日本人の健康な成人男性参加者における、さまざまな用量での薬物 BAY1817080 の安全性と、身体が薬物を吸収および排出する方法に関する研究
単一施設、無作為化、単一盲検、プラセボ対照デザインで、日本人の健康な成人男性参加者におけるBAY 1817080の単回および複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための第1相用量漸増研究
この研究の研究者は、さまざまな用量での薬BAY1817080の安全性と、日本人の健康な成人男性の参加者における治験薬の血中濃度について知りたいと考えています. 治験薬 BAY1817080 は、痛みや慢性咳嗽の抑制を目的とした開発中の薬剤です。 子宮内膜症（通常は子宮内で成長する組織が子宮外で成長する状態）、過活動膀胱の患者では過敏な子宮組織、膀胱または気道の感覚神経に発現するタンパク質に結合して遮断することによって機能します。 （頻繁に、またはより頻繁に排尿したいという突然の衝動を引き起こす状態）および明確な原因の有無にかかわらず、長期にわたる咳.
この研究の参加者は、治験薬またはプラセボ錠剤のいずれかを受け取ります (プラセボは試験薬のように見えますが、薬は含まれていません)。 投与量は、1 日だけ投与される治験薬/プラセボの 1 回単回投与、または 13 日間 1 日 2 回投与される治験薬/プラセボの複数回投与と 14 日目の朝に 1 回投与のいずれかです。 各参加者の合計学習期間は、通常 42 日以内です。 安全性を監視し、治験薬の血中濃度を測定するために、参加者から血液サンプルが採取されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Fukuoka、日本、812-0025
- Hakata Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で20〜45歳でなければなりません。
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査、心電図などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
- 少なくとも 6 か月間の非喫煙者で、パック歴が 5 年以下である
- 人種：日本人。
- BMI：スクリーニング訪問時に18.0以上30.0 kg / m²以下。
- 避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
- 生殖能力のある男性は、性的に活発な場合は適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 これは、ICF への署名から、研究介入の最後の投与後 90 日までの期間に適用されます。
除外基準:
- -健康診断（病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査およびECGを含む）からの所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的関連性があると見なされた
- -スクリーニング前の4週間以内、またはスクリーニングと無作為化の間の研究目的を潜在的に妨げる関連疾患
- スクリーニング前の4週間以内、またはスクリーニングと無作為化の間の熱性疾患
- -重度のアレルギー、非アレルギー性薬物反応、または複数の薬物アレルギーの既知の存在または履歴
- -既知または疑われる悪性腫瘍または上皮内癌
- -悪性腫瘍の病歴
- -肝臓および/または下垂体の既知または疑われる良性腫瘍
- 既知の肝疾患：既存の急性または慢性の進行性肝疾患。 ビリルビン排泄障害（デュビン・ジョンソンおよびローター症候群）;胆汁の分泌と流れの障害（胆汁うっ滞）;肝腫瘍（良性または悪性）の存在または病歴。 注：この基準によると、ウイルス性肝炎の沈静化（肝臓パラメーターの正常化）とスクリーニング訪問の間に少なくとも6か月の間隔があったに違いありません.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増 BAY1817080
参加者は、1 日目に単回投与として BAY1817080 の 1 から 3 を投与されます。
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研究の過程で3つの異なる用量
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実験的：用量拡大 BAY1817080
参加者は、1 日目から 13 日目まで 1 日 2 回 (BID)、14 日目に 1 回ずつ、BAY1817080 の最高用量 3 を投与されます。
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研究の過程で3つの異なる用量
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プラセボコンパレーター：用量漸増 プラセボ
参加者は、1 日目に単回投与として経口でプラセボ錠剤を受け取ります。
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プラセボとBAY1817080のマッチング
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プラセボコンパレーター：用量拡大 プラセボ
参加者は、1 日目から 13 日目まで BID 複数回投与として、14 日目に単回投与として、プラセボ錠剤を受け取ります。
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プラセボとBAY1817080のマッチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BAY1817080の単回投与後の治療に伴う有害事象（TEAE）の頻度
時間枠：14日まで
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14日まで
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BAY1817080の単回投与後の治療に伴う有害事象の重症度
時間枠：14日まで
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14日まで
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BAY1817080の複数回投与後の治療に伴う有害事象の頻度
時間枠：27日まで
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27日まで
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BAY1817080の複数回投与後の治療に伴う有害事象の重症度
時間枠：27日まで
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27日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与後の BAY1817080 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目は治験薬投与0時間前、治験薬投与後15時間まで、2日目～10日目は0時間前
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1日目は治験薬投与0時間前、治験薬投与後15時間まで、2日目～10日目は0時間前
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単回投与後の BAY1817080 の濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目は治験薬投与0時間前、治験薬投与後15時間まで、2日目～10日目は0時間前
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AUC の外挿部分が 20% を超える [%AUC(tlast-∞) > 20%] 場合、パラメータ AUC(0-tlast) を主要なパラメータとして評価することができます。
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1日目は治験薬投与0時間前、治験薬投与後15時間まで、2日目～10日目は0時間前
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複数回投与後の BAY1817080 の最大血漿濃度 (Cmax,md)
時間枠：1日目は投与0時間前から投与後12時間まで、2日目から9日目までは0時間目、11日目から12日目までは0時間目、13日目は0時間目から12時間目まで、0時間目から15時間目まで14 日目、15 日目から 23 日目までは 0 時間
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1日目は投与0時間前から投与後12時間まで、2日目から9日目までは0時間目、11日目から12日目までは0時間目、13日目は0時間目から12時間目まで、0時間目から15時間目まで14 日目、15 日目から 23 日目までは 0 時間
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複数回投与後のBAY1817080の濃度-時間曲線下面積(AUCτ,md)
時間枠：1日目は投与0時間前から投与後12時間まで、2日目から9日目までは0時間目、11日目から12日目までは0時間目、13日目は0時間目から12時間目まで、0時間目から15時間目まで14 日目、15 日目から 23 日目までは 0 時間
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1日目は投与0時間前から投与後12時間まで、2日目から9日目までは0時間目、11日目から12日目までは0時間目、13日目は0時間目から12時間目まで、0時間目から15時間目まで14 日目、15 日目から 23 日目までは 0 時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19738
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BAY1817080の臨床試験
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Bayer完了難治性および/または原因不明の慢性咳嗽ベルギー, 台湾, オーストラリア, オランダ, スペイン, 日本, アメリカ, ドイツ, 七面鳥, イギリス, アルゼンチン, イタリア, スロバキア, ハンガリー, フランス, カナダ, チェコ, ポーランド, ロシア連邦
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Bayer終了しました子宮内膜症スペイン, ベルギー, アメリカ, ドイツ, オーストリア, 日本, カナダ, ハンガリー, ブルガリア, イタリア, 中国, チェコ, フィンランド, ノルウェー, ポーランド, スロバキア, エストニア, ギリシャ, ラトビア, リトアニア
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Bayer完了過活動膀胱 | 糖尿病性神経因性疼痛 | 子宮内膜症関連の痛み | 難治性または原因不明の慢性咳嗽アメリカ
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Bayer完了過活動膀胱オーストリア, シンガポール, ニュージーランド, オーストラリア, ポルトガル, チェコ, ポーランド, ドイツ, スウェーデン
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Bayer完了過活動膀胱 | 糖尿病性神経因性疼痛 | 子宮内膜症関連の痛み | 難治性または原因不明の慢性咳嗽オランダ
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Bayer終了しました糖尿病性末梢神経障害に伴う神経因性疼痛ドイツ, デンマーク, フランス, ポーランド, フィンランド, チェコ, ハンガリー, ノルウェー, スロバキア, スウェーデン