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Kohorte von Patienten mit systemischer Sklerose im Rahmen des RESO-Referenzzentrums (SCLERESO)

3. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Kohorte von Patienten mit systemischer Sklerose und damit verbundener biologischer Sammlung im Rahmen des RESO-Referenzzentrums für seltene systemische Autoimmunerkrankungen

Systemische Sklerose (SSc) ist eine seltene Form der Bindegewebserkrankung, die durch Gefäßbeteiligung und die Intensität der Fibrose gekennzeichnet ist. Der Mangel an verfügbarer Behandlung ist größtenteils auf das sehr fragmentierte Verständnis der Pathophysiologie von SSc zurückzuführen. Einer der Schlüssel zur Durchführung qualitativ hochwertiger Forschung zu dieser Krankheit bleibt jedoch die Entwicklung gut dokumentierter Patientenkohorten mit zuverlässigen biologischen Proben. Das Hauptziel dieser Kohorte besteht darin, den natürlichen Verlauf von SSc in einer Kohorte von Patienten zu untersuchen, die über einen Zeitraum von 5 Jahren beobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemische Sklerose (SSc) ist eine seltene Form der Bindegewebserkrankung, die durch Gefäßbeteiligung und die Intensität der Fibrose gekennzeichnet ist. Prävalenz und Inzidenz sind schwer abzuschätzen, in Frankreich wurde jedoch bei einer in Seine-St-Denis durchgeführten Bevölkerungsumfrage eine Prävalenz von 161 Fällen pro Million Einwohner ermittelt.

Die Pathophysiologie von SSc, deren genaue Ätiologie noch unbekannt ist, beinhaltet eine Wechselwirkung zwischen genetischen und Umweltfaktoren. Ihre Entwicklung kann sich auf die ästhetische, funktionelle und sogar lebenswichtige Prognose des betroffenen Patienten auswirken. Im Rahmen der Analyse der SSc-Pathophysiologie wurde eine „sehr frühe systemische Sklerose“-Erkrankungsform aufgrund des Vorhandenseins des Raynaud-Phänomens und von Autoantikörpern im Blut definiert Probe (ACAN-Positivität (≥1/160) mit Anti-Scl70-, Anti-Zentromer- oder Anti-ARNPolIII-Spezifität).

Derzeit gibt es keine Behandlung zur Bekämpfung dieser Krankheit. Der Mangel an verfügbarer Behandlung ist größtenteils auf das sehr fragmentierte Verständnis der Pathophysiologie von SSc zurückzuführen. Einer der Schlüssel zur Forschung bleibt jedoch die Entwicklung gut dokumentierter Patientenkohorten mit hochwertigen biologischen Proben. Die Forscher hatten die Gelegenheit, mit der VISS-Studie (Vaskulopathie und Entzündung bei systemischer Sklerodermie) im Jahr 2012 im Rahmen eines vom Universitätsklinikum Bordeaux geförderten Projekts (NCT02562079) mit einer umfassenden Arbeit an diesem Plan zu beginnen. Dieses Projekt hat den Weg für viele lokale, nationale und internationale Kooperationen geebnet. Es hat es ermöglicht, verschiedene Partner des Universitätsklinikums Bordeaux rund um die translationale Forschung im SSc-Bereich zu strukturieren und zu bündeln.

Die Forscher möchten unsere Forschung und Zusammenarbeit fortsetzen, indem sie unsere Expertise in der Sammlung seltener und wertvoller biologischer Proben für diese Krankheit weiter stärken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
        • Unterermittler:
          • Joel CONSTANS, Prof
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Elodie BLANCHARD, MD
        • Unterermittler:
          • Francois PICARD, MD
        • Hauptermittler:
          • Marie-Elise Truchetet, MD
        • Unterermittler:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Unterermittler:
          • Julien SENESCHAL, Prof
        • Unterermittler:
          • Pierre DUFFAU, Prof
        • Unterermittler:
          • Pauline RIVIERE, MD
        • Unterermittler:
          • Fabrice BONNET, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Patient mit systemischer Sklerodermie gemäß den ACR/EULAR 2013-Kriterien oder mit einer „sehr frühen systemischen Sklerose“, definiert durch das Vorhandensein des Raynaud-Phänomens und Autoantikörper in der Blutprobe (ACAN-Positivität (≥1/160) mit Anti-Scl70, Anti-Zentromer- oder Anti-ARNPolIII-Spezifität).
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert.
  • Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Überprüfung)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient unter Vormundschaft, Kuratorium oder einem anderen Rechtsschutzregime

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden SSc diagnostiziert
Patient mit systemischer Sklerodermie gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) / EULAR 2013
Biologisch: Blutproben
62 ml Vollblut zur Isolierung mononukleärer Zellen aus peripherem Blut (PBMC) und Monozyten
Sonstiges: Biopsie
Hautbiopsien nur für Freiwillige unter Patienten
Sonstiges: Bronchoalveoläre Proben
50 ml bronchoalveoläre Proben, wenn ein Lungenschub diese Art der Untersuchung erfordert, nur für Freiwillige unter Patienten
Sonstiges: Biopsie
Verdauungsbiopsien erfordern diese Art der Untersuchung im Standard der Pflege nur für Freiwillige unter Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wichtigsten klinischen Merkmale von Sklerodermie-Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und 60 Monate nach Studienbeginn
Verschlechterung des SSc entsprechend dem Einsetzen einer Nierenkrise (nach arterieller Hypertonie > 150/85 mm Hg), einer pulmonalen arteriellen Hypertonie (nachgewiesen durch eine Rechtsherzkatheteruntersuchung) oder einer interstitiellen Lungenerkrankung (nachgewiesen durch eine Thorax-CT). Scan).
Zu Studienbeginn (Tag 0) und 60 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Diagnose einer pulmonalen arteriellen Hypertonie bei SSc-Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und 60 Monate nach Studienbeginn
Zu Studienbeginn (Tag 0) und 60 Monate nach Studienbeginn
Anteil der Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung bei SSc-Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und 60 Monate nach Studienbeginn
Zu Studienbeginn (Tag 0) und 60 Monate nach Studienbeginn
Anteil der Nierenkrisendiagnose bei SSc-Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und 60 Monate nach Studienbeginn
Zu Studienbeginn (Tag 0) und 60 Monate nach Studienbeginn
Mittelwert des Rodnan-Scores zur Bewertung der Krankheitsaktivität bei SSc-Patienten, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und 60 Monate nach Studienbeginn
(Mindestwert: 0 - Höchstwert: 51)
Zu Studienbeginn (Tag 0) und 60 Monate nach Studienbeginn
Mittelwert der Diffusionskapazität (DLCO) zur Bewertung der Krankheitsaktivität bei SSc-Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und 60 Monate nach Studienbeginn
Zu Studienbeginn (Tag 0) und 60 Monate nach Studienbeginn
Mittelwert der forcierten Vitalkapazität (FVC) zur Bewertung der Krankheitsaktivität bei SSc-Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und 60 Monate nach Studienbeginn
Zu Studienbeginn (Tag 0) und 60 Monate nach Studienbeginn
Anteil der für SSc-Patienten eingerichteten Therapiestrategien
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und 60 Monate nach Studienbeginn
Zu Studienbeginn (Tag 0) und 60 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Elise TRUCHETET, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2019/42

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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