Estudio sobre la seguridad del fármaco BAY1817080 en diferentes dosis y la forma en que el cuerpo absorbe y elimina el fármaco en participantes masculinos adultos sanos japoneses
Estudio de fase 1 de escalada de dosis para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de BAY 1817080 en participantes masculinos adultos sanos japoneses en un diseño de un solo centro, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo
Los investigadores de este estudio quieren conocer la seguridad del fármaco BAY1817080 en diferentes dosis y los niveles sanguíneos resultantes del fármaco del estudio en participantes masculinos adultos sanos japoneses. El fármaco del estudio BAY1817080 es un fármaco en desarrollo con el objetivo de suprimir el dolor y la tos crónica. Funciona al unirse y bloquear las proteínas expresadas en los nervios sensoriales del tejido del útero, la vejiga o las vías respiratorias que son hipersensibles en pacientes con endometriosis (una afección en la que el tejido que generalmente crece dentro del útero crece fuera del útero), vejiga hiperactiva (una afección que provoca una necesidad repentina de orinar a menudo o con más frecuencia) y tos prolongada con o sin causas claras.
Los participantes en este estudio recibirán el fármaco del estudio o tabletas de placebo (un placebo se parece al fármaco de prueba pero no contiene ningún medicamento). La dosificación será una dosis única del fármaco del estudio/placebo recibida en un solo día o dosis múltiples del fármaco del estudio/placebo recibidas dos veces al día durante 13 días más una dosis en la mañana del día 14. La duración total del estudio para cada participante no será generalmente más de 42 días. Se recolectarán muestras de sangre de los participantes para controlar la seguridad y medir el nivel en sangre del fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 812-0025
- Hakata Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 20 y 45 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio y ECG.
- No fumador desde hace al menos 6 meses y con una cajetilla anual igual o inferior a 5 años
- Raza: Japonesa.
- IMC: mayor o igual a 18,0 y menor o igual a 30,0 kg/m² en la visita de selección.
- El uso de anticonceptivos debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
- Los hombres en edad reproductiva deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados cuando sean sexualmente activos. Esto se aplica al período de tiempo entre la firma del ICF y 90 días después de la última administración de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier resultado del examen médico (incluyendo historial médico, examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio y ECG) que se desvíe de lo normal y que el investigador considere de relevancia clínica.
- Enfermedades relevantes que interfieren potencialmente con los objetivos del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o entre la selección y la aleatorización
- Cualquier enfermedad febril dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección o entre la selección y la aleatorización
- Cualquier presencia conocida o antecedentes de alergias graves, reacciones a medicamentos no alérgicas o alergias a múltiples medicamentos
- Tumores malignos conocidos o sospechados o carcinoma in situ
- Cualquier historial de tumores malignos
- Cualquier tumor benigno conocido o sospechado del hígado y/o la glándula pituitaria
- Enfermedad hepática conocida: enfermedad hepática progresiva aguda o crónica existente, p. alteración de la excreción de bilirrubina (síndromes de Dubin-Johnson y Rotor); alteraciones de la secreción y el flujo de bilis (colestasis); presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Nota: De acuerdo con este criterio, debe haber un intervalo de al menos 6 meses entre la desaparición de cualquier hepatitis viral (normalización de los parámetros hepáticos) y la visita de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis BAY1817080
Los participantes reciben la dosis 1 a 3 de BAY1817080 como dosis única el día 1.
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Tres dosis diferentes a lo largo del estudio.
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Experimental: Expansión de dosis BAY1817080
Los participantes reciben la dosis más alta 3 de BAY1817080 dos veces al día (BID) desde el día 1 hasta el día 13 y una dosis única el día 14.
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Tres dosis diferentes a lo largo del estudio.
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Comparador de placebos: Aumento de dosis Placebo
Los participantes reciben tabletas de placebo por vía oral como una dosis única el día 1.
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Placebo coincidente con BAY1817080
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Comparador de placebos: Expansión de dosis Placebo
Los participantes reciben tabletas de placebo como dosis múltiples BID desde el día 1 hasta el día 13 y como dosis única el día 14.
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Placebo coincidente con BAY1817080
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) después de una dosis única de BAY1817080
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento después de una dosis única de BAY1817080
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento después de múltiples dosis de BAY1817080
Periodo de tiempo: Hasta 27 días
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Hasta 27 días
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Gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento después de múltiples dosis de BAY1817080
Periodo de tiempo: Hasta 27 días
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Hasta 27 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima de BAY1817080 después de una dosis única (Cmax)
Periodo de tiempo: A las 0 horas antes de la administración del fármaco del estudio y hasta 15 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 y a las 0 horas del Día 2 al Día 10
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A las 0 horas antes de la administración del fármaco del estudio y hasta 15 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 y a las 0 horas del Día 2 al Día 10
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BAY1817080 después de una dosis única (AUC)
Periodo de tiempo: A las 0 horas antes de la administración del fármaco del estudio y hasta 15 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 y a las 0 horas del Día 2 al Día 10
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En el caso de que la porción extrapolada de AUC supere el 20% [%AUC(tlast-∞) >20%], el parámetro AUC(0-tlast) puede evaluarse como parámetro principal
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A las 0 horas antes de la administración del fármaco del estudio y hasta 15 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 y a las 0 horas del Día 2 al Día 10
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Concentración plasmática máxima de BAY1817080 después de múltiples dosis (Cmax,md)
Periodo de tiempo: A las 0 horas antes de la administración del fármaco y hasta 12 horas después de la administración del fármaco el Día 1, a las 0 horas del Día 2 al Día 9 y del Día 11 al Día 12, a las 0 y 12 horas del Día 13, a las 0 horas hasta las 15 horas el día 14, y a las 0 horas del día 15 al día 23
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A las 0 horas antes de la administración del fármaco y hasta 12 horas después de la administración del fármaco el Día 1, a las 0 horas del Día 2 al Día 9 y del Día 11 al Día 12, a las 0 y 12 horas del Día 13, a las 0 horas hasta las 15 horas el día 14, y a las 0 horas del día 15 al día 23
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BAY1817080 después de dosis múltiples (AUCτ,md)
Periodo de tiempo: A las 0 horas antes de la administración del fármaco y hasta 12 horas después de la administración del fármaco el Día 1, a las 0 horas del Día 2 al Día 9 y del Día 11 al Día 12, a las 0 y 12 horas del Día 13, a las 0 horas hasta las 15 horas el día 14, y a las 0 horas del día 15 al día 23
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A las 0 horas antes de la administración del fármaco y hasta 12 horas después de la administración del fármaco el Día 1, a las 0 horas del Día 2 al Día 9 y del Día 11 al Día 12, a las 0 y 12 horas del Día 13, a las 0 horas hasta las 15 horas el día 14, y a las 0 horas del día 15 al día 23
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Neuralgia
- Endometriosis
Otros números de identificación del estudio
- 19738
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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