Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohort van patiënten met systemische sclerose in het kader van het RESO-referentiecentrum (SCLERESO)

3 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Cohort van patiënten met systemische sclerose en bijbehorende biologische verzameling in het kader van het RESO-referentiecentrum voor zeldzame systemische auto-immuunziekten

Systemische sclerose (SSc) is een zeldzame vorm van bindweefselziekte die wordt gekenmerkt door vasculaire betrokkenheid en de intensiteit van fibrose. Het gebrek aan beschikbare behandeling is grotendeels te wijten aan het zeer gefragmenteerde begrip van de pathofysiologie van SSc. Een van de sleutels tot het uitvoeren van kwaliteitsonderzoek naar deze ziekte blijft echter de ontwikkeling van goed gedocumenteerde patiëntencohorten met betrouwbare biologische monsters. Het belangrijkste doel van dit cohort is het bestuderen van de natuurlijke progressie van SSc in een cohort van patiënten die gedurende 5 jaar worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemische sclerose (SSc) is een zeldzame vorm van bindweefselziekte die wordt gekenmerkt door vasculaire betrokkenheid en de intensiteit van fibrose. De prevalentie en incidentie zijn moeilijk te beoordelen, maar in Frankrijk berekende een bevolkingsonderzoek in Seine-St-Denis een prevalentie van 161 gevallen per miljoen inwoners.

De pathofysiologie van SSc, waarvan de exacte etiologie onbekend blijft, omvat een interactie tussen genetische en omgevingsfactoren. De evolutie ervan kan van invloed zijn op de esthetische, functionele en zelfs vitale prognose van de getroffen patiënt. Binnen de analyse van de SSc-pathofysiologie is een "zeer vroege systemische sclerose" vorm van ziekte gedefinieerd op basis van de aanwezigheid van het fenomeen van Raynaud en auto-antilichamen in het bloed. monster (ACAN-positiviteit (≥1/160) met anti-Scl70-, anti-centromeer- of anti-ARNPolIII-specificiteit).

Op dit moment is er geen behandeling beschikbaar om deze ziekte onder controle te krijgen. Het gebrek aan beschikbare behandeling is grotendeels te wijten aan het zeer gefragmenteerde begrip van de pathofysiologie van SSc. Een van de sleutels tot onderzoek blijft echter de ontwikkeling van goed gedocumenteerde patiëntencohorten met biologische monsters van hoge kwaliteit. De onderzoekers hadden de kans om een ​​groot werk aan dit plan te beginnen met de VISS-studie (Vasculopathy and Inflammation in Systemic Scleroderma study) in 2012 als onderdeel van een project gepromoot door het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux (NCT02562079). Dit project heeft de weg geëffend voor vele lokale, nationale en internationale samenwerkingen. Het heeft het mogelijk gemaakt om verschillende partners van het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux te structureren en te verenigen rond translationeel onderzoek naar SSc.

De onderzoekers willen ons onderzoek en onze samenwerking voortzetten door onze expertise in het verzamelen van zeldzame en waardevolle biologische monsters voor deze ziekte verder te versterken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
        • Onderonderzoeker:
          • Joel CONSTANS, Prof
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Elodie BLANCHARD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Francois PICARD, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Elise TRUCHETET, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Julien SENESCHAL, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre DUFFAU, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Pauline RIVIERE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fabrice BONNET, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt met systemische sclerodermie volgens de ACR/EULAR 2013-criteria, of met een "zeer vroege systemische sclerose" gedefinieerd door de aanwezigheid van het fenomeen van Raynaud en auto-antilichamen in het bloedmonster (ACAN-positiviteit (≥1/160) met anti-Scl70, anticentromeer- of anti-ARNPolIII-specificiteit).
  • Persoon aangesloten bij of genietend van een socialezekerheidsregeling.
  • Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname en voorafgaand aan een beoordeling vereist door het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Patiënt onder curatele, curatele of enig ander rechtsbeschermingsregime

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: proefpersonen SSc gediagnosticeerd
Patiënt met systemische sclerodermie volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) / EULAR 2013
Biologisch: Bloedstalen
62 ml volbloed voor isolatie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) en monocyten
Ander: Biopsie
Huidbiopten alleen voor vrijwilligers onder patiënten
Ander: Bronchoalveolaire monsters
50 ml bronchoalveolaire monsters als een longaanval dit type onderzoek alleen voor vrijwilligers onder patiënten vereist
Ander: Biopsie
Digestieve biopsieën vereisen dit soort onderzoek in de zorgstandaard alleen voor vrijwilligers onder patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de belangrijkste klinische kenmerken van sclerodermiepatiënten
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0) en 60 maanden na baseline
Verslechtering van de SSc volgens het begin van een niercrisis (volgens arteriële hypertensie > 150/85 mm Hg), een pulmonale arteriële hypertensie (geïdentificeerd met een rechter hartkatheterisatie), of een interstitiële longziekte (geïdentificeerd met een CT-thorax). scannen).
Bij baseline (dag 0) en 60 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van pulmonale arteriële hypertensie-diagnose bij SSc-patiënten
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0) en 60 maanden na baseline
Bij baseline (dag 0) en 60 maanden na baseline
Aandeel van de diagnose interstitiële longziekte bij SSc-patiënten
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0) en 60 maanden na baseline
Bij baseline (dag 0) en 60 maanden na baseline
Percentage niercrisisdiagnose bij SSc-patiënten
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0) en 60 maanden na baseline
Bij baseline (dag 0) en 60 maanden na baseline
Gemiddelde van Rodnan-score voor de evaluatie van ziekteactiviteit voor SSc-patiënten, waarbij hogere waarden hogere ziekteactiviteit betekenen.
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0) en 60 maanden na baseline
(Min waarde: 0 - Max waarde: 51)
Bij baseline (dag 0) en 60 maanden na baseline
Gemiddelde van diffusiecapaciteit (DLCO) voor de evaluatie van ziekteactiviteit voor SSc-patiënten
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0) en 60 maanden na baseline
Bij baseline (dag 0) en 60 maanden na baseline
Gemiddelde van geforceerde vitale capaciteit (FVC) voor de evaluatie van ziekteactiviteit voor SSc-patiënten
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0) en 60 maanden na baseline
Bij baseline (dag 0) en 60 maanden na baseline
Percentage van therapeutische strategieën opgezet voor SSc-patiënten
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0) en 60 maanden na baseline
Bij baseline (dag 0) en 60 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Elise TRUCHETET, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2019/42

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren