Estudo sobre a segurança do medicamento BAY1817080 em diferentes doses e a maneira como o corpo absorve e elimina o medicamento em participantes japoneses adultos saudáveis do sexo masculino
Estudo de Escalonamento de Dose de Fase 1 para Investigar Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Únicas e Múltiplas de BAY 1817080 em Participantes Japoneses Adultos Saudáveis do Sexo Masculino em um Projeto de Centro Único, Randomizado, Simples-cego e Controlado por Placebo
Os pesquisadores deste estudo querem aprender sobre a segurança do medicamento BAY1817080 em diferentes doses e os níveis sanguíneos resultantes do medicamento do estudo em participantes japoneses adultos saudáveis do sexo masculino. O medicamento do estudo BAY1817080 é um medicamento em desenvolvimento com o objetivo de suprimir a dor e a tosse crônica. Funciona ligando-se e bloqueando as proteínas expressas nos nervos sensoriais do tecido do útero, bexiga ou vias aéreas que são hipersensíveis em pacientes com endometriose (uma condição em que o tecido que geralmente cresce dentro do útero cresce fora do útero), bexiga hiperativa (uma condição que causa uma vontade repentina de urinar com frequência ou com mais frequência) e tosse de longa duração com ou sem causas claras.
Os participantes deste estudo receberão o medicamento do estudo ou comprimidos de placebo (um placebo se parece com o medicamento de teste, mas não contém nenhum medicamento). A dosagem será uma dose única do medicamento/placebo do estudo recebida em apenas um dia ou doses múltiplas do medicamento/placebo do estudo recebidas duas vezes ao dia por 13 dias mais uma dose na manhã do 14º dia. A duração total do estudo para cada participante geralmente não será superior a 42 dias. Amostras de sangue serão coletadas dos participantes para monitorar a segurança e medir o nível sanguíneo do medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 812-0025
- Hakata Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter entre 20 e 45 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes que são claramente saudáveis conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais e ECG.
- Não fumador há pelo menos 6 meses e com história de ano-maço igual ou inferior a 5 anos
- Raça: Japonesa.
- IMC: maior ou igual a 18,0 e menor ou igual a 30,0 kg/m² na consulta de triagem.
- O uso de contraceptivos deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
- Homens com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção adequada quando sexualmente ativos. Isso se aplica ao período de tempo entre a assinatura do TCLE e 90 dias após a última administração da intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
- Quaisquer achados do exame médico (incluindo histórico médico, exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais e ECG) que se desviem do normal e sejam considerados pelo investigador como de relevância clínica
- Doenças relevantes que possam interferir nos objetivos do estudo dentro de 4 semanas antes da triagem ou entre a triagem e a randomização
- Qualquer doença febril nas quatro semanas anteriores à triagem ou entre a triagem e a randomização
- Qualquer presença conhecida ou histórico de alergias graves, reações não alérgicas a medicamentos ou alergias a vários medicamentos
- Tumores malignos conhecidos ou suspeitos ou carcinoma in situ
- Qualquer história de tumores malignos
- Qualquer tumor benigno conhecido ou suspeito do fígado e/ou glândula pituitária
- Doença hepática conhecida: doença hepática progressiva aguda ou crônica existente, por ex. violação da excreção de bilirrubina (síndromes de Dubin-Johnson e Rotor); distúrbios da secreção e fluxo biliar (colestase); presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos). Nota: De acordo com este critério, deve ter havido um intervalo de pelo menos 6 meses entre o desaparecimento de qualquer hepatite viral (normalização dos parâmetros hepáticos) e a visita de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de dose BAY1817080
Os participantes recebem a dose 1 a 3 de BAY1817080 como uma dose única no dia 1.
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Três doses diferentes ao longo do estudo
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Experimental: Expansão de dose BAY1817080
Os participantes recebem a dose mais alta 3 de BAY1817080 duas vezes ao dia (BID) do dia 1 até o dia 13 e uma dose única no dia 14.
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Três doses diferentes ao longo do estudo
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Comparador de Placebo: Escalação de Dose Placebo
Os participantes recebem comprimidos de placebo por via oral em dose única no dia 1.
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Placebo correspondente a BAY1817080
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Comparador de Placebo: Placebo de expansão de dose
Os participantes recebem comprimidos de placebo como doses múltiplas BID do dia 1 até o dia 13 e como dose única no dia 14.
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Placebo correspondente a BAY1817080
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) após dose única de BAY1817080
Prazo: Até 14 dias
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Até 14 dias
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Gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento após dose única de BAY1817080
Prazo: Até 14 dias
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Até 14 dias
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Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento após doses múltiplas de BAY1817080
Prazo: Até 27 dias
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Até 27 dias
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Gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento após doses múltiplas de BAY1817080
Prazo: Até 27 dias
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Até 27 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima de BAY1817080 após dose única (Cmax)
Prazo: Em 0 hora antes da administração do medicamento em estudo e até 15 horas após a administração do medicamento em estudo no Dia 1 e em 0 horas no Dia 2 ao Dia 10
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Em 0 hora antes da administração do medicamento em estudo e até 15 horas após a administração do medicamento em estudo no Dia 1 e em 0 horas no Dia 2 ao Dia 10
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Área sob a curva de concentração-tempo de BAY1817080 após dose única (AUC)
Prazo: Em 0 hora antes da administração do medicamento em estudo e até 15 horas após a administração do medicamento em estudo no Dia 1 e em 0 horas no Dia 2 ao Dia 10
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No caso de porção extrapolada de AUC superior a 20% [%AUC(tlast-∞) >20%], o parâmetro AUC(0-tlast) pode ser avaliado como parâmetro principal
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Em 0 hora antes da administração do medicamento em estudo e até 15 horas após a administração do medicamento em estudo no Dia 1 e em 0 horas no Dia 2 ao Dia 10
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Concentração plasmática máxima de BAY1817080 após doses múltiplas (Cmax,md)
Prazo: Às 0 horas antes da administração do medicamento e até 12 horas após a administração do medicamento no Dia 1, às 0 horas do Dia 2 ao Dia 9 e do Dia 11 ao Dia 12, às 0 e 12 horas no Dia 13, às 0 horas até às 15 horas no dia 14 e às 0 horas do dia 15 ao dia 23
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Às 0 horas antes da administração do medicamento e até 12 horas após a administração do medicamento no Dia 1, às 0 horas do Dia 2 ao Dia 9 e do Dia 11 ao Dia 12, às 0 e 12 horas no Dia 13, às 0 horas até às 15 horas no dia 14 e às 0 horas do dia 15 ao dia 23
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Área sob a curva concentração-tempo de BAY1817080 após dose múltipla (AUCτ,md)
Prazo: Às 0 horas antes da administração do medicamento e até 12 horas após a administração do medicamento no Dia 1, às 0 horas do Dia 2 ao Dia 9 e do Dia 11 ao Dia 12, às 0 e 12 horas no Dia 13, às 0 horas até às 15 horas no dia 14 e às 0 horas do dia 15 ao dia 23
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Às 0 horas antes da administração do medicamento e até 12 horas após a administração do medicamento no Dia 1, às 0 horas do Dia 2 ao Dia 9 e do Dia 11 ao Dia 12, às 0 e 12 horas no Dia 13, às 0 horas até às 15 horas no dia 14 e às 0 horas do dia 15 ao dia 23
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19738
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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