Исследование безопасности препарата BAY1817080 в различных дозах и того, как организм поглощает и выводит препарат у здоровых взрослых мужчин из Японии
Фаза 1 исследования повышения дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных доз BAY 1817080 у здоровых взрослых мужчин-участников из Японии в одноцентровом, рандомизированном, одностороннем слепом, плацебо-контролируемом исследовании.
Исследователи, участвующие в этом исследовании, хотят узнать о безопасности препарата BAY1817080 в различных дозах и об уровне исследуемого препарата в крови у здоровых взрослых мужчин из Японии. Исследуемый препарат BAY1817080 — это разрабатываемый препарат, предназначенный для подавления боли и хронического кашля. Он работает путем связывания и блокирования белков, экспрессируемых на сенсорных нервах ткани матки, мочевого пузыря или дыхательных путей, которые являются сверхчувствительными у пациентов с эндометриозом (состояние, при котором ткань, которая обычно растет внутри матки, растет за ее пределами), гиперактивным мочевым пузырем. (состояние, вызывающее внезапные позывы к частому или более частому мочеиспусканию) и продолжительный кашель с ясными причинами или без них.
Участники этого исследования получат либо исследуемый препарат, либо таблетки плацебо (плацебо выглядит как тестируемое лекарство, но не содержит лекарств). Дозировка будет представлять собой либо одну разовую дозу исследуемого лекарственного средства/плацебо, принимаемую только в один день, либо многократные дозы исследуемого лекарственного средства/плацебо, принимаемые два раза в день в течение 13 дней, плюс одну дозу утром 14-го дня. Общая продолжительность исследования для каждого участника обычно не превышает 42 дней. Образцы крови будут взяты у участников для контроля безопасности и измерения уровня исследуемого препарата в крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-0025
- Hakata Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника должен быть от 20 до 45 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, жизненно важные признаки, лабораторные тесты и ЭКГ.
- Некурящий в течение не менее 6 месяцев и со стажем хранения пачки не более 5 лет.
- Раса: японец.
- ИМТ: больше или равно 18,0 и меньше или равно 30,0 кг/м² на скрининговом визите.
- Использование противозачаточных средств должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для лиц, участвующих в клинических исследованиях.
- Мужчины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции во время сексуальной активности. Это относится к периоду времени между подписанием МКФ и 90 днями после последнего введения исследуемого вмешательства.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая анамнез, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, лабораторные тесты и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и признанные исследователем клинически значимыми.
- Соответствующие заболевания, потенциально мешающие достижению целей исследования, в течение 4 недель до скрининга или между скринингом и рандомизацией
- Любое лихорадочное заболевание в течение четырех недель до скрининга или между скринингом и рандомизацией
- Любое известное наличие или наличие в анамнезе тяжелых аллергий, неаллергических реакций на лекарства или множественных аллергий на лекарства.
- Известные или подозреваемые злокачественные опухоли или карцинома in situ
- Любая история злокачественных опухолей
- Любые известные или подозреваемые доброкачественные опухоли печени и/или гипофиза
- Известное заболевание печени: существующее острое или хроническое прогрессирующее заболевание печени, например. нарушение экскреции билирубина (синдромы Дубина-Джонсона и Ротора); нарушения желчеотделения и оттока (холестаз); наличие или история опухолей печени (доброкачественных или злокачественных). Примечание: по этому критерию должен быть интервал не менее 6 месяцев между стиханием любого вирусного гепатита (нормализацией показателей печени) и посещением скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы BAY1817080
Участники получают дозы от 1 до 3 BAY1817080 в виде разовой дозы в 1-й день.
|
Три разные дозы в течение исследования
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы BAY1817080
Участники получают максимальную дозу 3 BAY1817080 два раза в день (два раза в день) с 1 по 13 день и одну дозу на 14 день.
|
Три разные дозы в течение исследования
|
|
Плацебо Компаратор: Увеличение дозы Плацебо
Участники получают таблетки плацебо перорально в виде разовой дозы в 1-й день.
|
Сравнение плацебо с BAY1817080
|
|
Плацебо Компаратор: Расширение дозы Плацебо
Участники получают таблетки плацебо в виде нескольких доз два раза в день с 1 по 13 день и в виде разовой дозы на 14 день.
|
Сравнение плацебо с BAY1817080
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE) после однократной дозы BAY1817080
Временное ограничение: До 14 дней
|
До 14 дней
|
|
Тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении, после однократной дозы BAY1817080
Временное ограничение: До 14 дней
|
До 14 дней
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, после многократного приема BAY1817080
Временное ограничение: До 27 дней
|
До 27 дней
|
|
Тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении, после многократного введения BAY1817080
Временное ограничение: До 27 дней
|
До 27 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация BAY1817080 в плазме после однократного приема (Cmax)
Временное ограничение: За 0 часов до введения исследуемого препарата и в течение 15 часов после введения исследуемого препарата в 1-й день и в 0-часовой период со 2-го по 10-й день.
|
За 0 часов до введения исследуемого препарата и в течение 15 часов после введения исследуемого препарата в 1-й день и в 0-часовой период со 2-го по 10-й день.
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени BAY1817080 после однократной дозы (AUC)
Временное ограничение: За 0 часов до введения исследуемого препарата и в течение 15 часов после введения исследуемого препарата в 1-й день и в 0-часовой период со 2-го по 10-й день.
|
В случае, если экстраполированная часть AUC превышает 20% [%AUC(tlast-∞) >20%], параметр AUC(0-tlast) может быть оценен как основной параметр
|
За 0 часов до введения исследуемого препарата и в течение 15 часов после введения исследуемого препарата в 1-й день и в 0-часовой период со 2-го по 10-й день.
|
|
Максимальная концентрация BAY1817080 в плазме после многократных доз (Cmax, md)
Временное ограничение: В 0 часов до введения препарата и до 12 часов после введения препарата в 1-й день, в 0 часов со 2-го по 9-й день и с 11-го по 12-й день, в 0 и 12 часов на 13-й день, с 0 часов до 15 часов в 14-й день и в 0 часов с 15-го по 23-й день
|
В 0 часов до введения препарата и до 12 часов после введения препарата в 1-й день, в 0 часов со 2-го по 9-й день и с 11-го по 12-й день, в 0 и 12 часов на 13-й день, с 0 часов до 15 часов в 14-й день и в 0 часов с 15-го по 23-й день
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации BAY1817080 от времени после многократных доз (AUCτ, md)
Временное ограничение: В 0 часов до введения препарата и до 12 часов после введения препарата в 1-й день, в 0 часов со 2-го по 9-й день и с 11-го по 12-й день, в 0 и 12 часов на 13-й день, с 0 часов до 15 часов в 14-й день и в 0 часов с 15-го по 23-й день
|
В 0 часов до введения препарата и до 12 часов после введения препарата в 1-й день, в 0 часов со 2-го по 9-й день и с 11-го по 12-й день, в 0 и 12 часов на 13-й день, с 0 часов до 15 часов в 14-й день и в 0 часов с 15-го по 23-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19738
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследований».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .