement pour des volontaires parmi les patients
Autre: Biopsie
Biopsies digestives si nécessite ce type d'exploration dans la norme de soins uniquement pour les volontaires parmi les patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des principales caractéristiques cliniques des patients sclérodermiques
Délai: Au départ (Jour 0) et 60 mois après le départ
Aggravation de la SSc en fonction de la survenue d'une crise rénale (selon une hypertension artérielle > 150/85 mm Hg ), d'une hypertension artérielle pulmonaire (identifiée par un cathétérisme cardiaque droit), ou d'une pneumopathie interstitielle (identifiée par un scanner thoracique- analyse).
Au départ (Jour 0) et 60 mois après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de diagnostics d'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients atteints de SSc
Délai: Au départ (Jour 0) et 60 mois après le départ
Au départ (Jour 0) et 60 mois après le départ
Proportion de diagnostics de pneumopathie interstitielle chez les patients atteints de SSc
Délai: Au départ (Jour 0) et 60 mois après le départ
Au départ (Jour 0) et 60 mois après le départ
Proportion de diagnostics de crise rénale chez les patients ScS
Délai: Au départ (Jour 0) et 60 mois après le départ
Au départ (Jour 0) et 60 mois après le départ
Moyenne du score de Rodnan pour l'évaluation de l'activité de la maladie chez les patients ScS, des valeurs plus élevées signifient une activité de la maladie plus élevée.
Délai: Au départ (Jour 0) et 60 mois après le départ
(Valeur min : 0 - Valeur max : 51)
Au départ (Jour 0) et 60 mois après le départ
Moyenne de la capacité de diffusion (DLCO) pour l'évaluation de l'activité de la maladie chez les patients ScS
Délai: Au départ (Jour 0) et 60 mois après le départ
Au départ (Jour 0) et 60 mois après le départ
Moyenne de la capacité vitale forcée (CVF) pour l'évaluation de l'activité de la maladie chez les patients ScS
Délai: Au départ (Jour 0) et 60 mois après le départ
Au départ (Jour 0) et 60 mois après le départ
Part des stratégies thérapeutiques mises en place pour les patients ScS
Délai: Au départ (Jour 0) et 60 mois après le départ
Au départ (Jour 0) et 60 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie-Elise TRUCHETET, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Première publication (Réel)

11 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2019/42

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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