다양한 용량의 약물 BAY1817080의 안전성과 일본의 건강한 성인 남성 참가자의 신체가 약물을 흡수하고 제거하는 방식에 대한 연구
단일 센터, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 설계에서 일본의 건강한 성인 남성 참가자에서 BAY 1817080의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상 용량 증량 연구
이 연구의 연구원들은 일본의 건강한 성인 남성 참가자를 대상으로 다양한 용량의 BAY1817080 약물의 안전성과 연구 약물의 혈중 농도에 대해 알아보고자 합니다. 연구 약물 BAY1817080은 통증과 만성 기침을 억제하는 것을 목표로 개발 중인 약물입니다. 자궁내막증(보통 자궁 내에서 자라는 조직이 자궁 밖에서 자라는 상태), 과민성 방광 환자에서 과민해진 자궁 조직, 방광 또는 기도의 감각 신경에 발현되는 단백질에 결합하여 차단하는 작용을 합니다. (갑자기 자주 또는 더 자주 소변을 보고 싶은 충동을 유발하는 상태) 명확한 원인이 있거나 없는 장기간 지속되는 기침.
이 연구의 참가자는 연구 약물 또는 위약 정제(위약은 테스트 약물처럼 보이지만 그 안에 약이 들어 있지 않음)를 받게 됩니다. 투여량은 단 하루에 투여된 연구 약물/위약의 단일 투여량 또는 13일 동안 매일 2회 투여된 연구 약물/위약의 다중 투여량과 14일째 아침에 투여된 투여량 중 하나일 것입니다. 각 참가자의 총 연구 기간은 일반적으로 42일을 넘지 않습니다. 안전성을 모니터링하고 연구 약물의 혈중 농도를 측정하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 812-0025
- Hakata Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세에서 45세 사이여야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 및 ECG를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강 참가자.
- 최소 6개월 동안 비흡연자이며 갑년 이력이 5년 이하인 자
- 종족: 일본.
- BMI: 스크리닝 방문 시 18.0 이상 30.0 kg/m² 이하.
- 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들을 위한 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 가임 남성은 성생활을 할 때 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 ICF 서명과 연구 중재의 마지막 투여 후 90일 사이의 기간에 적용됩니다.
제외 기준:
- 건강 검진(병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 및 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 모든 소견
- 스크리닝 전 4주 이내 또는 스크리닝과 무작위화 사이에 잠재적으로 연구 목적을 방해하는 관련 질환
- 스크리닝 전 4주 이내 또는 스크리닝과 무작위화 사이의 열성 질환
- 심각한 알레르기, 비알레르기 약물 반응 또는 여러 약물 알레르기의 알려진 존재 또는 병력
- 알려진 또는 의심되는 악성 종양 또는 상피내 암종
- 악성 종양의 병력
- 간 및/또는 뇌하수체의 알려진 또는 의심되는 양성 종양
- 알려진 간 질환: 기존의 급성 또는 만성 진행성 간 질환, 예. 빌리루빈 배설 장애(Dubin-Johnson 및 Rotor 증후군); 담즙 분비 및 흐름 장애(담즙정체); 간 종양(양성 또는 악성)의 존재 또는 병력. 참고: 이 기준에 따르면 바이러스성 간염의 가라앉음(간 매개 변수의 정상화)과 스크리닝 방문 사이에 최소 6개월의 간격이 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 BAY1817080
참가자는 1일차에 BAY1817080의 1~3회 용량을 단일 용량으로 받습니다.
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연구 과정 동안 세 가지 다른 복용량
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실험적: 용량 확장 BAY1817080
참가자는 1일차부터 13일차까지 1일 2회(BID) BAY1817080의 가장 높은 용량 3을 투여받고 14일차에는 단일 용량을 투여받습니다.
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연구 과정 동안 세 가지 다른 복용량
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위약 비교기: 용량 증량 위약
참가자는 1일차에 위약 정제를 단일 용량으로 구두로 받습니다.
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위약을 BAY1817080에 일치
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위약 비교기: 용량 확장 위약
참가자는 1일부터 13일까지 BID 다중 용량으로, 14일에는 단일 용량으로 위약 정제를 받습니다.
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위약을 BAY1817080에 일치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BAY1817080 단일 투여 후 치료 관련 부작용(TEAE) 빈도
기간: 최대 14일
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최대 14일
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BAY1817080 단일 투여 후 치료 관련 부작용의 심각도
기간: 최대 14일
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최대 14일
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BAY1817080을 여러 번 투여한 후 치료 관련 이상 반응의 빈도
기간: 최대 27일
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최대 27일
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BAY1817080을 여러 번 투여한 후 치료 관련 부작용의 심각도
기간: 최대 27일
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최대 27일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 투여 후 BAY1817080의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 약물 투여 전 0시간 및 연구 약물 투여 후 15시간까지 1일 및 2일 내지 10일 0시간
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연구 약물 투여 전 0시간 및 연구 약물 투여 후 15시간까지 1일 및 2일 내지 10일 0시간
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단일 투여 후 BAY1817080의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 연구 약물 투여 전 0시간 및 연구 약물 투여 후 15시간까지 1일 및 2일 내지 10일 0시간
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AUC의 외삽 부분이 20%를 초과하는 경우 [%AUC(tlast-∞) >20%], 매개변수 AUC(0-tlast)를 주요 매개변수로 평가할 수 있습니다.
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연구 약물 투여 전 0시간 및 연구 약물 투여 후 15시간까지 1일 및 2일 내지 10일 0시간
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다중 투여 후 BAY1817080의 최대 혈장 농도(Cmax,md)
기간: 1일째 투약 전 0시간 및 투약 후 12시간까지, 2일~9일 및 11일~12일까지 0시간, 13일 0~12시간, 0시간~15시간 14일, 15일부터 23일까지 0시간
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1일째 투약 전 0시간 및 투약 후 12시간까지, 2일~9일 및 11일~12일까지 0시간, 13일 0~12시간, 0시간~15시간 14일, 15일부터 23일까지 0시간
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다중 투여 후 BAY1817080의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ,md)
기간: 1일째 투약 전 0시간 및 투약 후 12시간까지, 2일~9일 및 11일~12일까지 0시간, 13일 0~12시간, 0시간~15시간 14일, 15일부터 23일까지 0시간
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1일째 투약 전 0시간 및 투약 후 12시간까지, 2일~9일 및 11일~12일까지 0시간, 13일 0~12시간, 0시간~15시간 14일, 15일부터 23일까지 0시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19738
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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