Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemistä skleroosia sairastavien potilaiden ryhmä RESO-viitekeskuksen puitteissa (SCLERESO)

keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Systeemistä skleroosia sairastavien potilaiden ryhmä ja siihen liittyvä biologinen keräys harvinaisten systeemisten autoimmuunisairauksien RESO-viitekeskuksen puitteissa

Systeeminen skleroosi (SSc) on harvinainen sidekudossairauden muoto, jolle on tunnusomaista verisuonten osallistuminen ja fibroosin voimakkuus. Hoidon puute johtuu suurelta osin SSc:n patofysiologian hyvin hajanaisesta ymmärryksestä. Yksi avaimista tämän taudin laadukkaaseen tutkimukseen on kuitenkin edelleen hyvin dokumentoitujen potilasryhmien kehittäminen luotettavien biologisten näytteiden kanssa. Tämän kohortin päätavoitteena on tutkia SSc:n luonnollista etenemistä yli 5 vuoden ajan seuranneella potilasryhmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen skleroosi (SSc) on harvinainen sidekudossairauden muoto, jolle on tunnusomaista verisuonten osallistuminen ja fibroosin voimakkuus. Sen esiintyvyyttä ja ilmaantuvuutta on vaikea arvioida, mutta Ranskassa Seine-St-Denisissä tehdyssä väestötutkimuksessa laskettiin esiintyvyyden 161 tapausta miljoonaa asukasta kohti.

SSc:n patofysiologia, jonka tarkka etiologia on edelleen tuntematon, liittyy geneettisten ja ympäristötekijöiden väliseen vuorovaikutukseen. Sen evoluutio voi vaikuttaa sairastuneen potilaan esteettiseen, toiminnalliseen ja jopa elintärkeään ennusteeseen. SSc-patofysiologian analyysissä on määritelty "hyvin varhainen systeeminen skleroosi" sairauden muoto Raynaudin ilmiön ja autovasta-aineiden esiintymisen perusteella veressä. näyte (ACAN-positiivisuus (≥1/160) anti-Scl70-, anti-sentromeeri- tai anti-ARNPolIII-spesifisyydellä).

Tällä hetkellä ei ole saatavilla hoitoa tämän taudin hallitsemiseksi. Hoidon puute johtuu suurelta osin SSc:n patofysiologian hyvin hajanaisesta ymmärryksestä. Yksi tutkimuksen avaimista on kuitenkin edelleen hyvin dokumentoitujen potilasryhmien kehittäminen laadukkailla biologisilla näytteillä. Tutkijoilla oli mahdollisuus aloittaa suuri työ tämän suunnitelman parissa VISS-tutkimuksella (Vasculopathy and Inflammation in Systemic Scleroderma -tutkimus) vuonna 2012 osana Bordeaux'n yliopistollisen sairaalan (NCT02562079) edistämää projektia. Tämä hanke on tasoittanut tietä monille paikallisille, kansallisille ja kansainvälisille yhteistyölle. Se on mahdollistanut Bordeaux'n yliopistollisen sairaalan eri kumppaneiden jäsentämisen ja yhdistämisen SSc-tutkimuksen ympärille.

Tutkijat haluavat jatkaa tutkimustamme ja yhteistyötämme vahvistamalla entisestään osaamistamme tämän taudin harvinaisten ja arvokkaiden biologisten näytteiden keräämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
        • Alatutkija:
          • Joel CONSTANS, Prof
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Elodie BLANCHARD, MD
        • Alatutkija:
          • Francois PICARD, MD
        • Päätutkija:
          • Marie-Elise TRUCHETET, MD
        • Alatutkija:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Alatutkija:
          • Julien SENESCHAL, Prof
        • Alatutkija:
          • Pierre DUFFAU, Prof
        • Alatutkija:
          • Pauline RIVIERE, MD
        • Alatutkija:
          • Fabrice BONNET, Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas
  • Potilas, jolla on systeeminen skleroderma ACR/EULAR 2013 -kriteerien mukaan tai "hyvin varhainen systeeminen skleroosi", joka määritellään Raynaud'n ilmiön ja autovasta-aineiden esiintymisenä verinäytteessä (ACAN-positiivisuus (≥1/160) anti-Scl70:llä, anti-sentromeeri- tai anti-ARNPolIII-spesifisyys).
  • Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy siitä.
  • Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tarkistusta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas on holhouksen, huoltajan tai muun laillisen suojan alainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: koehenkilöt SSc diagnosoitu
Potilas, jolla on systeeminen skleroderma American College of Rheumatology (ACR) / EULAR 2013 -kriteerien mukaan
Biologinen: Verinäytteitä
62 ml kokoverta perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) ja monosyyttien eristämiseen
Muut: Biopsia
Ihobiopsiat vain vapaaehtoisille potilaiden joukossa
Muut: Bronkoalveolaariset näytteet
50 ml bronkoalveolaarisia näytteitä, jos keuhkoleimaus vaatii tällaista tutkimusta vain vapaaehtoisille potilaiden keskuudessa
Muut: Biopsia
Ruoansulatusbiopsiat, jos tämä vaatii tämäntyyppistä tutkimusta hoidon standardissa vain vapaaehtoisille potilaiden keskuudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sklerodermapotilaiden tärkeimpien kliinisten ominaisuuksien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
SSc:n paheneminen munuaiskriisin alkaessa (hypertensio > 150/85 mmHg), keuhkoverenpainetauti (tunnistettu oikean sydämen katetroinnilla) tai interstitiaalinen keuhkosairaus (tunnistettu rintakehän TT-kuvauksella) skannata).
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkoverenpainetaudin diagnoosin osuus SSc-potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Interstitiaalisen keuhkosairauden diagnoosin osuus SSc-potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Munuaiskriisin diagnoosin osuus SSc-potilaista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Rodnan-pisteiden keskiarvo SSc-potilaiden taudin aktiivisuuden arvioimiseksi, korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
(Pienin arvo: 0 - enimmäisarvo: 51)
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Diffundointikapasiteetin keskiarvo (DLCO) SSc-potilaiden sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Mean of Forced Vital Capacity (FVC) SSc-potilaiden sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
SSc-potilaille asetettujen hoitostrategioiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie-Elise TRUCHETET, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2019/42

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa