Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когорта больных системной склерозом в рамках Референс-центра РЕСО (SCLERESO)

3 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Когорта больных системным склерозом и сопутствующим биологическим сбором в рамках Референс-центра РЕСО по редким системным аутоиммунным заболеваниям

Системный склероз (СС) — редкая форма заболевания соединительной ткани, характеризующаяся поражением сосудов и выраженным фиброзом. Отсутствие доступного лечения во многом связано с очень фрагментарным пониманием патофизиологии ССД. Тем не менее, одним из ключей к проведению качественных исследований этого заболевания остается создание хорошо задокументированных когорт пациентов с надежными биологическими образцами. Основной целью этой когорты является изучение естественного прогрессирования ССД в когорте пациентов, наблюдаемых в течение 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Системный склероз (СС) — редкая форма заболевания соединительной ткани, характеризующаяся поражением сосудов и выраженным фиброзом. Его распространенность и заболеваемость трудно оценить, однако во Франции обследование населения, проведенное в Сене-Сен-Дени, подсчитало распространенность в 161 случай на миллион жителей.

Патофизиология ССД, точная этиология которой остается неизвестной, включает взаимодействие между генетическими факторами и факторами окружающей среды. Его эволюция может повлиять на эстетический, функциональный и даже жизненный прогноз больного пациента. В рамках анализа патофизиологии ССД была определена форма заболевания «очень ранний системный склероз» в соответствии с наличием феномена Рейно и аутоантител в крови. образец (положительный ACAN (≥1/160) с анти-Scl70, антицентромерной или анти-ARNPolIII специфичностью).

В настоящее время не существует лечения для борьбы с этим заболеванием. Отсутствие доступного лечения во многом связано с очень фрагментарным пониманием патофизиологии ССД. Тем не менее, одним из ключей к исследованиям остается создание хорошо задокументированных когорт пациентов с качественными биологическими образцами. У исследователей была возможность начать основную работу по этому плану с исследования VISS (исследование васкулопатии и воспаления при системной склеродермии) в 2012 году в рамках проекта, продвигаемого Университетской клиникой Бордо (NCT02562079). Этот проект проложил путь для многих местных, национальных и международных коллабораций. Это позволило структурировать и объединить различных партнеров университетской больницы Бордо в области трансляционных исследований в области SSc.

Исследователи хотят продолжить наши исследования и сотрудничество, еще больше укрепив наш опыт в сборе редких и ценных биологических образцов для этого заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
        • Младший исследователь:
          • Joel CONSTANS, Prof
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Elodie BLANCHARD, MD
        • Младший исследователь:
          • Francois PICARD, MD
        • Главный следователь:
          • Marie-Elise TRUCHETET, MD
        • Младший исследователь:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Младший исследователь:
          • Julien SENESCHAL, Prof
        • Младший исследователь:
          • Pierre DUFFAU, Prof
        • Младший исследователь:
          • Pauline RIVIERE, MD
        • Младший исследователь:
          • Fabrice BONNET, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет
  • Пациент с системной склеродермией в соответствии с критериями ACR/EULAR 2013 или с «очень ранним системным склерозом», определяемым наличием феномена Рейно и аутоантител в образце крови (положительный результат ACAN (≥1/160) с анти-Scl70, антицентромерная или анти-ARNPolIII специфичность).
  • Лицо, связанное с программой социального обеспечения или пользующееся ею.
  • Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное участником и исследователем (не позднее дня включения и до любого обзора, требуемого исследованием)

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациент, находящийся под опекой, попечительством или иным режимом правовой защиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: субъекты с диагнозом ССД
Пациент с системной склеродермией по критериям Американского колледжа ревматологии (ACR)/EULAR 2013
Биологический: Образцы крови
62 мл цельной крови для выделения мононуклеаров периферической крови (PBMC) и моноцитов
Другой: Биопсия
Биопсия кожи только для добровольцев среди пациентов
Другой: Бронхоальвеолярные образцы
50 мл бронхоальвеолярных проб, если обострение легких требует такого исследования, только для добровольцев среди пациентов
Другой: Биопсия
Биопсия пищеварительных органов, если требуется этот тип исследования, в стандарте медицинской помощи только для добровольцев среди пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение основных клинических характеристик больных склеродермией
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0) и через 60 месяцев после исходного уровня
Ухудшение ССД в связи с началом почечного криза (по данным артериальной гипертензии > 150/85 мм рт. ст.), легочной артериальной гипертензии (выявлено при катетеризации правых отделов сердца) или интерстициального заболевания легких (выявлено при КТ органов грудной клетки). скан).
На исходном уровне (день 0) и через 60 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля диагноза легочной артериальной гипертензии у пациентов с ССД
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0) и через 60 месяцев после исходного уровня
На исходном уровне (день 0) и через 60 месяцев после исходного уровня
Доля диагноза интерстициального заболевания легких у пациентов с ССД
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0) и через 60 месяцев после исходного уровня
На исходном уровне (день 0) и через 60 месяцев после исходного уровня
Доля диагноза почечного криза у пациентов с ССД
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0) и через 60 месяцев после исходного уровня
На исходном уровне (день 0) и через 60 месяцев после исходного уровня
Среднее значение балла Роднана для оценки активности заболевания у пациентов с ССД, более высокие значения означают более высокую активность заболевания.
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0) и через 60 месяцев после исходного уровня
(Минимальное значение: 0 - Максимальное значение: 51)
На исходном уровне (день 0) и через 60 месяцев после исходного уровня
Среднее значение диффузионной способности (DLCO) для оценки активности заболевания у пациентов с ССД
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0) и через 60 месяцев после исходного уровня
На исходном уровне (день 0) и через 60 месяцев после исходного уровня
Среднее значение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) для оценки активности заболевания у пациентов с ССД
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0) и через 60 месяцев после исходного уровня
На исходном уровне (день 0) и через 60 месяцев после исходного уровня
Доля терапевтических стратегий, разработанных для пациентов с ССД
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0) и через 60 месяцев после исходного уровня
На исходном уровне (день 0) и через 60 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Marie-Elise TRUCHETET, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2019/42

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться