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Coorte di pazienti con sclerosi sistemica nell'ambito del Centro di riferimento RESO (SCLERESO)

18 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Coorte di pazienti con sclerosi sistemica e raccolta biologica associata nell'ambito del Centro di riferimento RESO per le malattie autoimmuni sistemiche rare

La sclerosi sistemica (SSc) è una forma rara di malattia del tessuto connettivo caratterizzata da coinvolgimento vascolare e intensità della fibrosi. La mancanza di trattamenti disponibili è in gran parte dovuta alla comprensione molto frammentata della fisiopatologia della SSc. Tuttavia, una delle chiavi per condurre una ricerca di qualità su questa malattia rimane lo sviluppo di coorti di pazienti ben documentate con campioni biologici affidabili. L'obiettivo principale di questa coorte è studiare la progressione naturale della SSc in una coorte di pazienti seguiti per 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi sistemica (SSc) è una forma rara di malattia del tessuto connettivo caratterizzata da coinvolgimento vascolare e intensità della fibrosi. La sua prevalenza e incidenza sono difficili da valutare, tuttavia, in Francia, un'indagine sulla popolazione condotta a Seine-St-Denis ha calcolato una prevalenza di 161 casi per milione di abitanti.

La fisiopatologia della SSc, la cui esatta eziologia rimane sconosciuta, comporta un'interazione tra fattori genetici e ambientali. La sua evoluzione può avere un impatto sulla prognosi estetica, funzionale e persino vitale del paziente affetto. Nell'ambito dell'analisi della fisiopatologia della SSc, è stata definita una forma di malattia di "sclerosi sistemica molto precoce" in base alla presenza del fenomeno di Raynaud e degli autoanticorpi nel sangue campione (positività ACAN (≥1/160) con specificità anti-Scl70, anti-centromero o anti-ARNPolIII).

Al momento, non è disponibile alcun trattamento per controllare questa malattia. La mancanza di trattamenti disponibili è in gran parte dovuta alla comprensione molto frammentata della fisiopatologia della SSc. Tuttavia, una delle chiavi della ricerca rimane lo sviluppo di coorti di pazienti ben documentate con campioni biologici di qualità. I ricercatori hanno avuto l'opportunità di iniziare un importante lavoro su questo piano con lo studio VISS (Vasculopathy and Inflammation in Systemic Scleroderma study) nel 2012 nell'ambito di un progetto promosso dall'Ospedale Universitario di Bordeaux (NCT02562079). Questo progetto ha aperto la strada a molte collaborazioni locali, nazionali e internazionali. Ha permesso di strutturare e federare vari partner dell'Ospedale Universitario di Bordeaux attorno alla ricerca traslazionale sulla SSc.

I ricercatori desiderano continuare la nostra ricerca e collaborazioni rafforzando ulteriormente la nostra esperienza nella raccolta di campioni biologici rari e preziosi per questa malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
        • Sub-investigatore:
          • Joel CONSTANS, Prof
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Elodie BLANCHARD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Francois PICARD, MD
        • Investigatore principale:
          • Marie-Elise Truchetet, MD
        • Sub-investigatore:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Julien SENESCHAL, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Pierre DUFFAU, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente con sclerodermia sistemica secondo i criteri ACR/EULAR 2013, o con una "sclerosi sistemica molto precoce" definita dalla presenza del fenomeno di Raynaud e di autoanticorpi nel campione di sangue (positività ACAN (≥1/160) con anti-Scl70, specificità anti-centromero o anti-ARNPolIII).
  • Persona iscritta o beneficiaria di un regime previdenziale.
  • Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (non oltre il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi revisione richiesta dalla ricerca)

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente sotto tutela, curatela o qualsiasi altro regime di protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: soggetti con diagnosi di SSc
Paziente con sclerodermia sistemica secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) / EULAR 2013
Biologico: Campioni di sangue
62 ml di sangue intero per l'isolamento delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e dei monociti
Altro: Biopsia
Biopsie cutanee
Altro: Campioni broncoalveolari
50 ml di campioni broncoalveolari se il flare polmonare richiede questo tipo di esplorazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle principali caratteristiche cliniche dei pazienti con sclerodermia
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e 60 mesi dopo il basale
Peggioramento della SSc secondo l'insorgenza di una crisi renale (secondo ipertensione arteriosa > 150/85 mm Hg), un'ipertensione arteriosa polmonare (identificata con un cateterismo del cuore destro), o una malattia polmonare interstiziale (identificata con una TAC del torace- scansione).
Al basale (giorno 0) e 60 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare nei pazienti con SSc
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e 60 mesi dopo il basale
Al basale (giorno 0) e 60 mesi dopo il basale
Proporzione di diagnosi di malattia polmonare interstiziale nei pazienti con SSc
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e 60 mesi dopo il basale
Al basale (giorno 0) e 60 mesi dopo il basale
Proporzione di diagnosi di crisi renale nei pazienti con SSc
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e 60 mesi dopo il basale
Al basale (giorno 0) e 60 mesi dopo il basale
Media del punteggio di Rodnan per la valutazione dell'attività della malattia per i pazienti con SSc, con valori più alti significano una maggiore attività della malattia.
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e 60 mesi dopo il basale
(Valore minimo: 0 - Valore massimo: 51)
Al basale (giorno 0) e 60 mesi dopo il basale
Media della capacità di diffusione (DLCO) per la valutazione dell'attività della malattia per i pazienti con SSc
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e 60 mesi dopo il basale
Al basale (giorno 0) e 60 mesi dopo il basale
Media della capacità vitale forzata (FVC) per la valutazione dell'attività della malattia per i pazienti con SSc
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e 60 mesi dopo il basale
Al basale (giorno 0) e 60 mesi dopo il basale
Proporzione di strategie terapeutiche istituite per i pazienti con SSc
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e 60 mesi dopo il basale
Al basale (giorno 0) e 60 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Elise TRUCHETET, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2019/42

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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