Étude sur l'innocuité du médicament BAY1817080 à différentes doses et sur la manière dont le corps absorbe et élimine le médicament chez des participants masculins adultes japonais en bonne santé
Étude de phase 1 d'escalade de dose pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples de BAY 1817080 chez des participants masculins adultes japonais en bonne santé dans une conception monocentrique, randomisée, à simple insu et contrôlée par placebo
Les chercheurs de cette étude veulent en savoir plus sur l'innocuité du médicament BAY1817080 à différentes doses et sur les taux sanguins résultants du médicament à l'étude chez les participants masculins adultes japonais en bonne santé. Le médicament à l'étude BAY1817080 est un médicament en cours de développement dans le but de supprimer la douleur et la toux chronique. Il agit en se liant et en bloquant les protéines exprimées sur les nerfs sensoriels du tissu utérin, de la vessie ou des voies respiratoires qui sont hypersensibles chez les patientes atteintes d'endométriose (une condition dans laquelle le tissu qui se développe habituellement à l'intérieur de l'utérus se développe à l'extérieur de l'utérus), vessie hyperactive (une condition qui provoque une envie soudaine d'uriner souvent ou plus fréquemment) et une toux de longue date avec ou sans causes claires.
Les participants à cette étude recevront soit le médicament à l'étude, soit des comprimés placebo (un placebo ressemble au médicament testé mais ne contient aucun médicament). La posologie sera soit une dose unique du médicament à l'étude/placebo reçue un seul jour, soit plusieurs doses du médicament à l'étude/placebo reçues deux fois par jour pendant 13 jours plus une dose le matin du 14e jour. La durée totale de l'étude pour chaque participant ne dépassera généralement pas 42 jours. Des échantillons de sang seront prélevés sur les participants pour surveiller l'innocuité et mesurer le taux sanguin du médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 812-0025
- Hakata Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 20 à 45 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Les participants qui sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire et l'ECG.
- Non-fumeur depuis au moins 6 mois et avec un antécédent de pack égal ou inférieur à 5 ans
- Race : Japonaise.
- IMC : supérieur ou égal à 18,0 et inférieur ou égal à 30,0 kg/m² lors de la visite de dépistage.
- L'utilisation de la contraception doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
- Les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate lorsqu'ils sont sexuellement actifs. Ceci s'applique pour la période de temps entre la signature de l'ICF et 90 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire et l'ECG) s'écartant de la normale et jugé par l'investigateur comme étant cliniquement pertinent
- Maladies pertinentes interférant potentiellement avec les objectifs de l'étude dans les 4 semaines précédant le dépistage ou entre le dépistage et la randomisation
- Toute maladie fébrile dans les quatre semaines précédant le dépistage ou entre le dépistage et la randomisation
- Toute présence connue ou antécédents d'allergies graves, de réactions médicamenteuses non allergiques ou d'allergies médicamenteuses multiples
- Tumeurs malignes connues ou suspectées ou carcinome in situ
- Tout antécédent de tumeurs malignes
- Toute tumeur bénigne connue ou suspectée du foie et/ou de l'hypophyse
- Maladie hépatique connue : maladie hépatique évolutive aiguë ou chronique existante, par ex. perturbation de l'excrétion de la bilirubine (syndromes de Dubin-Johnson et Rotor); troubles de la sécrétion et de l'écoulement de la bile (cholestase); présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes). Remarque : Selon ce critère, il doit y avoir eu un intervalle d'au moins 6 mois entre la disparition de toute hépatite virale (normalisation des paramètres hépatiques) et la visite de dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Augmentation de dose BAY1817080
Les participants reçoivent les doses 1 à 3 de BAY1817080 en une seule dose le jour 1.
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Trois doses différentes au cours de l'étude
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Expérimental: Extension de dose BAY1817080
Les participants reçoivent la dose la plus élevée 3 de BAY1817080 deux fois par jour (BID) du jour 1 au jour 13 et une dose unique le jour 14.
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Trois doses différentes au cours de l'étude
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Comparateur placebo: Augmentation de dose Placebo
Les participants reçoivent des comprimés placebo par voie orale en une seule dose le jour 1.
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Placebo correspondant à BAY1817080
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Comparateur placebo: Extension de dose Placebo
Les participants reçoivent des comprimés placebo en doses multiples BID du jour 1 au jour 13 et en une seule dose le jour 14.
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Placebo correspondant à BAY1817080
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables apparus sous traitement (TEAE) après une dose unique de BAY1817080
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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Gravité des événements indésirables apparus sous traitement après une dose unique de BAY1817080
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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Fréquence des événements indésirables liés au traitement après plusieurs doses de BAY1817080
Délai: Jusqu'à 27 jours
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Jusqu'à 27 jours
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Gravité des événements indésirables apparus sous traitement après plusieurs doses de BAY1817080
Délai: Jusqu'à 27 jours
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Jusqu'à 27 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale de BAY1817080 après une dose unique (Cmax)
Délai: À 0 heure avant l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à 15 heures après l'administration du médicament à l'étude au jour 1 et à 0 heure du jour 2 au jour 10
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À 0 heure avant l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à 15 heures après l'administration du médicament à l'étude au jour 1 et à 0 heure du jour 2 au jour 10
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Aire sous la courbe concentration-temps de BAY1817080 après une dose unique (AUC)
Délai: À 0 heure avant l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à 15 heures après l'administration du médicament à l'étude au jour 1 et à 0 heure du jour 2 au jour 10
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Dans le cas d'une partie extrapolée de l'AUC supérieure à 20 % [%AUC(tlast-∞) > 20 %], le paramètre AUC(0-tlast) peut être évalué comme paramètre principal
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À 0 heure avant l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à 15 heures après l'administration du médicament à l'étude au jour 1 et à 0 heure du jour 2 au jour 10
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Concentration plasmatique maximale de BAY1817080 après plusieurs doses (Cmax,md)
Délai: À 0 heure avant l'administration du médicament et jusqu'à 12 heures après l'administration du médicament le jour 1, à 0 heure du jour 2 au jour 9 et du jour 11 au jour 12, à 0 et 12 heures le jour 13, à 0 heure jusqu'à 15 heures le jour 14, et à 0 heures du jour 15 au jour 23
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À 0 heure avant l'administration du médicament et jusqu'à 12 heures après l'administration du médicament le jour 1, à 0 heure du jour 2 au jour 9 et du jour 11 au jour 12, à 0 et 12 heures le jour 13, à 0 heure jusqu'à 15 heures le jour 14, et à 0 heures du jour 15 au jour 23
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Aire sous la courbe concentration-temps de BAY1817080 après plusieurs doses (ASCτ,md)
Délai: À 0 heure avant l'administration du médicament et jusqu'à 12 heures après l'administration du médicament le jour 1, à 0 heure du jour 2 au jour 9 et du jour 11 au jour 12, à 0 et 12 heures le jour 13, à 0 heure jusqu'à 15 heures le jour 14, et à 0 heures du jour 15 au jour 23
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À 0 heure avant l'administration du médicament et jusqu'à 12 heures après l'administration du médicament le jour 1, à 0 heure du jour 2 au jour 9 et du jour 11 au jour 12, à 0 et 12 heures le jour 13, à 0 heure jusqu'à 15 heures le jour 14, et à 0 heures du jour 15 au jour 23
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Vessie urinaire, hyperactive
- Névralgie
- Endométriose
Autres numéros d'identification d'étude
- 19738
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées sur les patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .