Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohorta pacientů se systémovou sklerózou v rámci Referenčního centra RESO (SCLERESO)

3. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Kohorta pacientů se systémovou sklerózou a přidruženým biologickým odběrem v rámci Referenčního centra RESO pro vzácná systémová autoimunitní onemocnění

Systémová skleróza (SSc) je vzácná forma onemocnění pojivové tkáně charakterizovaná postižením cév a intenzitou fibrózy. Nedostatek dostupné léčby je z velké části způsoben velmi roztříštěným chápáním patofyziologie SSc. Jedním z klíčů k provádění kvalitního výzkumu tohoto onemocnění však zůstává vývoj dobře zdokumentovaných kohort pacientů se spolehlivými biologickými vzorky. Hlavním cílem této kohorty je studium přirozené progrese SSc u kohorty pacientů sledovaných po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémová skleróza (SSc) je vzácná forma onemocnění pojivové tkáně charakterizovaná postižením cév a intenzitou fibrózy. Její prevalenci a incidenci je obtížné posoudit, nicméně ve Francii populační průzkum provedený v Seine-St-Denis vypočítal prevalenci 161 případů na milion obyvatel.

Patofyziologie SSc, jejíž přesná etiologie zůstává neznámá, zahrnuje interakci mezi genetickými a environmentálními faktory. Jeho vývoj může ovlivnit estetickou, funkční a dokonce životně důležitou prognózu postiženého pacienta. V rámci analýzy patofyziologie SSc byla definována forma onemocnění „velmi časná systémová skleróza“ podle přítomnosti Raynaudova fenoménu a autoprotilátek v krvi. vzorku (ACAN pozitivita (≥1/160) se specificitou anti-Scl70, anti-centromer nebo anti-ARNPolIII).

V současné době není k dispozici žádná léčba tohoto onemocnění. Nedostatek dostupné léčby je z velké části způsoben velmi roztříštěným chápáním patofyziologie SSc. Jedním z klíčů výzkumu však zůstává vývoj dobře zdokumentovaných kohort pacientů s kvalitními biologickými vzorky. Vyšetřovatelé měli příležitost zahájit velkou práci na tomto plánu studií VISS (studie Vasculopathy and Inflammation in Systemic Scleroderma) v roce 2012 jako součást projektu podporovaného Univerzitní nemocnicí v Bordeaux (NCT02562079). Tento projekt vydláždil cestu mnoha místním, národním a mezinárodním spolupracím. To umožnilo strukturovat a sdružovat různé partnery Univerzitní nemocnice v Bordeaux kolem translačního výzkumu SSc.

Vyšetřovatelé si přejí pokračovat v našem výzkumu a spolupráci dalším posilováním našich odborných znalostí ve sběru vzácných a cenných biologických vzorků pro toto onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joel CONSTANS, Prof
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elodie BLANCHARD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francois PICARD, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Elise Truchetet, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julien SENESCHAL, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre DUFFAU, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pauline RIVIERE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabrice BONNET, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient se systémovou sklerodermií podle kritérií ACR/EULAR 2013 nebo s „velmi časnou systémovou sklerózou“ definovanou přítomností Raynaudova fenoménu a autoprotilátek ve vzorku krve (pozitivita ACAN (≥1/160) s anti-Scl70, specificita anti-centromer nebo anti-ARNPolIII).
  • Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo požívající tohoto systému.
  • Bezplatný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakoukoli kontrolou vyžadovanou výzkumem)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient v opatrovnictví, opatrovnictví nebo v jiném režimu právní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: subjekty SSc diagnostikovány
Pacient se systémovou sklerodermií podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) / EULAR 2013
Biologický: Vzorky krve
62 ml plné krve pro izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a monocytů
Jiný: Biopsie
Kožní biopsie pouze pro dobrovolníky mezi pacienty
Jiný: Bronchoalveolární vzorky
50 ml bronchoalveolárních vzorků, pokud vzplanutí plic vyžaduje tento typ průzkumu pouze pro dobrovolníky z řad pacientů
Jiný: Biopsie
Biopsie trávicího traktu vyžadují tento typ průzkumu v rámci standardní péče pouze pro dobrovolníky z řad pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hlavních klinických charakteristik pacientů se sklerodermií
Časové okno: Na začátku (den 0) a 60 měsíců po výchozím stavu
Zhoršení SSc podle nástupu renální krize (podle arteriální hypertenze > 150/85 mm Hg ), plicní arteriální hypertenze (identifikovaná pravostrannou srdeční katetrizací) nebo intersticiální plicní onemocnění (identifikované CT hrudníku- skenovat).
Na začátku (den 0) a 60 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl diagnózy plicní arteriální hypertenze u pacientů se SSc
Časové okno: Na začátku (den 0) a 60 měsíců po výchozím stavu
Na začátku (den 0) a 60 měsíců po výchozím stavu
Podíl diagnózy intersticiálního plicního onemocnění u pacientů se SSc
Časové okno: Na začátku (den 0) a 60 měsíců po výchozím stavu
Na začátku (den 0) a 60 měsíců po výchozím stavu
Podíl diagnózy renální krize u pacientů se SSc
Časové okno: Na začátku (den 0) a 60 měsíců po výchozím stavu
Na začátku (den 0) a 60 měsíců po výchozím stavu
Průměr Rodnanova skóre pro hodnocení aktivity onemocnění u pacientů se SSc, vyšší hodnoty znamenají vyšší aktivitu onemocnění.
Časové okno: Na začátku (den 0) a 60 měsíců po výchozím stavu
(Minimální hodnota: 0 – Maximální hodnota: 51)
Na začátku (den 0) a 60 měsíců po výchozím stavu
Průměrná difuzní kapacita (DLCO) pro hodnocení aktivity onemocnění u pacientů se SSc
Časové okno: Na začátku (den 0) a 60 měsíců po výchozím stavu
Na začátku (den 0) a 60 měsíců po výchozím stavu
Průměrná vitální kapacita (FVC) pro hodnocení aktivity onemocnění u pacientů se SSc
Časové okno: Na začátku (den 0) a 60 měsíců po výchozím stavu
Na začátku (den 0) a 60 měsíců po výchozím stavu
Podíl terapeutických strategií nastavených pro pacienty se SSc
Časové okno: Na začátku (den 0) a 60 měsíců po výchozím stavu
Na začátku (den 0) a 60 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Elise TRUCHETET, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2019/42

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit