Studie über die Sicherheit des Medikaments BAY1817080 in verschiedenen Dosen und die Art und Weise, wie der Körper das Medikament bei japanischen gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern aufnimmt und eliminiert
Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von BAY 1817080 bei japanischen gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern in einem monozentrischen, randomisierten, einfach verblindeten, placebokontrollierten Design
Die Forscher dieser Studie wollen mehr über die Sicherheit des Medikaments BAY1817080 bei verschiedenen Dosierungen und die daraus resultierenden Blutspiegel des Studienmedikaments bei japanischen gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern erfahren. Das Studienmedikament BAY1817080 ist ein in der Entwicklung befindliches Medikament mit dem Ziel, Schmerzen und chronischen Husten zu unterdrücken. Es wirkt, indem es an Proteine bindet und diese blockiert, die auf den sensorischen Nerven des Gebärmuttergewebes, der Blase oder der Atemwege exprimiert werden, die bei Patientinnen mit Endometriose (eine Erkrankung, bei der das Gewebe, das normalerweise innerhalb der Gebärmutter wächst, außerhalb der Gebärmutter wächst) und überaktiver Blase überempfindlich sind (ein Zustand, der einen plötzlichen häufigen oder häufigeren Harndrang verursacht) und lang anhaltender Husten mit oder ohne eindeutige Ursachen.
Die Teilnehmer an dieser Studie erhalten entweder das Studienmedikament oder Placebo-Tabletten (ein Placebo sieht aus wie das Testmedikament, enthält aber kein Medikament). Die Dosierung ist entweder eine Einzeldosis des Studienmedikaments/Placebos, die an nur einem Tag verabreicht wird, oder mehrere Dosen des Studienmedikaments/Placebos, die zweimal täglich für 13 Tage plus eine Dosis am Morgen des 14. Tages verabreicht werden. Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt in der Regel nicht mehr als 42 Tage. Den Teilnehmern werden Blutproben entnommen, um die Sicherheit zu überwachen und den Blutspiegel des Studienmedikaments zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fukuoka, Japan, 812-0025
- Hakata Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 20 bis einschließlich 45 Jahre alt sein.
- Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests und EKG, offensichtlich gesund sind.
- Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten und mit einer Packungsjahresgeschichte von gleich oder weniger als 5 Jahren
- Rasse: Japaner.
- BMI: über oder gleich 18,0 und unter oder gleich 30,0 kg/m² beim Screening-Besuch.
- Die Anwendung von Verhütungsmitteln sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
- Männer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bei sexueller Aktivität eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Dies gilt für den Zeitraum zwischen Unterzeichnung des ICF und 90 Tage nach der letzten Gabe der Studienintervention.
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der medizinischen Untersuchung (einschließlich Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests und EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet werden
- Relevante Krankheiten, die möglicherweise die Studienziele innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening oder zwischen Screening und Randomisierung beeinträchtigen
- Jede fieberhafte Erkrankung innerhalb der vier Wochen vor dem Screening oder zwischen Screening und Randomisierung
- Jede bekannte Anwesenheit oder Vorgeschichte von schweren Allergien, nicht-allergischen Arzneimittelreaktionen oder multiplen Arzneimittelallergien
- Bekannter oder vermuteter bösartiger Tumor oder Karzinom in situ
- Jede Vorgeschichte von bösartigen Tumoren
- Jeder bekannte oder vermutete gutartige Tumor der Leber und/oder Hypophyse
- Bekannte Lebererkrankung: bestehende akute oder chronisch progrediente Lebererkrankung, z. Störung der Bilirubinausscheidung (Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom); Störungen der Gallensekretion und des Gallenflusses (Cholestase); Vorhandensein oder Vorgeschichte von Lebertumoren (gutartig oder bösartig). Hinweis: Nach diesem Kriterium muss zwischen dem Abklingen einer etwaigen Virushepatitis (Normalisierung der Leberparameter) und dem Screening-Besuch ein Abstand von mindestens 6 Monaten liegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosiseskalation BAY1817080
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 bis 3 von BAY1817080 als Einzeldosis an Tag 1.
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Drei verschiedene Dosierungen im Laufe des Studiums
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Experimental: Dosiserweiterung BAY1817080
Die Teilnehmer erhalten die höchste Dosis 3 von BAY1817080 zweimal täglich (BID) von Tag 1 bis Tag 13 und eine Einzeldosis an Tag 14.
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Drei verschiedene Dosierungen im Laufe des Studiums
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Placebo-Komparator: Dosiseskalation Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 orale Placebo-Tabletten als Einzeldosis.
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Passendes Placebo zu BAY1817080
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Placebo-Komparator: Dosiserweiterung Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Tabletten als BID-Mehrfachdosen von Tag 1 bis Tag 13 und als Einzeldosis an Tag 14.
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Passendes Placebo zu BAY1817080
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) nach Einzeldosis BAY1817080
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Bis zu 14 Tage
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Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse nach einer Einzeldosis von BAY1817080
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Bis zu 14 Tage
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach mehreren Dosen von BAY1817080
Zeitfenster: Bis zu 27 Tage
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Bis zu 27 Tage
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Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse nach mehreren Dosen von BAY1817080
Zeitfenster: Bis zu 27 Tage
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Bis zu 27 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration von BAY1817080 nach Einzeldosis (Cmax)
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 15 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 und 0 Stunden an Tag 2 bis Tag 10
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0 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 15 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 und 0 Stunden an Tag 2 bis Tag 10
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BAY1817080 nach Einzeldosis (AUC)
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 15 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 und 0 Stunden an Tag 2 bis Tag 10
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Bei einem extrapolierten Anteil der AUC über 20 % [%AUC(tlast-∞) >20 %] kann der Parameter AUC(0-tlast) als Hauptparameter ausgewertet werden
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0 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 15 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 und 0 Stunden an Tag 2 bis Tag 10
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Maximale Plasmakonzentration von BAY1817080 nach Mehrfachgabe (Cmax,md)
Zeitfenster: Um 0 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und bis zu 12 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1, um 0 Uhr von Tag 2 bis Tag 9 und von Tag 11 bis Tag 12, um 0 und 12 Uhr an Tag 13, um 0 Uhr bis 15 Uhr an Tag 14 und um 0 Uhr von Tag 15 bis Tag 23
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Um 0 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und bis zu 12 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1, um 0 Uhr von Tag 2 bis Tag 9 und von Tag 11 bis Tag 12, um 0 und 12 Uhr an Tag 13, um 0 Uhr bis 15 Uhr an Tag 14 und um 0 Uhr von Tag 15 bis Tag 23
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BAY1817080 nach Mehrfachgabe (AUCτ,md)
Zeitfenster: Um 0 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und bis zu 12 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1, um 0 Uhr von Tag 2 bis Tag 9 und von Tag 11 bis Tag 12, um 0 und 12 Uhr an Tag 13, um 0 Uhr bis 15 Uhr an Tag 14 und um 0 Uhr von Tag 15 bis Tag 23
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Um 0 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und bis zu 12 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1, um 0 Uhr von Tag 2 bis Tag 9 und von Tag 11 bis Tag 12, um 0 und 12 Uhr an Tag 13, um 0 Uhr bis 15 Uhr an Tag 14 und um 0 Uhr von Tag 15 bis Tag 23
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19738
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.
Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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