Tutkimus lääkkeen BAY1817080 turvallisuudesta eri annoksilla ja tavalla, jolla keho imee ja eliminoi lääkkeen japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä
Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus BAY 1817080:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä yhden keskuksen, satunnaistetussa, yksisokkoisessa, lumekontrolloidussa suunnittelussa
Tämän tutkimuksen tutkijat haluavat saada tietoa BAY1817080-lääkkeen turvallisuudesta eri annoksilla ja tuloksena olevasta tutkimuslääkkeen verestä japanilaisista terveistä aikuisista miehistä. Tutkimuslääke BAY1817080 on kehitteillä oleva lääke, jonka tavoitteena on tukahduttaa kipua ja kroonista yskää. Se toimii sitoutumalla ja salpaamalla proteiineja, jotka ilmenevät kohtukudoksen, virtsarakon tai hengitysteiden tuntohermoissa, jotka ovat yliherkkiä potilailla, joilla on endometrioosi (tila, jossa kohdun sisällä yleensä kasvava kudos kasvaa kohdun ulkopuolella), yliaktiivinen virtsarakko. (sairaus, joka aiheuttaa äkillisen virtsaamistarvetta usein tai useammin) ja pitkäkestoinen yskä joko selvillä syillä tai ilman.
Tämän tutkimuksen osallistujat saavat joko tutkimuslääkettä tai lumetabletteja (plasebo näyttää testilääkkeeltä, mutta siinä ei ole lääkettä). Annostus on joko yksi yksittäinen annos tutkimuslääkettä/plaseboa vain yhtenä päivänä tai useita annoksia tutkimuslääkettä/plaseboa, jotka annetaan kahdesti päivässä 13 päivän ajan plus yksi annos 14. päivän aamuna. Opintojen kokonaiskesto kunkin osallistujan osalta on yleensä enintään 42 päivää. Osallistujilta otetaan verinäytteitä turvallisuuden seuraamiseksi ja tutkimuslääkkeen veripitoisuuden mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
- Hakata Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 20-45-vuotias.
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset ja EKG.
- Tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ja pakkausvuoden historia on yhtä suuri tai vähemmän kuin 5 vuotta
- Rotu: japanilainen.
- BMI: yli tai yhtä suuri kuin 18,0 ja alle tai yhtä suuri kuin 30,0 kg/m² seulontakäynnillä.
- Ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
- Lisääntymiskykyisten miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä, kun he ovat seksuaalisesti aktiivisia. Tämä koskee ajanjaksoa ICF:n allekirjoittamisen ja 90 päivän kuluttua viimeisestä tutkimusinterventiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Asiaankuuluvat sairaudet, jotka mahdollisesti häiritsevät tutkimuksen tavoitteita seulontaa edeltävien 4 viikon aikana tai seulonnan ja satunnaistamisen välillä
- Mikä tahansa kuumeinen sairaus seulontaa edeltävien neljän viikon aikana tai seulonnan ja satunnaistamisen välillä
- Mikä tahansa tiedossa oleva vakavien allergioiden, ei-allergisten lääkereaktioiden tai useiden lääkeaineallergioiden olemassaolo tai historia
- Tunnetut tai epäillyt pahanlaatuiset kasvaimet tai karsinooma in situ
- Kaikki pahanlaatuisten kasvainten historia
- Kaikki tunnetut tai epäillyt hyvänlaatuiset maksan ja/tai aivolisäkkeen kasvaimet
- Tunnettu maksasairaus: olemassa oleva akuutti tai krooninen etenevä maksasairaus, esim. bilirubiinin erittymishäiriöt (Dubin-Johnsonin ja Rotorin oireyhtymät); sapen erityksen ja virtauksen häiriöt (kolestaasi); maksakasvainten esiintyminen tai historia (hyvä- tai pahanlaatuinen). Huomautus: Tämän kriteerin mukaan virushepatiitin taantumisen (maksaparametrien normalisoitumisen) ja seulontakäynnin välillä on täytynyt olla vähintään 6 kuukauden tauko.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen korotus BAY1817080
Osallistujat saavat BAY1817080:n annokset 1–3 yhtenä annoksena päivänä 1.
|
Kolme erilaista annosta tutkimuksen aikana
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus BAY1817080
Osallistujat saavat suurimman annoksen 3 BAY1817080 kahdesti päivässä (BID) päivästä 1 päivään 13 ja yhden annoksen päivänä 14.
|
Kolme erilaista annosta tutkimuksen aikana
|
|
Placebo Comparator: Annoksen nostaminen Placebo
Osallistujat saavat lumetabletteja suun kautta kerta-annoksena päivänä 1.
|
Vastaa Placeboa BAY1817080:lle
|
|
Placebo Comparator: Annoksen laajennus Placebo
Osallistujat saavat lumetabletteja kahdesti vuorokaudessa useita annoksia päivästä 1 päivään 13 ja yhtenä annoksena päivänä 14.
|
Vastaa Placeboa BAY1817080:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys BAY1817080:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vakavuus kerta-annoksen BAY1817080 jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys useiden BAY1817080-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 27 päivää
|
Jopa 27 päivää
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vakavuus useiden BAY1817080-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 27 päivää
|
Jopa 27 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman maksimipitoisuus BAY1817080 kerta-annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 15 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 1 ja 0 tuntia päivänä 2 - päivänä 10
|
0 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 15 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 1 ja 0 tuntia päivänä 2 - päivänä 10
|
|
|
BAY1817080:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala kerta-annoksen jälkeen (AUC)
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 15 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 1 ja 0 tuntia päivänä 2 - päivänä 10
|
Jos AUC:n ekstrapoloitu osa ylittää 20 % [%AUC(tlast-∞) >20%], parametri AUC(0-tlast) voidaan arvioida pääparametriksi.
|
0 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 15 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 1 ja 0 tuntia päivänä 2 - päivänä 10
|
|
Plasman maksimipitoisuus BAY1817080 useiden annosten jälkeen (Cmax,md)
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1, 0 tuntia päivästä 2 päivään 9 ja päivästä 11 päivään 12, 0 ja 12 tuntia päivänä 13, 0 tuntia 15 tuntiin päivänä 14 ja kello 0 tuntia päivästä 15 päivään 23
|
0 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1, 0 tuntia päivästä 2 päivään 9 ja päivästä 11 päivään 12, 0 ja 12 tuntia päivänä 13, 0 tuntia 15 tuntiin päivänä 14 ja kello 0 tuntia päivästä 15 päivään 23
|
|
|
BAY1817080:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala toistuvan annoksen jälkeen (AUCτ,md)
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1, 0 tuntia päivästä 2 päivään 9 ja päivästä 11 päivään 12, 0 ja 12 tuntia päivänä 13, 0 tuntia 15 tuntiin päivänä 14 ja kello 0 tuntia päivästä 15 päivään 23
|
0 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1, 0 tuntia päivästä 2 päivään 9 ja päivästä 11 päivään 12, 0 ja 12 tuntia päivänä 13, 0 tuntia 15 tuntiin päivänä 14 ja kello 0 tuntia päivästä 15 päivään 23
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19738
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .