Onderzoek naar de veiligheid van het geneesmiddel BAY1817080 bij verschillende doseringen en de manier waarop het lichaam het geneesmiddel absorbeert en elimineert bij Japanse gezonde volwassen mannelijke deelnemers
Fase 1-dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses van BAY 1817080 te onderzoeken bij Japanse gezonde volwassen mannelijke deelnemers in een single-center, gerandomiseerd, enkelblind, placebogecontroleerd ontwerp
Onderzoekers in deze studie willen meer te weten komen over de veiligheid van het geneesmiddel BAY1817080 bij verschillende doses en de resulterende bloedspiegels van het onderzoeksgeneesmiddel bij Japanse gezonde volwassen mannelijke deelnemers. Studiemedicijn BAY1817080 is een medicijn in ontwikkeling met als doel pijn en chronische hoest te onderdrukken. Het werkt door eiwitten te binden en te blokkeren die tot expressie komen op de sensorische zenuwen van het baarmoederweefsel, de blaas of de luchtwegen die overgevoelig zijn bij patiënten met endometriose (een aandoening waarbij het weefsel dat gewoonlijk in de baarmoeder groeit, buiten de baarmoeder groeit), overactieve blaas (een aandoening die een plotselinge aandrang veroorzaakt om vaak of vaker te plassen) en langdurige hoest met of zonder duidelijke oorzaken.
Deelnemers aan dit onderzoek krijgen het onderzoeksgeneesmiddel of placebotabletten (een placebo lijkt op het testgeneesmiddel maar bevat geen geneesmiddel). De dosering is ofwel één enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo die op slechts één dag wordt ontvangen, of meerdere doses van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo die gedurende 13 dagen tweemaal daags worden toegediend plus één dosis in de ochtend van de 14e dag. De totale studieduur voor elke deelnemer zal meestal niet meer dan 42 dagen zijn. Er zullen bloedmonsters worden verzameld van de deelnemers om de veiligheid te bewaken en de bloedspiegel van het onderzoeksgeneesmiddel te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- Hakata Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet 20 tot en met 45 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests en ECG.
- Minstens 6 maanden niet-roker en met een geschiedenis van een pakjaar gelijk aan of minder dan 5 jaar
- Ras: Japans.
- BMI: boven of gelijk aan 18,0 en onder of gelijk aan 30,0 kg/m² bij het screeningsbezoek.
- Het gebruik van anticonceptie moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
- Mannen van reproductief potentieel moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn. Dit geldt voor de periode tussen de ondertekening van de ICF en 90 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.
Uitsluitingscriteria:
- Alle bevindingen van het medisch onderzoek (inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests en ECG) die afwijken van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd
- Relevante ziekten die mogelijk de onderzoeksdoelstellingen verstoren binnen de 4 weken voor screening of tussen screening en randomisatie
- Elke ziekte met koorts binnen de vier weken voor screening of tussen screening en randomisatie
- Elke bekende aanwezigheid of geschiedenis van ernstige allergieën, niet-allergische medicijnreacties of meerdere medicijnallergieën
- Bekende of vermoede kwaadaardige tumoren of carcinoom in situ
- Elke geschiedenis van kwaadaardige tumoren
- Alle bekende of vermoede goedaardige tumoren van de lever en/of hypofyse
- Bekende leverziekte: bestaande acute of chronische progressieve leverziekte, b.v. verstoring van de uitscheiding van bilirubine (syndroom van Dubin-Johnson en Rotor); verstoringen van de galafscheiding en -stroom (cholestase); aanwezigheid of voorgeschiedenis van levertumoren (goedaardig of kwaadaardig). Let op: Volgens dit criterium moet er een interval van minimaal 6 maanden zijn geweest tussen het verdwijnen van een eventuele virale hepatitis (normalisatie van leverparameters) en het screeningsbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisescalatie BAY1817080
Deelnemers krijgen dosis 1 tot 3 van BAY1817080 als een enkele dosis op dag 1.
|
Drie verschillende doses tijdens de studie
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding BAY1817080
Deelnemers krijgen de hoogste dosis 3 van BAY1817080 tweemaal daags (BID) van dag 1 tot dag 13 en een enkele dosis op dag 14.
|
Drie verschillende doses tijdens de studie
|
|
Placebo-vergelijker: Dosisverhoging Placebo
Deelnemers krijgen oraal placebotabletten als een enkele dosis op dag 1.
|
Overeenkomende Placebo met BAY1817080
|
|
Placebo-vergelijker: Dosisuitbreiding Placebo
Deelnemers krijgen placebotabletten als BID meerdere doses van dag 1 tot dag 13 en als een enkele dosis op dag 14.
|
Overeenkomende Placebo met BAY1817080
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) na een enkele dosis BAY1817080
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Tot 14 dagen
|
|
Ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na een enkele dosis BAY1817080
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Tot 14 dagen
|
|
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na meerdere doses BAY1817080
Tijdsspanne: Tot 27 dagen
|
Tot 27 dagen
|
|
Ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na meerdere doses BAY1817080
Tijdsspanne: Tot 27 dagen
|
Tot 27 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie van BAY1817080 na enkelvoudige dosis (Cmax)
Tijdsspanne: Op 0 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 15 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en op 0 uur op dag 2 tot dag 10
|
Op 0 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 15 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en op 0 uur op dag 2 tot dag 10
|
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BAY1817080 na enkelvoudige dosis (AUC)
Tijdsspanne: Op 0 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 15 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en op 0 uur op dag 2 tot dag 10
|
In het geval van een geëxtrapoleerd deel van de AUC van meer dan 20% [%AUC(tlast-∞) >20%], kan de parameter AUC(0-tlast) worden geëvalueerd als hoofdparameter
|
Op 0 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 15 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en op 0 uur op dag 2 tot dag 10
|
|
Maximale plasmaconcentratie van BAY1817080 na meerdere doses (Cmax,md)
Tijdsspanne: Op 0 uur vóór toediening van het geneesmiddel en tot 12 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1, op 0 uur van dag 2 tot dag 9 en van dag 11 tot dag 12, op 0 en 12 uur op dag 13, op 0 uur tot 15 uur op dag 14 en om 0 uur van dag 15 tot dag 23
|
Op 0 uur vóór toediening van het geneesmiddel en tot 12 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1, op 0 uur van dag 2 tot dag 9 en van dag 11 tot dag 12, op 0 en 12 uur op dag 13, op 0 uur tot 15 uur op dag 14 en om 0 uur van dag 15 tot dag 23
|
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BAY1817080 na meervoudige dosis (AUCτ,md)
Tijdsspanne: Op 0 uur vóór toediening van het geneesmiddel en tot 12 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1, op 0 uur van dag 2 tot dag 9 en van dag 11 tot dag 12, op 0 en 12 uur op dag 13, op 0 uur tot 15 uur op dag 14 en om 0 uur van dag 15 tot dag 23
|
Op 0 uur vóór toediening van het geneesmiddel en tot 12 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1, op 0 uur van dag 2 tot dag 9 en van dag 11 tot dag 12, op 0 en 12 uur op dag 13, op 0 uur tot 15 uur op dag 14 en om 0 uur van dag 15 tot dag 23
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19738
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .