Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden ved lægemiddel BAY1817080 ved forskellige doser og den måde, kroppen absorberer og eliminerer stoffet hos japanske raske voksne mandlige deltagere

24. januar 2023 opdateret af: Bayer

Fase 1-dosiseskaleringsundersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt- og multiple doser af BAY 1817080 i japanske raske voksne mandlige deltagere i et enkeltcenter, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret design

Forskere i denne undersøgelse ønsker at lære om sikkerheden af ​​lægemidlet BAY1817080 ved forskellige doser og de resulterende blodniveauer af undersøgelseslægemidlet i japanske raske voksne mandlige deltagere. Studielægemidlet BAY1817080 er et lægemiddel under udvikling med det mål at undertrykke smerter og kronisk hoste. Det virker ved at binde til og blokere proteiner udtrykt på de sensoriske nerver i livmodervævet, blæren eller luftvejene, som er overfølsomme hos patienter med endometriose (en tilstand, hvor det væv, der normalt vokser inde i livmoderen, vokser uden for livmoderen), overaktiv blære (en tilstand, der forårsager en pludselig trang til at tisse ofte eller hyppigere) og langvarig hoste med eller uden klare årsager.

Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage enten undersøgelseslægemidlet eller placebotabletter (en placebo ligner testlægemidlet, men der er ingen medicin i). Doseringen vil enten være én enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet/placebo modtaget på kun én dag eller multiple doser af forsøgslægemidlet/placebo modtaget to gange dagligt i 13 dage plus én dosis om morgenen den 14. dag. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager vil normalt ikke være mere end 42 dage. Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne for at overvåge sikkerheden og måle blodniveauet af undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Hakata Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 20 til 45 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietest og EKG.
  • Ikke-ryger i mindst 6 måneder og med en pakkeårshistorie på lig med eller mindre end 5 år
  • Race: Japansk.
  • BMI: over eller lig med 18,0 og under eller lig med 30,0 kg/m² ved screeningsbesøget.
  • Brug af præventionsmidler bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
  • Mænd med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive. Dette gælder for tidsrummet mellem underskrivelse af ICF og 90 dage efter sidste administration af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle fund fra lægeundersøgelsen (herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietest og EKG), der afviger fra det normale og af investigator vurderes at være af klinisk relevans
  • Relevante sygdomme, der potentielt forstyrrer undersøgelsens mål inden for de 4 uger før screening eller mellem screening og randomisering
  • Enhver febril sygdom inden for de fire uger før screening eller mellem screening og randomisering
  • Enhver kendt tilstedeværelse eller historie med alvorlige allergier, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner eller flere lægemiddelallergier
  • Kendte eller mistænkte maligne tumorer eller carcinom in situ
  • Enhver historie med ondartede tumorer
  • Enhver kendt eller mistænkt godartet tumor i leveren og/eller hypofysen
  • Kendt leversygdom: eksisterende akut eller kronisk progressiv leversygdom, f.eks. forstyrrelse af bilirubinudskillelse (Dubin-Johnson og Rotor syndromer); forstyrrelser af galdesekretion og -flow (kolestase); tilstedeværelse eller historie af levertumorer (godartede eller ondartede). Bemærk: Ifølge dette kriterium skal der have været et interval på mindst 6 måneder mellem faldet af eventuel viral hepatitis (normalisering af leverparametre) og screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering BAY1817080
Deltagerne modtager dosis 1 til 3 af BAY1817080 som en enkelt dosis på dag 1.
Medicin: BAY1817080
Tre forskellige doser i løbet af studiet
Eksperimentel: Dosisudvidelse BAY1817080
Deltagerne får den højeste dosis 3 af BAY1817080 to gange dagligt (BID) fra dag 1 til dag 13 og en enkelt dosis på dag 14.
Medicin: BAY1817080
Tre forskellige doser i løbet af studiet
Placebo komparator: Dosiseskalering Placebo
Deltagerne modtager placebotabletter oralt som en enkelt dosis på dag 1.
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebo til BAY1817080
Placebo komparator: Dosisudvidelse Placebo
Deltagerne modtager placebotabletter som to gange daglige multiple doser fra dag 1 til dag 13 og som en enkelt dosis på dag 14.
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebo til BAY1817080

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsudløste bivirkninger (TEAE) efter en enkelt dosis BAY1817080
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Sværhedsgraden af ​​behandlingsudspringende bivirkninger efter en enkelt dosis BAY1817080
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Hyppighed af behandlingsudspringende bivirkninger efter flere doser af BAY1817080
Tidsramme: Op til 27 dage
Op til 27 dage
Sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger efter flere doser af BAY1817080
Tidsramme: Op til 27 dage
Op til 27 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af BAY1817080 efter enkeltdosis (Cmax)
Tidsramme: 0 timer før administration af studielægemidlet og op til 15 timer efter administration af studielægemiddel på dag 1 og 0 timer på dag 2 til dag 10
0 timer før administration af studielægemidlet og op til 15 timer efter administration af studielægemiddel på dag 1 og 0 timer på dag 2 til dag 10
Areal under koncentration-tid-kurven for BAY1817080 efter enkeltdosis (AUC)
Tidsramme: 0 timer før administration af studielægemidlet og op til 15 timer efter administration af studielægemiddel på dag 1 og 0 timer på dag 2 til dag 10
I tilfælde af en ekstrapoleret del af AUC over 20 % [%AUC(tlast-∞) >20 %], kan parameteren AUC(0-tlast) evalueres som hovedparameter
0 timer før administration af studielægemidlet og op til 15 timer efter administration af studielægemiddel på dag 1 og 0 timer på dag 2 til dag 10
Maksimal plasmakoncentration af BAY1817080 efter flere doser (Cmax,md)
Tidsramme: 0 timer før lægemiddelindgivelse og op til 12 timer efter lægemiddelindgivelse på dag 1, 0 timer fra dag 2 til dag 9 og fra dag 11 til dag 12, 0 og 12 timer på dag 13, 0 timer til 15 timer på dag 14 og 0 timer fra dag 15 til dag 23
0 timer før lægemiddelindgivelse og op til 12 timer efter lægemiddelindgivelse på dag 1, 0 timer fra dag 2 til dag 9 og fra dag 11 til dag 12, 0 og 12 timer på dag 13, 0 timer til 15 timer på dag 14 og 0 timer fra dag 15 til dag 23
Areal under koncentration-tid-kurven for BAY1817080 efter multipel dosis (AUCτ,md)
Tidsramme: 0 timer før lægemiddelindgivelse og op til 12 timer efter lægemiddelindgivelse på dag 1, 0 timer fra dag 2 til dag 9 og fra dag 11 til dag 12, 0 og 12 timer på dag 13, 0 timer til 15 timer på dag 14 og 0 timer fra dag 15 til dag 23
0 timer før lægemiddelindgivelse og op til 12 timer efter lægemiddelindgivelse på dag 1, 0 timer fra dag 2 til dag 9 og fra dag 11 til dag 12, 0 og 12 timer på dag 13, 0 timer til 15 timer på dag 14 og 0 timer fra dag 15 til dag 23

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19738

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen Studiesponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BAY1817080

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner